亚高速旋转式压片机URS文件

压片机用户需求标准编号：压片机用户需求标准1、综述背景：基于不断发展壮大的市场需求，为了提高生产能力，本次胃肠道产业化产能扩大改造项目需增加压片机1台。

目的：用户需求文件旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）范围：本URS文件适用于江西天施康弋阳制药有限公司压片机设计选型。

供应商如对本URS所规定的各项内容若需改动或确认其描述项目不够完善，均需以书面形式提出，并经确认，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）工艺描述：2、法规标准2.1法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）●中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准2.3国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》3、技术要求3.2URS02：安全要求3.3 URS03：安装区域和位置要求4.4 URS04：设施／公用系统要求3.5 URS05：设备及材质要求3.6 URS06：控制系统要求3.7URS07：清洁要求3.8 URS08：仪表要求3.9 URS9：文件要求3.10 URS10：设备包装运输要求3.11URS11：验证/确认要求3.12 URS12：服务与维修要求3.12.1 URS12-1 培训要求3.12.2 URS12-2 质量保证和售后服务3.13 URS13：供应商对项目要求的确认供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。

固体制剂车间高速压片机用户需求标准（URS）
1、目的：
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对固体制剂生产线高速压片机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2、范围：
本用户需求（URS）及其附件是对高速压片机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

3、缩写列表：
4、法规要求：系统的设计，制造，测试和检验要遵循以下最新版本的规范和要求
4.1 药品法规要求
中华人民共和国药品管理法实施条例
药生产质量管理规范GMP (2010)
GAMP药品生产自动化管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5
4.2 国家标准要求
GB28670制药机械实施GMP的通则
GBT28671—2012制药机械〔设备）验证导则
GB/T 13306-2011 标牌
GB/T 191-2008包装储运图示标志
中国SFDA药品生产质量管理规范
生产自动化管理规范
GEP良好工程管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准4.3 行业标准要求
TJ36-79工业企业设计卫生标准
4.4 公司管理制度要求
URS管理规程
设备管理规程
质量方针。

目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1•综述 (2)2.用户需求 (2)3.术语 (13)4,附件 (15)背景介绍：根据xxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台旋转式压片机及其辅助系统，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：1.规范1.1中国GMP（2010年版）1.2中国药典（2010年版）1.3美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5GB-8196-87机械设计防护罩安全要求2.6GB-12265-90机械防护安全要求2.7GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1.综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。

2.用户需求2.1URS01：工艺流程及质量要求4.附件4.1URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）。

亚高速旋转式压片机ZPYG55安全操作及保养规程前言亚高速旋转式压片机ZPYG55是一种常用于制药工业中的设备，能够实现对粉末或颗粒制剂进行压片。

为了确保该设备的安全运行和使用寿命，特制定如下安全操作及保养规程。

安全操作1.在操作之前，应仔细阅读《亚高速旋转式压片机ZPYG55设备说明书》和该规程，熟悉各部件的结构和功能。

2.严格遵守电气安全规定，使用前确保设备与电源连接符合标准，设备的突出部分要做好防护措施。

3.操作人员必须身穿工作服和工作鞋，并戴上口罩、手套等防护装备，防止身体接触被压的物料。

4.在操作过程中，应经常检查各部件是否处于正常运行状态，如果发现异常应立即停机检查。

5.严禁私自调试设备的参数，配置或改进设备的原有结构，任何改动操作必须经过质量部门人员确认并记录。

6.调试及操作时，应按要求选配合适的模具和模具配件。

7.进料口处应设置物料框架或被动支撑，确保物料不会掉落到地面。

8.禁止把声音或防护罩上的安全装置关闭。

9.压片结束后，要依次执行提示操作，彻底清洗各部件。

10.操作人员必须经过培训，并获得相关证明，才能独立操作设备。

11.严禁饮食、吸烟、电子设备使用操作设备。

保养规程1.每次使用后，应及时清理工作接触的部件。

2.机器宜整洁，防止灰尘积存，在闲置或清洗时应使用防尘罩遮盖。

3.牵伸装置和传动装置，及时给予适量护理润滑。

4.压片机内部应定期清理，特别是在使用过程中，有时会粘附有渣块，应及时清理。

5.机械部分是否紧固、摆盘左右摇摆情况等应进行定期检查，以确保正常工作。

6.设备在长期停机之后，应进行一定的保养工作，如对轴承润滑、电气部分检查、电气配件保护等，以确保设备长久运行。

7.设备损坏应及时维修，更换，并在操作前确认安装是否牢固。

更换设备时，要保证防护帘、声音棚等配件的左右摆动正常，确保安全运行。

结论本文档详细介绍了亚高速旋转式压片机ZPYG55的安全操作及保养规程，可以帮助操作人员充分了解设备的正确使用方法，保证设备的正常运行和使用寿命。

亚高速旋转式压片机ZPYG55设备工艺原理前言亚高速旋转式压片机ZPYG55是一种适用于医药、食品和化妆品等行业的压片设备，能够将粉状物质压制成具有一定形状和硬度的片剂。

本文将从设备原理、工艺参数和操作流程三个方面介绍亚高速旋转式压片机ZPYG55的工艺原理。

一、设备原理亚高速旋转式压片机ZPYG55的工作原理是通过将粉末充填入制药机的模具中，旋转式压片机按照一定规律进行冲击和挤压，使粉末从各个角度受力，从而形成一定形状和硬度的片剂。

亚高速旋转式压片机ZPYG55主要由以下几个部分组成：1.上部料斗2.模具壳体3.模具转盘4.压力调节机构5.模具挤压机构模具壳体是适用于不同片剂规格的模具，它覆盖在模具转盘上，粉末充填在模具壳体中，并通过模具挤压机构进行挤压和加工。

模具转盘和模具挤压机构沿着旋转轴进行旋转和运动，从而使粉末受到多方面的力，并形成一定压实的片剂。

二、工艺参数为了保证亚高速旋转式压片机ZPYG55的工艺质量和生产效率，需要严格控制一些工艺参数。

常见的工艺参数有模具直径、转速、压力和温度等。

1.模具直径：根据片剂规格的大小来确定模具直径，一般为5至22mm之间。

2.转速：亚高速旋转式压片机ZPYG55的转速较快，一般为20-100r/min，具有良好的压片效果。

3.压力：压力主要由压力调节机构调节，一般在1至20t之间，根据具体工艺要求进行调整。

4.温度：温度一般在25°C至80°C之间，根据药品的性质决定，需放置到温度稳定时再进行压片操作。

三、操作流程1.模具准备：将模具壳体放置在模具转盘上，并调整好模具挤压机构的位置。

2.加料：将粉状物料放置在上部料斗中，并打开加料阀门，将粉末自动充填到模具壳体中。

3.预压：调整好压力调节机构和压缩时间，进行预压，即过程中只是振动，不加压。

4.压片：压力调节机构调整至所需压力和时间，并启动压片程序，进行压片操作。

5.排片：压片结束后，打开模具壳体底部的排片装置，将片剂自动排出。

编号：URS-GT-011页码：Page 1 of 18高速压片机用户需求标准编号：URS-GT-011页码：Page 2 of 18批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。

设备名称高速压片机数量1台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日编号：URS-GT-011页码：Page 3 of 18目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.生产能力要求7.设备功能配置要求7.1.总体要求7.2.主机需求7.3.筛片机需求7.4.金属检测机需求7.5.逻辑及自动控制8.GMP要求8.1.工业参数控制要求8.2.技术文件要求8.3.批记录打印9.EHS要求10.计算机系统要求10.1.硬件选型要求10.2.软件系统要求11.项目实施用户需求11.1.进度表11.2.法律和法规要求12.供货、服务要求12.1.计划12.2.URS响应和DQ编号：URS-GT-011页码：Page 4 of 1812.3.FAT工厂测试12.4.SAT现场测试12.5.IQ/OQ安装／运行确认13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训14.售后要求15.变更管理需求16.变更历史及原因17.附件18.分发部门编号：URS-GT-011页码：Page 5 of 181.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对高速压片机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高速压片机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

压片机用户需求1、工艺描述压片机是制备片子的设备。

需要压片的颗粒或粉末通过容器从顶部加入到料斗里，经过上冲、中模、下冲的相对运动，形成所需要的片芯，通过片重调节装置，获得符合标准的药片，所获得药片通过上旋式筛片机、金属检测装置、出料口到容器中。

该系统的配套设备包括上旋式筛片机、金属检测装置，集尘系统，HMI（人机界面）的控制系统。

压片机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，包括进出料部分。

2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。

应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。

2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。

一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。

质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。

这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。

关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。

2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。

目的：建立XX模具用户需求标准。

适用范围：适用于XX模具的用户要求。

责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。

内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。

1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。

1.3 批准人：质量管理负责人。

2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX片剂产品的高速压片冲模。

这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。

3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。

5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述 XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。

用户需求文件X X X X 股份有限公司目录一、背景概述 (1)二、目的 (1)三、适用范围 (1)四、人员及职责 (1)五、参考法规和标准 (1)六、缩写和定义 (2)七、用户需求 (2)八、偏差及变更 (7)九、修订历史 (7)十、附件 (7)一、背景概述：压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。

目前，我公司固体制剂车间现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）采购于2006年,因使用年限长，且该设备PLC不符合GMP 要求（无用户权限分级），为确保生产，拟通过选型，采购新的符合生产需求的压片机替换现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）。

二、目的：制定本用户需求，概括性的描述对压片机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系。

三、适用范围：本URS适用于本次对压片机的选型要求。

四、人员及职责：4.1生产部：依据生产需求、法规要求起草设备选型URS；并跟踪设备选型、采购的进度。

4.2维保部：审核生产部提交的URS，并确认设备的相关设备需求；执行经批准后的URS，对市场上的设备进行选型，与采购部沟通采购事宜。

4.3采购部：审核URS，依据经批准的URS和经确定的设备型号，采购设备。

4.4质量保证部：审核URS，确认其法规符合性；监督设备选型各阶段的进行，对URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。

4.5质量管理负责人：负责URS的批准工作，确保既定的URS法规符合性和适用性；对URS执行的各阶段做最终管理决定。

五、参考法规和标准：所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于：5.1GMP法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2国家、行业标准《JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》《GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准》GB-50236-1998焊接及验收规范GB-12265-90机械防护安全要求5.3安全标准《GB5226.1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》六、缩写和定义：七、用户需求：7.1 URS01：产品特性需求7.2 URS02：系统能力和主要工艺要求7.2.1.压片机技术要求7.2.2.吸尘器技术要求7.2.3.上旋筛片机技术要求7.3 URS03：清洁及材质要求7.4 URS04：电气系统要求7.5 URS05设备安装及安全要求7.6 URS06：文件要求7.7 URS07：对供应商要求7.8 URS08：服务与维修要求八、偏差及变更：8.1变更：URS需求文件内容不得随意更改或违反该URS内容执行；供应商对本URS所规定的各项内容（“期望”项除外）若需改动，均需书面形式提出并取得江苏X X X X药业股份有限公司的同意，否则应按本URS定义的内容实施，提出的书面形式文件应附入该URS需求文件中。

ZPYGS55升级亚高速旋转式压片机使用说明书山东聊城万合工业制造有限公司（原山东医疗器械厂）地址：山东聊城经济开发区辽河路163号电话：（0635）8513278 8515553传真：（0635）8515553 邮编：252022目录1. 引言 (1)2. 产品外形 (1)3. 产品用途和适用范围 (2)4. 主要规格和技术参数 (2)5. 主要结构及工作原理 (3)6. 安装说明 (8)7. 操作与使用 (9)8. 润滑 (19)9. 维护、保养及故障排除 (20)10、滚动轴承目录 (20)11 .装箱清单 (21)附A智能润滑系统使用说明 (22)1 引言1.1 执行标准：中华人民共和国制药机械行业标准JB20020-2004旋转式压片机。

1.2 产品型号及名称2 产品外形3 产品用途和适用范围本机是一种双压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备。

它主要用于中西制药工业的片剂生产，符合GMP要求，同时适用于化工、食品、电子等工业部门。

要求颗粒均匀、不潮湿，颗粒比例不少于三分之二，颗粒大小范围：14－60目，具有良好的可压性及流动性。

4 主要规格及技术参数4.1 主要技术参数：型号ZPYGS55冲模数55最大产量（万片/小时）26最大压片直径（mm）13最大充填深度（mm）18最大片厚（mm）8最大压力（kN）120最大预压力（kN）20主电机功率（kW）7.5外形尺寸（长mm×宽mm）1220×1120高（mm）1850 重量（kg）20004.2 配用冲模：4.2.1 ZP型冲模。

4.2.2 主要结构尺寸：产品型号ZPYGS55上下冲杆杆身直径(mm Φ22上下冲杆长度(mm 115中模直径(mm Φ26中模高度(mm 224.3主要外接公用配套要求：4.3.1 电源制式应为380V，50Hz，三相五线制。

4.3.2 压片机工作环境条件应符合GMP要求。