药厂服务商管理规程
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药厂服务商管理规程
1.目的(Objective)
建立服务商管理规程,规范本公司对相关服务商的管理。
2.范围(Scope)
本程序适用于本公司相关服务商的管理。
3.职责(Responsibility)
质量管理部、生产部相关负责人。
4.内容(Content)
定义:服务商指本公司将一部分工作委托给第三方负责的情况,具体包括防鼠防虫服务商、计量器具校验服务商、仪器或设备维护保养服务商等。
涉及药品注册的委托生产或委托检验不属于该范畴。
①应当对服务商进行评估,对服务商的条件、技术水平、服务管理情况进行考核,确认其具有完成受托工作的能力。
服务商的选取,应经过公司生产负责人或质量负责人批准。
②服务商应当提供基本的资质证明材料,包括营业执照、或国家认可的专业资格认定证书、从业人员资质证明或授权书等,并确保在有效期内。
③应建立服务商档案,档案的内容应包括服务商的联系方式及联系人、资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等。
④为确保委托事项的合规、有序开展,应与服务商须签订书面合同,明确规定各方责任,及相关的技术事项。
⑤合同应当规定由服务商应当提供的服务内容,期限,预期标准等。
服务过程产生的记录与报告应符合我公司及国家相关法规要求,并根据约定提供给我公司,存档备查。
⑥服务商在我公司开展服务时,应有人员陪同监督,确保服务过程符合我公司各项规章制度。
⑦应定期评价服务商服务效果,对于存在的问题及时反馈给服务商沟通改进。
5.相关文件(Related Documents)
无
6.相关记录(Related Records)
无
7.修订历史(Revision History)
合格服务商名录。