雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析

i2000在初期运用中发现两例假阳性结果的原因探讨发表时间：2014-05-14T09:43:18.357Z 来源：《中外健康文摘》2013年第41期供稿作者：陈荣仁[导读] 由于有的医院还没跟上样本条形码自动识别系统，需要操作人员人工编号甚至要人工吸样装载样本。

陈荣仁 (福鼎市医院输血科福建福鼎 355200)【摘要】目的探讨i2000仪器CMIA法在初期装备应用中出现假阳性结果的原因，并加以排除。

方法 CMIA法检测HBsAg过程中出现两例假阳性，其值分别为>250UI/ml和79.34UI/ml，分别用ELISA法和金标法检测，结果均为阴性，用CMIA法再次复查结果分别为0.01UI/ml 和0.02UI/ml，即均＜0.05UI/ml为阴性结果，经过查找原因，我们发现第一例假阳性与操作人员对样本人工吸样编号错误有关，第二例假阳性与仪器反应杯加样入口处的污染有关。

结果在i2000仪器装备初期，由于样本条形码配套系统没跟上，以及新仪器初期的调试保养不够，就会出现人为因素和污染的假阳性结果。

结论在i2000仪器装备的推广应用中需要跟上样本条形码自动识别系统，杜决人为因素编号吸样装载样本导致的错误，同时加强新仪器的调试保养，排除污染的发生，确保不出现假阳性。

【关键词】新装备假阳性原因探讨【中图分类号】R194.2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）41-0153-01 I2000仪器CMIA法[1]为高敏感度的检测方法，自动化程度更强，操作更加简便，降低了操作人员感染的风险，可作为HBsAg筛查的普及方法，同时由于该方法可定量检测，对于早期发现HBV感染及病毒携带者治疗效果的判断具有较好的指导作用，有很多实验报道证实其灵敏度比ELISA法和金标法高，现在很多实验室都已开始普及推广，但在初期装备应用中由于其它配套系统没跟上和调试保养的不够，就会出现人为因素和污染的假阳性结果，现报道两例假阳性结果如下1 材料和方法1.1 标本来源在感染性疾病筛查过程中，发现两例结果与临床不符的住院患者血清样本。

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。

方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。

结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。

结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。

仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。

本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。

HCV抗体ELISA检测假阳性分析目的探讨HCV抗体ELISA检测1S/CO判断为阴性（N）。

1.3 统计学方法统计分析采用SPSS19.0软件，数据以（）表示，计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验，P＜0.05为差异有统计学意义，P＜0.001为差异有高度统计学意义。

2 结果对HCV抗体ELISA首次检测1<S/CO<3.8者同一标本进行3次重复测定，在2012年1月～2013年9月时间段内选取3次S/CO均值在1～3.8之间者。

丙肝感染后有自愈性，德国格尔歌—奥古斯特大学的Mihm教授和她的研究团队[3]曾报道8年时间对67位自愈丙肝感染者的详细研究，研究显示部分丙型病毒性肝炎感染者能自主清除体内的丙型肝炎病毒。

由临床医师根据患者意愿和进一步的HCV RNA检测结果决定是否进行抗病毒治疗，最终选取未进行治疗愿意进行2～6个月内再次抽血检测的26例患者。

26份标本首次检测S/CO均值分布情况见图1，2～6个月内再次检测有6例患者同一标本进行3次重复测定S/CO均小于1，判断为阴性。

26例患者经后续的HCV RNA检测结果和临床症状最终确诊2次ELISA检测结果有反应性者20例感染HCV，6例ELISA检测首次检测结果有反应性而2～6月再次检测为阴性者6例未感染HCV，该6例标本2～9月再次检测S/CO值分布图见图2。

对比人群正常体检人群首次检测HCV抗体阴性20例，2～6个月内再次检测仍全为阴性。

将首次检测和2～6个月再次检测结果分为两组，选择四格表x2检验，总例数n≥40且所有格子的t≥5，x2=27.219，P＜0.01两组数据有显著性差异。

3 讨论丙肝起病隐匿[4]，由于HCV包膜糖蛋白的高变异性以及体外细胞培养模型缺乏导致丙肝有效疫苗的研制进展缓慢[5]，现尚无应用于人体的可预防丙肝病毒感染的有效疫苗[6]。

但是丙肝早期可以治愈[7]，同时丙肝后期时间长用药昂贵[8]，所以要求丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果应该尽量准确以便为临床治疗提供有效依据。

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。

方法按照CLSI 推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。

结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。

总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。

【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。

HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。

化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。

根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下：1 材料、方法1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。

1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。

1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。

1.3.1精密度检测批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。

雅培化学发光法在HIV筛查试验中假阳性分析张晓红;张倩;周学红;耿红艳【摘要】目的分析雅培化学发光法在HIV筛查试验中的假阳性.方法对本院2011年8月至2012年3月期间所有术前检查病人通过雅培化学发光法进行HIV筛查试验检测.结果 39076例病人血清标本中,共筛检出阳性血清31例,经北京市疾病控制中心通过免疫印迹法(WB)进行确认后,21例为阳性,6例为不确定,4例为阴性.结论雅培化学发光法HIV抗原抗体联合检测假阳性率(12.90％)较高,因此仍应结合临床资料及确认试验结果综合判断.%Objective To evaluate the false-positive of Abbott chemiluminescence immunoassay (CLIA) in HIV screening test. Methods The total 39076 samples from the pre-operation patients (from August 2011 to March 2012) in Beijing Tongren Hospital were tested for HIV screening through the ARCHITECT I2000. Results 31 samples were screened as the anti-HIV positive. After the HIV confirmation test by Beijing Center for Disease Control, 21 samples were diagnosed as the anti-HIV positive, 6 samples were indeterminate and 4 samples were anti-HIV negative. Conclusion The false-positive rate of ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo is high (12.90% ) , the anti-HIV positive should be diagnosed based on clinical data and HIV confirmation test with regular follow- up.【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2013(020)001【总页数】4页(P43-46)【关键词】化学发光法;人类免疫缺陷病毒【作者】张晓红;张倩;周学红;耿红艳【作者单位】首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R392-33早期诊断和发现HIV感染对预防HIV传播、控制艾滋病(AIDS)的流行至关重要。

ELISA法检测HBsAg出现假阳性的若干原因探讨作者：何小燕来源：《健康周刊》2018年第12期【摘要】目的：探究ELISA法检测HBsAg出现假阳性的若干原因。

方法：选取2017年6月到2018年5月间我院收治的乙型肝炎患者100例进行本次研究，全部患者均采用ELISA 法对患者的HBsAg进行检验，同时，患者均行胶体金标法进行检验，对比两种检验方式的灵敏度、特异性，并计算ELISA法检测HBsAg的假阳性率。

结果：8-16岁患者的HBsAg阳性检出率显著低于17-72岁患者，阳性检出率具有差异性，有统计学意义（P【关键词】ELISA法检测；HBsAg；假阳性；原因乙型肝炎在我国具有较高的发病率，能够对我国的人民健康造成严重危害，并且具有传染性。

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）是检查乙型肝炎病毒的重要指标，HBsAg是乙肝病毒的外壳蛋白，而HBsAg并不具有传染性，但却是乙型肝炎病毒不可或缺的组成部分，因此，临床中常将其作为判断乙型病毒感染的重要标志。

HBsAg主要分布于患者的汗液、唾液、鼻咽分泌物、血液、乳汁以及阴道分泌物中，分布较为广泛[1]。

目前临床中，乙型肝炎表面抗原常采用酶联免疫吸附法（ELISA）进行测定，该种方法具有简练，灵敏度高，重复性好等特点，具有较强的操作性，但该种操作方式仍然存在一定缺陷，假阳性率相对较高。

因此，本文主要探究ELISA法检测HBsAg出现假阳性的若干原因，探究结果如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选取我院于2017年6月到2018年5月间接诊的100例乙型肝炎进行实验分析，其中，男性患者54例，患者的最大年龄为72岁，患者的最小年龄为8岁，患者的平均年龄为（40.98±5.21）岁，患者的病程在1-18年之间，平均病程为（9.06±2.11）年，女性患者为46例，患者的最大年龄为71岁，患者的最小年龄为9岁，患者的平均年龄为（41.20±5.37）岁，患者的病程在1-16年之间，平均病程为（8.77±2.42）年。