SY-P-14-纠正与预防措施控制程序

1. 目的为防止不合格的再发生和潜在的不合格的发生，以持续改进质量管理体系有效性。

2. 适用范围本程序适用于所有质量活动发生偏差时的纠正措施和为预防潜在不合格的发生所采取的预防措施。

3. 职责3.1 品管部负责不合格的纠正预防措施的组织实施和验证。

3.2 管理者代表负责纠正、预防措施批准。

3.3 各职能部门负责本部门职能范围的纠正和预防措施的具体实施。

4. 工作程序4.1 不合格的确定4.1.1 凡出现以下不合格情况均要采取纠正和/或预防措施：4.1.1.1产品出现批量不合格，即产品不合格率超过(压铸5%,后加工1.5%,精加工1%或机箱大于1件)以上；4.1.1.2顾客满意度未达到90%以上；4.1.1.3出现顾客重大投诉（包括抱怨等情况）；4.1.1.4出现安全、质量事故；4.1.1.5管理评审、质量体系审核或日常检查中发现不合格项。

4.1.2 在采取纠正和预防措施前，应考虑到所采取纠正预防措施与风险程度相适宜性。

4.2 纠正措施4.2.1 当出现上述4.1.1.1, 4.1.1.2, 4.1.1.3, 4.1.1.4等情况时应采取措施：4.2.1.1 首先按《不合格品控制程序》有关规定，有效处置不合格；属于顾客投诉的，由业务部按《销售过程控制程序》进行处理妥善解决投诉事件；如果是质量事故，由生产部处置。

4.2.1.2 各部门将以上问题反馈到品管部，由品管部会同生产部，工程技术部等相关人员召开质量分析会议，通过对工艺控制、生产设备、测试设备、环境问题、材料以及现场管理等方面调查分析，找出原因做好记录，并针对各部门所产生的问题分别发出《纠正和预防措施表》给相关责任部门。

4.2.1.3 相关责任部门针对原因制定纠正措施计划填于《纠正和预防措施表》中，报管理者代表批准，批准后将《纠正和预防措施表》副本送回品管部。

4.2.1.4责任部门组织人员实施《纠正预防措施表》中纠正措施计划，并作好记录。

4.2.1.5品管部负责对纠正措施实施情况及有效性进行验证，并在《纠正和预防措施表》上记录验证结果。

1纠正和预防措施控制程序GFP14-1 纠正和预防措施控制程序版本：1第4页，共8页纠正和预防措施控制程序1.目的查明质量问题或潜在质量问题的原因，采取措施纠正和预防质量问题，排除质量隐患，把问题的发生减少到最低限度内。

贯彻“事前预防为主，事后纠正为辅”的精神。

2.适用范围本程序适用于公司质量体系中对项目质量构成影响的要素和过程。

3.引用文件3.1 GFP13-1《不合格控制程序》3.2 GFP1-1《管理评审程序》3.3 GFP17-1《内部质量体系审核程序》3.4 GFP19-2《客户投诉处理程序》4.定义无。

5.职责5.1工程部设计口付经理负责设计过程验证.设计成果评审及图纸质量纠正预防措施的控制。

5.2工程部施工副经理负责施工过程检验.试验和分包工程的纠正预防措施的控制。

5.3销售部经理负责客户投诉问题的纠正与预防措施的控制。

5.4总师室负责人负责各部门一般纠正与预防措施的审批.检查与监督；审查《客户投诉分类样本统计表》（见GFP14-1-F3）.《过程不合格控制分类样本统计表》（见GFP14-1-F4）。

5.5主管副总经理负责重大的纠正和预防措施的审批，并检查所采取措施的有效性。

5.6管理者代表负责审批《纠正和预防措施升级处理记录表》（见GFP14-1-F2），指定纠正措施负责人；负责审批《客户投诉分类样本统计表》.《过程不合格控制分类样本统计表》并提交管理评审。

6.资格或培训执行本程序不需特别的资格或培训。

7.程序7.1纠正措施在设计过程验证.设计成果交付.图纸会审.进料验收.检验.施工过程检验.竣工交付验收.工程保修与质量回访.客户投诉处理，以及管理评审.质量体系审核等过程中发现各种偏离质量目标的不合格时，在按GFP13-1《不合格控制程序》或GFP19-2《客户投诉处理程序》进行了标识.记录.评价.处置后，责任部门负责人按不合格的严重程度和是否偶然出现，查清原因，决定采取的纠正措施，报总师室负责人审批后，落实执行，以防止该问题的再次发生。

纠正/预防措施控制程序1目的针对已发生的或潜在的不合格原因，确定并实施纠正、纠正措施、预防措施，防止同类不合格重复发生或潜在不合格的发生，实现质量、环境、职业健康安全管理体系的持续改进。

2范围本程序适用于公司环境、职业健康安全管理体系中已发生不合格的纠正、纠正措施和潜在不合格的预防措施的控制。

3职责3.1质量部、安保部负责本程序运行的组织协调、监督检查，并具体负责体系运行方面的纠正、预防措施的控制，将有关信息提交管理评审。

3.2安保部负责环境、职业健康安全管理体系范围内的不符合及不符合的纠正、预防措施的控制、实施、监督、检查，并跟踪验证实施效果，将有关信息传递到主责部门。

3.3其他相关部门负责本部门分管程序运行的实施、监督、检查，对纠正措施和预防措施的实施效果进行验证，将有关信息传递到主责部门。

4工作程序4.1纠正措施4.1.1工作流程4.1.2不合格信息收集、识别和评审不合格。

各相关部门对管理体系在本部门的运行情况，质量部、安全保障部、人事行政部对管理计划的运行情况，定期或不定期进行检查，及时发现管理体系中存在的不合格、不符合、事故、事件等。

这些不合格包括：a、产品实现过程方面不合格；b、相关方对环境表现、风险控制失效等投诉方面的不合格；c、相关方（顾客、监理等）不满意及报怨；d、各部门在日常管理工作中发现的不合格；e、重大环境污染、事故、事件发生时；f、供方产品或服务出现不合格时；8、内部审核、外部审核中发现的不合格项；h、其它方面的不合格。

对发现的不合格，由检查人员视不合格影响程度责令不合格发生部门采取纠正或纠正措施，填写《不合格报告》一式二份，一份下达给不合格发生部门作为整改依据，一份留作记录并跟踪验证。

4.1.3确定不合格原因发生不合格的单位或部门，应视检查人员的要求，制定纠正或纠正措施。

凡要求制定纠正措施的，应由负责人主持，针对不合格事实进行原因分析，这些原因可能是：——策划不周、制度不全、措施不力；——材料、工具和施工设备的失效或不合格；——操作人员缺乏技能培训；——技术交底不清或作业指导书不适用；——工作环境不良（如照明不足、气候影响、安全保障不充分等）；——资源不足（劳动力和材料等）；——不符合程序规定；——计划安排不周；——不符合法律法规要求；——其他原因。

1. 目的消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。

2. 适用范围适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正和预防控制。

3. 术语和定义3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4. 职责4.1技术部职责：4.1.1负责产品质量纠正和预防工作的归口管理。

4.1.2负责应用过程FMEA方法和相关记录对过程进行分析。

4.1.3负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。

4.1.4负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。

4.1.5负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。

4.2质量部职责：4.2.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。

4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量周报》形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。

4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。

负责组织对顾客退回产品的分析和处理。

4.3销售部负责4.3.1从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。

4.3.2负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格，以《服务月报》形式向技术部反馈；并负责针对售后和顾客抱怨的不合格所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。

4.4多方论证小组职责：4.4.1负责对与产品、过程有关的不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施项目；并制定相应的纠正措施。

4.4.2负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。

4.5其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。

其他部门负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，必要时通过《信息反馈单》的形式提出实施纠正措施要求。

文件制修订记录1.0目的：采取有效的纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，特编写此程序。

2.0范围：2.1进料检验及制程中发现之重大异常,客户退货或抱怨等。

2.2环境系统中，异常排放、意外事件、居民抱怨等。

2.3内外部系统稽核之缺失。

2.4预防措施的实施及确认。

3.0职责：3.1提出异常单位：公司各部门。

3.2异常发出管制单位及收回单位：品质部。

3.3原因分析,纠正及预防措施的拟定、执行：异常造成单位。

3.4效果确认单位：品质部。

3.5跨功能小组：负责产品质量规划作业及重大异常之解决。

3.6研发部:负责制程能力提升,评估、新增及修改相关工程管理标准,作业指导书及操作说明书的编制。

4.0定义：无5.0作业内容:5.1纠正预防处理办法：5.1.1异常发生：异常发生时,发现异常者应立即通知责任单位之现场管理人员及主管级(含)以上管理人员(或其代理人)，并由品质部于4小时内发出《品质异常联络单》,注明异常单发出日期,编号,异常单位并说明异常状况;5.1.2判定：由品质部主管判定是否为重大异常，若为重大异常则指定专责人员组成改善小组进行改善，若非重大异常则依一般改善流程;5.1.3原因分析:异常造成单位于接获异常通知单时,分析其发生原因;5.2 纠正与预防措施之拟定与实施：5.2.1纠正措施：在异常情况发生时，应采用纠正行动和管制措施以保证造成不符合的制程或不合格产品得到有效的控制.纠正措施实施后经确认有效，则需将其有效性作为改善标准，例如修订标准书、防呆措施，避免问题再发。

5.2.2 预防措施：需依据以往单一项目的质量记录如客户抱怨经验、管制图中累积之趋势(未超出判定标准)或有Cpk值下降之趋势，内部稽核记录观察事项等，为预防异常状况的发生，列为预防措施改善，或透过FMEA以达到异常情况发生前的预防效果。

5.2.3 针对分析出异常的原因，拟定短期纠正对策及长期对策,并将异常通知单于预定日期回复品质部。

1.目的及适用范围1.1.纠正和预防措施的目的是为了防止现存和潜在不合格情况再发生，确保工程（产品）及体系的符合性。

1.2.本程序适用于管道安装工程施工生产中不合格品和体系运行中不合格项的纠正和预防。

2.引用文件2.1.内部审核程序2.2.不合格品控制程序2.3.合同评审与顾客沟通控制程序2.4.文件控制程序2.5.信息沟通控制程序2.6.顾客满意度测量控制程序2.7.记录控制程序3.职责3.1.技术质量部负责组织体系不合格项的纠正和预防，对存在和潜在的不合格项发出《纠正和预防措施处理单》并跟踪验证实施效果。

3.2.公司技术质量部是负责产品不合格判定的归口管理部门，是纠正和预防措施制订和实施的归口管理部门。

3.3.质量保证工程师负责监督、协调、纠正和预防措施的实施。

4.工作程序（见流程图）5.纠正措施的工作程序5.1.不合格的识别：5.1.1.过程、产品出现的一般问题；5.1.2.过程、产品出现的较大问题；5.1.3.过程、产品出现的重大问题；5.1.4.顾客对产品投拆时；5.1.5.供方产品或服务出现不合格；5.1.6.管理评审发现不合格时；5.1.7.内审发现不合格时；5.1.8.其他不符合体系文件要求时。

5.2.对出现上述5.1.1.、5.1.5.情况，按《不合格品控制程序》的有关规定执行。

5.3.对出现上述 5.1.4.种情况，技术质量部填写《纠正和预防措施处理单》中不合格事实栏，由责任单位或部门分析原因。

5.4.分析原因可采用排列图、因果图等统计技术。

5.5.责任单位或部门根据原因分析制订相应的纠正措施并实施，措施的编制必须考虑其可行性、经济性及有效性。

技术质量部跟踪验证其实施效果，对效果不明显的，应重新分析原因，制订措施并实施，达到顾客满意为止。

5.6.对出现上述5.1.2.种情况或5.1.1.种情况同一性质的问题、5.1.5.种情况同一供方的问题连续发生时，由质检员填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，技术负责人进行原因分析并制订纠正措施报生产单位负责人审批，质检员跟踪验证实施效果，并将结果报至技术质量部。

纠正及预防措施控制程序1目的和适用范围1.1目的制定纠正及预防措施控制程序，以消除已经发生的及潜在的不合格因素，防止及预防不合格的再发生，确保工程质量符合规定要求和质量管理体系的有效运行和持续改进。

1.2适用范围本程序适用于从工程施工开始直至交付前、后的全部过程中发生的不合格所采取纠正及预防措施的控制。

2职责2.1质保工程师负责纠正及预防措施的实施和质量改进后的领导。

2.2 总经理办公室负责组织协调相关部门调查和分析质量问题发生的原因，并负有监督和确认的责任。

2.3检验部负责不合格品信息的反馈。

2.4业务部负责反馈顾客反映的工程质量信息。

2.5各职能部门根据“纠正及预防措施通知单”实施纠正及预防措施，部门负责人负责纠正及预防措施的跟踪和验证。

3工作程序3.1纠正及预防措施的信息来源包括：a)管理评审记录；b) 内部质量审核报告；c)不符合事项通知单；d)质量会议记录；e)质量信息反馈汇总f)质量信息反馈通知单3.2纠正及预防措施的制定与实施3.2.1检验部负责公司工程施工质量和外协件、外购件质量信息的管理工作，每季度及时收集汇总工程施工质量和外协件、外购件质量信息，分析产生不合格的原因，填写“质量信息反馈汇总”，并提出建议的纠正及预防措施。

交至总经理办公室。

业务部负责用户质量信息的管理工作，搜集汇总用户质量信息，每季汇总，将工程施工质量问题分类，分析产生的原因，填写“质量信息反馈汇总”，并提出建议的纠正及预防措施，交至总经理办公室。

对于用户反馈较严重的和重复出现的质量问题，由业务部及时填写“质量信息反馈通知单”上报总经理办公室，并按“服务控制程序”的规定执行，作为提出纠正及预防措施的依据。

3.2.2根据3.1项的信息来源，总经理办公室汇总不合格项，必要时组织责任工程师和相关职能部门进行调查分析，填写“纠正及预防措施通知单”，明确责任部门和完成日期。

责任部门接到“纠正及预防措施通知单”后，首先提出纠正及预防措施，并报请质保工程师批准，必要时经过管理评审会议讨论通过，明确所采取的措施、完成日期和责任部门。

1.0目的对不合格品和不合格项采取必要的纠正措施，以消除已存在的不合格原因，防止同样的不合格再次发生。

对可能造成不合格品和不合格项的潜在原因/因素采取必要的预防措施，以消除潜在的可能造成不合格的原因/因素，避免/预防不合格的产生。

2.0适用范围适用于公司质量活动全过程对不合格品和质量体系不合格项以及潜在的不合格所采取的纠正和预防措施。

3.0定义3.1不合格：不满足规定的要求，包括不合格品和质量体系中的不合格项。

3.2不合格品：不满足规定要求的产品。

3.3不合格项：质量体系中不满足规定要求的项目/情况。

3.4纠正措施：对己产生的不合格，分析产生不合格的原因，制订并实施必要的措施，以消除产生不合格的原因，防止同样问题的再次发生。

4.5预防措施：利用适当的信息，发现并分析潜在的会导致不合格的原因/因素，制订并执行必要的措施，以消除潜在的会导致不合格的原因/因素，以避免/预防问题的发生。

4.0职责4.1质管部统一对纠正和预防措施进行管理和协调，对纠正和预防措施的执行情况进行监督，对纠正和预防措施的有效性（效果）进行评估和验证。

负责保存纠正和预防措施的原始记录。

4.2纠正和预防措施所涉及的有关责任部门/车间须进行原因分析，制订纠正和预防措施的实施计划，并实施该计划。

6.0工作程序6.1质量信息收集6.1.1产品质量信息包括但不限于：客户投诉、生产过程质量问题、进货检验中发现的问题、产品认证报告等。

7. 1.2质量体系运行信息包括但不限于：外部体系审核报告、管理评审报告、内部质量体系审核报告等。

8.1.3营销部负责收集客户投诉信息，并将信息传递给工程部、质管部和其它相关部门。

9. 1.4内部质量信息的收集以质管部为主。

其它部门、车间应将收集到的质量信息通报给质管部。

6.2质量问题判定和原因分析6.2.1质管部负责将收集到的质量信息进行分类、汇总和统计分析。

6.2.2质管部负责组织有关部门和车间召开质量分析会，讨论分析不合格的情况、确定存在的问题和潜在的不合格原因，并对所存在的不合格的原因或潜在的不合格原因进行分析,通过原因分析来确定问题的责任部门。