新版医疗器械随货同行单模版说课讲解

新版医疗器械随货同行单模版新版医疗器械随货同行单模版1. 引言医疗器械随货同行单是指医疗器械企业在销售医疗器械产品时，随货发送给医院或医疗机构的一种单据。

医疗器械随同行单的出现旨在加强医疗器械的追溯管理，确保医疗器械的质量和安全，并提供对应的产品信息以便监管部门的监管和事故调查等。

2. 模版设计新版医疗器械随货同行单的设计考虑了以下几个方面：2.1 标题栏标题栏位于表单顶部，包括随货同行单的名称、编号、日期等信息。

这些信息可以根据实际情况进行填写。

markdown随货同行单编号：2.2 发货信息和收货信息发货信息和收货信息分别包括发货单位、收货单位、地质、联系人、等内容。

这些信息是保证医疗器械能够准确送达收货单位的重要信息。

markdown发货信息发货单位：X地质：X联系人：XX收货信息收货单位：X地质：X联系人：XX2.3 医疗器械信息医疗器械信息包括医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、生产日期等内容。

这些信息是确保医疗器械的追溯管理的关键。

markdown医疗器械信息名称：X型号：X规格：X生产批号：X2.4 随货人员信息随货人员信息包括随货人员的姓名、等内容。

这些信息是为了保证医疗器械能够安全送达的重要信息。

markdown随货人员信息姓名：XX2.5 签字栏签字栏用于接收单位确认收货，并填写接收人姓名和日期。

markdown接收单位确认接收人签字：________________________3. 使用方法使用新版医疗器械随货同行单模版时，按照以下步骤进行操作：1. 在标题栏中填写随货同行单的名称、编号、日期等信息。

2. 在发货信息和收货信息栏中填写相应的信息，确保填写准确无误。

3. 在医疗器械信息栏中填写医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、生产日期等信息。

4. 在随货人员信息栏中填写随货人员的姓名、等信息。

5. 将随货同行单送达接收单位，接收单位确认收货并填写接收人姓名和日期。

6. 保留随货同行单的副本，以备日后追溯和管理。

新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。

新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。

一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。

次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1]，并执行至今。

随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。

新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。

二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。

随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。

此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），以及收货单位联系方式的要求。

具体见下表：变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。

新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。

变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。

这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。

医疗器械随货同行单内容《医疗器械随货同行单那些事儿》嘿，咱今天就来说说这医疗器械随货同行单的内容。

可能好多人对这个不太了解呢。

就说有一次啊，我去医院帮家里人拿个药。

在取药窗口，药剂师就问我要那医疗器械随货同行单。

我这一脸懵啊，啥是随货同行单，我都没听说过。

药剂师看我那迷茫的样子，就耐心给我解释。

他说这随货同行单啊，就像是这些医疗器械的身份证一样，上面得有详细的信息，比如器械的名称、规格、数量、生产厂家啥的。

我这才恍然大悟，原来这么重要啊。

然后我就赶紧回去找，还好找到啦。

我仔细一看，那上面密密麻麻的写了好多东西呢。

你别说，还真是详细。

每一项都写得清清楚楚，感觉特别靠谱。

我就想啊，这要是没有这个随货同行单，那得闹出多大的乱子。

回头我就想，这医疗器械随货同行单可真是必不可少的东西。

它得把这些重要信息都准确无误地传达给每一个相关的人，不能有一点儿马虎。

就好像是一个精确的指南针，指引着医疗器械从生产厂家到最终使用者的每一个环节，确保这些器械都能准确无误地到达需要它们的地方。

而且啊，不只是在医院，在其他地方也都一样。

不管是医疗器械的采购还是运输，都得有这随货同行单跟着，就像是一个忠实的小跟班。

它保障了一切都按规矩来，保证了医疗器械的质量和安全。

总之呢，这医疗器械随货同行单的内容虽然看着很琐碎复杂，但真的是太重要啦。

咱们可得重视起来，可别小瞧了它的作用哦！以后再遇到和医疗器械有关的事情，我肯定第一时间就先看看有没有这随货同行单。

这就是我对医疗器械随货同行单的亲身感受和认识啦！。

新版医疗器械随货同行单模版医疗器械是现代医疗工作中不可或缺的重要物品，合理的管理与使用对于医疗机构和患者的健康都非常重要。

为了规范医疗器械的流转和使用，制定一套标准化的随货同行单模版是十分必要的。

下面是新版医疗器械随货同行单模版的具体内容及说明。

1. 同行单基本信息：- 单据编号：每份同行单都需要有独立的编号，用于管理和追溯。

- 发货单位：填写发货单位的名称、地址、联系人等相关信息。

- 收货单位：填写收货单位的名称、地址、联系人等相关信息。

- 发货时间：记录发货的具体日期和时间。

- 收货时间：记录收货的具体日期和时间。

- 联系电话：填写发货单位和收货单位的联系电话方便及时沟通。

2. 医疗器械信息：- 器械名称：列出所随行的医疗器械的名称和型号等详细信息。

- 数量：清点确认所随行医疗器械的数量。

- 备注：可在备注栏内填写额外的细节或特殊要求。

3. 操作要求：- 运输方式：选择和填写医疗器械的具体运输方式，例如快递、物流等。

- 运输要求：如有特殊运输要求，可以在此栏填写。

- 接收人签字：收货单位确认收到医疗器械后，在此处签字确认。

4. 注意事项：- 保管要求：对医疗器械的保管要求进行说明，如避免阳光直射、防潮防尘等。

- 使用说明：对医疗器械的使用说明进行简要介绍，如使用方法、注意事项等。

- 维护保养：对医疗器械的维护保养要求进行说明，如定期清洁、定期检查等。

通过上述的随货同行单模版，可以有效地规范医疗器械的流转和使用。

医疗机构可以根据实际需要进行适当的调整和添加，以更好地满足自身管理的要求。

同时，还应注意以下几点：- 单据的填写应详细准确，不留空缺和错误，确保信息的准确性。

- 每份随货同行单应有单独编号，并妥善保存和管理，方便日后追溯。

- 发货单位和收货单位应保持及时沟通，确保医疗器械的顺利流转。

- 操作过程中应认真执行医疗器械的保管、使用和维护要求，确保器械的正常使用和安全。

随货同行单的制定和执行，对于医疗器械的有效管理和安全使用具有重要意义。

医疗器械使用操作及注意事项随着人们生活水平的不断提高，以及对身体健康程度的认识和重视，各种医疗器械也逐渐走进了千家万户。

医疗器械也成了很多家庭常备之物。

也有很多的医疗器械给处于亚健康状态下的人们，解除了不少的病痛。

伴随着医疗器械逐渐走入人们的日常生活，人们购买力成逐渐上升的趋势。

为加强医疗器械的销售工作，公司的各级领导也非常重视，加强了2011年医疗器械内容方面培训。

这对今后的医疗器械销售，一定能起到了很大的帮助促进作用。

我想有厂家的质量保证和良好的退换货机制，再加上全体销售人员的努力，2011年在医疗器械销售方面一定会取得更大的进步。

但是有很多的医疗器械，由于我们销售人员介绍的不是很到位，和使用者操作不当，造成医疗器械故障的机率较高。

这样一来不仅降低了器械本身的效能，也对器械的使用寿命大打了折扣。

这就要求——我们全体销售人员，在销售过程中，更多地掌握器械的操作和使用中的注意事项。

把一些常规的操作注意事项，更多的介绍给顾客，这样有利于减少售出的器械由于人为的因素，操作使用不当造成的退换货和维修，也会减少我们售后的很多麻烦。

☆医疗器械的定义？医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

☆医疗器械分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一．足浴按摩器臭氧的定义：1．臭氧（O3）比氧分子多了一个活泼的氧原子（活泼的氧原子是氧的600倍）有极强的氧化性。

医疗器械法规培训讲课文档医疗器械法规培训讲课文档一、说明本文档为医疗器械法规培训讲课文档，旨在向医疗器械行业从业者深入阐述有关法规及政策，并提供一些实际案例和解决方案。

二、法规及政策1. 国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》2. 国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》3. 国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》4. 国务院发布的《医疗器械监管工作规划（2022-2022年）》5. 国务院发布的《医疗器械安全监督管理条例》三、程序及流程1. 医疗器械注册流程2. 医疗器械备案流程3. 医疗器械生产流程4. 医疗器械经营流程四、实际案例1. 治疗仪器的安全性问题2. 不合格医用耗材问题3. 临床试验合规性问题五、难点及解决方案1. 难点：医疗器械生产流程的难度大，需要提前了解生产相关要求，并做好相应规划。

解决方案：参照医疗器械生产流程标准进行操作，加强管理和工艺控制，确保生产环节质量安全。

2. 难点：医疗器械注册的法规和程序繁多复杂，需要充分理解，并及时跟进更新变动。

解决方案：不断更新法律法规的最新信息，加强对程序的机制性掌握，做好自查自纠工作，以顺利完成各项注册工作。

3. 难点：医疗器械市场需求变化快，产品开辟周期长。

解决方案：坚定研发实力，密切关注行业市场动态，做好需求变化趋势分析工作，提高研发工作效率与质量。

六、附件1. 《医疗器械分类目录》2. 《医疗器械注册管理办法》3. 《医疗器械监督管理条例》4. 《医疗器械监管工作规划（2022-2022年）》5. 《医疗器械安全监督管理条例》七、法律名词及注释1. 医疗器械：指应用于人体的如诊断、治疗、监测、调节或者代替人体功能的器械、设备、材料或者其他物品。

2. 医疗器械备案：对符合备案条件的医疗器械进行登记备案。

3. 医疗器械注册：对符合注册条件的医疗器械进行审查和注册。

4. 临床试验：指旨在评价或者验证医疗器械安全性、有效性或者合用性且一经批准就应用于人体的试验。

医疗器械运输合同范本（标准版）合同编号：[合同编号]本合同由[甲方名称]（简称甲方）与[乙方名称]（简称乙方）共同签订，双方经协商一致，就医疗器械运输事宜达成如下合同：一、合同目的本合同的目的是为了明确双方在医疗器械运输过程中的权利和义务，确保医疗器械的安全运输，并规定在发生争议时的解决方式。

二、合同内容2.1 医疗器械运输乙方将负责根据甲方的指示，对医疗器械进行专业的运输服务，确保医疗器械的安全、准确地运送到指定地点。

2.2 运输条件乙方承诺在运输医疗器械的过程中，遵守相关的法律法规和行业规定，确保医疗器械的完整性和安全性。

乙方应采取合理的措施，防止医疗器械在运输过程中的损坏或遗失，并确保医疗器械在设定的时间内送达。

2.3 运输费用甲方同意支付乙方约定的运输费用，具体费用按照双方协商确定。

运输费用应在合同签署后 [指定时间] 内支付到乙方指定的账户。

2.4 运输保险为确保医疗器械运输过程中的风险，双方应共同购买适当的运输保险，保险费用由甲方支付。

如发生医疗器械在运输过程中的损坏、遗失或盗窃等情况，乙方应及时向保险公司报案，并协助甲方进行理赔。

2.5 运输期限乙方承诺在收到医疗器械后 [指定时间] 内即刻进行运输，并在[指定时间] 内将医疗器械送达指定地点。

如因不可抗力等特殊情况无法按时完成运输，乙方应及时通知甲方，并与甲方协商解决办法。

三、违约责任3.1 乙方违约责任如乙方未按照合同约定将医疗器械安全运输到指定地点，甲方有权要求乙方对损失进行赔偿，并有权终止合同。

乙方应对甲方因此造成的损失负责。

3.2 甲方违约责任如甲方未按照合同约定支付运输费用，乙方有权要求甲方按照合同约定支付费用，并有权终止合同。

甲方应对乙方因此造成的损失负责。

四、解决争议本合同的履行、解释和争议的解决适用相关法律法规。

如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成的，将提交至有管辖权的人民法院处理。

五、其他5.1 本合同一式两份，甲方和乙方各执一份，具有同等法律效力。