药品不良反应与药害事件
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药品不良反应与药害事件的报告奖励措施
药品不良反应与药害事件的报告奖励措施一、背景与目的药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）是指在药物使用过程中，药物与其作用无关的、对患者有害的反应。
药害事件是指由于药品质量问题或者不当使用药品导致的严重后果的事件。
药品不良反应和药害事件对患者的健康和生命安全构成严重威胁，也给社会带来了巨大的经济负担。
为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，鼓励医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等积极参与药品不良反应与药害事件的报告，制定本奖励措施。
本奖励措施旨在提高药品安全性监测水平，促进药品安全信息的共享与交流，保障患者用药安全，减少药害事件的发生，推动我国药品监管工作的发展。
二、奖励对象与条件（一）奖励对象1. 医疗机构：指在中华人民共和国境内依法设立并取得医疗机构执业许可证的各级各类医疗机构。
2. 药品生产企业：指在中华人民共和国境内依法设立并取得药品生产许可证的药品生产企业。
3. 药品经营企业：指在中华人民共和国境内依法设立并取得药品经营许可证的药品经营企业。
4. 个人：指在医疗机构、药品生产企业和药品经营企业工作的从事药品不良反应与药害事件监测报告的工作人员。
（二）奖励条件1. 及时、准确、完整地报告药品不良反应与药害事件，符合国家和地方药品监管部门的规定和要求。
2. 主动参与药品不良反应与药害事件的调查、分析和评价，为药品安全监管提供重要信息。
3. 积极开展药品不良反应与药害事件的宣传教育，提高公众用药安全意识。
4. 遵守法律法规，诚实守信，不存在故意隐瞒、谎报、漏报药品不良反应与药害事件的行为。
三、奖励措施（一）奖励方式1. 物质奖励：根据报告的药品不良反应与药害事件的严重程度、影响范围和调查结果，给予一定的奖金奖励。
2. 荣誉奖励：对表现突出的个人和单位，给予表彰和颁发荣誉证书。
3. 政策支持：对积极参与药品不良反应与药害事件报告的医疗机构、药品生产企业和药品经营企业，在药品审批、监管和政策制定等方面给予优先支持。
药品不良反应与药害事件
药品不良反应与药害事件引言药品作为人们维护健康的重要手段之一，在医学领域发挥着巨大的作用。
然而，药品不良反应和药害事件却时有发生，给人们的健康和生命带来了严重的威胁。
本文将从定义、原因、分类、预防和应对等方面探讨药品不良反应和药害事件的问题，并提出相关改进和措施。
一、药品不良反应的定义药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)指的是使用药物后，无论是在使用过程中还是停药后，所出现的对药物作用以外的不良反应。
其中包括剂量副作用、预期不良反应、药物过敏和不良药物反应综合征等。
二、药品不良反应的原因药品不良反应的产生是多方面原因综合作用的结果。
1. 药物化学特性药物的性质和化学结构决定了其促成不良反应的概率。
具有高毒性、不稳定性或易发生代谢产物的药物更容易产生不良反应。
2. 个体因素个体患者的因素也是影响药品不良反应发生的重要因素。
包括遗传因素、年龄、性别、营养状况、肝肾功能等。
3. 用药方法药品使用方法的不合理性也常常导致不良反应的发生。
例如药物剂量过大、用药时间过长、不当的用药途径等。
三、药品不良反应的分类根据药物不良反应的性质和临床特点，可以将其分为以下几类：1. 预期不良反应预期不良反应是指药物在正常剂量下所能产生的已知不良反应，包括药理学不良反应、药物滥用和药物滥用引起的不良反应。
2. 非预期不良反应非预期不良反应是指药物在正常剂量下所无法预测的不良反应，需要进一步研究和识别。
3. 药物过敏药物过敏是由于免疫系统对药物或其代谢产物产生过敏反应而引起的不良反应。
包括药物过敏症、药物过敏-性伴发综合征等。
4. 药物相互作用药物相互作用是指两种或更多药物联合应用时，其中一种药物改变了另一种药物的药代动力学或药效学，导致不良反应或降低疗效。
四、药品不良反应的预防和应对为了预防和应对药品不良反应事件的发生，需要统筹考虑药品研发、使用过程及监管机制：1. 加强药品监管药品监管机构应加强对药品质量和安全的监管力度，加强对药品投入市场前的评估和审批，以确保药品的安全性和有效性。
药品不良反应及药害事件报告处理流程
药品不良反应及药害事件报告处理流程药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）是指在药物使用过程中，药物及其代谢产物对机体产生的不良反应。
药害事件是指由于药物使用不当或者药物本身的问题，导致的严重不良反应或者群体性事件。
为了保障患者用药安全，我国建立了。
一、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应在药品使用过程中，医护人员、药师、患者及其家属等发现药品不良反应，应立即停药，并采取相应的救治措施。
2. 初步判断发现药品不良反应的人员应初步判断不良反应的严重程度、关联性等因素。
不良反应的严重程度分为轻度、中度、重度和致命。
关联性分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价。
3. 填写《药品不良反应报告表》发现药品不良反应的人员应立即填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者信息、药物信息、不良反应信息等。
4. 上报《药品不良反应报告表》填写完成后，由医疗机构、药品生产企业和药品经营企业分别上报至当地药品不良反应监测中心。
5. 审核与分析药品不良反应监测中心收到《药品不良反应报告表》后，进行审核、分析，对严重不良反应进行调查、核实。
6. 反馈药品不良反应监测中心将对不良反应的调查结果、分析结论等反馈给上报单位。
7. 药品不良反应信息的利用药品不良反应信息将用于药品不良反应监测、药品再评价和药品政策制定等。
二、药害事件报告处理流程1. 发现药害事件在药品使用过程中，医护人员、药师、患者及其家属等发现药害事件，应立即报告给医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。
2. 报告医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应在发现药害事件后24小时内，将事件基本情况报告至当地药品不良反应监测中心。
3. 调查与核实药品不良反应监测中心接到药害事件报告后，组织人员进行调查、核实，收集相关资料。
4. 分析与评估药品不良反应监测中心对药害事件进行深入分析、评估，确定事件的原因、严重程度、影响范围等。
药品不良反应与药害事件报告奖励措施精编版
药品不良反应与药害事件报告奖励措施精编版一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）与药害事件报告是药品安全监管的重要组成部分，对于保障人民群众用药安全、提升药品质量具有重要意义。
建立药品不良反应与药害事件报告奖励制度，旨在鼓励医疗机构、药品生产经营企业和公众积极参与药品不良反应监测，及时发现和控制药品风险，促进我国药品安全监管水平的不断提高。
二、奖励措施内容及标准1. 医疗机构奖励（1）医疗机构设立药品不良反应监测专门机构或指定专人负责药品不良反应监测工作，给予一定的经费支持。
（2）对报告药品不良反应的医务人员，按照报告数量和质量给予一定的奖金奖励。
具体标准如下：报告110例药品不良反应，奖励500元；报告1120例药品不良反应，奖励1000元；报告2130例药品不良反应，奖励2000元；报告31例以上药品不良反应，奖励3000元。
（3）对报告药害事件的医疗机构，给予500010000元的奖金奖励。
2. 药品生产经营企业奖励（1）药品生产经营企业设立药品不良反应监测部门，配备专职监测人员，给予一定的经费支持。
（2）对报告药品不良反应的企业，按照报告数量和质量给予一定的奖金奖励。
具体标准如下：报告110例药品不良反应，奖励1000元；报告1120例药品不良反应，奖励2000元；报告2130例药品不良反应，奖励3000元；报告31例以上药品不良反应，奖励5000元。
（3）对报告药害事件的企业，给予1000020000元的奖金奖励。
3. 公众奖励（1）鼓励公众积极报告药品不良反应和药害事件，对报告者给予一定的奖金奖励。
（2）报告药品不良反应的公众，奖励10002000元；报告药害事件的公众，奖励500010000元。
三、奖励措施实施流程1. 医疗机构、药品生产经营企业和公众向所在地的药品不良反应监测机构报告药品不良反应和药害事件。
2. 药品不良反应监测机构对报告内容进行审核，确定奖励资格。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本（四篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。
2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。
因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。
本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。
二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。
2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。
2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。
2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。
3.报告流程3.1报告发现：任何单位或个人在使用或接触药品的过程中，一旦发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况，应立即向上级报告人员或有关单位报告。
3.2报告受理：上级报告人员或有关单位应及时受理报告，并进行初步调查和确认。
3.3报告核实：药品生产企业、医疗卫生机构、监管部门等有关单位应加强对报告情况的核实工作，确保报告的准确性和全面性。
3.4报告处理：根据报告情况的严重程度和紧急程度，相关单位应及时采取相应的措施，保障患者和公众的健康和权益。
三、报告要求和内容管理1.报告要求1.1报告及时性：任何单位或个人发现或遭遇药品不良反应或药害事件，应当及时向上级报告人员或有关单位报告。
1.2报告全面性：报告应包含详尽的事件描述、受伤程度评估、用药情况、病史等相关信息，以便进行进一步的调查和核实。
1.3报告准确性：报告人员应当提供真实准确的信息，并保证所提供的信息真实可靠。
2.报告内容2.1基本信息：包括报告人员的姓名、联系方式、报告单位等基本信息。
药品不良反应与药害事件
联系方式：
无□ 不详□家族药品不良 无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□
其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称（含剂 型）
生产厂家
生产批号 用法用量（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
：
年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
不明□ 未再使用□
不详□
有后遗症□ 表现：
死亡□
直接死因：
是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□
• 用药错误可发生于处方(医嘱)开具与传递;药品储存、调剂与分发 ;药品使用与监测;用药指导及药品管理、信息技术等多个环节。其发 生可能与专业医疗行为、医疗产品(药品、给药装置等)、工作流程与 系统有关。
用药错误分级
• 根据用药错误造成后果的严重程度，参考国际标准，可 将用药错误分为以下9级。A级：客观环境或条件可能引 发错误(错误隐患);B级：发生错误但未发给患者，或已发 给患者但患者未使用;C级：患者已使用，但未造成伤害 ;D级：患者已使用，需要监测错误对患者的后果，并根据 后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害;E级：错误造 成患者暂时性伤害，需要采取处置措施;F级：错误对患者 的伤害可导致患者住院或延长患者住院时间;G级：错误导 致患者永久性伤害;H级：错误导致患者生命垂危，须采取 维持生命的措施(如心肺复苏、除颤、插管等);I级：错误 导致患者死亡。
药品不良反应与药害事件的奖惩措施
药品不良反应与药害事件的奖惩措施药品不良反应（ADRs）和药害事件对患者健康造成了严重危害，使药品安全问题受到全社会的广泛关注。
为了加强药品安全管理，提高药品质量，保障患者用药安全，我国政府采取了一系列奖惩措施来鼓励医疗机构、药品生产企业和研究人员积极报告药品不良反应和药害事件，同时对违反规定的行为进行处罚。
一、奖励措施1. 药品不良反应与药害事件报告奖励为了鼓励医疗机构、药品生产企业和研究人员积极报告药品不良反应和药害事件，我国政府设立了一系列奖励政策。
例如，红河州第四人民医院鼓励药品不良反应与药害事件报告，对报告数量多、质量高的个人或单位给予表彰和奖励。
此外，政府还设立了专门的基金，用于奖励报告药品不良反应和药害事件的个人或单位。
这些奖励措施有助于提高药品安全监测水平，及时发现和处理药品不良反应和药害事件。
2. 科研资助和政策支持政府对药品不良反应和药害事件的研究给予了大力支持。
对于从事药品安全研究的科研团队，政府提供资金资助，支持他们开展药品不良反应和药害事件的研究工作。
同时，政府还制定了一系列政策，鼓励药品生产企业、医疗机构和研究人员积极参与药品安全监测和研究，为提高药品质量提供技术支持。
3. 人才培养和交流政府重视药品安全领域的人才培养，通过设立专门的培训项目，提高药品不良反应和药害事件监测人员的专业素质。
此外，政府还鼓励国内外药品安全领域的专家和学者进行交流和合作，共同提高药品安全监测和处理水平。
二、惩罚措施1. 违反药品不良反应报告规定的处罚根据《药品管理法》等相关法律法规，药品生产企业、医疗机构和研究人员有义务及时报告药品不良反应和药害事件。
对于无故不参加药品不良反应及药害事件监测报告培训、未完成全年上报任务的单位和个人，政府将对其进行处罚，如罚款、取消评优资格等。
2. 药品质量不合格的处罚对于生产、销售不合格药品的企业，政府将依法进行处罚，包括罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证等。
严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程
严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程一、引言药品不良反应（ADR）是指在正常用法用量下，药品使用过程中产生的与用药目的无关或意外的有害反应。
严重药品不良反应（Serious ADR）是指可能导致死亡、危及生命、致残、致癌、致畸或者对器官功能产生严重损害的ADR。
药害事件是指由于药品质量问题或者药品使用不当，导致患者受到严重伤害或者死亡的事件。
在我国，药品不良反应监测和报告工作得到了国家的高度重视。
根据《药品管理法》和《药品不良反应监测和评价办法》等相关法规，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等应当对严重药品不良反应进行报告，并采取相应的处置措施。
本文旨在阐述严重药品不良反应及药害事件的报告、处置流程。
二、严重药品不良反应及药害事件报告流程1. 发现和报告严重药品不良反应及药害事件的发现和报告是药品不良反应监测的重要环节。
当发现疑似严重药品不良反应或药害事件时，医疗机构应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
2. 审核和评价药品监督管理部门和卫生行政部门接到报告后，应当对报告的内容进行审核和评价。
必要时，可以要求医疗机构提供相关病历资料，以进一步核实和评估药品不良反应或药害事件的真实性和严重性。
3. 调查和取证对于确认的严重药品不良反应或药害事件，药品监督管理部门应当立即启动调查，收集相关证据，查明事件原因，并根据调查结果对相关药品进行风险评估。
4. 风险沟通和信息发布药品监督管理部门应当将调查结果和风险评估报告及时向公众发布，提醒医务人员和患者注意药品使用安全，并采取相应的风险防控措施。
三、严重药品不良反应及药害事件处置流程1. 停用疑似药品当医疗机构发现疑似严重药品不良反应或药害事件时，应当立即停用疑似药品，防止类似事件再次发生。
2. 开展内部调查医疗机构应当对疑似药品不良反应或药害事件进行内部调查，查明事件原因，并根据调查结果采取相应的整改措施。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图一、前言为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。
本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，确保药品上市后监管的有效性，保障公众健康。
二、监测范围与内容1. 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件群。
2. 药品不良反应监测范围包括：a) 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；b) 疑为药品所致的突变、癌变、畸形；c) 各种类型的过敏反应；d) 药物依赖性；e) 疑为药品间相互作用导致的不良反应；f) 新药投产使用后发生的各种不良反应；g) 其他一切意外的不良反应。
三、管理制度与程序1. 目的：建立药品不良反应报告和监测管理制度，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效地控制药品安全风险。
2. 检测和报告：a) 医师、药师、护士及其他人员应相互协作，发现可能与用药有关的不良反应，详细记录、调查、分析、评价、处理。
b) 发现新的或严重的药品不良反应，应立即报告所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。
c) 药品生产企业应密切追踪本企业药品，特别是新药监测期内药品的安全有效问题。
指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
d) 药品生产企业每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告药品不良反应事件。
e) 药品生产企业应按照相关规定，填写《药品不良反应事件报告表》和《药品不良反应事件定期汇总表》。
3. 报告程序：a) 基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例应填写《药品不良反应 / 事件报告表》，按相关规定报告省级ADR 监测中心。
b) 省级 ADR 监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家 ADR 监测中心。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度I目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。
II范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科、护理部。
III制度一、定义：（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（四）严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（五）罕见的不良反应：根据国际医学组织委员会（CIOMS）推荐，不良反应率为0.01%--0.1%的。
（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
二、组织机构（一）成立药品不良反应监测报告领导小组，直接管理医院药品不良反应监测工作。
领导小组成员见附件1。
（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药学部设专职监测员，各临床科室设置药品不良反应兼职监测员。
（三）专职监测员职责：1.负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集、整理、分析、网络上报、反馈药品不良反应信息，为评价或淘汰药品提供科学依据。
2.对严重药品不良反应/事件报告，专职监测员要深入临床，与临床医师沟通,积极采取处置措施,将用药风险降到最低。
同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。
3.对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关联性因素。
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• 用药错误可发生于处方(医嘱)开具与传递;药品储存、调剂与分发; 药品使用与监测;用药指导及药品管理、信息技术等多个环节。其发 生可能与专业医疗行为、医疗产品(药品、给药装置等)、工作流程与 系统有关。
用药错误分级
• 根据用药错误造成后果的严重程度，参考国际标准，可 将用药错误分为以下9级。A级：客观环境或条件可能引 发错误(错误隐患);B级：发生错误但未发给患者，或已发 给患者但患者未使用;C级：患者已使用，但未造成伤 害;D级：患者已使用，需要监测错误对患者的后果，并根 据后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害;E级：错误 造成患者暂时性伤害，需要采取处置措施;F级：错误对患 者的伤害可导致患者住院或延长患者住院时间;G级：错误 导致患者永久性伤害;H级：错误导致患者生命垂危，须采 取维持生命的措施(如心肺复苏、除颤、插管等);I级：错 误导致患者死亡。
药品不良反应与 药害事件管理
刘艳丽
• 一、目 的：
• 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药 品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研 究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发 因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价 淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共 和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监 测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定， 医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管 理制度
• 2．将患者发生药品不良反应如实的记入病历中。
二、报告程序及要求：
3．各级医护人员发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时报告给 本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件 监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人 员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件， 则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，上报医院的药品不良反应与药 害事件监测办公室。门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药 品不良反应与药害事件，可通过电话、领取(并交回)《医院药品不良反应／事 件报告表》或登录医院网站在药事栏目下载《医院药品不良反应／事件报告 表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。 4．对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与 药害事件，积极救治患者的同时应立即上报药品不良反应与药害事件监测办公 室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，在组织有关专 家调查、核实、讨论后，作出关联性评价，并书面上报所在地药监管理部门、 卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可越级报告。机构， 必要时可越级报告。
药品不良事件
• 药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所 发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一 定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人 群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对 有重要意义的ADE也要进行监测。
• 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程 中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量 人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威 胁，需要予以紧急处置的事件。
用药错误原因分析 相关责任人处罚方式 整改措施 记录人：
记录时间：
月
日或 民族：
体重（kg）：
医院名称： 病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□ 反应/事件：有□
联系方式：
无□ 不详□家族药品不良 无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□
其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称（含剂 型）
生产厂家
生产批号 用法用量（次剂量、途径、日次数）
报告人信息
联系电话： 电子邮箱：
职业：医生□ 药师□ 护士□ 签名：
其他□
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期： 年 月 日
生产企业请填写信息来源 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备
注
填写上报本报表的同时应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
药品不良事件应急预案
患者资料填ADR 报告表
安抚患者家属
患者及家属如有 异议可向药监主 管部门报告
数据上报，药品不 良反应检测中心
• 附：药品不良反应与药害事件上报的程序 • 药品不良反应与药害事件上报的程序
发现药品疑似不良反应和药害事件
停止被怀疑药品的给药，对症处理
填写《药品不良反应/事件报告表，并上 报至医务科和药剂科
日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应／事 件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
药品不良反应/事件报告表
首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名： 原患疾病：
性别：男□女□
出生日期： 年 年龄：
立即停止继续用药 监测生命体征变化 配合医生采取相应措施
流程图
发现用药错误
报告值班医生
作好护理记录
报录表
住院号 责任医师，责任护士
入
院 时
入院诊断：
间
用药错误概述（包括用药时间，药物名称剂量，用药后不 良反应，急救措施，应急后是否好转，目前状况）
药品不良反应
• 概念 • 药品不良反应（ADR）：是指合格药品
在正常用法下出现与用药目的无关的或意 外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒 性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、 特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、 致突变、致畸作用等。
二、报告程序及要求：
在本院范围内发生的ADR／ADE，可通过医院内网电话、 外网电子报表、纸质报表的方式，逐级、定期报告，必要时 可以越级报告。
和药物进行封存。
处理程序
• 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救 →观察患者生命体征→记录抢救过程→及 时上报→保留药物→送检
药品不良反应报告流程图
发现药品疑似不良反应和药害事件
积极抢救 对症治疗
发现药品疑似不良 反应和药害事件
及时上报相关主管 部门
封存药品判断原因
药品不良反应
药剂科不良反应联 络员
• 1．病房医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患 者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的严重 的药品不良反应，有原始记录。发生严重药品不良反应或 药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相 关药品、物品的留样，并对事件进行积极的调查、分析。 对严重用药错误报告有分析，有整改措施。
用药错误应急预案
1、发现用药错误后，应立即停止继续用药。 • 2、立即报告值班医生及护士长。 • 3、密切监护病人的神志、体温、呼吸、血压
等生命体征的变化。
• 4、配合医生采取相应措施，如发生严重过敏 反应，参照过敏性休克的处理程序；如反应较 轻或暂时无反应，则遵医嘱给予相应处理。
• 5、护士长应于24小时内上报护理部。 • 6、作好护理记录。
药剂科对其进行必要的 调查、分析、初步评价
若为新的、严重的不良 反应或造成人身损害
做好相关医疗记录，保 存药品，必要时可暂停 全院该药品的使用
向有关部门上报该药品不良反应和药害事件
用药错误
• 定义:
• 用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以 防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。
是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能 □ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
：
年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 不明□ 未再使用□
不详□
有后遗症□ 表现：
死亡□
直接死因：
三、报告范围和报告时限：
• 1．凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。 • 2. 非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良
反应／事件。 • 3．进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生
的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。 • 4．预防接种及其他药品发生的群体药品不良反应与药害事件。 • 5．新的或严重的不良反应／事件应于发现或者获知之日起15
药害事件
药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康 损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期 药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药 害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人 为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面 药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、 劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错 (超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事 件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生 的不良反应损害，即药品不良反应事件。
• 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医 嘱处理。
• 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好 记录。
• 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼 吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救， 必要时行心肺复苏。
• 4、出现休克者，行抗休克治疗 • 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 • 6、及时报告药剂科、护理部。 • 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具
用药错误分级
• 根据用药错误造成后果的严重程度，参考国际标准，可 将用药错误分为以下9级。A级：客观环境或条件可能引 发错误(错误隐患);B级：发生错误但未发给患者，或已发 给患者但患者未使用;C级：患者已使用，但未造成伤 害;D级：患者已使用，需要监测错误对患者的后果，并根 据后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害;E级：错误 造成患者暂时性伤害，需要采取处置措施;F级：错误对患 者的伤害可导致患者住院或延长患者住院时间;G级：错误 导致患者永久性伤害;H级：错误导致患者生命垂危，须采 取维持生命的措施(如心肺复苏、除颤、插管等);I级：错 误导致患者死亡。
药品不良反应与 药害事件管理
刘艳丽
• 一、目 的：
• 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药 品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研 究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发 因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价 淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共 和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监 测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定， 医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管 理制度
• 2．将患者发生药品不良反应如实的记入病历中。
二、报告程序及要求：
3．各级医护人员发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时报告给 本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件 监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人 员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件， 则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，上报医院的药品不良反应与药 害事件监测办公室。门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药 品不良反应与药害事件，可通过电话、领取(并交回)《医院药品不良反应／事 件报告表》或登录医院网站在药事栏目下载《医院药品不良反应／事件报告 表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。 4．对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与 药害事件，积极救治患者的同时应立即上报药品不良反应与药害事件监测办公 室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，在组织有关专 家调查、核实、讨论后，作出关联性评价，并书面上报所在地药监管理部门、 卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可越级报告。机构， 必要时可越级报告。
药品不良事件
• 药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所 发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一 定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人 群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对 有重要意义的ADE也要进行监测。
• 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程 中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量 人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威 胁，需要予以紧急处置的事件。
用药错误原因分析 相关责任人处罚方式 整改措施 记录人：
记录时间：
月
日或 民族：
体重（kg）：
医院名称： 病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□ 反应/事件：有□
联系方式：
无□ 不详□家族药品不良 无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□
其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称（含剂 型）
生产厂家
生产批号 用法用量（次剂量、途径、日次数）
报告人信息
联系电话： 电子邮箱：
职业：医生□ 药师□ 护士□ 签名：
其他□
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期： 年 月 日
生产企业请填写信息来源 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备
注
填写上报本报表的同时应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
药品不良事件应急预案
患者资料填ADR 报告表
安抚患者家属
患者及家属如有 异议可向药监主 管部门报告
数据上报，药品不 良反应检测中心
• 附：药品不良反应与药害事件上报的程序 • 药品不良反应与药害事件上报的程序
发现药品疑似不良反应和药害事件
停止被怀疑药品的给药，对症处理
填写《药品不良反应/事件报告表，并上 报至医务科和药剂科
日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应／事 件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
药品不良反应/事件报告表
首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名： 原患疾病：
性别：男□女□
出生日期： 年 年龄：
立即停止继续用药 监测生命体征变化 配合医生采取相应措施
流程图
发现用药错误
报告值班医生
作好护理记录
报录表
住院号 责任医师，责任护士
入
院 时
入院诊断：
间
用药错误概述（包括用药时间，药物名称剂量，用药后不 良反应，急救措施，应急后是否好转，目前状况）
药品不良反应
• 概念 • 药品不良反应（ADR）：是指合格药品
在正常用法下出现与用药目的无关的或意 外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒 性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、 特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、 致突变、致畸作用等。
二、报告程序及要求：
在本院范围内发生的ADR／ADE，可通过医院内网电话、 外网电子报表、纸质报表的方式，逐级、定期报告，必要时 可以越级报告。
和药物进行封存。
处理程序
• 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救 →观察患者生命体征→记录抢救过程→及 时上报→保留药物→送检
药品不良反应报告流程图
发现药品疑似不良反应和药害事件
积极抢救 对症治疗
发现药品疑似不良 反应和药害事件
及时上报相关主管 部门
封存药品判断原因
药品不良反应
药剂科不良反应联 络员
• 1．病房医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患 者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的严重 的药品不良反应，有原始记录。发生严重药品不良反应或 药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相 关药品、物品的留样，并对事件进行积极的调查、分析。 对严重用药错误报告有分析，有整改措施。
用药错误应急预案
1、发现用药错误后，应立即停止继续用药。 • 2、立即报告值班医生及护士长。 • 3、密切监护病人的神志、体温、呼吸、血压
等生命体征的变化。
• 4、配合医生采取相应措施，如发生严重过敏 反应，参照过敏性休克的处理程序；如反应较 轻或暂时无反应，则遵医嘱给予相应处理。
• 5、护士长应于24小时内上报护理部。 • 6、作好护理记录。
药剂科对其进行必要的 调查、分析、初步评价
若为新的、严重的不良 反应或造成人身损害
做好相关医疗记录，保 存药品，必要时可暂停 全院该药品的使用
向有关部门上报该药品不良反应和药害事件
用药错误
• 定义:
• 用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以 防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。
是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能 □ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
：
年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 不明□ 未再使用□
不详□
有后遗症□ 表现：
死亡□
直接死因：
三、报告范围和报告时限：
• 1．凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。 • 2. 非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良
反应／事件。 • 3．进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生
的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。 • 4．预防接种及其他药品发生的群体药品不良反应与药害事件。 • 5．新的或严重的不良反应／事件应于发现或者获知之日起15
药害事件
药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康 损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期 药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药 害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人 为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面 药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、 劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错 (超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事 件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生 的不良反应损害，即药品不良反应事件。
• 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医 嘱处理。
• 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好 记录。
• 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼 吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救， 必要时行心肺复苏。
• 4、出现休克者，行抗休克治疗 • 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 • 6、及时报告药剂科、护理部。 • 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具