药品不良反应事件报告和处理流程图

药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程
加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反
应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。

一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。

医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。

三、报告及处理程序
①本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/ 事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。

此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最
低。

②本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积
极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理
1。

药品不良反应与药害事件调查、处理程序流程图
登记 整理 初步评价
分析 ADR 上报
汇总分析 质量分析会 药讯公示 汇总分析报告至药品不良反应监测小组及医院药事管理与药物治疗学委员会
每年
亲临病房 落实过程 封存药品 调查报告 汇总 国家不良反应监测系统
救治、记录、填写报告
药品群体不良事件
省、市卫计委
省、市食品药品监督管理局 省、市不良反应监测中心
医务部 每月 每季度 严重
药品不良反应监测办公室
临床医师、护士、药师发现可疑ADR 、药害事件
严重ADR 药害事件
调查、分析
上报。

药品不良反应监测报告制度和流程加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。

一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。

医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

三、报告及处理程序本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应事件报告表》，并报告至医院药品不良反应监测员（药房），然后逐级上报。

此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。

本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告。

发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在日内报告，其中死亡病例须立即报告。

其他药品不良反应应当在日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。

四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

五、对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。

一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。

医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。

三、报告及处理程序○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。

此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。

○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。

○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。

四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

突发药物不良反应应急预案及处理流程
一、一旦发现病人出现药物不良反应时应立即停药，必要时吸氧。

二、立即报告值班医生，遵医嘱给予对症处理。

三、密切观察病人病情变化，并做好记录。

四、情况严重者就地抢救，必要时进行心肺复苏术。

五、将残余药液送药剂科封存检验，查找发生药物不良反应的原因。

六、严格执行上报流程，及时向护士长、科主任汇报，12小时内（重
大事件3分钟内）以口头、电话等形式上报医务科、护理部，一周内科室组织讨论、分析原因，确定改进措施。

突发药物不良反应处理流程图
发现病人出现药物不良反应（发热、烦躁、胃肠功能失调、头痛、疲倦、不明原因的肌肉痛、不适感以及睡眠的改变等）
立即停药，汇报医生，必要时吸氧
遵医嘱对症处理
密切观察病人病情变化，作好记录
病情严重时就地抢救，进行心肺复苏术
将残余药液送药剂科封存检验
严格执行上报流程。

药品不良反应监测报告制度含流程图药品和医疗器械的安全监管至关重要，为确保人体用药安全有效，我们制定了药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。

当发现可疑药品不良反应时，各岗位（医生、护士、药师）应立即向科主任汇报，并填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），逐级上报至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房）。

对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，保存好相关药品、物品的留样，并分析查找问题，将损害降至最低。

当发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例时，应积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，并立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。

发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

其他药品不良反应应在30日内报告，有随访信息的应及时报告。

对于非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。

未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。