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国家不良反应监测系统PSUR功能与应用随着药品的广泛使用，不良反应监测成为了药品监管的重要环节。
国家不良反应监测系统（PSUR）作为一种重要的监测工具，对于及时发现和评估药品的不良反应具有重要意义。
本文将介绍PSUR的功能与应用，以及其在药品监管中的重要性。
PSUR的功能。
PSUR是国家药监局建立的一种不良反应监测系统，其主要功能包括：1. 收集药品不良反应信息，PSUR系统通过各种渠道收集药品使用者和医疗机构报告的不良反应信息，包括但不限于药物的不良反应、药物的不良事件、药物的滥用和误用等。
2. 分析不良反应数据，PSUR系统对收集到的不良反应信息进行统计和分析，以便及时发现不良反应的趋势和规律，为药品监管部门提供决策依据。
3. 评估药品安全性，PSUR系统对不同药品的不良反应信息进行综合评估，评估药品的安全性和风险，为药品监管部门提供重要参考。
4. 发布监测结果，PSUR系统将监测结果及时发布给相关部门和公众，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
PSUR的应用。
PSUR系统在药品监管中有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药品审评，PSUR系统可以为药品审评提供重要数据支持，帮助药品监管部门及时了解药品的安全性和风险，为药品审评提供重要参考。
2. 药品监管，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，加强对药品的监管和管理。
3. 药品安全警示，PSUR系统可以及时发布药品的不良反应监测结果，向公众发布药品的安全警示信息，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
4. 药品宣传和教育，PSUR系统可以为药品宣传和教育提供重要数据支持，帮助公众了解药品的安全性和风险，提高公众对药品的正确使用和管理。
PSUR在药品监管中的重要性。
PSUR系统作为一种重要的不良反应监测工具，在药品监管中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：1. 及时发现药品的不良反应，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，提高对药品安全的监管和管理。
药品不良反应主动监测的方法与我国的应用
王丹;沈璐
【期刊名称】《中国药物评价》
【年(卷),期】2012(29)1
【摘要】我国于20世纪80年代建立了药品不良反应报告制度，通过覆盖全国的药品不良反应监测网络，收集来自医疗机构、药品生产、经营企业的药品不良反应病例报告。
然而，随着监测工作的深入开展，这种仅以收集自发报告为目的监测形式，在实际工作中暴露出了其先天性的不足，给不良反应信号的产生和评价工作带来阻碍，因此，需要采用主动监测的手段，更加科学、有效地收集信息。
本文旨在对药品不良反应主动监测的概念、方法进行初步地分析与探讨，研究主动监测在我国不良反应监测工作中的应用模式。
【总页数】3页(P85-87)
【作者】王丹;沈璐
【作者单位】国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045;国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.药品不良反应主动监测中混杂因素控制的现状及挑战 [J], 郭晓晶;王蒙;郭威;叶小飞;朱田田;贺佳
2.喀什新型医疗联合体开展药品不良反应主动监测模式研究 [J], 韩彩平;李治纲;刘苏;周春燕
3.厚朴排气合剂所致药品不良反应文献分析及主动监测策略研究 [J], 庄雪梅;马宝花;郝赛;张洁婷;杨海
4.抗肿瘤靶向药品不良反应主动监测分析 [J], 蔡萌;李民;沈爱宗
5.利用全面触发工具建立住院患儿头孢菌素类药品不良反应主动监测预警模型 [J], 熊代琴;马雪英;滕亮;王捷
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基于重症监护病房患者的用药特点探讨临床药师的工作切入点曾芳;师少军;黄怡菲【摘要】Objective To investigate the entry points for clinical work of intensive care unit (ICU) pharmacists.Methods Through combination with daily work and referring the domestic and foreign literature,the characteristics of ICU medications were discussed to find out the entry point for clinical work of ICU pharmacists.Results ICU patients particularly need individualized pharmaceutical care because of the special pathophysiological characteristics and medicine use.Conclusion ICU pharmacists should provide pharmaceutical care based on Pharmacokinetics/pharmacodynamics knowledge and focus on the drug dosage adjustment,drug interactions and adverse event prevention.%目的探讨重症监护病房(ICU)药师开展临床工作的切入点.方法结合日常工作,参考国内外文献,对ICU患者的用药特点展开分析,并以此为线索剖析临床药师的工作切入点.结果 ICU患者的病理生理和用药十分复杂,需要个体化的药学服务.结论 ICU药师应运用药动学/药效学知识,针对治疗过程中的药物剂量调整、药物相互作用和不良事件防范等环节开展药学监护工作.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2017(036)008【总页数】4页(P933-936)【关键词】重症监护病房;用药特点;药动学/药效学;药学监护【作者】曾芳;师少军;黄怡菲【作者单位】华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部,武汉430022;华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部,武汉430022;华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部,武汉430022【正文语种】中文【中图分类】R969.3·临床药师交流园地·DOI 10.3870/j.issn.1004-0781.2017.08.022早在1970年，美国重症医学会在成立之际便提出药师是重症监护病房(intensive care unit,ICU)治疗团队中的一员[1]。
药物不良反应监测与预警系统的建立与应用随着人类医疗水平的不断提高，药物在医疗过程中的应用也越来越广泛。
然而，随之而来的药物不良反应问题也日益突出，给患者的健康带来了严重的威胁。
为了更好地监测药物不良反应并及时预警，建立一个有效的监测与预警系统显得尤为重要。
一、药物不良反应监测的重要性药物不良反应是指在正常用药剂量范围内，由于药物的特异性作用和个体差异等原因所产生的不良反应。
药物不良反应不仅会增加患者的治疗负担，还可能导致患者的健康受损甚至死亡。
因此，及时监测药物不良反应并采取有效的预警措施对于保障患者的安全至关重要。
二、药物不良反应监测与预警系统的构建1. 数据采集与管理：建立药物不良反应监测与预警系统首先需要建立起一个完善的数据采集与管理系统。
通过收集患者用药信息、疾病历史、实验室检测结果等数据，建立患者档案，并实现数据的互联互通，实现数据的集中管理和分析。
2. 数据分析与挖掘：采集到的数据需要进行深入的分析与挖掘，以发现药物不良反应的规律和趋势。
利用数据挖掘技术，可以提取出隐藏在数据中的有用信息，帮助医生及时发现潜在的药物不良反应风险。
3. 预警机制的建立：在监测到患者出现药物不良反应的情况下，系统需要能够及时给出预警提示。
建立预警机制，可以帮助医生在第一时间采取措施，减小不良反应对患者的影响。
4. 反馈与改进：监测与预警系统应该具有良好的反馈机制，及时收集用户的反馈意见，并根据反馈意见不断改进系统，提高系统的准确性和可靠性。
三、药物不良反应监测与预警系统的应用1. 临床用药安全监测：通过建立药物不良反应监测与预警系统，可以实现对临床用药安全的全面监控。
医生可以通过系统随时查看患者的用药情况和不良反应情况，及时调整用药方案，保障患者的健康安全。
2. 药物研发与监管：药物不良反应监测与预警系统也可以为药物研发和监管提供重要支持。
通过分析监测数据，可以发现药物的不良反应风险，引导药物研发方向，提高药物的安全性和有效性。
PDCA循环管理在医疗机构药品不良反应(ADR)监测工作中的应用效果【摘要】目的探讨PDCA循环管理在医疗机构药品不良反应(ADR)监测工作中的应用效果。
方法收集2019年3月-2020年3月本院使用PDCA循环管理前后ADR报告，分析ADR监测问题，评价2020年的改进效果。
结果 PDCA循环实施前，ADR总例次102，医师上报率16.67%，护士上报率28.43%，药师上报率29.41%，调剂药师上报率25.49%。
实施后ADR总例次202，医师上报率27.23%、药师上报率41.09%、护士上报率与调剂药师上报率均为15.84%（P<0.05）。
结论 PDCA循环管理用于医疗机构中，有效改进ADR监测工作，增强医务人员上报意识。
【关键词】PDCA循环管理；药品不良反应；医疗机构药品不良反应是指在诊断、治疗、预防正常用量用法下，发生了意料外的有害反应。
在医疗机构当中，ADR报告是安全管理的基础，也是公众安全用药的保障。
为了更有效地监管上市药品的安全，国家实施ADR报告制度，来对医疗机构ADR监测工作进行规范，使患者的经济负担得到减轻。
PDCA循环管理能够运用到一切管理活动中，通过循环、持续向上的螺旋过程，能够使医疗机构ADR监测工作的质量得到持续的改进与全面的提高[1]。
本次研究重点探讨了医疗机构ADR监测工作中运用PDCA循环管理的效果，现报告如下。
1资料和方法1.1一般资料收集本院2019年3月-2020年3月运用PDCA循环管理前后有效的ADR报告，其中2019年收集ADR报告共计102例次，2020年共计202例次。
医疗机构对这些ADR报告进行分析。
1.2 PDCA循环管理法1.2.1计划阶段计划阶段需要研究现阶段流程，明确需要解决的问题，综合分析，制定改进计划。
对于存在的问题主要有：缺乏完善的ADR监测管理制度，报告流程太过复杂，报告者缺乏积极性。
医务人员缺乏接受规范的ADR培训，降低了熟知程度。
药品不良反应监测系统在企业中的应用辛梓葳【期刊名称】《河北企业》【年(卷),期】2015(000)012【总页数】1页(P55)【作者】辛梓葳【作者单位】承德市市场监督管理局药品不良反应监测中心【正文语种】中文一药品生产企业开展药品不良反应监测工作的重要性1.药品生产企业应按照相关法规要求开展药品不良反应监测工作。
所有药品生产企业都应按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品生产质量管理规范（2010版）》的规定，建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员承担此项工作，制定标准的工作操作规程，开展药品不良反应监测工作并执行报告制度，加强药品上市后的风险管理。
按药监系统规定，所有药品生产企业都需要在国家药品不良反应监测系统注册，未及时入网或未及时更新入网信息的企业将公开曝光。
2.加强风险管理是企业安全发展的需要。
国家食品药品监督管理总局会在国家药品不良反应监测系统中提取有价值的风险信号，根据这些风险信号的严重程度采取要求企业修改说明书、添加警示语、进行产品召回或者停止生产等控制措施。
如果企业在应急风险管理工作上做的不到位，就会给企业造成经济损失甚至生存危机。
二国家药品不良反应监测系统之企业应用1.系统简介。
国家药品不良反应监测中心于2006年启动了国家药品不良反应监测体系建设项目，于2012年1月1日开始正式运行。
2012年1月—11月，各地通过该系统上报药品监测报告1081535例，同比增长57.6%；上报医疗器械监测报告155125例，同比增长68.4%。
报告数量的大幅度攀升，网络系统的普及应用功不可没。
国家药品不良反应监测系统覆盖国家、省、地市、县4级监测机构和药械生产企业、药械经营企业、医疗机构，涵盖药品不良反应/事件监测、医疗器械不良事件监测、药物滥用监测3个平台，以及关联评估、专家评审、监测报警、查询统计4个应用系统。
系统应用前，各地上报的药品通用名称、商品名称、生产厂家、不良反应4项信息的规范率为90%、25%、54%、84%；系统应用后，分别提高至 99%、72%、98%、92%。
临床药师对我院呼吸科药品不良反应监测和处置的影响朱曼;郭代红;刘皈阳;孙艳;王燕琼【期刊名称】《中国药物应用与监测》【年(卷),期】2009(006)003【摘要】目的:根据我院呼吸科药品不良反应(ADR)报表,分析专职临床药师对临床药品不良反应的监测和处置的影响.方法:自我院药品不良反应监测中心调取2006年4月-2008年3月ADR报告,对呼吸科临床药师参与临床常规工作前后的ADR 情况进行回顾性调查与分析.结果:临床药师参与临床常规工作前(第一阶段)ADR报表为8例,且均为一般ADR.临床药师参与临床常规工作后(第二阶段)ADR报表增至43例,其中由临床药师上报的占67.44%,一般和严重ADR分别占72.41%和27.59%.51份ADR涉及的可疑药物以抗肿瘤和抗感染居多,分别占39.22%和23.53%;静脉途径给药发生的ADR占总计的66.66%.结论:专职临床药师参与临床常规工作后,提高了ADR的监测水平,有助于及时应对ADR,促进合理用药.【总页数】3页(P178-180)【作者】朱曼;郭代红;刘皈阳;孙艳;王燕琼【作者单位】解放军总医院药品保障中心,北京,100853;解放军总医院药品保障中心,北京,100853;解放军总医院药品保障中心,北京,100853;解放军总医院药品保障中心,北京,100853;解放军总医院药品保障中心,北京,100853【正文语种】中文【中图分类】R969.3【相关文献】1.我院临床药师在药品不良反应监测中的作用及体会 [J], 杨金芬;戴加乐;徐惠娟2.临床药师在我院药品不良反应监测中的作用 [J], 庄权权;赖淑华3.临床药师干预对我院药品不良反应监测的影响 [J], 彭洋;黄琪;杨志玲4.临床药师干预对药品不良反应监测的影响 [J], 王辰潇5.临床药师干预对药品不良反应监测工作质量的影响 [J], 曹喜红;唐菱;蔡周权因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
药品不良反应发生时间信号检测法在药品安全性监测中的应用严心远;王胤丞;张天一;叶小飞;侯永芳;吴桂芝;贺佳【期刊名称】《中国药物警戒》【年(卷),期】2017(014)006【摘要】目的传统的信号检测方法主要基于不相称理论,这些方法主要基于观测与理论频数之比来识别信号.最近有学者最新提出药品不良反应发生时间(TTO)信号检测法,通过药品不良反应发生时间的分布来发现信号,本文对该方法原理及应用现状做一介绍.方法通过文献检索,对TTO的原理、特点、信号检测能力等诸多方面进行回顾与综述.结果既往研究表明TTO方法在药品不良反应信号检测中发挥了一定的作用,然而TTO方法在不同数据库中表现效果存在差异.结论 TTO方法可以作为传统不相称测定分析的一种重要补充手段应用于信号检测中.%Objective Disproportionality analysis is the main method for signal detection and disproportionality analysis is based on the observed and expected values.Recently,time-to-onset (TTO) has been proposed as an effective tool in the adverse drug reactions surveillance.In this study,we aimed to introduce the principle and application of TTO method.Methods We discussed the theory,characteristic,signal detection performance of TTO method through literature review.Results TTO method has played role in signal detection,however,the performance result differed in different studies.Conclusion TTO method could act as an important complementary tool of disproportionality analysis for signal detection.【总页数】3页(P350-352)【作者】严心远;王胤丞;张天一;叶小飞;侯永芳;吴桂芝;贺佳【作者单位】第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室,上海200433;第二军医大学卫勤系学员队,上海2004333;第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室,上海200433;第二军医大学卫勤系学员队,上海2004333;第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室,上海200433;第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室,上海200433;国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京100045;国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京100045;第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室,上海200433【正文语种】中文【中图分类】R994.11【相关文献】1.医院集中监测法在呼吸内科住院患者药品不良反应监测中的应用 [J], 林志强;王大璇;章宝燕2.基于盐酸克林霉素注射剂不良反应监测数据探索聚类分析方法在药品不良反应监测中的应用 [J], 路长飞;田月洁3.省级药品不良反应监测机构在区域药品安全性监管中的作用 [J], 曲毅;孔庆国;金锋4.药品不良反应数据标准化辅助管理系统在基层药品不良反应监测工作中的应用研究 [J], 张东方5.药品不良反应数据标准化辅助管理系统在基层药品不良反应监测工作中的应用研究 [J], 张东方;因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
h t t p ://X B Y Z ．c b pt ．c n k i ．n e t 全面触发工具在呼吸科药品不良事件实时监测中的应用罗㊀巍１,陈国龙１,龙配国２,刘宏莹１∗(１．清镇市第一人民医院药剂科,清镇㊀５５１４００;２．清镇市第一人民医院呼吸科,清镇㊀５５１４００)摘要:目的㊀验证全面触发(G T T )工具在呼吸科药品不良事件(A D E )实时监测中应用的可行性.方法㊀首先由初级专业技术资格的临床医师和药师每日应用设计的触发器对呼吸科的住院患者进行日常监测并确定触发器阳性病例,再由中级专业技术资格的临床医师和药师进行A D E 的判定和分析,并将最终确定的A D E 进行危害程度分级㊁汇总和上报.结果㊀设计的触发器２０项中有１７项为阳性,触发器阳性率为８５．００％.触发器阳性共计２６０例次,检出A D E２４例次,触发器阳性预测值为９．２３％.纳入登记的病例２０５份,A D E 检出率为１１．７１％(２４/２０５),与呼吸科A D E 自愿上报率(１．１２％)比较差异有统计学意义(χ２＝９８ ０１,P ＜０ ０１).A D E 主要集中在６０岁以上的老年患者(构成比７９．１７％).患者原发疾病以慢性阻塞性肺疾病急性加重期㊁社区获得性肺炎和支气管哮喘等呼吸科常见病为主.涉及药品主要为抗菌药物㊁抗结核药㊁糖皮质激素和支气管扩张剂等２０个常见品种.A D E 的危害程度以轻中度为主,其中E 级２２例次,F 级２例次.结论㊀触发器设计合理,能够实时监测呼吸科A D E并检测到更多的A D E ,可作为临床药师开展专科临床药学工作的内容与切入点.关键词:药品不良事件;全面触发工具;触发器;实时监测D O I :１０．３９６９/j．i s s n ．１００４Ｇ２４０７．２０１９．０３．０２７中图分类号:R ９６９ ３㊀㊀㊀文献标志码:A㊀㊀㊀文章编号:１００４Ｇ２４０７(２０１９)０３Ｇ０４０６Ｇ０６A p p l i c a t i o no f g l o b a l t r i g g e r t o o l i n r e a l Ｇt i m em e a s u r e m e n t o f a d v e r s e d r u ge v e n t s i n r e s p i r a t o r y d e pa r t m e n t L U O W e i １,C H E N G u o l o n g １,L O N GP e i g u o ２,L I U H o n g y i n g １∗(１．D e p a r t m e n t o fP h a r m a c y ,t h eF i r s tP e o p l e ᶄsH o s p i t a l o fQ i n gＧz h e nC i t y ,Q i n g z h e n ５５１４００,C h i n a ;２．D e p a r t m e n t o fR e s p i r a t o r y ,t h eF i r s t P e o p l e ᶄsH o s p i t a l o fQ i n g z h e nC i t y ,Q i n g z h e n ５５１４００,C h i n a)A b s t r a c t :O b j e c t i v e T ov e r i f y t h e f e a s i b i l i t y o f u s i n g G l o b a lT r i g g e rT o o l (G T T )i n r e a l Ｇt i m em e a s u r e m e n t o f a d v e r s e d r u g e v e n t s (A D E )i n r e s p i r a t o r y d e p a r t m e n t ．M e t h o d s F i r s t ,c l i n i c i a n s a n d p h a r m a c i s t sw i t h p r i m a r yp r o f e s s i o n a l a n d t e c h n i c a l qu a l i f i c a t i o n s a p p l i e d t h e d e s i g n e d t r i g g e r d a i l y t om o n i t o r p a t i e n t s i n t h e r e s p i r a t o r y d e p a r t m e n t a n dd e t e r m i n e t h e p o s i t i v e t r i g g e r c a s e s ．T h e n ,c l i n i c i a n s a n d p h a r m a c i s t sw i t hs e c o n d a r yp r o f e s s i o n a l a n d t e c h n i c a l q u a l i f i c a t i o n s c o n d u c t e d t h e j u d g m e n t a n da n a l y s i s o f a d v e r s e d r u g e v e n t s a n d c l a s s i f i e d ,s u m m a r i z e da n dr e p o r t e dt h e f i n a l d e t e r m i n e dA D E ．R e s u l t s １７c a s e sw e r e p o s i t i v e i n２０t r i g g e r sd e Ｇs i g n e d i n t h i s s t u d y ,a n d t h e p o s i t i v e r a t e o f t r i g g e r sw a s ８５．００％．T h e r ew e r e ２６０p o s i t i v e t r i g ge r s a n d ２４A D Ed e t e c t i o n s ,a n d t h e T r i g g e r ᶄsP P V w a s ９．２３％．A m o n g ２０５r e g i s t e r e d c a s e s ,A D Ed e t e c t i o n r a t ew a s １１．７１％(２４/２０５),s h o w i n g a s i gn i f i c a n t s t a t i s t i Ｇc a l d i f f e r e n c e (χ２＝９８．０１,P ＜０．０１)w i t ht h ev o l u n t a r y r e p o r t i n g r a t eo fA D Ei nr e s p i r a t o r y d e p a r t m e n t (１．１２％)．A D E w a s m a i n l y c o n c e n t r a t e d i ne l d e r l yp a t i e n t s o v e r ６０y e a r s o f a g e (７９．１７％)．T h em a i n p r i m a r y di s e a s e s o f t h e p a t i e n t sw e r e a c u t e e x a c Ｇe r b a t i o no f c h r o n i c o b s t r u c t i v e p u l m o n a r y d i s e a s e ,c o m m u n i t y Ｇa c q u i r e d p n e u m o n i a ,b r o n c h i a l a s t h m a a n d o t h e r c o m m o n r e s p i r a t o r y d i s e a s e s ．T h e d r u g s i n v o l v e dw e r em a i n l y a n t i b a c t e r i a l a g e n t s ,a n t i Ｇt u b e r c u l o s i sd r u g s ,g l u c o c o r t i c o i d s ,b r o n c h i e c t a s i s a ge n t a n ds o o n ,t o t a l l y ２０c o m m o n v a r i e t i e s ．T h eA D Eh a r mf u l d eg r e ew a sm a i n l y m i l d a n dm o d e r a t e ,i n c l u d i n g g r a d eE (２２c a s e s )a n d g r a d eF (２c a s e s )．C o n c l u s i o n Th e t ri g g e rd e s i g n e di nt h i ss t u d y c a n m o n i t o r t h ea d v e r s ed r u g e v e n t s i nr e s p i r a t o r y d e pa r t m e n t i nr e a l t i m e ,w h i c hc a nb eu s e da s t h ec o n t e n t a nde n t r yp o i n tf o r c l i n i c a l p h a r m a c i s t s t o c a r r y o u t s pe c i a l i z e d p h a r m a c e u t i c a l s e r v i c e s a n d i sb e n ef i c i a l t o t h e i m p r o v e m e n t o f p a t i e n t s ᶄm e d i c a t i o n s a f e t y m a n ag e m e n t l e v e l ．K e y wo r d s :d r u g a d v e r s e e v e n t ;G l o b a lT r i g g e rT o o l ;t r i g g e r ;r e a l Ｇt i m em e a s u r i n g 基金项目:２０１７年贵阳市科技计划项目(编号:筑科项目[２０１７]２９Ｇ２)作者简介:罗巍,男,主管药师∗通信作者:刘宏莹,女,副主任药师㊀㊀药品不良事件(A D E )是指患者在药物治疗期间出现的任何与药物治疗有关的伤害,包括药品不良反应和用药错误[１Ｇ２].全面触发工具(G T T )是２００３年由美国健康促进研究所(I H I )推出,用于A D E 检测,２００９年进行了更新[３].其引入的触发器概念可以理解为检测A D E 的线索,包括异常实验室指标㊁特异解救药㊁临床症状及处理措施等.通过触发器回顾性审查病历,可有目的地定位病历中与不良事件相关的内容从而分析确定A D E .自愿呈报系统是目前A D E 监测的重要手段[４],研究表明应用G T T 的检出率较其高１０~３０倍[５Ｇ７].本研究以全面触发工具(G T T )白皮书(２００９年６０４西北药学杂志㊀２０１９年５月㊀第３４卷㊀第３期h t t p ://X B Y Z ．c b pt ．c n k i ．n e t 版)中用药模块触发器为基础,参阅国内有关文献并结合我院呼吸科具体情况,将确定的触发器用于呼吸科A D E 进行实时监测,旨在验证全面触发工具在呼吸科A D E 实时监测中应用的可行性,为提高药品安全管理水平㊁促进安全合理用药提供支撑.１㊀资料与方法１．１㊀资料来源㊀研究对象为２０１７年７月１日~２０１８年６月３０日在呼吸科住院的患者.由１名呼吸科专业临床药师每日参与呼吸科住院患者日常查房工作,与管床医师(初级专业技术资格临床医师)协作对触发器阳性病例的患者基本信息㊁原患疾病㊁用药情况和触发器名称等应用进行规范登记.１．２㊀方法１．２．１㊀触发器的确定㊀以I H I 全面触发工具(G T T )白皮书(２００９年版)中用药模块触发器为基础,参阅国内G T T 相关研究应用的触发器文献[８Ｇ９],并结合我院呼吸科用药特点及临床实际情况,共确定２０项触发器,见表１.表１㊀G T T 研究中的２０项触发器及释义T a b ．１２０t r i g g e r s a n d t h e i r i n t e r p r e t a t i o n i nG T Tr e s e a r c h 编号㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀触发器释义１血清血糖＜２．７８m m o l L －１使用胰岛素或降糖药物２血清血糖＞１１．１m m o lL －１使用导致血糖升高的药物３血清肌酐或尿素氮＞２倍基线水平或正常值上限使用致肾损伤的药物４A L T＞８４U L －１㊁A S T＞８０U L －１㊁碱性磷酸酶＞１２１U L －１且总胆红素＞２倍正常值上限使用致肝损伤的药物５血钾＜３m m o lL －１使用致低血钾的药物６血钾＞５．５m m o l L －１使用致高血钾的药物７血钠＜１３０m m o lL －１使用致低血钠的药物８血小板计数＜５０ˑ１０９L －１使用致血小板减少的药物９白细胞计数＜３ˑ１０９L －１使用致白细胞减少的药物１０使用微生态制剂/口服止泻药/口服甲硝唑解救抗生素相关性腹泻１１使用地榆生白片解救白细胞减少症１２使用保肝药物解救药物性肝损伤１３使用维生素K 解救药物相关性凝血功能异常１４使用肾上腺素解救药物相关过敏性休克１５使用止吐药解救药物引起的恶心㊁呕吐症状１６使用质量浓度为５００gL －１的葡萄糖注射液解救药品致严重低血糖反应１７使用氟康唑注射液㊁外用制霉菌素或碳酸氢钠片长期使用抗菌药物/激素/免疫抑制剂引起的鹅口疮１８使用抗组胺药物解救药物相关的过敏症状１９突然停药出现不良事件停药控制２０皮疹使用易致皮疹的药物１．２．２㊀A D E 的检测㊁判定及严重程度分级㊀由１名呼吸专业临床药师完成对触发器阳性病例相关信息进行规范登记后,与管床医师(初级专业技术资格临床医师)就患者病情㊁用药情况等进行综合分析后共同作出A D E 的初步判定,然后分别提交给项目组具有中级专业技术资格的至少１名医师和１名药师进行复核后确定A D E 并进行分级,复核过程中存在疑问的再分别提交由项目组具有高级专业技术资格的１名医师和１名药师进行最终确认和分级.A D E 的关联性评价采用我国常用药品不良反应关联性评价标准[１０],即:①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系,②反应是否符合该药已知的不良反应类型,③停药或减量后,反应是否消失或减轻,④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件,⑤反应/事件是否可以用下列３种情况解释:并用药品的作用㊁患者病情的进展和其他治疗的影响.在上述５项原则中,前４项都选择 是 ,则关联性评价为 肯定 ;前４项中有３项选择 是 ,则评价为 很可能 ;前４７０４西北药学杂志㊀２０１９年５月㊀第３４卷㊀第３期h t t p ://X B Y Z ．c b pt ．c n k i ．n e t 项中有２项选择 是 ,则评价为 可能 .A D E 伤害程度分级标准采用美国国家用药错误报告及预防协调委员会(N C C M E R P )制定错误分级系统[１１]中E~I 级进行分级,即:E 级为短暂性伤害,需要采取措施;F 级为中度伤害,可导致住院或延长住院;G 级为永久性伤害;H 级为特别严重伤害,需要持续医学生命支持;I 级为死亡.在上述标准和流程的指引下,A D E 的检测㊁判定及严重程度分级全过程均有药师和医师共同参与,从而保证全过程的科学性㊁准确性,避免医师或药师单独执行的片面性.１．３㊀统计方法㊀采用E x c e l ２００７对所有数据进行整理㊁汇总和分析,所有计数资料均采用频数和百分比进行描述,组间比较采用χ２检验.２㊀结果２．１㊀触发器的阳性检出及A D E 确定情况㊀２０１７年７月１日~２０１８年６月３０日,触发器呈阳性的共２６０例次.触发器阳性检出例次排名:第１是１３号(６５例次),第２是３号(４５例次),第３是１５号和１７号(均为１９例次).A D E 确定２４例次,触发器阳性预测值为９．２３％,阳性预测值排名:第１是１６号(６６．６７％),第２是１９号(５０．００％),第３是１７号(３１ ５８％).触发器实际检出A D E 例次排名:第１是１７号(２５．００％),第２是１５号(１６ ６７％),第３是１０号和１８号(均为１２ ５０％),前３位实际检出A D E 共１６例次,累计构成比为６６ ６７％.见表２.表２㊀２０项触发器检出和A D E 确定情况T a b ．２D e t e c t i o no f ２０t r i g g e r s a n dd e t e r m i n a t i o no fA D E 编号㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀触发器触发器阳性例次A D E确定例次阳性预测值/％构成比/％１血清血糖＜２．７８m m o l L －１１０００２血清血糖＞１１．１m m o lL －１５１２０．００４．１７３血清肌酐或尿素氮＞２倍基线水平或正常值上限４５０００４A L T＞８４U L －１,A S T＞８０U L －１,碱性磷酸酶＞１２１U L －１,总胆红素＞２倍正常值上限１８２１１．１１８．３３５血钾＜３m m o lL －１５１２０．００４．１７６血钾＞５．５m m o l L －１００００７血钠＜１３０m m o lL －１００００８血小板计数＜５０ˑ１０９L －１２０００９白细胞计数＜３ˑ１０９L －１９０００１０使用微生态制剂/口服止泻药/口服甲硝唑１７３１７．６５１２．５０１１使用地榆生白片１１０００１２使用保肝药物１５０００１３使用维生素K ６５１１．５４４．１７１４使用肾上腺素６０００１５使用止吐药１９４２１．０５１６．６７１６使用质量浓度为５００g L －１的葡萄糖注射液３２６６．６７８．３３１７使用氟康唑注射液㊁外用制霉菌素或碳酸氢钠片１９６３１．５８２５．００１８使用抗组胺药物１８３１６．６７１２．５０１９突然停药２１５０．００４．１７２０皮疹００００合计２６０２４９．２３１００．００２．２㊀A D E 涉及患者年龄、性别及原患疾病分布情况㊀见表３.由表３可知,A D E 涉及患者年龄段主要集中在６０岁以上,累计构成比为７９．１７％,表明呼吸科老年人发生A D E 概率高,应成为A D E 监测的重点对象[１２].患者原患疾病排名前３位的分别是:慢性阻塞性８０４西北药学杂志㊀２０１９年５月㊀第３４卷㊀第３期h t t p ://X B Y Z ．c b pt ．c n k i ．n e t 肺疾病急性加重期(构成比３３．３３％),社区获得性肺炎(构成比２５．００％),支气管哮喘(包括并感染,构成比１６ ６７％),累计构成比为７５．００％.见表４.表３㊀A D E 涉及患者年龄㊁性别分布情况T a b ．３T h e a g e a n d g e n d e r d i s t r i b u t i o no f t h e i n v o l v e d p a t i e n t s i nA D E 年龄段/岁女性例次构成比/％男性例次构成比/％合计例次构成比/％２１~３０１４．１７００１４．１７＞３０~４０２８．３３００２８．３３＞４０~５０００００００＞５０~６０１４．１７１４．１７２８．３３＞６０~７０２８．３３７２９．１７９３７．５０＞７０~８０４１６．６７３１２．５０７２９．１７＞８０１４．１７２８．３３３１２．５０合计１１４５．８３１３５４．１７２４１００．００表４㊀A D E 涉及的患者原患疾病㊁性别情况T a b ．４O r i g i n a l i l l n e s s a n d g e n d e r o f p a t i e n t s i n v o l v e d i nA D E 原患疾病女性例次构成比/％男性例次构成比/％合计例次构成比/％１．慢性阻塞性肺疾病急性加重期００８３３．３３８３３．３３２．社区获得性肺炎２８．３３４１６．６７６２５．００３．支气管哮喘３１２．５０１４．１７４１６．６７４．渗出性胸膜炎２８．３３００２８．３３５．急性支气管炎１４．１７００１４．１７６．慢性支气管炎１４．１７００１４．１７７．慢性支气管炎急性发作１４．１７００１４．１７８．支气管扩张咯血并感染１４．１７００１４．１７合计１１４５．８３１３５４．１７２４１００．００２．３㊀A D E 累及器官或系统和临床表现情况㊀A D E累及的器官或系统参照WH O 不良反应术语集[１３]进行分类和统计.累及的器官或系统共计６个,构成比排名第１的是胃肠系统(２９．１６％),第２的是免疫系统(２５．００％),并列第３的是代谢及营养障碍和皮肤及附件(均为１６．６７％),累计构成比为８７．５０％,见表５.２．４㊀A D E 涉及药品、伤害程度分级情况㊀A D E 涉及药品共２０个品种,其中抗菌药物４个,抗结核药４个,糖皮质激素２个,支气管扩张２个,其余８个,见表６.根据上述伤害程度分级标准,２４例次A D E 中E 级２２例次,F 级２例次,没有G~I 级伤害.表５㊀A D E 累及的器官或系统和临床表现情况T a b ．５O r g a no r s ys t e ma n d c l i n i c a lm a n i f e s t a t i o n s i n v o l v e d i nA D E 序号累及系统或器官例次构成比/％临床表现(例次)１胃肠系统７２９．１６上腹不适伴呃逆(１),腹泻(３),恶心(４),呕吐(４)２免疫系统６２５．００口腔黏膜白色点状或斑片状附着物(６)３代谢及营养障碍４１６．６７低钾血症(１),血糖升高(１),低血糖反应(２)４皮肤及附件４１６．６７皮疹伴瘙痒(３),皮肤瘀斑(１)５肝胆系统２８．３３肝功能异常(２)６循环系统１４．１７心悸(１),低血压(１)合计２４１００．００９０４西北药学杂志㊀２０１９年５月㊀第３４卷㊀第３期表６㊀A D E涉及的药品、伤害程度分级情况T a b．６C l a s s i f i c a t i o no f d r u g s a n d i n j u r i e s i n v o l v e d i nA D E序号药品不良事件(A D E)涉及的怀疑药品伤害程度分级１药物性肝损伤利福平胶囊＋异烟肼片＋吡嗪酰胺片＋乙胺丁醇片E２皮疹伴瘙痒利福平胶囊＋异烟肼片＋吡嗪酰胺片＋乙胺丁醇片E３皮疹伴瘙痒注射用阿奇霉素E４皮疹伴瘙痒注射用哌拉西林E５低钾血症吸入用硫酸沙丁胺醇溶液＋吸入用布地奈德混悬液E６口腔黏膜念珠菌病注射用头孢哌酮舒巴坦＋左氧氟沙星注射液E７口腔黏膜念珠菌病沙美特罗替卡松吸入剂(２)E８口腔黏膜念珠菌病吸入用布地奈德混悬液＋注射用头孢哌酮舒巴坦E９双下肢踝关节瘀斑注射用头孢哌酮舒巴坦E１０上腹部不适伴呃逆注射用甲泼尼龙琥珀酸钠E１１口腔黏膜念珠菌病注射用头孢哌酮舒巴坦＋左氧氟沙星注射液F１２恶心㊁呕吐双氯芬酸钠栓E１３腹泻乳果糖口服液E１４腹泻注射用甲泼尼龙琥珀酸钠E１５血糖升高注射用甲泼尼龙琥珀酸钠E１６药物性肝损伤氟康唑注射液＋辛伐他丁分散片F１７恶心㊁呕吐㊁腹泻二甲双胍肠溶片E１８口腔黏膜念珠菌病注射用甲泼尼龙琥珀酸钠＋吸入用布地奈德混悬液E１９恶心㊁呕吐左氧氟沙星注射液E２０恶心㊁呕吐肾康注射液E２１低血压(＜９０/６０m mH g)甲磺酸酚妥拉明注射液E２２低血糖反应胰岛素注射液(２)E㊀注:表中(２)表示涉及药品２例次.３㊀讨论３．１㊀触发器检出A D E情况分析㊀２０１７年７月１日~２０１８年６月３０日,纳入本研究登记的病例２０５份,触发器阳性２６０例次,A D E检出２４例次.我院病案室及国家药品不良反应上报系统[１４]的数据显示:同期呼吸科出院患者共１８７９人次,自愿上报的A D E为２１例次,自愿上报率为１ １２％(２１/１８７９),与应用触发器检出的A D E检出率１１．７１％(２４/２０５)比较差异有统计学意义(χ2＝９８．０１,P＜０ ０１).２４例检出的A D E主要集中在６０岁以上的老年患者(构成比为７９．１７％).发生A D E患者的原患疾病㊁涉及药品与我院呼吸科常见疾病㊁常用药品情况基本相符,见表４和表６.A D E主要累及胃肠㊁免疫系统㊁代谢及营养障碍㊁皮肤及附件等器官或系统, A D E危害程度主要为E级.上述情况提示:①临床医护人员应重视和观察相关症状,有意识地保护这些累及的器官或系统,避免给患者造成不必要的痛苦[１５]和经济负担;②临床药师应更关注呼吸科常见疾病和常用药品等在老年人群中的应用,加强药学监护和A D E监测.③临床药师应充分发挥在A D E监测中的指导作用[１６],把应用G T T主动监测A D E作为开展专科临床药学工作的内容与切入点,是减少药品不良反应漏报㊁提高报告质量的有效措施[１７].３．２㊀触发器的设计、检出与优化㊀本次应用的２０项触发器中１７项呈阳性,比例为８５％,１７项阳性触发器中１０项检出了A D E,且有９项触发器的阳性预测值在１０％以上,可见本次触发器设计合理[１８],可以很好地实时监测我院呼吸科的A D E,应在后续触发器的优化过程中予以保留.本次触发器阳性２６０例次,确定的A D E有２４例次,阳性预测值为９．２３％,低于同类研究的平均水平[１９Ｇ２０],可能与应用的人群和医疗机构类型不同有０１４西北药学杂志㊀２０１９年５月㊀第３４卷㊀第３期h t t p://X B Y Z．c b p t．c n k i．n e t关.就本次研究而言,原因有:①３项触发器呈阴性.可能研究期间病人的病情发展过程中无此３项触发器阳性的情况;也可能研究开展时间较短,初期医师或药师在病例审查过程中对触发器不够熟悉导致漏登记的情况.②２项触发器阳性例次高,但其阳性预测值极低甚至为０.比如触发器 使用维生素K ,可能因前期有患者 应用注射用头孢哌酮舒巴坦过程中患者出现双下肢踝关节瘀斑不良反应后,给予维生素K处理后瘀斑消失 的情况,鉴于此情况临床医师对于后来需要较长时间使用注射用头孢哌酮舒巴坦的患者适时给予了维生素K预防;另外触发器 血清肌酐或尿素氮＞２倍基线水平或正常值上限 ,患者多为入院时即检测出触发器阳性,导致无法评价与住院期间使用药物的相关性.③６项触发器阳性例次低,预测值为０,可能与触发器设计之初医师药师沟通不到位有关,从而导致临床用药意图与触发器设计指向A D E的相符率不高.比如触发器 使用肾上腺素 初期设计其指向的A D E为解救药物相关过敏性休克,临床实际是将肾上腺素用于预防可能在纤维支气管镜检查过程中的出血.总之,本次触发器设计合理,能够实时监测呼吸科A D E并监测到更多的A D E,可作为临床药师开展专科临床药学工作的内容与切入点,发挥临床药师在临床安全用药中的作用,但触发器的设计仍存在缺陷且在应用过程中也存在一些问题.因此,我们将在后续应用过程中对触发器进行调整和优化,同时利用医院信息系统自动筛选代替人工筛查触发器阳性病例,既避免遗漏又提高监测效率,以便能更真实㊁更全面地掌握我院呼吸科临床用药安全状况,为促进安全合理用药提供更有力的支撑.参考文献:[１]㊀W y s o w s k i D K,S w a r t zL．A d v e r s ed r u g e v e n ts u r v e i lＧl a n c e a n dd r u g w i t h d r a w a l s i nt h eU n i t e dS t a t e s,１９６９Ｇ２００２:t h ei m p o r t a n c eo fr e p o r t i n g s u s p e c t e dr e a c t i o n s[J]．A r c h I n t e r n M e d,２００５,１６５(１２):１３６３Ｇ１３６９．[２]㊀H a r p a zR,D u m o u c h e l W,S h a h N H,e ta l．N o v e ld a t aＧm i n i n g m e t h o d o l o g i e sf o ra d v e r s ed r u g e v e n td i s c o v e r ya n da n a l y s i s[J]．C l i n P h a r m a c o l T h e r,２０１２,９１(６):１０１０Ｇ１０２１．[３]㊀G r i f f i nFA,R e s a r R K．I H I g l o b a lt r i g g e rt o o lf o r m e a s u r i n g a d v e r s e e v e n t s[M]．２n de d．C a m b r i d g e,MA:I n s t i t u t e f o rH e a l t h c a r e I m p r o v e m e n 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