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哈药前列地尔说明书哈药前列地尔可以治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)引起的四肢溃疡，那么你知道哈药前列地尔说明书你知道吗?下面是店铺为你整理的哈药前列地尔说明书的相关内容，希望对你有用!哈药前列地尔说明书【药品名称】前列地尔【通用名】前列地尔(哈药)【成分】本品主要成份前列地尔。
【适应症】本品治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植血管内的血栓形成。
小儿先天性心脏病动脉导管未闭，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
【包装规格】2ml:10μg【用法用量】成人一日一次，1～2ml(前列地尔5～10μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注，或直接入小壶。
【不良反应】1. 休克：偶见休克，要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2. 注射部位：有时出现血管疼、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3. 循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。
另外，有时出现发红、血管炎，偶见脸面潮红，心悸。
4. 消化系统：有时出现腹泻、腹胀，不愉快感，偶见腹痛，食欲不振，呕吐，便秘。
5. 肝脏：偶见GOT、GPT上升等肝功能异常。
6. 精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热，疲劳感，偶见发麻。
7. 皮肤：有时出疹或瘙痒感，偶见荨麻疹。
8. 血液系统：偶见嗜酸细胞增多，白细胞减少。
9. 其他：偶见视力下降，口腔肿胀感，脱发，四肢疼痛，浮肿，发热感，不适感。
【禁忌】1. 严重心衰(心功能不全)患者。
2. 妊娠或可能妊娠的妇女。
3. 既往对本制剂有过敏史的患者。
【注意事项】1. 下述患者慎用本品。
(1) 严重心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。
(2) 青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。
(3) 既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。
前列地尔注射功效与作用前列地尔（Leuprorelin）是一种使用广泛的激素药物，它属于促性腺激素释放激素类（GnRH）药物。
前列地尔被广泛应用于多种疾病的治疗中，包括前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症和早期青春期发育过快等。
前列地尔通过抑制下丘脑-垂体-性腺轴，抑制性腺激素的释放，从而抑制青春期患者的性腺发育，而对于激素依赖性疾病的治疗，其主要机制是降低激素水平，减少病变细胞对激素的依赖。
作为一种长效的治疗方法，前列地尔具有以下主要功效与作用：1. 抑制性早熟治疗：工作机制是通过抑制性腺激素的释放，从而抑制青春期患者的性腺发育。
在治疗性早熟的患者中，前列地尔可以通过降低血清睾酮和雌二醇水平，以及减少皮肤油脂分泌和脂肪沉积，从而改善患者的生长发育情况。
2. 前列腺癌治疗：前列地尔可用于前列腺癌的治疗，通过长期使用前列地尔可抑制性腺激素的分泌，从而降低患者体内睾酮的水平，减慢前列腺癌的进展和转移。
前列地尔作为一种长效的抗性激素药物，在前列腺癌的治疗中被广泛应用。
3. 乳腺癌治疗：前列地尔也可用于乳腺癌的治疗。
通过抑制下丘脑-垂体-卵巢轴的功能，前列地尔能够诱导卵巢功能的停止和绝经，从而减少雌激素的水平，抑制乳腺癌的生长和进展。
4. 子宫内膜异位症治疗：对于子宫内膜异位症患者，前列地尔可以通过抑制下丘脑-垂体-卵巢轴的功能，抑制卵巢功能，减少雌激素的分泌，从而降低子宫内膜异位症的病情进展。
前列地尔还可以减少月经失血量，缓解疼痛症状。
除了上述主要疾病外，前列地尔还可以用于一些其他疾病的治疗，如子宫肌瘤、多囊卵巢综合征、男性不育症等。
总的来说，前列地尔以其调节性腺激素的功能，抑制性腺激素的分泌，从而降低激素水平，改善病情，并被广泛应用于多种妇科和泌尿科疾病的治疗中。
在使用前列地尔的过程中，应该注意一些副作用和禁忌症。
常见的副作用包括潮红、头痛、乏力、情绪波动、失眠、闭经、阴毛和腋毛减少等。
部分患者可能出现骨密度减低和骨质疏松等骨代谢异常。
前列地尔五年内药品临床使用情况总结我公司产品曼新妥——前列地尔注射液从2009年上市以来，药品不良反应监测工作在国家和各省市食品药品监督管理局的监督下，在全国医疗机构的实践检验下，在公司药品不良反应监测部门的严格把关下，一直按照SFDA颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定循环、有序的进行着。
现针对前列地尔及我公司产品曼新妥在全国范围五年内的使用情况总结如下。
一、前列地尔在全国范围使用情况临床使用中前列地尔引起的不良反应以轻度为主，类型及临床表现有以下几种。
（1）注射部位：发红、血管疼、血管炎。
（2）循环系统：心动过速、心慌、胸闷、面部潮红。
（3）消化系统：恶心、食欲不振。
（4）神经系统：头晕、疲劳感。
从文献报道和临床反馈可以看出，在前列地尔引起的不良反应中，以静脉炎的不良反应居多，循环系统、消化系统方面不良反应较少，神经系统方面不良反应发生率很低，引起主要原因是对脑部血管的扩张作用产生的神经系统不良反应，为一过性不良反应，一般减慢滴速处理，个别患者依个体差异不同而不能耐受时停药即可恢复。
二、我公司产品曼新妥在全国范围使用情况从我公司该产品上市以来不良反应记录和各地区医疗机构反馈中可以看出，临床使用中发生的不良反应类型及临床表现有以下三种。
（1）注射部位：发红、血管疼、血管炎。
其原因主要是因为前列地尔注射液应避光、0℃—5℃保存，避免冻结，另外，本制剂与输液混合后宜在2h内使用，否则制剂中的脂微球会破裂，脂微球里包裹的前列地尔会释放出来，前列地尔刺激血管，会产生5-羟色胺和缓激肽，从而产生致炎、致痛作用。
正确保存使用脂微球剂型的前列地尔，静脉应用时就只有极少量的PGE1渗漏至脂微球载体外，局部刺激血管，引起轻微的一过性外周静脉炎，临床上无需做处理。
由于某些患者的个体差异或保存使用不恰当时产生此类不良反应时，一般采用局部热水袋热敷或50%硫酸镁湿敷；经常更换输液静脉，避免在同一静脉重复穿刺，最好输液位置选择在中心静脉通路。
前列地尔注射液治疗糖尿病足临床疗效及对改善生存质量的效果分析发布时间：2022-06-02T02:42:32.829Z 来源：《中国医学人文》2022年7期作者：赵大鹏[导读] 目的：探究前列地尔注射液治疗糖尿病足临床疗效及对改善生存质量的效果。
赵大鹏哈尔滨嘉润医院黑龙江哈尔滨150500摘要：目的：探究前列地尔注射液治疗糖尿病足临床疗效及对改善生存质量的效果。
方法：研究2019年11月—2020年12月我院收治的66例糖尿病足患者，采用盲选抽签法分组，观察组和对照组各33例，将红花黄色素注射液应用在对照组糖尿病足患者的治疗中，观察组应用前列地尔注射液治疗，观察和比较组间治疗效果与生存质量评分。
结果：观察组的治疗有效率（96.97%）相比对照组糖尿病足患者的（78.89%）要高，且观察组的躯体功能评分（90.02±4.31）分、心理功能评分（89.87±6.93）分、物质生活评分（89.53±1.35）分及社会功能评分（88.71±2.69）分相比对照组的要更高，P<0.05。
结论：在糖尿病足患者治疗中应用前列地尔注射液治疗对改善患者临床症状有显著效果，对改善患者生存质量有较大的促进作用。
关键词：糖尿病足；前列地尔注射液；生存质量在糖尿病中糖尿病足是常见的并发症，由于糖尿病治疗时间较长，容易因外周血管病变等因素对足部骨关节系统造成破坏，引发足部畸形、溃烂等一系列足部症状，也就是糖尿病足[1]。
如患者在病发后没有及时接受治疗，可能会引发坏疽，严重时甚至会发生截肢的情况，因此在糖尿病并发症中该疾病的致残率较高。
本次研究对将前列地尔注射液治疗应用在糖尿病足患者治疗中的临床疗效及对改善患者生存质量的效果进行了分析，现报告如下：1资料与方法1.1一般资料研究2019年11月—2020年12月我院收治的66例糖尿病足患者，采用盲选抽签法分组，分为观察组和对照组各33例，观察组男51.52%（17/33），女48.48%（16/33），年龄阈值38~75岁，平均（52.36±4.78）岁；对照组男54.55%（18/33），女45.45%（15/33），年龄阈值40~74岁，平均（53.98±4.19）岁。
前列地尔脂微球载体注射液（商品名：曼新妥，哈药集团生物工程有限公司生产）为白色乳状液体，低硼硅玻璃制注射剂瓶，规格2ml：10μg，其主要成分为前列腺素E1，具有抑制血小板聚集，改善心脑血管循环障碍，抑制血栓形成的作用；同时还能扩张外周血管和冠状血管，降低外周阻力和血压、保护缺血性心肌，缩小心肌梗死面积[1]。
其作用迅速，疗效肯定，临床广为应用。
最常见的不良反应为疼痛和静脉炎[2]。
有时因静脉弹性难以恢复，增加护理人员静脉穿刺的难度；部分患者不能耐受疼痛而中断疗程，影响治疗和康复。
临床实践中，有报道表明输入不同浓度的前列地尔对该药引起的局部不良反应有明显影响[3]，但与溶媒无关[4]，而不同配制、输注方法对前列地尔脂微球载体注射液的局部不良反应发生是否有差异，目前尚缺乏此方面的报道。
故本文就此进行研究，以期减少和预防用药过程中局部不良反应的发生。
1资料与方法1.1一般资料选择2010年6月至2011年8月本院ICU患者60例，男33例、女27例，年龄57~82岁，平均（68.0±7.8）岁，冠心病、心肌梗死33例，脑梗死27例。
所有患者均意识清楚。
1.2方法将患者随机分为两组（常规组和精细组），每组30例。
穿刺部位为手背或前臂浅静脉，疗程为7~10d。
药物均避光，0~ 5℃保存；现用现配；滴速控制在每分钟35~45滴（2h内输完）；剂量10μg，溶媒100ml。
均使用江苏苏云医疗器材生产的空针和输液器（单管、针头直径0.7mm）。
在治疗期间，观察记录发生局部不良反应：疼痛、静脉炎的情况。
1.2.1常规组采用药液抽吸、静脉输液操作规程按《护理学基础》[5]，注重“三查七对”和无菌技术。
1.2.2精细组除按常规组要求外，还按精细管理操作流程标准（特别注重每个细节的缓慢、轻柔、精细）。
选用10ml空针，12号针头（针头直径1.2mm）；拇指与示指握于瓶颈顶端，轻缓倒置药液瓶，不注入空气，缓慢抽液；将空针内前列地尔轻轻推入溶媒（生理盐水或5%葡萄糖溶液）中，推液时间2min，推入过程中空针针尖与溶媒接触，采取溶媒倒置的方式，将空针内药液自下而上轻推注入溶媒；输液时输液管以一定斜度自然下垂；输液器的滴壶内液面保持在2/3高度；药液滴速保持每分钟35~45滴；取放药瓶、配制好的药液时注意动作轻柔，避免震荡。
曼新妥（前列地尔注射液）优势说明综述
哈药集团生物工程有限公司生产的曼新妥（前列地尔注射液）（剂型：注射液，工艺：脂微球载体，规格：1ml:5ug、2ml:10ug），是倾全集团科研之实力、巨资投入、历时八年自主研发于2008年12月19日获得生产批件后投入生产销售的药品。
体现了哈药集团目前最高研发水平，现将曼新妥的产品特点综述如下：
一、从企业规模、实力、质量保证水平来看
哈药集团生物工程有限公司是哈药集团的全资子公司，哈药集团有限公司是全国百强企业，在工业和信息化部《2008年中国医药统计年报》企业排名中位居第二（证明材料附后）。
在国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所于2006年发起评选的“中国制药百强榜”哈药集团有限公司连续五年位居榜首！百强企业排行榜，充分体现了企业的规模、实力和质量保证，哈药集团是医药行业的排头兵、优秀代表。
也充分体现了国家“抓大放小”、鼓励和扶持大企业的政策导向！
哈药集团生物工程有限公司是国家发改委批准的哈尔滨国家生物产业基地；是国家发改委、海关总署、财政部、国家税务总局首批及连续认定的国家级企业技术中心；是国家科技部认定的少数的国家级企业研发中心之一；是黑龙江省唯一一家规模化从事基因重组药物研发、生产、销售的高新技术企业。
是国家批准的唯一的振兴东北老工业基地研究生人才培养基地；以上荣誉和称号的取得，正是因为公司有着一批批掌握尖端科技的人才，采用世界最前沿的技术，为社会提供了质量一流的产品而取得的。
二、从我公司产品自身特有的优势来看
1、生产技术优势
1.1曼新妥原料工艺技术的先进性
曼新妥使用的前列地尔原料为我公司自主生产的原料，为我公司同著名学府吉林大学合作开发。
从物料的来源及生产各环节控制，严格按照GMP进行。
企业内控质量标准高于国家标准，企业内控质量标准中含量98.0-105.0%，高于国家标准的95.0-105.0%的3个百分点，相关物质小于1.0%，远远严于国家
标准的小于3.0%，更有效的确保了产品质量。
1.2曼新妥制剂工艺技术的先进性
1.2.1采用先进的工艺设备，确保药品质量稳定。
曼新妥制剂生产中采用旋转式水浴灭菌柜，采用该设备对最终药品进行灭菌，使药品有效的保证无菌水平的同时也确保了药品的乳粒的稳定性，该设备使灭菌效果和乳粒的稳定性同时得到保证，是普通灭菌柜很难实现的。
曼新妥制剂生产中采用美国微射流高压均质机，该设备的生产能力强，处理量大，均质后产品的粒径均一，粒径平均、稳定，数值在0.18µm远小于国家质量标准平均粒径0.12～0.28µm的上限。
均一稳定的粒径有利于产品的长期稳定性和临床用药的有效性。
1.2.2优质的内包装材料，确保药品质量稳定。
通过多年的精心研究，数据的对比分析，不断的改进，为更有效地保证产品的质量的稳定性，我公司采用了新型内包材（特殊材料覆膜瓶），该内包材能够有效的消除内包材材料溶出物对药品的影响，同时在药品分装中充入无菌过滤的高纯度氮气进行有效保护，减缓药品氧化降解速度，提高药品的稳定性，有效保证了产品的质量。
1.2.3灭菌技术
a. 表一小容量注射剂无菌保证水平要求
曼新妥采用了国家局的技术规范认为安全性最高的过渡杀灭法，过渡杀灭法SAL≤10－12，充分的保证了产品的安全性。
1.2.4产品质量标准高
我公司曼新妥由于采用了独特的脂微球稳定核心技术，可以耐受高压灭菌（过度杀灭法）的剧烈外部环境变化而保持脂微球的稳定，因此对于内部与外部环境的变化适用性上更胜一筹，产品质量更加稳定。
产品的含量企业内控标准为90.0％～125.0％，远高于国家标准的80.0％～125.0％，含量下限要高出
国家标准10个百分点。
企业内控标准前列腺素A1为1.5/ml，远高于国家标准的3.0/ml，粒径数值在0.18µm远小于国家质量标准平均粒径0.12～0.28µm的上限，偏差很小，细菌内毒素内控标准小于 1.5EU/ml远小于国家质量标准的2.5EU/ml。
过氧化值，溶血磷脂酰胆碱的内控标准都远小于国家标准的规定的数值。
产品的内控标准总体远高于国家标准要求，标准更为严格。
严格的企业内控标准，更有效的保证了产品的质量。
2、国内独有辅料，大豆卵磷脂，用药更安全
我公司制剂采用的磷脂为精制注射用大豆磷脂，是国内唯一使用植物来源的磷脂。
大豆磷脂较蛋黄软磷脂有更多的优势：
2.1采用精制大豆磷脂使前列地尔注射液配方更加协调稳定，因为精制大豆磷脂与大豆油来源相同，亲和系数高，相容性强，因此脂微球理化性质更加协调稳定，有稳定的电位电势，防止乳粒聚合，有利于乳粒的稳定性。
保证了产品的质量。
而蛋黄卵磷脂来源于动物与植物来源的大豆油亲和系数较低，容易引起不相容性，进而影响到脂微球的稳定性，从而使产品质量稳定性差。
2.2 精制大豆卵磷脂来源为植物来源，具有多种对人体有益的营养成分，其营养成分能够软化血管、降低血脂。
较动物来源的蛋黄卵磷脂属动物胚胎磷脂，含有大量的胆固醇和甘油三酯，当药物靶向沉淀于病变部位时，增加了病变部位动脉粥样硬化的发生率，可能使原来发生的动脉样硬化的血管更加恶化。
2.3 精制大豆卵磷脂来源为植物来源，安全性更好。
因其来源于绿色植物大豆，其营养成分不但能够软化血管、降低血脂并且没有人类易感染病毒污染的风险性。
但蛋黄卵磷脂来源于动物，动物的种属较植物同人跟近，更易使人感染到动物的细菌和病毒等疾病。
2.4我公司采用的是精制注射用大豆磷脂，不同于一般的大豆磷脂，其通过特殊的提纯步骤，使溶血磷脂酰胆碱限度更低，产品过氧化值低于国家标准五倍，临床不良反应发生率更低。
3、质量稳定，未发现曼新妥（前列地尔注射液）不良反应的报告
自曼新妥（前列地尔注射液）上市以来，通过我公司的不来那个反应检测系统和国家药品不良反应检测网的跟踪查询，均未发现不良反应报告。
4、临床应用广泛，疗效卓越，安全性高
曼新妥（前列地尔注射液）上市后，国内临床单位对其疗效和安全性进行了大量研究。
并发表于《中国药学杂志》、《中国全科医学》等多个核心期刊。
临床研究表明：曼新妥（前列地尔注射液）治疗糖尿病周围神经病、慢性肾功能衰竭、脑梗死、脂肪肝等疾病疗效确切。
5、公司不断加大投入，改进生产工艺，提高技术水平，曼新妥的销量不断上升，居国内同品种市场份额之首
哈药集团生物工程有限公司是哈药集团有限公司的全资子公司，在哈药集团大规模投入和大力支持下，不断的开拓市场，使得曼新妥（前列地尔注射液）的国内销量名列前茅。
已经在全国的三十个省、自治区和直辖市形成稳定销售。
综上所述：作为在基因工程药物、生化药物、疫苗、诊断试剂四大领域起主导方向作用的哈药集团生物工程有限公司，无论是在企业规模、资金、品牌和形象及管理、技术、产品质量等方面与同类产品均有着显著的优势。
哈药集团生物工程有限公司
二零一零年八月二十三日。
