雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价

雅培i２０００全自动免疫分析仪检测抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的分析性能和临床应用价值进展发表时间：2016-03-03T11:55:01.047Z 来源：《中国综合临床》2015年12月供稿作者：梁芳徐建杨德富[导读] 江苏省中医院第二军医大学附属长海医院;江苏省中医院类风湿性关节炎在我国发病率较高,但其发病机制尚缺乏确切研究,属于难治的自身免疫性疾病。

梁芳徐建杨德富江苏省中医院江苏２１００００;第二军医大学附属长海医院;江苏省中医院江苏２１００００【摘要】目的探讨雅培i２０００全自动免疫分析仪(以下简称雅培i２０００)检测抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的分析性能和临床应用价值进展并作出评价.方法:以２０１３年１月到２０１４年１２月我院收治的７２例类风湿性关节炎(RA)患者作为研究对象,另外选取４０例健康到我院体检的健康人群作为对照组,采用雅培i２０００和雅培AXSYMF分别对两组患者进行血清抗CCP抗体进行检测,并对该仪器的分析性能及其临床应用价值进行探讨分析,并作出评价.结果雅培i２０００与雅培AXSYMF的检测性能均较佳,雅培i２０００的检测敏感性(８７．０％)和特异性(９６．８％)较雅培AXSYMF(８０．０％)、(９２．０％)更高,(P＜０．０５)差异有统计学意义.雅培i２０００与雅培AXSYMF的阳性预期值和阴性预期值分别(９６．０％)、(８５．６％)和(９５．５％)、(８３．４％),比较差异无统计学意义(P＞０．０５).雅培i２０００的仪器精密评估效果较佳,其中,批内精密度在三个浓度下测得的数值均在标准范围内,批间精密度的三个浓度测得值与标准值比较一致性好,与标准值比较差异无统计学意义(P＞０．０５),适用于临床.雅培i２０００的检测线性范围在临床应用的合理范围内,ADL＜５％,呈线性.雅培i２０００与雅培AXSYMF的检测值具有较好的一致性.结论雅培i２０００对检测抗环瓜氨酸肽具有较佳的分析性能,灵敏度和特异性高,临床推广使用价值高. 【关键词】自动免疫分析仪; 抗环瓜氨酸肽抗体; 分析性能; 临床应用;Abbotti２０００automaticimmunityanalyzertestloopresistancecitrullinepeptide(CCP)antibodyanalyticalperformanceandclinicalvalueofprogress【Abstract】objective:tostudytheabbotti２０００automaticimmunityanalyzer(hereinafterreferredtoastheabbotti２０００)todetectresistanceringcitrullinepeptide(CCP)antibodyanalyticalperformanceandclinicalvalueofprogressandcomment．Methods:fromJanuary２０１３toDecember２０１４,ourhospital７２casesofpatientswithrheumatoidarthritis(RA)astheresearchobject,inadditiontochoose４０casesofhealthtoourphysicalhealthpeopleascontrolgroup,theabbotti２０００andabbottAXSYMFrespectivelyontwogroupsofpatientswithserumantiCCPantibodytest,andtheanalysisoftheinstrumentperformanceanddiscusＧsesandanalyzestheclinicalapplicationvalue,andmakeevaluation．Results:abbotti２０００withabbottAXSYMFdetectionperformancearebetter,abbotti２０００detectionsensitivity(８７．０％)andspecificity(９６．８％)thanabbottAXSYMF(８０．０％),(９２．０％),higher(P ＜０．０５)differencewasstatisticallysignificant．AbＧbotti２０００withabbottAXSYMFexpectationsofpositiveandnegativeexpectedvalue(９６．０％),respectively(８５．６％)and(９５．５％),(８３．４％),comparingwithnostatisticalsignificance(P ＞０．０５)．Abbotti２０００instrumentprecisionassessmentoftheeffectisbetter,amongthem,thebatchofprecisioninthreeconcentraＧtionsmeasuredvaluesarewithinthescopeofthestandard,thenumberofprecisionbetweenthethreeconcentrationsmeasuredvalueisconsistentwiththevaluesspecifie ＞０．０５),andapplytoclinical．Abbotti２０００detectionoflinearrangewithinthescopeoftheclinicalapplicationofreasonable,ADL ＜５％,linear．Abbotti２０００withabbottAXSYMFvalueshavegoodconsistency．Conclusion:abbotti２０００todetectresistanceringcitrullinepeptidehasbetterperformanceanalysis,highsensitivityandspecificity,highvalueofclinicaluse．【keywords】automaticimmunityanalyzer;Ringcitrullinepeptideantibodyresistance;Analysisoftheperformance;Clinicalapplicationof 【中图分类号】R４４６．１【文献标识码】B 【文章编号】１００８－６３１５(２０１５)１２－０２４３－０２前言类风湿性关节炎在我国发病率较高,但其发病机制尚缺乏确切研究,属于难治的自身免疫性疾病.但早期的准确诊断可以提高患者的治疗效果和生活质量,所以快速有效的诊断方法是当前研究的热点.免疫分析仪器的应用是提高诊断准确率的有效手段,抗– CCP抗体是RA 的临床疾病诊断中的重要指标,其检测主要借助于免疫分析仪器.但临床上的仪器种类多,针对性比较广泛,在诊断时特异性和敏感性也存在很大差距,不利于RA 的诊断.故本研究通过探讨、分析雅培i２０００针对抗– CCP抗体的分析性能及临床应用效果,并作出评价,以期为临床应用提供依据,具体报告如下[１－２].１资料与方法１．１一般资料选取在２０１３年１月到２０１４年１２月期间被我院收治的RA 患者７４例患者作为临床研究对象,并另外选取４０例来我院健康体检的作为对照组,采用雅培i２０００和雅培AXSY MF分别对其血清进行抗CCP抗体进行检测,对雅培i２０００的分析性能及其临床应用价值进行探讨分析,并与雅培AXSY MF进行比较.其中,研究组:男３５例,女３９例;年龄范围在３６．０~６９．５岁之间,平均年龄为(４７．５±５．８)岁;对照组:男２０例,女２０例;年龄范围在３５．５~７０．０岁之间,平均年龄为(４５．５±４．３)岁.两组比较基本资料差异无统计学意义(P＞０．０５),均衡性好,有可比性. １．２纳入/排除标准[３－４] 纳入标准:①研究组符合临床上的RA 疾病诊断标准;②对照组均为健康人群,各项身体指标正常;③患者均已被告知本研究的研究目的、方法和意义,自愿参加本研究并签署知情同意书.排除标准:①有严重的黄疸、贫血及高脂血症患者;②未完成治疗计划者;③临床资料不全者.１．３研究方法①检测仪器:采用美国雅培公司的雅培i２０００仪器及相应的试剂对患者血清抗CCP抗体进行检测,雅培公司提供试剂药盒、定标液.规格:９６T,货号:EA１５０５－９６０１G.雅培A XSY M F仪器、试剂药盒、定标液(厂家:美国雅培公司).②对所有研究对象的血清进行采集并制作样本,于零下八十摄氏度储藏,分别用两种仪器对其进行检测;③对雅培i２０００进行精密度的测定,对样本进行不同浓度的多次重复检测(２０次/样本),所有样本的检测时间均持续二十天,计算检测结果的标准差(s)、变异系数(CV)、天间的均数()等;④对雅培i２０００的检测结果进行线性评估,以低浓度的混合血清和高浓度的混合血清按一定比例后,进行五点稀释,并于混匀后再复管检测;⑤采用多项式回归方程对检测结果计算的平均线性偏倚(ADL)数值并和允许偏倚(５％)对比以对其线性评估;⑥操作过程中要严格遵循雅培公司制定仪器的标准运行步骤,且所有的试剂药盒及定标液等均在保质期范围内[５]. １．４观察指标和评价标准[６－７] ①对雅培i２０００仪器的检测结果进行统计、计算,包括(s)、(CV)、()等,CV ＝ S/×１００％;②采用多项式回归方程计算的平均线性偏倚(ADL)数值并和允许偏倚(５％)对对检测结果进行线性评估;③观察记录两组研究对象的抗CCP抗体水平,灵敏度、特异性及最适Cut－off 值;④. １．５统计学方法采用SPSS１８．０统计软件进行分析;计量资料为t检验;计数资料为χ２检验.检验水准:P＞０．０５表示差异无显著性,P＜０．０５表示差异有显著性.２结果２．１雅培i２０００与雅培AXSY MF检测性能情况比较雅培i２０００与雅培AXSY MF的检测性能均较佳,雅培i２０００的检测敏感性(８７．０％)和特异性(９６．８％)较雅培AXSY MF(８０．０％)、(９２．０％)更高,(P＜０．０５)差异有统计学意义.雅培i２０００与雅培A XSY M F的阳性预期值和阴性预期值分别(９６．０％)、(８５．６％)和(９５．５％)、(８３．４％),比较差异无统计学意义(P＞０．０５).见表１.２．４雅培i２０００与雅培AXSY MF的一致性情况比较雅培i２０００与雅培AXSY MF 的检测值具有较好的一致性,见图１.３讨论类风湿性关节炎属于难治的自身免疫性疾病,其病因病机复杂,目前尚未有准确的研究报道阐明其发病机制.在全球的发病人群中,均是女性发病率高于男性,约为三比一到二比一的比例之间,且我国人群的发病率要稍低于西方国家人群.患者在早期发病时,伴有关节疼痛感,但程度轻,容易被患者忽视.在晨起时,患者可能伴有关节僵硬感,到了疾病进展后期,会出现关节的肿胀、畸形等症状,且多为对称发作,对患者的正常工作和生活造成了不便和困扰[８－１０].临床上治疗此病主要是药物治疗,但效果甚微,其预防和保健及早期发现.及时治疗意义更大.提高其早期的准确诊断率对提高患者的疗效对该病的治疗有一定意义,所以快速有效的诊断方法是当前研究重点方向.该病的检查主要以实验室检查为主,免疫分析仪器的应用是提高诊断准确率的有效手段,抗– CCP抗体是RA 的临床疾病诊断中的重要指标,其检测主要借助于免疫分析仪器[１１－１４].近年来,临床上的仪器种类越来越多,但其针对性比较广泛,在诊断时特异性和敏感性也存在很大差距,不利于RA 的诊断.雅培i２０００是美国雅培公司的较新型免疫检测仪器,在国外的相关研究中指出, 该仪器对RA 的特异性指标抗– CCP抗体的检查具有较好的敏感性和特异性,临床应用效果较佳,但在我国的相关研究较缺乏,故本研究通过探讨、分析雅培i２０００针对抗– CCP抗体的分析性能及临床应用效果,并作出评价,以期为临床应用提供依.本研究通过对纳入的样本进行不同浓度的多次重复检测(２０次/样本),对雅培i２０００分析仪进行了精密度的测定,所有样本的检测时间均持续了二十天,计算检测结果的标准差(s)、变异系数(CV)及批间精密度和批内精密度的均数()等;然后对雅培i２０００的检测结果进行了线性评估, 以低浓度的混合血清和高浓度的混合血清按一定比例后,进行五点稀释,并于混匀后再复管检测;其评估采用多项式回归方程对检测结果计算的平均线性偏倚(ADL)数值并和允许偏倚(５％)对比后做出评价;在操作过程中,严格遵循雅培公司制定仪器的标准运行步骤,并保证所有的试剂药盒及定标液等均在保质期范围内[１５－１７].本研究的研究数据表明,雅培i２０００免疫检测仪器与雅培AXSY MF免疫检测仪的检测性能均较佳,雅培i２０００的检测敏感性(８７．０％)和特异性(９６．８％)较雅培AXSY MF的敏感性(８０．０％)、特异性(９２．０％)更高,(P＜０．０５)差异有统计学意义.雅培i２０００与雅培AXSY MF的阳性预期值和阴性预期值分别(９６．０％)、(８５．６％)和(９５．５％)、(８３．４％),比较差异无统计学意义(P＞０．０５).雅培i２０００的仪器精密评估效果较佳,其中,批内精密度在三个浓度下测得的数值均在标准范围内,批间精密度的三个浓度测得值与标准值比较一致性好,与标准值比较差异无统计学意义(P＞０．０５),适用于临床.雅培i２０００的检测线性范围在临床应用的合理范围内,ADL＜５％,呈线性.雅培i２０００与雅培AXSY M F 的检测值具有较好的一致性,与相关研究具也有较好的一致性.但本研究纳入的研究例数较少, 其准确性和有效性需要进一步扩大研究范围来验证[１８]. 综上所述,雅培i２００全自动免疫分析仪器对检测抗环瓜氨酸肽具有较佳的分析性能,其灵敏度和特异性高,具有较好的诊断价值,适合临床推广使用.参考文献[１] 钟丽民,何东仪．动态检测抗环瓜氨酸肽抗体在诊治类风湿性关节炎中的意义[J]．山西医药杂志,２００９．５５２－５５３． [２] 李璐,邢文革．化学发光技术在HCV 和HIV 检测中的应用[J]．中国艾滋病性病,２０１１,(１７):３８２－３８５． [３] 杨凡,万海英,单咏梅．应用Kappa检验对乙型肝炎病毒血清标志物和丙型肝炎病毒抗体检测方法的评估[J]．中华实验和临床感染病杂志,２０１０,(０１):５２－５５ [４] 王菊英,魏军,张建荣．HCV 抗体反应性标本的RIBA 确证结果分析[J]．中华检验医学杂志,２０１１,(１２):１１２８－１１２９ [５] 李金明．感染性疾病血清学检验中应重视对弱反应性标本的确认[J]．中华检验医学杂志,２００６,(０７):５７７－５８０ [６] 刘青,王厚照．ABBOTTARCHITECTi２０００SR全自动免疫分析仪几例常见故障的处理方法[J]．现代检验医学杂志,２０１０, (０１):１５３－１５４． [８] 罗华,陈小波．ABBOTTARCHITECTi２０００SR全自动免疫分析仪转盘内部卡杯的原因分析和处理方法[J]．现代检验医学杂志,２００８,(０３):１２８－１２９． [９] 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雅培Architect i2000化学发光分析仪检测乙型肝炎病毒标志物的应用花艳艳;李梦华;丁楠【摘要】目的:研究探讨雅培Architect i2000化学发光分析仪检测乙肝病毒标志物,并且与传统ELISA法检测效果进步对比分析.方法:对2587例患者的血样血清分别采用ELISA法和化学发光法检测五种乙肝病毒标志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAg)水平.结果:化学发光分析法检测五种乙肝病毒标志物符合率分别为:92.2％、95.0％、91.1％、96.1％、94.4％,其中乙肝病毒阳性检出率为6.92％;而ELISA法检测五种乙肝病毒标志物符合率分别为:81.0％、84.9％、83.2％、86.6％、83.8％,阳性检出率则为:5.72％.结论:相比于传统的ELISA法,化学发光法具有更高的精确性、稳定性、重复性以及较低的环境因素影响等,是临床上检测乙肝病毒的重要方法之一,其中使用雅培Architect i2000化学发光分析仪使得检测数据更准确、可靠.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2018(024)012【总页数】2页(P75-76)【关键词】乙型肝炎标志物;化学发光法;ELISA法【作者】花艳艳;李梦华;丁楠【作者单位】大连市第六人民医院检验科,辽宁大连 116000;大连市第六人民医院检验科,辽宁大连 116000;大连市第六人民医院检验科,辽宁大连 116000【正文语种】中文【中图分类】R512.62乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV），又简称乙肝病毒，是一种DNA病毒，属于嗜肝性DNA病毒科[1]。

据统计，到目前为止，全世界感染慢性乙肝病毒患者约为4亿左右，每年死于乙肝病毒及其并发症的患者约有100万[2,3]。

临床上乙肝病毒检测标志物主要有：乙肝病毒表面抗原HBsAg，乙肝病毒表面抗原HBsAb，乙肝病毒e抗原HBeAg，乙肝病毒e抗原HBeAb以及乙肝病毒核心抗原HBcAg等[4-6]。

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。

方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。

结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。

结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。

仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。

本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。

方法按照CLSI 推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。

结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。

总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。

【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。

HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。

化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。

根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下：1 材料、方法1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。

1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。

1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。

1.3.1精密度检测批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。

雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价发表时间：2013-04-17T10:21:25.950Z 来源：《医药前沿》2013年第6期供稿作者：麻安喆[导读] 主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度。

麻安喆（广西桂林市中医院检验科广西桂林 541002）【摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。

方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。

结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。

结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。

【关键词】免疫分析性能【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01 我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。

1 材料与方法1.1材料1.1.1仪器美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。

1.1.2标本随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。

1.2方法1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。

结果见表1。

批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。

结果见表2。

1.2.2回收试验取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4 231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。