美国雅培i2000SR项目参考范围

附件一
全自动化学发光性能参数比较
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。

二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。

三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。

四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。

五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。

六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。

七、东曹AIA-2000速度和项目数均可满足我院需求，但也是唯一一家使用冻干粉试剂的公司，检测时冻干粉需要复溶，容易产生误差。

八、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。

ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２１．０３．０１·专家论坛·肿瘤标志物在不同检测系统间的应用现状及建议 作者简介：牛爱军，１９７２年生，男，主任技师，硕士，主要从事临床生化检验。

通信作者：王传新，教授，博士研究生导师，Ｅ ｍａｉｌ：ｃｘｗａｎｇ＠ｓｄｕ．ｅｄｕ．ｃｎ。

牛爱军１，杜鲁涛１，２，靖旭１，闫素真１，王传新１，２（１．山东大学第二医院检验医学中心，济南２５００３３；２．山东省肿瘤标志物检测工程实验室，济南２５００３３）摘要：化学发光免疫分析（ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ，ＣＬＩＡ）是目前国内肿瘤标志物检测的主流方法，但由于不同检测系统在针对抗原位点、抗体来源、包被方式以及发光原理等方面存在差异，导致肿瘤标志物在不同系统间的检测结果不尽相同。

如何正确评价哪一种品牌设备更具有优势，目前尚缺乏统一判断标准，单纯将国产设备检测结果数值与进口品牌进行比对并不科学，也不客观。

该文就目前主要进口设备及国产设备检测肿瘤标志物的现状及在不同检测系统间的方法学比对建议作一评述。

关键词：肿瘤标志物；化学发光免疫分析；方法学比对中图分类号：Ｒ４４６ 文献标志码：Ａ 化学发光免疫分析（ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ，ＣＬＩＡ）是目前国内肿瘤标志物（ｔｕｍｏｒｍａｒｋｅｒ，ＴＭ）检测的主流方法［１ ２］，其中进口设备占据了国内实验室的主要份额，但国产设备近年来的市场占有率正逐步提高。

不同检测系统在针对抗原位点、抗体来源、包被方式以及发光原理等方面存在差异，导致肿瘤标志物在不同系统间的检测结果不尽相同。

本文就目前主要进口设备及国产设备检测肿瘤标志物的现状及不同检测系统间的方法学比对建议作一简要评述。

１　进口设备检测肿瘤标志物现状进口设备如罗氏公司Ｃｏｂａｓｅ６０１、ｅ６０２、ｅ１７０，雅培公司ＡＲＣＨＩＴＥＣＴｉ２０００，贝克曼库尔特公司ＵｎｉＣｅｌＤＸＩ８００、Ａｃｃｅｓｓ以及西门子公司ＡＤＶＩＡＣｅｎｔａｕｒＸＰ等进入国内实验室应用较早，得到较广泛的认可和使用。

化学发光法测定胰岛素及C肽在2型糖尿病诊断中的应用目的探讨采用化学发光法测定胰岛素及C肽水平在2型糖尿病临床诊断中的应用价值。

方法抽选2015年1月—2016年2月该院内分泌科收治入院的88例2型糖尿病住院患者作为观察组，选取88名同期健康体检者作为对照组，采用美国雅培I2000SR全自动化学发光免疫分析仪测定两组空腹状态下及OGTT 胰岛素、C肽水平。

结果观察组空腹下胰岛素及C肽均明显高于对照组，且峰值出现时间较晚，与对照组相比差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论化学发光法可用于检测胰岛素及C肽水平从而用于糖尿病的临床诊断分型，指导治疗。

标签：化学发光法；胰岛素；C肽；2型糖尿病；诊断价值化学发光法是利用物质分子吸收化学能产生光辐射的原理来测定一系列物质的方法，其原理基于化学发光现象。

采用化学发光法进行医学检测兴起于国外，与其他检测方法相比，该方法不仅灵敏度高，方便快捷，而且检测受限低，不受患者自身的影响，因此广泛應用于临床医学检测[1-2]。

2型糖尿病患者体内的胰岛素能力并未完全丧失，只是胰岛素效果比较差，因此与其他糖尿病患者相比体内胰岛素只是一种相对缺乏，胰岛素与C肽变化可以间接反映患者胰岛功能[3]。

为进一步评估化学发光法测定胰岛素及C肽在2型糖尿病诊断中的临床价值，该文抽选2015年1月—2016年2月该院内分泌科收治入院的88例2型糖尿病住院患者的临床资料，现报道如下。

1 资料与方法1.1 一般资料资料来源于该院内分泌科收治入院的88例2型糖尿病住院患者的临床资料，入选病例均符合2型糖尿病临床诊断标准：①HbA1c（糖化血红蛋白）≥6.5%；②FPG（空腹血糖）≥7.0 mmol/L；③OGTT（口服糖耐量试验）时2 h血糖≥11.1 mmol/L；④具有典型高血糖症状。

排除孕期、哺乳期及合并严重心脑血管疾病患者。

将88例2型糖尿病患者归为观察组，其中男性患者48例，女性患者40例，年龄在52～69岁之间，平均年龄（58.23±3.40）岁，病程在1～8年之间，平均病程（5.15±0.76）年，空腹血糖在10.13～16 mmol/L之间，入院前半年均未接受过胰岛素治疗。

白细胞亚型等指标应用于甲状腺毒症鉴别诊断的价值朱丽晔;赵伟;李红宁【摘要】目的:探讨白细胞亚型等指标应用于甲状腺毒症病因鉴别诊断的价值.方法:将我院2013年3月至2017年9月收治的173例甲状腺毒症患者纳入此次对照分析.按照患者病因,Graves病甲状腺毒症组(A组)91例、亚急性甲状腺炎等导致的暂时性甲状腺毒症(B组)82例,检测两组患者白细胞亚型、中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)、血小板/淋巴细胞比值(PLR)以及甲状腺功能并进行组间比较,归纳可用于甲状腺毒症病因诊断的相关指标.结果:A组NLR、PLR均低于B组,差异有统计学意义(P<0.05).A组Eo百分数高于B组,其Mo百分数低于后者,差异有统计学意义(P<0.05).A组TSH低于B组,其FT3、FT4高于后者,差异有统计学意义(P<0.05).ROC曲线示,以NLR=2.0为截断值,其鉴别甲状腺毒症的曲线下面积(AUC)为0.795;以PLR=150为截断值,其AUC为0.627;以Eo/Mo=0.35为截断值,其AUC为0.584(P<0.05),FT3/FT4鉴别诊断甲状腺毒症的AUC不足0.5(P>0.05).结论:检测白细胞亚型、淋巴细胞比值能够为 Graves 病与暂时性甲状腺毒症的鉴别诊断提供可靠参考,值得进一步关注.【期刊名称】《现代仪器与医疗》【年(卷),期】2018(024)006【总页数】3页(P123-125)【关键词】白细胞亚型;甲状腺功能;甲状腺毒症;鉴别诊断【作者】朱丽晔;赵伟;李红宁【作者单位】溧水区人民医院内分泌科,江苏张家港 211200;溧水区人民医院检验科,江苏张家港 211200;溧水区人民医院内分泌科,江苏张家港 211200【正文语种】中文【中图分类】R581甲状腺毒症包括甲状腺功能亢进和非甲状腺功能亢进两种类型，前者包括Graves 病、多结节性毒性甲状腺肿、甲状腺自主高功能腺瘤等，后者常由破坏性甲状腺炎和口服甲状腺激素所致[1]。

附件一标准曲线稳定期28天（7天－lowvolume）28天（7天－lowvolume）28天（8天－lowvolume）28天56天28天56天●检测项目★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。

★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。

★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。

30项左右，项目数太少，不利于以后的项目开展。

★TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项。

项目有限，乙肝两对半定量等常用项目不全。

可扩展性可以与c501组成cobas 6000血清工作站，并可有多种组合方式。

可以与c301组成cobas 4000血清工作站，并可有多种组合方式。

可以与c8000全自动生化仪组成ARCHITECTci8200。

单机系统单机系统，与DxC800连接需要额外的硬件支持整体评价：一、从技术的先进性二、罗氏E601能满足三、罗氏E411除了速四、雅培i2000主要缺五、贝克曼DxI800，六、索灵LIAISON速度七、进口全自动化学*雅培是传染病（肝炎ACS系列第三代产品56天。

化学发光微粒子免疫法与电化学发光法测定促甲状腺激素的性能比较目的：比较化学发光微粒子免疫法（CMIA）与电化学发光法（ECLINA）测定血清促甲状腺激素的性能。

方法：每天选取临床样本8份，包括门诊与住院患者，排除溶血、脂血及用药情况。

分别用CMIA与ECLINA测定样本促甲状腺激素含量，连续测定7 d，记录检验结果。

去除离群点，以电化学发光法为对比方法作为X轴，化学发光微粒子法为实验方法为Y轴，计算化学发光微粒子免疫法与电化学发光法的线性方程和相关系数，进行偏差评估。

结果：CMIA与ECLINA测定促甲状腺激素的线性回归方程为Y=0.7863X+0.0632，相关系数r2=0.9946，两种检测方法的测定值之间存在着高度相关关系（P＜0.01）。

两种实验方法均存在随着结果增高偏差增大现象，但均能满足临床要求。

结论：ARCHITEC和ECLINA具有高度相关性，可以建立相关方程，在某一方法不能满足实验室而参考值又不能变换时可以用另一方法代替。

促甲状腺激素（Thyroid stimulating hormone，TSH）是由腺垂体嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白类激素，是判断下丘脑-垂体-甲状腺轴功能的首选指标，是诊断甲状腺疾病重要的第一线指标[1-2]。

随着检验医学的发展，化学发光法测定血清TSH已成为甲状腺功能检查的常规手段。

然而不同的化学发光分析系统检测结果是否一致，是实验室需要探讨的重点。

因为在甲状腺疾病诊断中，促甲状腺激素的水平至关重要，特别对于亚临床患者，主要看促甲状腺激素水平。

因此，本文对血清TSH电化学发光免疫分析与化学发光微粒子免疫分析测定结果进行分析，系统地对两种不同方法进行对比分析及偏移评估，从而探讨不同检测系统间对同种测定项目的检测结果是否具有可比性，并为判断临床的可接受性提供依据，现报道如下。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂电化学发光法所用仪器为罗氏CobasE602全自动电化学发光分析仪，所用试剂为德国罗氏试剂（批号：182942-01，规格：200测试/盒），质控品为德国罗氏免疫通用质控品（批号：177813-04），定标液为德国罗氏TSH 定标液（批号：180413-01）；化学发光微粒子免疫法所用仪器为雅培I2000SR化学发光免疫分析仪，试剂为美国雅培试剂（批号：44904U100，规格：4×500测试/盒）；TSH校准品为雅培试剂（批号：45240u100），质控为美国伯乐免疫分析用质控液（批号：40271 40273）1.2 样本采集遂宁市中心医院本部门诊及住院患者当日血清8份，连续采集7 d，共56份。

I2000SR常见故障的简易解决方案备注：如下所列故障及解决方法均为简易说明，如有任何疑问或故障无法排除请联系雅培公司工程师。

------------------------------------------------------------------------------------------------------- I2000sr部分----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 故障描述5000 (R1 Pipettor) movement restricted at (Reagent Carousel).或者5000 (R2 Pipettor) movement restricted at (Reagent Carousel).解决方法1）检查试剂瓶是否放好2）检查试剂瓶的胶盖是否通透----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 故障描述LIS系统突然无法传输数据,主屏幕上LIS系统标志消失解决方法更改设置，参照如下步骤System->Configuration->Host-release mode->configure (F6)->Bi-direction-> on-> Done----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 故障描述1007 Unable to process test, activated read failure.解决方法1）检查激发液和预激发液是否过期或失效2）检查激发液和预激发液管路是否连接好，没有被挤压----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 故障描述错误的选择了将所有stored results里的数据传输到LIS系统的中文电脑，导致机器始终处于传输状态而无法进行其他操作解决方法1）可以选择等待电脑传输结束2）关掉CI8200的电脑，关掉LIS系统的电脑，关掉CI8200主机，重新启动故障描述3700 Unable to process test, (Wash Zone X) wash aspiration error for probe(s) (X). 解决方法故障描述5409 Step loss detected on (Carrier Transport X Motor), actual [expected], (y). 或者5900 Step loss detected on (Carrier Transport X Motor).解决方法1）清洁轨道----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 故障描述5900 Step loss detected on (Process Path Carousel Motor)解决方法1）重新start-up2）检查反应杯垃圾是否已及时清理。

抗甲状腺球蛋白（Anti Tg）标准操作规程1.【实验目的】为了保证抗甲状腺球蛋白（Anti Tg）测定结果的准确性，以及可靠性。

2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本类型：血清和血浆：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。

稳定性： 2－8℃可稳定3天。

样品贮存于－10℃或更低温度下30天没有表现出性能方面的差异。

3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。

3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。

3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：3.5.1.1 ARCHITECT Anti Tg试剂盒（2K52）人甲状腺球蛋白包被的磁性微粒子吖啶酯标记的抗人IgG(鼠单克隆)MES缓冲液中3.5.1.2其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2 校准品：Anti Tg校准品 LIST NO：2K46-01名称：美国雅培i1000SR规格浓度 (IU/mL) 体积(ml)校准品A 0.0 4.0校准品 B 5.0 4.0校准品 C 62.5 4.0校准品 D 125.0 4.0校准品 E 500.0 4.0 校准品 F 1000.0 4.03.5.3质控品名称：美国雅培i1000Anti Tg质控品 LIST NO：2K46-10SR水平浓度 (IU/mL) 范围 (IU/mL) 体积(ml)质控— 0.5 ≤2.154.0质控＋ 150 90 - 210 4.04.【实验原理】ARCHITECT Anti Tg是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，夹心两步法对待测样品中的抗甲状腺球蛋白（Anti Tg）进行定量检测。

转移因子胶囊对自身免疫性甲状腺病的免疫调节作用李丽;金倩;刘苗;靳小静;黄燕红;李静【摘要】目的自身免疫性甲状腺病(AITD)患者体内存在高滴度甲状腺自身抗体(TAA):抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)和甲状腺球蛋白抗体(TgAb),参与甲状腺滤泡细胞的自身免疫紊乱过程.本研究探讨免疫调节剂转移因子胶囊是否可降低AITD患者TAA的浓度.方法 62例AITD患者分为A组33例,按甲状腺激素水平给予抗甲状腺药物(ATDs) 或左旋甲状腺素(L-T4)治疗,甲功正常者仅观察;B组29例,在上述治疗基础上加转移因子胶囊口服.治疗前及治疗3个月后检测TAA滴度,进行组间及组内比较分析.结果组内治疗前后比较:与同组治疗前相比,A组治疗后TPOAb及TgAb滴度均无明显下降(P值均>0.05);B组治疗后TPOAb及TgAb滴度均显著下降(P值均<0.05).组间比较:治疗前两组间TPOAb及TgAb滴度均无显著差异(P值均>0.05);治疗后两组的TPOAb及TgAb滴度均呈下降趋势,下降幅度B组显著大于A组(P<0.01);治疗后两组间TPOAb及TgAb滴度均有显著差异(P 值均<0.05).结论 AITD患者体内存在高滴度的TPOAb及TgAb,免疫调节剂转移因子胶囊可明显降低AITD患者的TPOAb及TgAb滴度.【期刊名称】《中国实用医药》【年(卷),期】2012(007)004【总页数】3页(P1-3)【关键词】自身免疫性甲状腺病;甲状腺自身抗体;转移因子胶囊;免疫调节【作者】李丽;金倩;刘苗;靳小静;黄燕红;李静【作者单位】112700,辽宁省调兵山市人民医院内科;中国医科大学附属第一医院内分泌科;中国医科大学附属第一医院内分泌科;中国医科大学附属第一医院内分泌科;中国医科大学附属第一医院内分泌科;中国医科大学附属第一医院内分泌科【正文语种】中文自身免疫性甲状腺病(Autoimmune Thyroid Disease，AITD)包括Graves病(GD)、Graves眼病(GO)、自身免疫性甲状腺炎(AIT)和原发性甲状腺功能减退症等，是一组复杂的多基因遗传相关的器官特异性自身免疫病［1］。

乳腺癌为女性最为常见的恶性肿瘤，其患病率高居女性恶性肿瘤的首位，具有较高的发病率与死亡率[1-2]。

由于乳腺癌发病早期临床症状缺乏典型性，大部分患者就诊时已发展为中晚期，进而错失最佳治疗时机，不利于患者预后[3]。

因此，探寻一种可于早期诊断乳腺癌的措施，对于患者的及时治疗与预后至关重要。

临床有关研究表明，红细胞体积分布宽度（RDW）是反映外周血红细胞体积特异性的参数，在不同类型肿瘤中均呈现不同程度的增高[4-5]。

而肿瘤标志物的检测为临床用于辅助诊断恶性肿瘤的重要措施，其具有操作简便、可重复检查等优势，其中癌Diagnostic efficacy of peripheral blood related indicators and tumor markers in breast cancer Ma Meixiang.Laboratory Department, Wujin Traditional Chinese Medicine Hospital, Changzhou 213100, China【Abstract 】Objective To analyze the efficacy of combined detection of peripheral blood related indicators and tumor markers in the diagnosis of breast cancer. Methods Totally 65 patients with breast cancer admitted to the hospital from July 2020 to July 2022 were taken as the case group. According to the principle of balanced and comparable baseline data such as age and body mass index (BMI) among groups, 60 patients with benign breast diseases admitted to the hospital at the same time were selected as the control group, and 61 healthy people were selected as the health group at the same time. Collect venous blood of three groups, and compare the levels of peripheral blood related indicators [red blood cell volume distribution width (RDW)] and tumor markers [carcino embryonic antigen (CEA), carbohydrate antigen 125 (CA125), carbohydrate antigen 199 (CA199)] of the three groups. In addition, ROC was drawn to analyze the efficacy of RDW, CEA, CA125, CA199 alone or jointly in diagnosing breast cancer. Results The levels of RDW, CEA, CA125, and CA199 in the case group were higher than those in the control group and the healthy group, with statistical significance (P <0.05). ROC results showed that RDW, CEA, CA125, CA199 all had the ability to diagnose breast cancer; However, after the parallel test of the four indicators, the efficacy of breast cancer diagnosis was significantly improved. Using the thresholds of various serum indicators as the judgment criteria, the sensitivity and specificity of the parallel test diagnosis were 100.00% and 88.52%, respectively. The combined diagnosis results showed high consistency with the actual results (Kappa =0.888), indicating high application value. Conclusion The expression of RDW, CEA, CA125 and CA199 in breast cancer is significantly high, and the diagnostic results of the four indicators parallel test are highly consistent with the actual results, which has the value of early screening for breast cancer.【Key words 】Breast cancer; Diagnostic efficacy; Tumor markers; Red blood cell volume distribution width 外周血相关指标及肿瘤标志物检测在乳腺癌诊断中的效果分析马梅香作者单位：213161 江苏省常州市武进中医医院检验科【摘要】 目的 分析外周血有关指标与肿瘤标志物联合检测诊断乳腺癌的效能。

Architect i2000sr全自动免疫分析仪故障分析与维修邓田华;余波【摘要】本文对近2年Architect i2000sr全自动免疫分析仪在使用过程中遇到的5例故障进行分析总结,并提出相应解决方法.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2015(030)008【总页数】3页(P165-166,159)【关键词】全自动免疫分析仪;反应杯;传感器;分流器;医疗设备维修【作者】邓田华;余波【作者单位】西藏自治区人民医院设备科,西藏拉萨 850000;西藏自治区人民医院设备科,西藏拉萨 850000【正文语种】中文【中图分类】R197.39;TH776+.2Architect i2000sr 全自动免疫分析仪是美国雅培公司基于化学发光原理研制，于1999年上市的第三代大型全自动免疫分析仪，具有较高的灵敏度、特异性和稳定性[1-3]。

由于试剂较为昂贵，为避免因故障导致设备停机，给临床工作带来不便，本文对该仪器在使用过程中常见故障做出分析并提出解决方案。

Architect i2000sr全自动免疫分析仪操作并不复杂，但开机前的准备工作非常重要，如有错误就会发生报警，仪器进入停机状态[4-5]。

（1）电源核查：对UPS是否处于正常状态进行核查，判断当断电时其能否起保护作用[6-7]。

（2）系统液、激发液核查：对系统液、激发液等是否足够进行核查，避免半途添加导致停机[8-9]。

2.1 故障一2.1.1 故障现象反应杯装载轮无法正常转动，大多伴随异响，系统报错，报错信息为5900 Step Loss Detected On（RV Loader Wheel）（系统检测到有丢步（反应杯装载轮））。

2.1.2 工作原理反应杯加载通过轮盘上挂齿与反应杯接触，当反应杯口刚好正对挂齿，在反应杯装载轮旋转过程中可被挂齿挂住，然后掉落入传送带，进而通过传送带推送至反应盘。

2.1.3 故障分析反应杯装载轮整面与反应杯接触，反应杯在槽内杂乱堆放，在装载轮转动过程中部分反应杯因摩擦力被转至装载轮与反应杯装载器的夹缝处，导致带动装载轮的步进电机无法转动设定步数。

学术论著中国医学装备2021年12月第18卷第12期 China Medical Equipment 2021 December V ol.18 No.12*基金项目：国家重点研发计划(2017YFC0909902)“精准医疗数据集成技术研究与大数据分析系统建设”；重庆市自然科学基金面上项目(cstc2019jcyj-msxmX0349)“‘固有免疫分子R052’对乙型肝炎病毒复制的抑制作用及其机制研究”①重庆医科大学附属第一医院检验科 重庆 400016*通信作者：**************作者简介：王艳萍，女，(1987- )，硕士，技师，从事临床免疫学研究工作。

[文章编号] 1672-8270(2021)12-0032-06 [中图分类号] R446.11+2 [文献标识码] AEvaluation of the performance of chemiluminescent immunity analyzer in detecting 5 items of hepatitis B markers/WANG Yan-ping, XIA Yun, SHI Jing//China Medical Equipment,2021,18(12):32-37.[Abstract] Objective: To evaluate the analytical performance of Abbott i4000sr chemiluminescent immunity analyzer in detecting 5 items of serum markers of hepatitis B virus. Methods: According to industry standards and specifications, the analytical performances of i4000sr chemiluminescent immunity analyzer (consisted of module 1 and module 2) were evaluated in detecting hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (HBsAb), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antibody (HBeAb) and hepatitis B core antibody (HBcAb), which included precision, repeatability of analyte concentration at cutoff value, accuracy, analytical measurement range, reference range, analytical sensitivity, carried pollution and maximum dilution. Results: Both within-run and between-run precisions of the two modules of i4000SR chemiluminescent immunity analyzer accorded with the requirement of manufacturer in detecting 5 items of hepatitis B. The frequency of occurrence both of positive and negative results of specimens which concentrations were nearby cutoff values of HBeAg, HBeAb and HBcAb were larger than 0.95. The detection results of external quality assessment (EQA) of 2 levels for the 5 items of hepatitis B agreed with the result of feedback. Compared with I2000SR, the consistency of experimental result of that could meet requirements. The deviations both of HBsAg and HBsAb between the two modules were less than 1/2 total error allowance (T ea) (15.0%). The amount of HBsAg carried pollution was less than the allowable error range. The referred individual measurement values of two modules for HBsAg and HBsAb were within the reference interval of manufacturer. The analytical sensitivity was 0.03 IU / mL for HBsAg, which was less than the set sensitivity of manufacturer (0.05 IU / mL). The maximum dilution of HBsAg was 1:200. And the consistency rate of validation results of reference interval was 100%. Conclusion: The performances, which include precision, repeatability of analyte concentration at cutoff value, accuracy, comparison experiment, analytical measurement range, reference range, analytical sensitivity, carried pollution and maximum dilution, of i4000 SR chemiluminescent immunity analyzer can achieve the requirements of relevant quality documents and clinical examination in detecting serum markers of hepatitis B, and they can be used for routine detection of clinical specimens.[Key words] Chemiluminescence; Hepatitis B; Serum markers; Performance verification; External quality assessment(EQA)[First-author’s address] Laboratory Department, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing 400016, China.[摘要] 目的：评价i4000SR型化学发光免疫分析仪对乙型肝炎病毒血清标志物5项检测的分析性能。

德灵Viva-E2000和雅培ARCHITECT-i1000SR 测定他克莫司血药浓度结果的对比研究陈渤松;阿不都克依木·扎依提;古丽米热·阿不都热依木【摘要】目的：通过对德灵Viva-E2000临床化学分析仪和雅培ARCHITECT-i1000SR分析仪进行方法比对，探讨不同仪器间他克莫司血药浓度检测结果是否具有可比性。

方法：采集40例肾移植或骨髓移植并接受他克莫司治疗的患者新鲜全血样本，分别用德灵Viva-E2000临床化学分析仪和雅培ARCHITECT-i1000SR 分析仪测定他克莫司血药浓度，对两种仪器的测定结果进行统计学分析。

结果：两种仪器测定全血他克莫司浓度结果r=0.9858，具有显著性差异（P<0.05），雅培ARCHITECT-i1000SR测定结果偏低。

结论：雅培ARCHITECT-i1000SR作为新的全血他克莫司浓度监测设备，测定结果比德灵Viva-E2000要显著降低，但监测数据更为准确，需要向医师和患者说明。

【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2014(000)007【总页数】2页(P8-8,9)【关键词】德灵Viva-E2000;雅培ARCHITECT-i1000SR;他克莫司血药浓度【作者】陈渤松;阿不都克依木·扎依提;古丽米热·阿不都热依木【作者单位】新疆医科大学第一附属医院乌鲁木齐830054;新疆医科大学第一附属医院乌鲁木齐830054;新疆医科大学第一附属医院乌鲁木齐830054【正文语种】中文【中图分类】R96在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多实验室都配备了多台全自动生化分析仪。

我实验室除了使用德灵Viva-E2000全自动生化分析仪外，又新安装了雅培ARCHITECT-i1000SR全自动生化分析仪。

该分析仪是雅培公司于近年推出的一款新产品，具有试剂完全条形码扫描功能、自动化程度很高、精密度高等特点[4]。