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药品不良反应监测报告制度和流程加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。
医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。
二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
三、报告及处理程序本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应事件报告表》，并报告至医院药品不良反应监测员（药房），然后逐级上报。
此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。
本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告。
发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在日内报告，其中死亡病例须立即报告。
其他药品不良反应应当在日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。
四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
五、对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
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严重药品不良反应／事件、药害事件
报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负责人积极组织临床救治，做好医疗记录
临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心
通知药学部质控组长通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报临床、医技科室相关专家
医务处组织发生严重ADR的科室的相关人员
上报临床药师
市卫生局
调查分析评价网络上报
市食品药品监督管理局
专业资料整理。
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*** 严重药品不良反应／事件、药害事件
报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负责人积极组织临床救治，做好医疗记录临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心
通知药学部质控组长通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报临床、医技科室相关专家
医务处组织发生严重ADR的科室的相关人员上报临床药师
市卫生局
调查分析评价网络上报
市食品药品监督管理局。
严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员立即报告科室负责人积极组织临床救治，做好医疗记录
临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心通知药学部质控组长通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报临床、医技科室相关专家
医务处组织发生严重ADR的科室的相关人员
上报临床药师
市卫生局
调查分析评价
网络上报
市食品药品监督管理局
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....... 严重药品不良反应／事件、药害事件
报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负责人积极组织临床救治，做好医疗记录临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心
通知药学部质控组长通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报临床、医技科室相关专家
医务处组织发生严重ADR的科室的相关人员上报临床药师
市卫生局
调查分析评价网络上报
市食品药品监督管理局。
