文件控制及质量记录管理程序培训ppt

文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。

特制定并执行本程序。

2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。

包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。

3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。

3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。

3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。

4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。

b）第二层次：程序文件。

c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。

d）第四层次：表单、记录。

4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。

b)非受控：对文件不进行跟踪管理。

4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。

对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。

4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。

4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。

1、目的对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。

2、范围适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。

3、定义3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。

3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。

3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。

3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。

3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知”3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件；4、职责4.1集团总经理：负责质量手册的批准。

4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。

4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。

4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。

4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。

4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。

4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。

4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。

4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。

5、文件控制流程图6 过程要点描述7、记录管理流程图9附加说明文件编制、审核、批准矩阵表见附件一9.1文件及记录的编码规则9.1.1质量体系文件编号规则为：发行日期：2022年7月1 日版本： G0ABC XX QX XXXX XXX作业文件序列号：001-999程序文件号（上层文件号）质量体系文件类别号：手册：M；程序：P；记录：R；子公司代号（YZ-迎洲，JZ-机制，YH-云海）公司代号9.1.2程序文件编码规则为：QP 0803程序文件号 (0803为变更管理程序)9.1.3三层次文件编码规则为：XX / QP XXXX XXX各子公司标识/ 程序文件代号程序文件号三层次文件序列号9.1.4 记录表单文件编码规则：XX / QPR XXXX － XXX各子公司名称标识/质量记录代号程序文件号记录表单号9.1.5质量手册文件号为“QM”9.1.6 程序文件页面设置格式8.1.6.1程序文件表头ABC集团有限公司（宋体小二加粗居中）文件及记录控制程序 (四号加粗居中)文件编号： QP0701（宋体5号）页数： 5/7（宋体5号）发行日期：2022年7月1日（宋体5号）版本： G0（宋体5号）9.1.6.2程序文件序号标题宋体、五号、加粗；9.1.6.3 程序文件正文宋体五号；行距固定值22磅；特殊格式“无”（首行无缩进）9.1.6.4程序文件提纲目录：1.目的；2.范围；3.定义；4.职责；5.流程图；6.要点描述（表格形式）；7.附加说明；8.支持文件；9.记录明细表（表格形式）； 10.文件变更记录（表格形式）。

管理要求术记录管理程序版本号：页码：第1页共3页1 目的通过对记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护和安全处置等各环节进行控制，为质量管理体系运行的有效性提供证据。

2 范围适用于检验科质量管理体系的质量记录和技术记录。

3 职责3.1 各专业科负责人负责本科记录的管理。

3.2 质量监督员负责记录执行情况的监督。

3.3 质量负责人负责质量记录的收集与归档。

3.4 文档管理员负责纸质版记录的接收与保存。

4 程序4.1 记录的识别4.1.1 检验科各部门应根据工作情况确定需要哪些记录，记录包括通过填写表格形成的记录和其他不是通过填写表格形成的记录。

4.1.2 对于通过填写表格形成的记录，能在“临床实验室质量管理系统”上填写表格的要在系统上填写，其他表格由各专业科主任或其授权指定的人员打印后操作人员手工填写。

手工填写表格时用签字笔记录，禁用铅笔、圆珠笔填写。

4.1.3 需要工作人员通过文字描述形成的记录，应做到及时、完整、清晰明确、保持原始性和真实性、不得追记。

4.1.4 检验申请、检验结果和报告通过 LIS 自动生成。

4.1.5 其他格式的记录应做好相应的标识。

4.1.6 质量监督员负责监督各专业科的记录是否符合要求。

4.2 记录的收集4.2.1 记录至少每 3 个月归档一次，归档期限为每 3 个月结束后的 10 天内。

4.2.2 记录归档责任人：技术记录的归档由各专业科主任或其指定人员执行，质量记录的归档由质量负责人执行。

4.2.3 记录主要通过“临床实验室质量管理系统”进行电子版格式的归档。

在该系统内通过填写电子表格形成的记录，直接通过该记录的归档功能进行归档；在该系统外形成的记录通过导入电子版文档或图片的形式进行归档。

4.2.4 对于纸质版的记录，上交检验科文档管理员归档，文档管理员在收到上交的记录后，与记录上交人共同核对记录的类别和数量并存放在指定的位置，填写《质量记录和技术记录归档登记管理要求术记录管理程序版本号：页码：第2页共3页表》，共同签字确认。

修 订 日 期修 订 记 录修 订 内 容 页 次版 本受控文件章制 定 核 准 审 核 XXX 光电有限公司文件及记录控制程序文件编号 文件版本 生效日期 页 码QP-01 A/0 2022-6-6 1/10页码2/10一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清晰反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或者改进提供依据。

二：范围本程序合用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。

三：定义3.1 受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程叙文件、工作指引、检验标准、工作记录等。

b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。

c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。

3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或者文件取销，文控将跟进该文件。

受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。

3.3 非受控 (参考) 文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或者文件取销，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。

3.4 受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。

3.5 知识：通过学习、实践或者探索所获得的认识、判定或者技能。

四：职责4.1 文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。

整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。

公司各类文件格式的保存。

4.2 文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或者过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。

受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。

4.3 文件的编制/审批权限文件名称编制人员审核人员批准人员质量手册文控管理者代表总经理程叙文件各相关部门负责人管理者代表总经理标准、规范、作业指导书各相关部门人员部门负责人管理者代表记录表格使用部门/ 部门负责人五：文件管理流程流程5.1文件格式确定5.2文件编制5.3文件评审及批准5.4文件归档5.5文件发放5.6参考文件发放流程说明1、文控负责制订文件 (各类文件) 格式要求，如：文件封面、版面、字体、字号、公司LOGO 等等。

1 目的
对质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各部门能得到和使用最新版本的文件和资料，保证受控文件的有效性，防止作废文件的非预期使用。

2 范围
适用于本公司所选定的与质量管理体系要求有关的所有文件和资料的控制，包括质量手册、程序文件、三级文件、表单等。

3 定义
4 职责
4.1总经理：负责公司质量手册、程序文件及人事行政管理类三层文件的批准。

4.2 各职能部门：负责职责范围内三级文件的编制、审批、接收、归档、使用；负责本部门质量记录格式的编制、修订；负责职责范围内外来文件的收集、评审；负责收集、整理本部门的质量记录。

4.3 质量部：负责质量手册、程序文件的编制及审核，负责组织程序文件评审。

4.4人事行政部：负责质量记录的保存；负责除财务类相关文件记录外的所有
公司运行文件记录的管理（存档、受控、上传、发放、回收、销毁等）；负责文件管理平台的日常维护、监管。

4.5 各部门负责人：负责本部门编制的质量记录格式和三层文件的审批。

5 过程乌龟图
6 过程流程图及内容
7相关文件
7.1《质量体系文件编制指导书》
7.2《资料管理规定》
8记录
9过程指标
9.1文件下发及回收及时率=更新文件数/下发（回收）数*100%。