中药炮制学知识点辅导：炮制品的质量要求

中药炮制学知识点辅导：炮制品的质量要求和贮藏保管（一）炮制品的质量要求中药炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效，经炮制后的中药，除应符合规定的质量要求外，还应符合以下基本质量要求。

具体包括如下内容：1．净度净度是指炮制品的纯净度，即炮制品所含杂质及非药用部位的限度。

须知道国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知中对各类药材的含药屑、杂质的限量要求。

如根、根茎、藤木类，叶类，花类，皮类，菌藻类，含药屑、杂质不得超过2%。

炒制品中的炒黄品、米炒品及炙制品中的酒炙品、醋炙品、盐炙品等，含药屑、杂质不得超过1%。

2．片型及粉碎粒度片型要求均匀，整齐，色泽鲜明，表面光洁，对厚度有一定的要求。

应结合饮片切制的具体内容熟悉常用中药的饮片规格。

如大黄切厚片，厚度2～4mm，杜仲切细丝，宽度2～3mm。

粉碎粒度要符合规定。

3．色泽（含光泽）中药炮制品的色泽常作为炮制程度及内在质量变异的标志之一，如生甘草片面黄白色，经蜜炙后要求呈老黄色，属正常饮片质量要求；而白芍变红，黄芩发绿，均说明其内在成分已发生变化，为变异现象。

4．气味炮制品应具有原有的气和味，炮制过程中的加热和加辅料，也能导致药物气和味的改变，如醋制品应带有醋香气味，麸炒品应带有麦麸皮的焦香气等。

5．水分一般炮制品的含水量宜控制在7%～13%。

《中药饮片质量标准通则〈试行〉》规定，蜜炙品类含水分不得超过15%；酒炙、醋炙及盐炙品类等，含水分不得超过13%；烫制醋淬制品含水分不得超过10%。

6．有毒成分的限量指标如毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农药残留量等，直接威胁着健康。

在《中国药典》中作了有毒药物及炮制品的含量和限量规定。

如川乌炮制品制川乌：含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得高于0.15%;含生物碱以乌头碱计，不得少于0.20%；马钱子：含士的宁（C21H22N2O2）应为1.20%~2.2%，其炮制品马钱子粉含士的宁应为0.78~0 .82%；巴豆炮制品巴豆霜含脂肪油量应为18%～20%。

中药饮片炮制操作的质量要求一、净药材的质量要求和检查方法1.经净制后的药材必须按大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，无杂质。

杂质包括非药用部位、伪品、混淆品、异物、无机杂质如沙石、泥块、尘土等。

2.质量指标2.1药典规定枸杞子杂质不得过0.5%；五味子、桃仁杂质不得过1%；山茱萸杂质（果核、果梗）不得过3%；女贞子杂质不得过3%；小茴香、穿山甲杂质不得过4%；草乌杂质（残茎）不得过5%；酸枣仁杂质（核壳等）不得过5%；蒲黄杂质不得过10%。

2.2饮片通则规定2.2.1根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻类等类的药屑杂质不得过2%。

2.2.2果实、种子、全草等类的药屑杂质不得过3%。

2.2.3树脂类的杂质不得过3%。

2.2.4动物类的杂质不得过2%。

2.2.5矿物类的杂质不得过2%。

3.杂质检查法3.1取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5-10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。

3.2将各类杂质分别称重，计算其在供试品的含量（%）。

杂质含量（%）=杂质的重量/样品总重量*100%3.3注意3.3.1药材中混杂的杂质如和正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。

3.3.2个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。

3.3.3杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。

中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法二、软化药材采取操作的质量要求1.质量要求经软化后的药材，必须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”的要求。

2质量指标2.1喷淋药材未润透或水分过大的不得超过5%。

2.2淘洗及抢水洗药材水分过大或未透者不得超过5%。

2.3浸泡药材未泡透者不得超过5%，伤水的不得超过3%。

2.4闷润药材未润透的不得超过10%。

3.检查方法3.1取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。

中药饮片炮制操作的质量要求一、净药材的质量要求和检查方法1.经净制后的药材必须按大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，无杂质.杂质包括非药用部位、伪品、混淆品、异物、无机杂质如沙石、泥块、尘土等.2.质量指标2.1药典规定枸杞子杂质不得过0。

5%；五味子、桃仁杂质不得过1%；山茱萸杂质(果核、果梗）不得过3%；女贞子杂质不得过3％;小茴香、穿山甲杂质不得过4％；草乌杂质(残茎)不得过5％；酸枣仁杂质（核壳等)不得过5%；蒲黄杂质不得过10％。

2.2饮片通则规定2。

2.1根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻类等类的药屑杂质不得过2％。

2.2.2果实、种子、全草等类的药屑杂质不得过3%。

2.2.3树脂类的杂质不得过3％。

2。

2。

4动物类的杂质不得过2％。

2。

2。

5矿物类的杂质不得过2%。

3。

杂质检查法3。

1取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5—10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。

3。

2将各类杂质分别称重，计算其在供试品的含量（%）。

杂质含量(%)=杂质的重量/样品总重量*100％3.3注意3。

3.1药材中混杂的杂质如与正品相似,难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验,证明其为杂质后，计入杂质重量中。

3.3.2个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况.3。

3.3杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。

中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法二、软化药材采取操作的质量要求1。

质量要求经软化后的药材，必须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败,无霉变、异味,软硬适度，达到“药透水尽”的要求。

2质量指标2.1喷淋药材未润透或水分过大的不得超过5%。

2.2淘洗及抢水洗药材水分过大或未透者不得超过5%.2。

3浸泡药材未泡透者不得超过5％，伤水的不得超过3%。

2.4闷润药材未润透的不得超过10％。

3。

检查方法3.1取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算. 3.1.1刀劈质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹.3.1。

第四章炮制品的质量要求及贮藏保管目的要求：掌握炮制品的质量要求，熟悉影响质量的因素及贮藏保管法。

了解中药炮制品贮藏保管研究现状与发展趋势。

第一节炮制品的质量要求一、净度1. 含义：净度——中药炮制品的纯净程度，即炮制品中含杂质及非药用部位的限度。

2. 检查方法：取定量样品，拣出杂质，草类，细小种子类过三号筛，其他类过二号筛，药屑、杂质合并称量计算。

二、片形及破碎度1. 片型（1）含义：片型——饮片的外观形状，根据需要可切成极薄片、薄片、厚片、直片、丝、块和段。

（2）检查方法：测量片剂的厚度。

①极薄片小于或等于0.5mm；②薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm；③段不得超过该标准厚度2mm。

无论哪种片形都要符合《药典》一部及《全国中药炮制规范》的规定。

2. 破碎度（1）含义：破碎度——有些药物不宜切制饮片，或临床上的特殊需要，或为了更好地保留有效成分，经净制处理后，用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒。

（2）检查方法：用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒。

三、色泽1. 含义：色泽——中药固有的颜色光泽。

2. 检查方法：（1）在炮制操作中常以饮片表面或端面的色泽变化作为控制炮制程度的直观指标；（2）药材经炮制后应显其固有色泽；（3）炮制品色泽不正常变化是说明其内在质量的变异。

（如黄芩变绿）四、气味1. 含义：气味——中药固有的气味。

2. 检测方法：（1）炮制后仍需带有原有气和味；（如当归、薄荷）（2）有异味的中药则须用炮制方法加以去除。

（如动物类药材，僵蚕、九香虫等）（3）药物需加辅料炙，炙后除了药物的气味外，还具有辅料的气味。

（如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等）五、水分1. 含义：水分——在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值。

2. 检测方法：（1）一般炮制品的水分含量宜控制在7%~13%。

（2）《饮片标准通则（试行）》规定：“蜜炙品类，含水分不得超过15%；烫制后醋淬制品，含水分不得超过10%等。