雅培i2000化学发光法检测HIV病毒的准确性

雅培i2000化学发光法检测HIV病毒的准确性
孔小祥;赵晓慧
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2016(22)4
【摘要】人类免疫缺陷病毒（H I V）可造成人类免疫系统缺陷，对人体免疫系统进行破坏，使得人体抵抗力丢失并引发艾滋病。

为了杜绝该类疾病的发生，卫生部要求在输血前需进行HIV病毒抗体检测，因此，如何采取简便快速、特异性与敏感性高的检测技术是临床工作者关注的重点。

本文选用雅培i2000化学发光免疫分析仪对 HIV病毒进行实验室检测，同时对该项检测仪器的相关性能进行详细的叙述。

【总页数】2页(P110-111)
【作者】孔小祥;赵晓慧
【作者单位】江苏省连云港市中医院检验科连云港 222004;江苏省连云港市中医院检验科连云港 222004
【正文语种】中文
【中图分类】R512.9
【相关文献】
1.雅培Architect i2000化学发光分析仪检测乙型肝炎病毒标志物的应用
2.雅培
i2000化学发光检测TPSA的性能验证3.雅培 i2000化学发光法检测 HIV 病毒的
准确性4.雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析5.雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性研究
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探讨雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析发表时间：2018-05-29T11:34:58.387Z 来源：《中国误诊学杂志》2018年第8期作者：熊继东[导读] 丙肝是临床传染病，以血液传播为主，对人类的健康产生了较大的威胁。

哈尔滨市双城区中医医院 150100 摘要：目的：对雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体假阳性的相关分析。

方法：2013年1月至2014年6月我院对22849例接受雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测的患者进行了研究。

结果：全部患者的血清检测结果有131例为阳性，根据HCV-RNA确诊后，共有阳性病例110例，阴性病例21例。

结论：使用雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测，其假阳率比较高，需要根据相关资料来进行结果确认，综合判断。

关键词：雅培i2000化学发光分析仪；HCV抗体；假阳性Abstract：Objective：to detect HCV antibody luminometer false positive correlation analysis by i2000 chemical. Methods：in our hospital from January 2014 2013 and June of 22849 accept Abbott i2000 chemical luminescence analyzer for HCV antibody detection were studied. Results：all the patients were positive，131 cases were positive，according to the HCV-RNA diagnosis，there were 110 cases of positive cases，21 cases were negative. Conclusion：using the Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for HCV antibody detection，the false positive rate is relatively high，clinical diagnosis and need to according to the relevant data to confirm the results and comprehensive judgment. Keywords：Abbott i2000 chemiluminescence analyzer；HCV antibody；false positive丙肝是临床传染病，以血液传播为主，对人类的健康产生了较大的威胁。

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。

方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。

结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。

结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。

仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。

本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。

雅培I2000FER方法学验证2009年4月，因换检测仪器（由罗氏COBAS601电化学发光仪换成美国雅培I2000）而进行方法验证。

参考《方法验证程序》、《定量检测项目参考区间的建立与验证程序》等质量管理程序及相应项目SOP文件。

2009年4月上旬制定方法学验证计划，并收集实验设计中所需临床标本或高值标本，4月中旬开始项目实验，按照实验设计的要求，由各项目负责人按临床常规标本处理实验，之后收集数据并进行方法学统计和评价完成方法学验证，并形成纪录。

一．检测系统信息：项目：铁蛋白（Ferritin）仪器：ARCHITECT i2000试剂及厂商：ARCHITECT i2000原装试剂（第2006第3401043号）检测方法：采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术项目负责人：姜小琴二．厂商的相关参数：厂商参数验证结果批内精密度Mean(ng/ml) CV(%) Mean(ng/ml) CV(%)ALL ≤9.00 18.44 3.80天间精密度Mean(ng/ml) CV(%)详见批间质控精密度数据表ALL ≤10.00分析灵敏度<1.0ng/ml <1.0ng/ml分析测量范围（AMR） 1.00-2000.00ng/ml 1.00-2000.00ng/ml 临床报告范围（CRR） 1.00-40000.00ng/ml 1.00-40000.00ng/ml参考值区间男性为：21.81~274.66ng/ml；女性为：4.63~204.00ng/ml男性为：21.81~274.66ng/ml；女性为：4.63~204.00ng/ml三．验证过程1．准确度（Accuracy）：2009年4月6日参加CAP开展的室间质评，2009年5月28日回报统计结果，如下：TestUnit of Measure PeeroupEvaluation and Comparative Method StatisticsYour No.of Limits of Acceptability Yuor Specimen Result Mean S.D. Labs S.DI. Lower Upper GradeFerritinng/ML I2000K-01 25 25.3 1.4 95 -0.2 21 30 AcceptableK-02 521 539.9 31.9 96 -0.6 444 636 AcceptableK-03 10 11.3 0.8 96 -1.7 9 14 Acceptable此次质评总成绩100%,当前性能解释:满意,累积性能解释:成功.故准确度合格。

雅培化学发光法在HIV筛查试验中假阳性分析张晓红;张倩;周学红;耿红艳【摘要】目的分析雅培化学发光法在HIV筛查试验中的假阳性.方法对本院2011年8月至2012年3月期间所有术前检查病人通过雅培化学发光法进行HIV筛查试验检测.结果 39076例病人血清标本中,共筛检出阳性血清31例,经北京市疾病控制中心通过免疫印迹法(WB)进行确认后,21例为阳性,6例为不确定,4例为阴性.结论雅培化学发光法HIV抗原抗体联合检测假阳性率(12.90％)较高,因此仍应结合临床资料及确认试验结果综合判断.%Objective To evaluate the false-positive of Abbott chemiluminescence immunoassay (CLIA) in HIV screening test. Methods The total 39076 samples from the pre-operation patients (from August 2011 to March 2012) in Beijing Tongren Hospital were tested for HIV screening through the ARCHITECT I2000. Results 31 samples were screened as the anti-HIV positive. After the HIV confirmation test by Beijing Center for Disease Control, 21 samples were diagnosed as the anti-HIV positive, 6 samples were indeterminate and 4 samples were anti-HIV negative. Conclusion The false-positive rate of ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo is high (12.90% ) , the anti-HIV positive should be diagnosed based on clinical data and HIV confirmation test with regular follow- up.【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2013(020)001【总页数】4页(P43-46)【关键词】化学发光法;人类免疫缺陷病毒【作者】张晓红;张倩;周学红;耿红艳【作者单位】首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730;首都医科大学附属北京同仁医院检验科,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R392-33早期诊断和发现HIV感染对预防HIV传播、控制艾滋病(AIDS)的流行至关重要。

雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价发表时间：2013-04-17T10:21:25.950Z 来源：《医药前沿》2013年第6期供稿作者：麻安喆[导读] 主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度。

麻安喆（广西桂林市中医院检验科广西桂林 541002）【摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。

方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。

结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。

结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。

【关键词】免疫分析性能【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01 我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。

1 材料与方法1.1材料1.1.1仪器美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。

1.1.2标本随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。

1.2方法1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。

结果见表1。

批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。

结果见表2。

1.2.2回收试验取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4 231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。

雅培全自动化学发光免疫分析仪i2000SR故障维修一例陈迪;冯涛【期刊名称】《北京生物医学工程》【年(卷),期】2013(032)002【总页数】1页(P220)【作者】陈迪;冯涛【作者单位】大连大学附属中山医院器械科,辽宁大连116001【正文语种】中文【中图分类】R318.6全自动化学发光免疫分析仪是医院检验科常用设备之一，大连大学附属中山医院使用的是美国雅培公司i2000SR全自动化学发光免疫分析仪，可同时检测25个项目，每小时能完成200个测试，具有较高的工作效率及准确性和灵敏度。

化学发光免疫分析(chemilumineseent immunoassay，CLIA)是以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物直接标志抗体或抗原的数量，进而对抗体或抗原进行特定量检测的一类免疫分析法。

检测技术中检测小分子抗原使用竞争法，检测大分子抗原用夹心法。

i2000SR全自动免疫发光分析仪中肝炎检测项目优势明显，在肝炎定量检测方面属于全球金标准测试，其中的HbsAg和HbsAb为全定量检测，HbeAg、HbeAb、HBcAb为半定量检测。

i2000SR全自动免疫发光分析仪对甲状腺的检测项目中促甲状腺素(thyroid Stimulating Hormone，TSH)具有最优灵敏度。

雅培i2000SR全自动化学发光免疫分析仪的常见故障有多种[1-2]，本文介绍一个比较特殊的故障现象，以供同行参考。

全自动生化分析仪i2000SR处于ready状态，初始化进入running状态准备工作时，突然停止，返回stop状态，并报有错误信息：3000，Unable to process test，Liquid not found for R1 Pipettor at outer Reagent，不能进行样本检测。

通常情况下，出现错误信息3000、Unable to process test、Liquid not found for R1 Pipettor at outer Reagent时，最常见的原因是某一试剂盒外环试剂容量不足，只要找到容量不足的试剂，更换之，问题即可解决。