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【培训课件】文件和记录基础管理讲师简介：华敏，制药行业从业29年，目前在南京某制药企业任职，历经几十余次GMP检查，对新版GMP质量管理有丰富的经验。
本次课程华老师从GMP条款的基本要求、日常工作中的焦点问题、GMP条款外的注意事项三个方面阐述了文件和记录的管理要求。
本文还摘录了一些讲师与听课者的讨论，作为第四部分。
NO01GMP条款的基本要求1.1 GMP条款介绍GMP条款在第八章，用14条的内容（150-163）的章节，叙述了文件管理的基本内容。
文件管理作为质量保证系统的一部分，起着基础质量保证的作用。
文件管理出错，将引发一系列的问题:比如记录管理不善导致数据完整性缺陷；文件收发不严格，导致现场出现旧版操作文件等等。
1.2 文件管理系统中的硬性要素质量标准、工艺规程、处方、操作规程以及相关记录。
每批产品应当有批记录、批检验记录、放行审核记录等与本批产品相关的记录。
1.3保存期限质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应长期保存。
批记录应当由质量部负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
1.4 文件管理1.4.1 应制定文件管理文件，规范文件与记录的起草、修订、审核、批准、分发、归档、撤销或替换、复制、保管、销毁的操作规范。
1.4.2 文件的起草、修订、审核与批准：应当由适当的人员签名并标注日期；与GMP规范相关的文件应经质量管理部审核与批准，审核的层级可以进行评估。
1.4.3 文件分发、撤销、复制、销毁应有记录1.4.4 文件副本：原版文件复制时，需要受控和防错，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。
1.4.5 文件回收与下发：已生效的文件应及时下发并收回旧版、撤销、替换的文件；操作现场使用的应为现行版文件。
1.4.6 文件归档存放：应受控管理，分门别类、条理分明，便于查阅。
1.5文件起草、修订的基本要求1.5.1 文件必须包含：内容：标题、种类、目的、编号与版本号。
2021-05-15}HT文件控制内容}技术文件管控要求}作业指导书的相关要求}文件控制问题案例对文件的编制、审核、会签、发放、更改、使用、保管、回收、处置等环节进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，使文件达到沟通信息、提供客观证据、满足顾客要求和质量改进的增值要求。
1、文件的编制审批；2、必要时进行评审和更新；3、注明更改和修订状态识别；4、需要的场所得到有效版本；5、保持、清晰易于识别；6、外来文件也应识别，并控制其分发；7、作废的处理1、根据顾客和质量体系要求设置记录；2、编制合适的记录表单；3、进行版本控制；4、填写及时、真实、准确、全面，不需要填写处打斜线；5、更改划掉，在空白处签上姓名和日期；6、按规定的期限各部门自行保存，一般军品记录5年，一般民品记录3年，产品设计资料、军品质量记录等长期保存，有客户和法规要求的执行客户和法规要求。
7、超过保存期，部门负责人同意后销毁。
质量管理体系文件级分四层：四、记录三、控制文件、技术文件二、程序文件 一、质量手册 ——活动的证据和/或行动的结果——具体地指导某个过程活动的文件（包括标准、技术文件、操作文件）——公司质量方针、政策——规定何人做何事及部门间接口GJB9001C质量控制文件编号:HT/QWXX-发布年代HT-表示公司缩写；QW-控制文件，序号用两位数字表示；发布的年代号用四位表示，如2018如：HT/QW01-2018为《技术文件管理办法》HT 质量体系文件版本规则:版本/修订次数，版本号用 A、B、C 表示，依次类推；修订次用 0，1,2，3，依次类推。
如A/0，A/1》…如： HT/QW01-2018为《技术文件管理办法》 B/0表示该文件为B版第0次修改。
技术文件管理办法4.1.3 技术状态标识a）用文件的名称和编号标识这类技术状态文件。
b) 技术阶段：模样阶段（阶段标记M）、初样阶段（阶段标记C）、试样阶段（阶段标记S）、定型阶段（阶段标记D）。
