探讨雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析

雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价发表时间：2013-04-17T10:21:25.950Z 来源：《医药前沿》2013年第6期供稿作者：麻安喆[导读] 主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度。

麻安喆（广西桂林市中医院检验科广西桂林 541002）【摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。

方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。

结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。

结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。

【关键词】免疫分析性能【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01 我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。

1 材料与方法1.1材料1.1.1仪器美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。

1.1.2标本随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。

1.2方法1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。

结果见表1。

批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。

结果见表2。

1.2.2回收试验取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4 231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。

雅培i２０００全自动免疫分析仪检测抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的分析性能和临床应用价值进展发表时间：2016-03-03T11:55:01.047Z 来源：《中国综合临床》2015年12月供稿作者：梁芳徐建杨德富[导读] 江苏省中医院第二军医大学附属长海医院;江苏省中医院类风湿性关节炎在我国发病率较高,但其发病机制尚缺乏确切研究,属于难治的自身免疫性疾病。

梁芳徐建杨德富江苏省中医院江苏２１００００;第二军医大学附属长海医院;江苏省中医院江苏２１００００【摘要】目的探讨雅培i２０００全自动免疫分析仪(以下简称雅培i２０００)检测抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的分析性能和临床应用价值进展并作出评价.方法:以２０１３年１月到２０１４年１２月我院收治的７２例类风湿性关节炎(RA)患者作为研究对象,另外选取４０例健康到我院体检的健康人群作为对照组,采用雅培i２０００和雅培AXSYMF分别对两组患者进行血清抗CCP抗体进行检测,并对该仪器的分析性能及其临床应用价值进行探讨分析,并作出评价.结果雅培i２０００与雅培AXSYMF的检测性能均较佳,雅培i２０００的检测敏感性(８７．０％)和特异性(９６．８％)较雅培AXSYMF(８０．０％)、(９２．０％)更高,(P＜０．０５)差异有统计学意义.雅培i２０００与雅培AXSYMF的阳性预期值和阴性预期值分别(９６．０％)、(８５．６％)和(９５．５％)、(８３．４％),比较差异无统计学意义(P＞０．０５).雅培i２０００的仪器精密评估效果较佳,其中,批内精密度在三个浓度下测得的数值均在标准范围内,批间精密度的三个浓度测得值与标准值比较一致性好,与标准值比较差异无统计学意义(P＞０．０５),适用于临床.雅培i２０００的检测线性范围在临床应用的合理范围内,ADL＜５％,呈线性.雅培i２０００与雅培AXSYMF的检测值具有较好的一致性.结论雅培i２０００对检测抗环瓜氨酸肽具有较佳的分析性能,灵敏度和特异性高,临床推广使用价值高. 【关键词】自动免疫分析仪; 抗环瓜氨酸肽抗体; 分析性能; 临床应用;Abbotti２０００automaticimmunityanalyzertestloopresistancecitrullinepeptide(CCP)antibodyanalyticalperformanceandclinicalvalueofprogress【Abstract】objective:tostudytheabbotti２０００automaticimmunityanalyzer(hereinafterreferredtoastheabbotti２０００)todetectresistanceringcitrullinepeptide(CCP)antibodyanalyticalperformanceandclinicalvalueofprogressandcomment．Methods:fromJanuary２０１３toDecember２０１４,ourhospital７２casesofpatientswithrheumatoidarthritis(RA)astheresearchobject,inadditiontochoose４０casesofhealthtoourphysicalhealthpeopleascontrolgroup,theabbotti２０００andabbottAXSYMFrespectivelyontwogroupsofpatientswithserumantiCCPantibodytest,andtheanalysisoftheinstrumentperformanceanddiscusＧsesandanalyzestheclinicalapplicationvalue,andmakeevaluation．Results:abbotti２０００withabbottAXSYMFdetectionperformancearebetter,abbotti２０００detectionsensitivity(８７．０％)andspecificity(９６．８％)thanabbottAXSYMF(８０．０％),(９２．０％),higher(P ＜０．０５)differencewasstatisticallysignificant．AbＧbotti２０００withabbottAXSYMFexpectationsofpositiveandnegativeexpectedvalue(９６．０％),respectively(８５．６％)and(９５．５％),(８３．４％),comparingwithnostatisticalsignificance(P ＞０．０５)．Abbotti２０００instrumentprecisionassessmentoftheeffectisbetter,amongthem,thebatchofprecisioninthreeconcentraＧtionsmeasuredvaluesarewithinthescopeofthestandard,thenumberofprecisionbetweenthethreeconcentrationsmeasuredvalueisconsistentwiththevaluesspecifie ＞０．０５),andapplytoclinical．Abbotti２０００detectionoflinearrangewithinthescopeoftheclinicalapplicationofreasonable,ADL ＜５％,linear．Abbotti２０００withabbottAXSYMFvalueshavegoodconsistency．Conclusion:abbotti２０００todetectresistanceringcitrullinepeptidehasbetterperformanceanalysis,highsensitivityandspecificity,highvalueofclinicaluse．【keywords】automaticimmunityanalyzer;Ringcitrullinepeptideantibodyresistance;Analysisoftheperformance;Clinicalapplicationof 【中图分类号】R４４６．１【文献标识码】B 【文章编号】１００８－６３１５(２０１５)１２－０２４３－０２前言类风湿性关节炎在我国发病率较高,但其发病机制尚缺乏确切研究,属于难治的自身免疫性疾病.但早期的准确诊断可以提高患者的治疗效果和生活质量,所以快速有效的诊断方法是当前研究的热点.免疫分析仪器的应用是提高诊断准确率的有效手段,抗– CCP抗体是RA 的临床疾病诊断中的重要指标,其检测主要借助于免疫分析仪器.但临床上的仪器种类多,针对性比较广泛,在诊断时特异性和敏感性也存在很大差距,不利于RA 的诊断.故本研究通过探讨、分析雅培i２０００针对抗– CCP抗体的分析性能及临床应用效果,并作出评价,以期为临床应用提供依据,具体报告如下[１－２].１资料与方法１．１一般资料选取在２０１３年１月到２０１４年１２月期间被我院收治的RA 患者７４例患者作为临床研究对象,并另外选取４０例来我院健康体检的作为对照组,采用雅培i２０００和雅培AXSY MF分别对其血清进行抗CCP抗体进行检测,对雅培i２０００的分析性能及其临床应用价值进行探讨分析,并与雅培AXSY MF进行比较.其中,研究组:男３５例,女３９例;年龄范围在３６．０~６９．５岁之间,平均年龄为(４７．５±５．８)岁;对照组:男２０例,女２０例;年龄范围在３５．５~７０．０岁之间,平均年龄为(４５．５±４．３)岁.两组比较基本资料差异无统计学意义(P＞０．０５),均衡性好,有可比性. １．２纳入/排除标准[３－４] 纳入标准:①研究组符合临床上的RA 疾病诊断标准;②对照组均为健康人群,各项身体指标正常;③患者均已被告知本研究的研究目的、方法和意义,自愿参加本研究并签署知情同意书.排除标准:①有严重的黄疸、贫血及高脂血症患者;②未完成治疗计划者;③临床资料不全者.１．３研究方法①检测仪器:采用美国雅培公司的雅培i２０００仪器及相应的试剂对患者血清抗CCP抗体进行检测,雅培公司提供试剂药盒、定标液.规格:９６T,货号:EA１５０５－９６０１G.雅培A XSY M F仪器、试剂药盒、定标液(厂家:美国雅培公司).②对所有研究对象的血清进行采集并制作样本,于零下八十摄氏度储藏,分别用两种仪器对其进行检测;③对雅培i２０００进行精密度的测定,对样本进行不同浓度的多次重复检测(２０次/样本),所有样本的检测时间均持续二十天,计算检测结果的标准差(s)、变异系数(CV)、天间的均数()等;④对雅培i２０００的检测结果进行线性评估,以低浓度的混合血清和高浓度的混合血清按一定比例后,进行五点稀释,并于混匀后再复管检测;⑤采用多项式回归方程对检测结果计算的平均线性偏倚(ADL)数值并和允许偏倚(５％)对比以对其线性评估;⑥操作过程中要严格遵循雅培公司制定仪器的标准运行步骤,且所有的试剂药盒及定标液等均在保质期范围内[５]. １．４观察指标和评价标准[６－７] ①对雅培i２０００仪器的检测结果进行统计、计算,包括(s)、(CV)、()等,CV ＝ S/×１００％;②采用多项式回归方程计算的平均线性偏倚(ADL)数值并和允许偏倚(５％)对对检测结果进行线性评估;③观察记录两组研究对象的抗CCP抗体水平,灵敏度、特异性及最适Cut－off 值;④. １．５统计学方法采用SPSS１８．０统计软件进行分析;计量资料为t检验;计数资料为χ２检验.检验水准:P＞０．０５表示差异无显著性,P＜０．０５表示差异有显著性.２结果２．１雅培i２０００与雅培AXSY MF检测性能情况比较雅培i２０００与雅培AXSY MF的检测性能均较佳,雅培i２０００的检测敏感性(８７．０％)和特异性(９６．８％)较雅培AXSY MF(８０．０％)、(９２．０％)更高,(P＜０．０５)差异有统计学意义.雅培i２０００与雅培A XSY M F的阳性预期值和阴性预期值分别(９６．０％)、(８５．６％)和(９５．５％)、(８３．４％),比较差异无统计学意义(P＞０．０５).见表１.２．４雅培i２０００与雅培AXSY MF的一致性情况比较雅培i２０００与雅培AXSY MF 的检测值具有较好的一致性,见图１.３讨论类风湿性关节炎属于难治的自身免疫性疾病,其病因病机复杂,目前尚未有准确的研究报道阐明其发病机制.在全球的发病人群中,均是女性发病率高于男性,约为三比一到二比一的比例之间,且我国人群的发病率要稍低于西方国家人群.患者在早期发病时,伴有关节疼痛感,但程度轻,容易被患者忽视.在晨起时,患者可能伴有关节僵硬感,到了疾病进展后期,会出现关节的肿胀、畸形等症状,且多为对称发作,对患者的正常工作和生活造成了不便和困扰[８－１０].临床上治疗此病主要是药物治疗,但效果甚微,其预防和保健及早期发现.及时治疗意义更大.提高其早期的准确诊断率对提高患者的疗效对该病的治疗有一定意义,所以快速有效的诊断方法是当前研究重点方向.该病的检查主要以实验室检查为主,免疫分析仪器的应用是提高诊断准确率的有效手段,抗– CCP抗体是RA 的临床疾病诊断中的重要指标,其检测主要借助于免疫分析仪器[１１－１４].近年来,临床上的仪器种类越来越多,但其针对性比较广泛,在诊断时特异性和敏感性也存在很大差距,不利于RA 的诊断.雅培i２０００是美国雅培公司的较新型免疫检测仪器,在国外的相关研究中指出, 该仪器对RA 的特异性指标抗– CCP抗体的检查具有较好的敏感性和特异性,临床应用效果较佳,但在我国的相关研究较缺乏,故本研究通过探讨、分析雅培i２０００针对抗– CCP抗体的分析性能及临床应用效果,并作出评价,以期为临床应用提供依.本研究通过对纳入的样本进行不同浓度的多次重复检测(２０次/样本),对雅培i２０００分析仪进行了精密度的测定,所有样本的检测时间均持续了二十天,计算检测结果的标准差(s)、变异系数(CV)及批间精密度和批内精密度的均数()等;然后对雅培i２０００的检测结果进行了线性评估, 以低浓度的混合血清和高浓度的混合血清按一定比例后,进行五点稀释,并于混匀后再复管检测;其评估采用多项式回归方程对检测结果计算的平均线性偏倚(ADL)数值并和允许偏倚(５％)对比后做出评价;在操作过程中,严格遵循雅培公司制定仪器的标准运行步骤,并保证所有的试剂药盒及定标液等均在保质期范围内[１５－１７].本研究的研究数据表明,雅培i２０００免疫检测仪器与雅培AXSY MF免疫检测仪的检测性能均较佳,雅培i２０００的检测敏感性(８７．０％)和特异性(９６．８％)较雅培AXSY MF的敏感性(８０．０％)、特异性(９２．０％)更高,(P＜０．０５)差异有统计学意义.雅培i２０００与雅培AXSY MF的阳性预期值和阴性预期值分别(９６．０％)、(８５．６％)和(９５．５％)、(８３．４％),比较差异无统计学意义(P＞０．０５).雅培i２０００的仪器精密评估效果较佳,其中,批内精密度在三个浓度下测得的数值均在标准范围内,批间精密度的三个浓度测得值与标准值比较一致性好,与标准值比较差异无统计学意义(P＞０．０５),适用于临床.雅培i２０００的检测线性范围在临床应用的合理范围内,ADL＜５％,呈线性.雅培i２０００与雅培AXSY M F 的检测值具有较好的一致性,与相关研究具也有较好的一致性.但本研究纳入的研究例数较少, 其准确性和有效性需要进一步扩大研究范围来验证[１８]. 综上所述,雅培i２００全自动免疫分析仪器对检测抗环瓜氨酸肽具有较佳的分析性能,其灵敏度和特异性高,具有较好的诊断价值,适合临床推广使用.参考文献[１] 钟丽民,何东仪．动态检测抗环瓜氨酸肽抗体在诊治类风湿性关节炎中的意义[J]．山西医药杂志,２００９．５５２－５５３． [２] 李璐,邢文革．化学发光技术在HCV 和HIV 检测中的应用[J]．中国艾滋病性病,２０１１,(１７):３８２－３８５． [３] 杨凡,万海英,单咏梅．应用Kappa检验对乙型肝炎病毒血清标志物和丙型肝炎病毒抗体检测方法的评估[J]．中华实验和临床感染病杂志,２０１０,(０１):５２－５５ [４] 王菊英,魏军,张建荣．HCV 抗体反应性标本的RIBA 确证结果分析[J]．中华检验医学杂志,２０１１,(１２):１１２８－１１２９ [５] 李金明．感染性疾病血清学检验中应重视对弱反应性标本的确认[J]．中华检验医学杂志,２００６,(０７):５７７－５８０ [６] 刘青,王厚照．ABBOTTARCHITECTi２０００SR全自动免疫分析仪几例常见故障的处理方法[J]．现代检验医学杂志,２０１０, (０１):１５３－１５４． [８] 罗华,陈小波．ABBOTTARCHITECTi２０００SR全自动免疫分析仪转盘内部卡杯的原因分析和处理方法[J]．现代检验医学杂志,２００８,(０３):１２８－１２９． [９] 邓方平．ABBOTTARCHITECTi２０００SR全自动免疫分析仪日常保养及故障处理[J]．检验医学与临床,２０１０,(１１):１１５０－１１５１． [１０] 左勇,李梅．抗环瓜氨酸肽抗体在类风湿性关节炎中的应用[J]．中国医学检验杂志,２０１０,(０２):６８－６９． [１１] NishimuraK,SugiyamaD,KogataY．Meta－analysis:diagnosticaccuracyofanti－ cyclic citrullinated peptide antibody and rheumatoid factorfor[ rheumatoidarthritis[J]．AnnalsofInternalMedicine,２００７．７９７－８０８．１２] 曾智华,钟亮尹,李瑞莹．抗环瓜氨酸肽抗体与RF联合检测在RA中的意义[J]．广州医药,２００５,(０２):６４－６６． [１３] 郭竑,王法春．血清抗环瓜氨酸肽抗体检测诊断类风湿关节炎的意义[J]．现代中西医结合杂志,２０１２,(２２):２４８１－２５０８ [１４] 尹耕,岑筱敏,杨闵．抗环瓜氨酸肽抗体在混合性结缔组织病中的检测及意义[J]．四川大学学报,２０１１,(０３):３７４－３７７ [１５] 马红霞,杨蔺．MODULARANALYTICSE１７０全自动免疫分析仪精密度验证情况分析[J]．国际检验医学杂志,２０１２,(０４):４７６－４７８ [１６] 刘纹,郑炘,刘晓敏．ARCHITECT－i２０００SR 全自动化学发光免疫分析仪检测梅毒螺旋体特异性抗体的性能评价[J]．中国保健营养,２０１２,(１０):５３９[ －５４０１７] 陆捷,吴士及,殷波涛．雅培i４０００化学发光分析仪肝炎标志物分析性能评价[J]．国际检验医学杂志,２０１３,(０１):９３－９５ [１８] 罗华,陈小波．ARCHITECTi２０００SR全自动免疫分析仪转盘内部卡杯的原因分析和处理方法[J]．现代检验医学杂志,２００８,(０３):１２８－１３０。

i2000在初期运用中发现两例假阳性结果的原因探讨发表时间：2014-05-14T09:43:18.357Z 来源：《中外健康文摘》2013年第41期供稿作者：陈荣仁[导读] 由于有的医院还没跟上样本条形码自动识别系统，需要操作人员人工编号甚至要人工吸样装载样本。

陈荣仁 (福鼎市医院输血科福建福鼎 355200)【摘要】目的探讨i2000仪器CMIA法在初期装备应用中出现假阳性结果的原因，并加以排除。

方法 CMIA法检测HBsAg过程中出现两例假阳性，其值分别为>250UI/ml和79.34UI/ml，分别用ELISA法和金标法检测，结果均为阴性，用CMIA法再次复查结果分别为0.01UI/ml 和0.02UI/ml，即均＜0.05UI/ml为阴性结果，经过查找原因，我们发现第一例假阳性与操作人员对样本人工吸样编号错误有关，第二例假阳性与仪器反应杯加样入口处的污染有关。

结果在i2000仪器装备初期，由于样本条形码配套系统没跟上，以及新仪器初期的调试保养不够，就会出现人为因素和污染的假阳性结果。

结论在i2000仪器装备的推广应用中需要跟上样本条形码自动识别系统，杜决人为因素编号吸样装载样本导致的错误，同时加强新仪器的调试保养，排除污染的发生，确保不出现假阳性。

【关键词】新装备假阳性原因探讨【中图分类号】R194.2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）41-0153-01 I2000仪器CMIA法[1]为高敏感度的检测方法，自动化程度更强，操作更加简便，降低了操作人员感染的风险，可作为HBsAg筛查的普及方法，同时由于该方法可定量检测，对于早期发现HBV感染及病毒携带者治疗效果的判断具有较好的指导作用，有很多实验报道证实其灵敏度比ELISA法和金标法高，现在很多实验室都已开始普及推广，但在初期装备应用中由于其它配套系统没跟上和调试保养的不够，就会出现人为因素和污染的假阳性结果，现报道两例假阳性结果如下1 材料和方法1.1 标本来源在感染性疾病筛查过程中，发现两例结果与临床不符的住院患者血清样本。

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。

方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。

结果准确度：197 pmol/L 胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。

结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[Abstract] Objective To evaluate the performance of ARCHITECT i2000 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer. Methods With refer to the YY/T 1155-2009 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and related regulations published by the State Administration of Quality Supervision，Inspection and Quarantine，the protocols for accuracy，reproducibility，linear range，cross-contamination and so on were described in detail. Results Accuracy：the bias was 6pmol/L for 197pmol/L insulin sample and 2 pmol/L for 20 pmol/Linsulin sanple. Reproducibility：the standard deviation was 2% for 6 times analyses of 20 pmol/Linsulin sample. Stability：the relative bias was 3% and 4%，respectively，after 4 and 8 hours from power on. Linear range：the linear coefficient factor was 0.997 from 20 to 197pmol/L of insulin. cross-contamination：1% from low level to high level and 0.2% from high level to low level. Conclusion The proposed protocols can be used for routine performance evaluation of automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and can benefit the accuracy and comparability of clinical diagnostic results.[Key words] Automatic chemiluminescence immunoassay analyzer；Evaluation；Calibration；Accuracy；Reproducibility；Linear range；Cross-contamination全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。

ELISA 法与化学发光法结果不一致：弄清原因少错报ELISA 法与化学发光法结果不一致：弄清原因少错报日期:2016-03-31 15:26:45来源 : 检验时间点击:次实验室内同一项目检测存在不同检测方法，结果出现不相符时，我们该如何理清思路？由于诸多客观和主观原因，我们实验室内各类检测仪器，推陈出新，方法各异，这在一个侧面反映了检验方法学本身的历史演变，并因各自的优劣是否契合客户的需求，而在百家争鸣着。

举个例子，比如同样是传染病四项检测，在门急诊化验室，可能用雅培 i2000 检测门急诊标本，而到了免疫室，则换成强生3600 检测病房标本；如果医生单开梅毒特异性抗体和艾滋病抗体打包项目，又得用亚斯特全自动酶联仪进行操作。

读者可能听得糊涂，干嘛这么麻烦，全换成一种不就得了吗？方法统一、参考值范围一致、人员操作得心应手、工程师维护保养仪器方便周到，一举多得，何乐而不为？我相信，这样的局面，在多数综合性医院实验室内，是这一种常态。

局面看似混乱，也有一定的合理性： 1. 同一种检测项目，来自门急诊和来自住院病房的标本对TAT 时间的要求，应该是前者短于后者，如果结合检测成本的考虑，化学发光和 ELISA 法同时存在，不足为怪； 2. 另外，有反应性结果的不同方法学比对一致，将提高有反应性结果的正确性。

造成这种局面的原因，是多方面的。

简言之：实验室缺乏统一长期规划、实验室各组之间的博弈和竞争、各供货商的利益需平衡等，这些原因，说出来尖锐、敏感，但确实存在，于是将许多不合理、不和谐变成了共存、常态。

当然，这些问题不是我辈能在短时间内解决的，我所关心的是：实验室内同一项目检测存在不同检测方法，结果出现不相符时，我们该如何理清思路？下面就以免疫学定性试验结果为例，和大家共同探讨一下：ELISA 法无反应性但化学发光法有反应性：可能原因1.ELISA 法为假阴性，化学发光法检测灵敏度优于 ELISA 法，尤其是两步法化学发光，以雅培 i2000 为代表的传染病四项检测，其检出率明显提高；另一方面，目前两步法检测 ELISA的灵敏度和特异性，如HBsAg 、 HIV特异性抗原抗体、梅毒特异性抗体、HCV 抗体检测，并不输化学发光法； 2. 化学发光法假阳性，患者进行抗凝治疗或使用抗凝管抽血、自身抗体干扰等，容易造成结果假阳性；另外，在设置化学发光法参考值范围时，设立灰区，应该是明智之举，而目前关于灰区参考范围的设置，我们采取的是拿来主义，直接参考进口试剂说明书，我认为最好以中国人群为标准进行重新制定，这部分工作又由谁来做呢？又是个问题。

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。

方法按照CLSI 推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。

结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。

总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。

【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。

HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。

化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。

根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下：1 材料、方法1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。

1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。

1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。

1.3.1精密度检测批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。

雅培化学发光法在HIV筛查试验中假阳性分析张晓红;张倩;周学红;耿红艳【摘要】目的分析雅培化学发光法在HIV筛查试验中的假阳性.方法对本院2011年8月至2012年3月期间所有术前检查病人通过雅培化学发光法进行HIV筛查试验检测.结果 39076例病人血清标本中,共筛检出阳性血清31例,经北京市疾病控制中心通过免疫印迹法(WB)进行确认后,21例为阳性,6例为不确定,4例为阴性.结论雅培化学发光法HIV抗原抗体联合检测假阳性率(12.90％)较高,因此仍应结合临床资料及确认试验结果综合判断.%Objective To evaluate the false-positive of Abbott chemiluminescence immunoassay (CLIA) in HIV screening test. Methods The total 39076 samples from the pre-operation patients (from August 2011 to March 2012) in Beijing Tongren Hospital were tested for HIV screening through the ARCHITECT I2000. Results 31 samples were screened as the anti-HIV positive. After the HIV confirmation test by Beijing Center for Disease Control, 21 samples were diagnosed as the anti-HIV positive, 6 samples were indeterminate and 4 samples were anti-HIV negative. Conclusion The false-positive rate of ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo is high (12.90% ) , the anti-HIV positive should be diagnosed based on clinical data and HIV confirmation test with regular follow- up.【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2013(020)001【总页数】4页(P43-46)【关键词】化学发光法;人类免疫缺陷病毒【作者】张晓红;张倩;周学红;耿红艳【作者单位】首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R392-33早期诊断和发现HIV感染对预防HIV传播、控制艾滋病(AIDS)的流行至关重要。

雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析作者：魏丽孙翠平来源：《医学信息》2015年第05期摘要：目的分析雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性。

方法对本院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者通过雅培i2000化学发光分析仪进行检测。

结果 22849例患者血清标本中，共检出阳性血清131例，经南京市第一医院核医学中心进行HCV-RNA确诊后，110例阳性， 21例阴性。

结论雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性（16.03%）较高，因此仍应结合临床资料及确认试验结果综合判断。

关键词：雅培i2000化学发光分析仪；HCV抗体；假阳性全自动雅培化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1]。

HCV是一种经血液传播的病毒，HCV抗体的存在提示个体可能已感染HCV、可能携带感染性HCV和/或可能传播HCV病毒。

虽然大部分感染个体没有症状，但是HCV感染可能发展成为慢性肝炎、肝硬化和/或增加患肝细胞癌的风险。

通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。

HCV抗体常以酶联免疫吸附法（ELISA）作为初筛试验，而雅培化学发光法（CLIA）在近几年的应用也越来越广泛。

自2013年雅培i2000化学发光分析仪在我院投入使用以来，至2014年6月共检测22849例患者血清标本，现将结果报道如下。

1资料与方法1.1一般资料南京市溧水区人民医院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者共计22849例。

标本收到后立即以4000r/min离心10min，然后进行检测。

1.2仪器、试剂雅培i2000化学发光仪及配套HCV抗体试剂。

ARCHITECT丙型肝炎病毒抗体项目采用化学发光微粒子免疫检测法（CMIA），检测HCV基因组中已知的结构蛋白HCr43和非结构蛋白c100-3抗体。

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估作者：商希鹏李莎张福阳刘旭来源：《中国现代医生》2022年第34期[摘要] 目的对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin，PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。

方法参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）文件要求，以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂，从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。

结果雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation，CV）分别为2.5%和2.4%，批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。

线性范围为0～100ng/ml，相关系数r2=0.9923，满足行业标准。

生物参考区间为≤0.05ng/ml。

雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比，检测结果普遍偏低，存在明显的负偏倚。

结论雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好，能满足实验室的工作要求，但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。

[关键词] 降钙素原；化学发光法；性能评估：方法学比对[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701（2022）34-0070-05Performance evaluation of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for detection of procalcitoninSHANG Xipeng LI Sha ZHANG Fuyang LIU XuLaboratory Department， the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion， Tianjin 300381， China[Abstract] Objective To analyze the performance of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for the determination of procalcitonin （PCT）. Methods Reference to the Chinese health industry standards and the Clinical and Laboratory Standards Institute （CLSI） documentation requirements， using the French BIOMERIEUX PCT assay kit as reference reagent， the performance of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for the detection of PCT was analyzed from the aspects of precision， linear range， accuracy and reference interval. Results The Abbotti2000 chemiluminescence analyzer measured PCT with in-batch coefficients of variation （CV） for low and high precision values of 2.5% and 2.4%， and inter-batch CV for low and high precision values of 3.0% and 3.1%， respectively. The linear range was 0-100ng/ml， and the correlation coefficient r2 was 0.9923， in line with the industry standard. The biological reference interval was≤0.05ng/ml. The res ults of Abbott i2000 were generally lower than those of BIOMERIEUX mini VIDAS， with obvious negative bias. Conclusions The Abbott i2000 chemiluminescence analyzer has a good overall performance in PCT detection， which can meet the requirements of the laboratory. However， the laboratory should conduct performance verification and methodology comparison study when carrying out the detection of PCT and changing the detection methods.[Key words] Procalcitonin; Chemiluminescence method; Performance evaluation; Methodological comparison目前，降钙素原（procalcitonin，PCT）已成为全身严重感染或败血症的一个重要观察指标[1]。

雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析张爱民;张桂芬【摘要】目的:探讨雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测的可行性.方法:利用剩余试剂分别检测特定血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖类抗原199(carbohydrate antigen 199,CA-199)的浓度,进行精密度、准确度分析,并与原装试剂分别检测这3个项目的低、中、高3个浓度的同一组血清标本做均值比较及相关性分析.结果:剩余试剂检测AFP、CEA、CA-199的精密度变异系数(coefficientof variation,CV)均小于5％,符合相关标准,准确度结果较好;2种试剂检测血清样本结果呈良好的线性关系(r ＞0.95),差异无统计学意义(P＞0.05).结论:雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪的剩余试剂可以进行AFP、CEA、CA-199检测,能够保证检验质量,降低检测成本.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2015(036)010【总页数】3页(P100-102)【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪;剩余试剂;甲胎蛋白;癌胚抗原;糖类抗原199【作者】张爱民;张桂芬【作者单位】300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科;300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776电化学免疫分析是电化学发光和免疫测定相结合的新一代标记免疫测定技术，现已广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量活性物质的测定[1-2]。

雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪是目前检验科在免疫定量检测这一领域使用最为广泛的仪器之一，具有灵敏度高、结果准确、精密度及线性评价良好、交叉污染小等优点，可满足临床的要求[3]。

其配套试剂为进口原装试剂，试剂盒独立包装，测定人份固定，扫描条码自动获取试剂信息，检测成本较高。

雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG定量系统的不足与对策目的:寻找协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG的方法。

方法：预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。

根具检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法。

结果：根据检测线与质控线的强弱来判断雅培i2000化学发光仪上机的稀释方法能顺利检测血清β-hCG的定量值，成功率达100%。

结论：使用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 能协助雅培i2000化学发光仪一次性定量检测血清β-hCG。

标签：大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);雅培i2000化学发光仪;血清β-hCG雅培i2000化学发光仪检测血清β-hCG 的定标曲线的线性范围是1.2-15000IU/L，仪器的自动稀释倍数是1：15，仪器直接上机的最高检测限度是15000IU/L，仪器自动稀释的检测范围是7000-225000IU/L。

如果待检血清β-hCG 大于15000IU/L直接上机会得出>15000IU/L的结果，如果选择仪器自动稀释后，待检血清β-hCG225000IU/L就检测不出来。

怎样判断血清β-hCG小于15000IU/L 或大于15000IU/L或>225000IU/L是检验工作者的苦脑问题，因为一次检测不出来既花时间又浪费昂贵的试剂成本。

笔者从事此项工作3年多，总结经验，一次检测成功率达100%，现首次与大家分享。

1 材料与方法1.1标本来源:本院住院和门诊病人1000例,抽血后即时分离血清即时检测。

1.2 试剂: 润和生物医药(汕头)科技有限公司生产的大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法);美国雅培生产的β-hCG微粒子化学发光试剂.都在有效期内使用.1.3 仪器: 美国雅培ARCHITECT i2000型化学发光仪.1.4方法:严格按照试剂盒各自说明书和《全国临床检验操作规程》［1］中的要求,预先用大卫早早孕(HCG)检测纸(胶体金法) 有MAX的一端浸入待检血清中，观察其反应情况。

HCV抗体ELISA检测假阳性分析作者：张力张文娟来源：《中国医药科学》2014年第03期[摘要] 目的探讨HCV抗体ELISA检测1[关键词] 丙型肝炎病毒；抗体；酶联免疫法[中图分类号] R156.3 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）03-114-04现临床丙型肝炎病毒（HCV）感染初步诊断一般依赖于抗体检测结果，检测方法一般为酶联免疫吸附法[1]，ELISA法经过多年的发展，灵敏度高、特异性强，在临床中得到了普遍的应用。

但是该法存在假阳性情况，且丙肝治疗主要用干扰素、利巴韦林等药物[2]，如若误诊会加重患者负担，导致医疗纠纷。

本文探讨当检测结果11 材料与方法1.1 一般资料2012年1月～2013年9月时间段内在患者知情同意情况下筛选滨州医学院附属医院内HCV抗体ELISA首次检测11.2 方法与试剂1.2.1 标本采集清晨空腹采集血液标本3mL，真空负压式抽血针注入BD公司兔脑粉分离胶-促凝管，采集完毕后37℃水浴箱温育30min，放入离心机内3000rpm/min离心5min，确认血清与红细胞分层清晰，无溶血，无纤维蛋白残留。

1.2.2 仪器和试剂亚特斯ADALTIS Nexgen Four全自动酶免疫分析仪；HCV Ab定性试剂为北京科卫（第三代）ELISA试剂盒。

1.2.3 步骤所有检测由经过培训的工作人员严格遵循厂家操作程序说明和SOP，同时每次操作均同时进行室内质控测定，确保每次实验处于在控状态，同时参加卫生部临检中心室间质量评价确保结果合格。

严格按照《2010版中国药典》酶联免疫法步骤进行操作，操作前将保存于2～8℃冰箱内的试剂取出放至室温环境下30min，微孔板设空白对照1孔+阳性对照2孔+阴性对照3孔+标准物质1孔，每孔为样品稀释液100μL，阳性对照、阴性对照、标准物质或待测标本10μL。

用去离子水按1∶20使用50mL浓缩洗液配置洗涤液。

雅培 i2000化学发光法检测 HIV 病毒的准确性莫玉前;郭志勤;莫伟平【期刊名称】《实用临床医学》【年(卷),期】2015(000)007【摘要】目的：分析雅培 i2000化学发光免疫分析仪检测 HIV 病毒的准确性。

方法2009年7月至2014年7月，东莞市人民医院对28632例受血者同时采用雅培 i2000化学发光法（观察组）和酶联法（对照组）进行 HIV 检测。

以免疫印迹法（WB）检测结果为标准，比较2组的阳性确诊率。

结果观察组 HIV 病毒阳性确诊率高于对照组（70．6％比46．2％，P ＜0．05）。

观察组初筛17例阳性者中，S／CO 值≥500．00时阳性确诊率达到100％，即雅培i2000化学发光法S／CO 值越高，其阳性确诊率就越大。

结论雅培 i2000化学发光法提高了初筛HIV 病毒的准确性，但对初筛阳性者，仍需经 WB 检测来进一步确认。

【总页数】2页(P32-33)【作者】莫玉前;郭志勤;莫伟平【作者单位】东莞市人民医院检验科，广东东莞518001;东莞市人民医院检验科，广东东莞 518001;东莞市人民医院检验科，广东东莞 518001【正文语种】中文【中图分类】R512.91【相关文献】1.雅培Architect i2000化学发光分析仪检测乙型肝炎病毒标志物的应用 [J], 花艳艳;李梦华;丁楠2.雅培i2000化学发光法检测HIV病毒的准确性 [J], 孔小祥;赵晓慧3.雅培i2000化学发光检测TPSA的性能验证 [J], 陈刚;张彬;王晶;邓蔷;罗立梅;苏建蓉4.雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析 [J], 李峰5.雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性研究 [J], 王镱达因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。