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耐信808方案
耐信即，注射用埃索美拉唑钠，808文案是指在上消化道出血中大剂量艾司奥美拉唑(80mg静脉注射+8mg/h速度持续输注72h)
内镜诊疗后,应用大剂量PPIs可以降低高危患者再出血的发生率,并降低病死率。
国外一项随机对照研究显示,内镜成功止血后,与安慰剂组相比,静脉应用大剂量艾司奥美拉唑(80mg静脉注射+8mg/h速度持续输注72h)可显著减少术后再出血风险,而且还可降低再次内镜治疗率、手术率及病死率。
我国一项多中心随机对照研究也同样证实了高危溃疡内镜止血后静脉应用大剂量艾司奥美拉唑对预防再出血的价值。
且有研究证实大剂量静脉应用艾司奥美拉唑及后续口服治疗具有良好的安全性,不增加不良事件。
注射用埃索美拉唑纳商品名称：耐信注射剂通用名称：埃索美拉唑钠英文名称：Esomeprazole Sodium适应症:作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。
本品通常应短期用药（不超过7天），一旦可能就应转为口服治疗。
规格:40mg（以埃索美拉唑计）用法用量:对于不能口服用药的患者，推荐每日1次注射本品20-40 mg。
反流性食管炎患者应使用40mg，每日1次；对于反流疾病的症状治疗应使用20mg，每日1次。
给药方法注射用药：40mg和20mg配制的溶液均应在至少3分钟以上的时间内静脉注射。
滴注用药：40mg和20mg配制的溶液均应在10-30分钟的时间内静脉滴注。
使用指导：注射液的制备是通过加入5mL的0.9％氯化钠溶液至本品小瓶中供静脉使用。
滴注液的制备是通过将本品1支溶解至0.9％氯化钠溶液100 mL，供静脉使用。
配制后的注射用或滴注用液体均是无色至极微黄色的澄清溶液，应在12小时内使用，保存在30°C以下。
从微生物学的角度考虑最好立即使用。
配伍禁忌：配制溶液的降解对pH值的依赖性很强，因此药品必须按照使用指导应用。
本品只能溶于0.9％氯化钠中供静脉使用。
配制的溶液不应与其他药物混合或在同一输液装臵中合用。
不良反应:在埃索美拉唑口服或静脉给药的临床试验以及口服给药的上市后研究中，已确定或怀疑有下列不良反应。
这些反应按照发生次数分为以下几类(常见 - >1%，<10% ；偶见- >0.1%，<1% ；罕见 - >0.01%，<0.1% ；十分罕见 - <0.01%)。
眼睛：偶见视力模糊。
耳和迷路：偶见眩晕。
皮肤和皮下组织：偶见皮炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹；罕见脱发、光过敏；十分罕见多形红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死溶解(TEN)。
骨骼肌、结缔组织和骨骼：罕见关节痛、肌痛；十分罕见肌无力。
呼吸、胸、纵隔：罕见支气管痉挛。
【药品名称】通用名称：注射用埃索美拉唑钠汉语拼音：zhusheyongaisuomeilana【商品类型】处方药（RX）【批准文号】国药准字H20093314【成份】埃索美拉唑。
【适应症】胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗。
已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。
胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制。
与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
【规格】40mg 支【用法用量】药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。
胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗.40mg每日一次，连服四周。
对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。
-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗.20mg每日一次。
胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制没有食管炎的患者20mg每日一次，如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查，一旦症状消除，随后的症状控制可采用即时疗法，即需要时口服20mg，每日一次。
与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。
【禁忌】已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。
【注意事项】当出现任何报警症状（如显著的非有意的体重下降，反复的呕吐，吞咽困难，吐血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑溶片治疗可减轻症状，延误诊断。
长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。
肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量，对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重（见药代动力学）；肝功能损害：轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量，对于严重肝功能损害的患者，应采用的埃索美拉唑镁肠溶片剂量为20mg（见药代动力学）。
注射用埃索美拉唑钠的研制及其稳定性考察随着社会发展，环境变迁，人口结构以及人们生活方式的改变，吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激等因素引起的消化性溃疡发病率逐渐增高，给患者带来极大的痛苦，且生活质量下降。
因此，消化性溃疡的治疗在临床上越来越受到关注。
基于以上原因，开发生产安全、有效的抗消化性溃疡药物已成为目前药物研究开发的重点和热点之一。
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，是全球首个异构体质子泵抑制剂（proton pump inhibitors，PPI），通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，是壁细胞中质子泵的特异性抑制剂，埃索美拉唑较奥美拉唑具有更高的生物利用度和更好的药代动力学性质[1～2]。
埃索美拉唑为弱碱，在壁细胞泌酸微管的高酸环境浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶（质子泵），对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制[3～8]。
埃索美拉唑钠是埃索美拉唑的钠盐，其水溶性较好，但pH依赖性较强，且溶液状态下不太稳定，适合开发成冻干制剂。
其适用于口服不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者，我们以上市药品“注射用埃索美拉唑钠”为参比制剂，进行仿制研究，开发出适应大生产的处方工艺等，现将研究结果报道如下。
1 仪器与试药仪器：Agilent 1200高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）；pHS-3C型酸度计（上海雷磁仪器厂）；XP204电子天平（***** TOLEDO公司）；聚丙烯过滤器（0.2μm，Millipore公司）；YB-2型澄明度检测仪（天津大学精密仪器厂）；Lyo-5冷冻干燥机（上海东富龙科技有限公司）；V20型卡尔费休水分测定仪（***** TOLEDO公司）。
试药：埃索美拉唑钠原料药（江苏正大丰海制药有限公司，批号：***-*****）；依地酸二钠（湖南尔康制药有限公司，批号：***-*****）；依地酸钙钠（湖南尔康制药有限公司，批号：***-*****）；奥美拉唑对照品（中国食品药品检定研究院，批号：*****-*****，含量100.0%）；耐信（阿斯利康制药有限公司，批号：PANG（分：***-*****）；其他试剂均为市售分析纯。
注射用埃索美拉唑钠与盐酸氨溴索注射液有配伍禁忌发表时间：2012-02-09T13:01:12.547Z 来源：《中外健康文摘》2011年第40期供稿作者：张世惠陈俊英[导读] 注射用埃索美拉唑钠又名耐信，为白色或类白色的冻干块状物或粉末，适用于胃食管反流疾病。
张世惠陈俊英（第三军医大学附属大坪医院肝胆二科 400042）【关键词】注射用埃索美拉唑钠盐酸氨溴索注射液配伍禁忌注射用埃索美拉唑钠又名耐信，为白色或类白色的冻干块状物或粉末，适用于胃食管反流疾病。
盐酸氨溴索注射液又名沐舒坦，为无色澄明的液体，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，手术后肺部并发症的预防性治疗，早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症的治疗。
在近年的临床中工作中发现连续静脉推注注射用埃索美拉唑钠与盐酸氨溴索注射液时，在输液器头皮针头中出现乳白色混浊液体，立即更换头皮针头后患者未发生输液不良反应。
为了避免对患者造成不良后果及药物浪费，对此现象我分别查阅了相关资料并进行了试验观察，确定注射用埃索美拉唑钠与盐酸氨溴索注射液存在配伍禁忌，现分析情况如下：1 查阅相关资料查阅了《306种注射剂临床配伍应用检索表》，表中无注射用埃索美拉唑钠与盐酸氨溴索注射液存在配伍禁忌的记载；查阅注射用埃索美拉唑钠与盐酸氨溴索注射液两种药物的说明书后也没有说明两种药物有配伍禁忌；通过在网上搜索也无这两种药物的配伍禁忌。
2 通过试验观察其现象将注射用埃索美拉唑钠与盐酸氨溴索注射液分别加入0.9%氯化钠注射液100ml中，再将配好的液体中各取10ml注入无菌玻璃试管，发现试管中的液体立即变成乳白色浑浊液，由此可见注射用埃索美拉唑钠与盐酸氨溴索注射液两种药物在同时使用时存在配伍禁忌。
3 结论与实际应用办法经临床观察与试验证明，注射用埃索美拉唑钠与盐酸氨溴索注射液存在配伍禁忌。
提醒护理人员在联合应用这2种药物时，一定要在两者之间加输少量0.9%氯化钠注射液，避免两种药物直接作用而产生浑浊或沉淀，防止输液不良反应的发生，避免给患者造成不良后果。
静脉注射用埃索美拉唑钠说明书【药品说明】静脉注射用埃索美拉唑钠( NEXIUM I.V.)的活性成分是（S）- 5 -甲氧基- 2 [[（4 -甲氧基- 3，5dimethyl - 2 -吡啶基）甲基]亚磺酰基] -1 H -苯并咪唑钠化合物，能够抑制胃酸分泌。
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，奥美拉唑是S -和R -异构体的混合物。
其分子式是C17H18N3O3SNa，分子量是367.4g/mol(钠盐)和345.4g/mol（母体化合物）。
埃索美拉唑钠易溶于水，可以与乙醇（95％）以任意比互溶。
其结构式如下：本品呈无菌，白色至灰白色的冻干块状物或粉末，装在5mL的小瓶中，可以制成0.9%氯化钠注射液（美国药典），乳酸钠林格注射液（美国药典）或5％葡萄糖注射液（美国药典）用于静脉注射。
本品含有21.3mg 或42.5mg埃索美拉唑钠，包括20mg或40mg埃索美拉唑，1.5mgNa2EDTA和适量的氢氧化钠(用于调pH值)。
NEXIUM的静脉注射溶液的pH值取决于溶液体积，pH值范围为9至11。
埃索美拉唑钠水溶液的稳定性很大程度上取决于pH值的大小，随着pH值的降低，降解程度增加。
【临床药理学】药物（代谢）动力学吸收NEXIUM I.V.药物动力学概况：注射20mg的剂量在24名健康志愿者身上，40mg的剂量在38名健康志愿者身上，以恒定的流速(用30分钟以上的时间)滴注，每天注射一次，共注射5天。
结果如下表所示：静脉注射NEXIUM5天的药代动力学参数参数NEXIUM I.V. 20mg NEXIUM I.V. 40mgAUC(μmol*h/L) 5.11(3.96:6.61) 16.21(14.46:18.16)Cmax (μmol/L) 3.86 (3.16:4.72) 7.51 (6.93:8.13)t1/2 (h) 1.05 (0.90:1.22) 1.41(1.30:1.52)以上的数值是几何平均值(95% 置信区间)分布97％的埃索美拉唑与血浆蛋白结合。
注射用埃索美拉唑钠（耐信）Esomeprazole Sodium for Injection(Nexium)本品为埃索美拉唑钠的无菌冻干品。
含埃索美拉唑钠以埃索美拉唑（C17H19N3O3S）计算，应为标示量的97.0%～109.0%。
【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】（1）取本品1瓶，加水5ml使溶解，作为供试品溶液。
取0.008%硫酸镍溶液1ml，加供试品溶液0.5ml，摇匀，加1mol/L 氨溶液1ml，摇匀，加1%丁二酮肟的乙醇溶液1ml，摇匀，放置1分钟，溶液应不显色或显微黄色。
另取0.03%乙二胺四醋酸二钠溶液与水各0.5ml，分别作为阳性对照溶液和空白溶液，同法操作。
阳性对照溶液应不显色或显微黄色，空白溶液应显粉红色。
（2）取奥美拉唑对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH11.4）（取磷酸钠6.8g和二水合磷酸氢二钠6.2g，加水适量使溶解并稀释至1000ml，摇匀，pH值应为11.3～11.6）15ml 使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH11）（取磷酸盐缓冲液（pH11.4）10ml，加水稀释至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取本品，加磷酸盐缓冲液（pH11）溶解并定量稀释制成每1ml中约含埃索美拉唑0.01mg的溶液，作为供试品溶液。
照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定，采用手性色谱柱，以α1-酸性糖蛋白（α1-acidglycoprotein）键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH6.2）（取磷酸二氢钠2.4g和二水合磷酸氢二钠0.45g，加水适量使溶解并稀释至1000ml，摇匀，pH值应为6.1～6.3）（75∶425）为流动相，检测波长为280nm。
精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，对照品溶液中第二个被洗脱峰为埃索美拉唑峰，保留时间约为4分钟，奥美拉唑两个对映体峰的分离度应符合要求。
3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准均没有发生明显的变化趋势，放行标准与货架期标准一致。
3.2.P.5.2 分析方法(1)订入标准的分析方法1 性状目检：本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
2 鉴别2.1. 试药与试剂：硫酸镍、氨试液、丁二酮肟、乙醇、乙二胺四醋酸二钠2.2. 仪器与设备：电子分析天平（万分之一）、高效液相色谱仪。
2.3. 操作方法：a). 依地酸二钠的鉴别：取供试品1瓶，加水5ml使溶解，作为供试品溶液。
取0.008%硫酸镍溶液1ml，加供试品溶液0.5ml，摇匀，加1mol/L氨试液1ml，摇匀，加1%丁二酮肟乙醇溶液1ml，摇匀，放置1分钟，结果溶液应不显色或显微黄色。
另取0.03%乙二胺四醋酸二钠溶液与水各0.5 ml（0.5ml），分别作为阳性对照溶液和空白溶液，同法操作，结果空白溶液应显粉红色。
b). HPLC保留时间法：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3 碱度3.1. 试剂与试液：硼砂标准缓冲液、氢氧化钙标准缓冲液。
3.2. 仪器与用具：旋光仪、电子分析天平、容量瓶。
3.3. 操作方法：取供试品1瓶，加0.9%氯化钠注射液5.2 ml使溶解，照Q/SOP 08000033《pH值测定法操作规程》检测，即得。
3.4. 限度：pH值应为10.0～11.0。
4 溶液的澄清度4.1. 操作方法取可见异物项下的供试品溶液，照Q/SOP 08000043《溶液颜色检查法操作规程》与Q/SOP 08000031《澄清度检查法操作规程》检测。
结果：溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，照Q/SOP 08000031《澄清度检查法操作规程》检测比较。
结果：供试液浊度淡于1号浊度标准液5 有关物质5.1. 试剂与试液：乙腈、磷酸氢二钠、氢氧化钠、磷酸。
5.2. 仪器与用具：电子分析天平、移液管、容量瓶、十八烷基硅烷键合硅胶柱、高效液相色谱仪。
埃索美拉唑钠（征求意见稿）
Aisuomeilazuona
Esomeprazole Sodium
Na+
C17H18N3O3SNa 367.4
本品为S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基] }-1H-苯并咪唑钠盐。
按无水物计，含C17H18N3O3SNa不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在乙醇中易溶。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与埃索美拉唑钠对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。
（2）取本品约195mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加3.8%氯化钾溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取标准钠溶液（每1ml相当于1.0mg的Na）1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加3.8%氯化钾溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ D），在589.0nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度应与对照品溶液的吸光度基本一致。
【检查】 R-对映体取本品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）（含磷酸钠0.028mol/L和磷酸氢二钠0.011mol/L）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.32mg的溶液，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中约含0.16μg的溶液，作为对照溶液。
照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定，用α1-酸性糖蛋白键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（含磷酸二氢钠0.0175mol/L和磷酸氢二钠0.0025mol/L）-乙腈（85∶15）为流动相，检测波长为302nm。
取奥美拉唑约18mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20µl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为R-对映体峰和埃索美拉唑峰，埃索美拉唑峰的保留时间应为4～5分钟，两峰之间的分离度应不小于3。
量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。
再精密量取供试品溶液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图。
按面积归一化法计算，含R-对映体不得过0.5%。
杂质吸光度取本品2.0 g，加甲醇100 ml使溶解，立即照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A），在440nm与650nm的波长处测定，吸光度均不得大于0.05。
碱度取本品2.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为10.3～11.3。
有关物质取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg 的溶液，作为供试品溶液（临用新制）。
精密量取适量，用流动相A稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液，作为灵敏度测试溶液。
照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（推荐色谱柱为Microspher C18，4.6×100mm ，3μm，或效能相当的色谱柱）为填充剂；以水-磷酸盐缓冲液（pH7.6）（含磷酸二氢钠0.0052mol/L和磷酸氢二钠0.032mol/L）-乙腈（80:10:10）为流动相A；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH7.6）-水（80:1:19）为流动相B，检测波长为302nm，按下表进行线性梯度洗脱。
分别取奥美拉唑和杂质Ⅰ适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中均约含0.02mg的混合溶液，取20μl 注入液相色谱仪，奥美拉唑峰的保留时间应为14～19分钟，奥美拉唑峰与杂质Ⅰ峰的分离度应不小于2.5。
量取灵敏度测试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。
再精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至30分钟，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按面积归一化法计算，杂质Ⅰ不得过0.2%，杂质Ⅱ（相对保留时间0.21）和杂质Ⅲ（相对保留时间1.10）均不得过0.1%，其他单个杂质不得过0.1%，杂质总量不得过0.5%。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
10 80 20
30 0 100
31 100 0
45 100 0
水分取本品，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过0.5%。
残留溶剂取本品约0.25g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入N,N-二甲基乙酰胺2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。
另取甲苯38mg，精密称定，置100ml量瓶中，用N,N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀；取丙酮62mg、甲醇38mg与乙腈25mg，精密称定，置100ml 量瓶中，精密加入上述甲苯溶液10ml，用N,N-二甲基乙酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml顶空瓶中，精密称入本品0.25g，密封，摇匀，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（中国药典2010年版二部附录ⅧP第二法），用6%氰丙基-94%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱，柱温为40℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持3分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为280℃。
顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。
取对照品溶液顶空进样，记录色谱图。
各成分峰之间的分离度应不小于3.0。
再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含丙酮不得过0.5%，含甲醇不得过0.3%，含乙腈不得过0.1%，含甲苯不得过0.03%。
重金属取本品1.0g，置坩埚中，加25%硫酸镁的稀硫酸溶液4ml，混匀，缓缓炽灼至完全炭化，在700～800℃炽灼1小时，放冷，残渣用稀盐酸10ml溶解，加酚酞指示液1滴，滴加浓氨溶液至溶液显粉红色，滴加冰醋酸至粉红色消失，再加冰醋酸0.5ml，滤过，用水冲洗滤器，合并滤液与洗液，用水稀释至20ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧH，第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g ，精密称定，加新沸冷水50ml 使溶解，照电位滴定法（中国药典2010年版二部附录Ⅶ A ），用盐酸滴定液（0.1mol/L ）滴定。
每1ml 盐酸滴定液（0.1mol/L ）相当于36.74mg 的C 17H 18N 3O 3SNa 。
【类别】质子泵抑制剂
【贮藏】遮光，密封保存
【制剂】注射用埃索美拉唑钠
附： 杂质 Ⅰ
N N H N
S O O O O
分子式：C 17H 19N 3O 4S ；分子量： 361.42
5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]磺酰基｝-1H -苯并咪唑
杂质Ⅱ
N N N H O
H O
O O
分子式：C 16H 15N 3O 4；分子量：313.31
1,4-二氢-1-(5-甲氧基-1H -苯并咪唑-2-基)-3,5-二甲基-4-氧-2-吡啶羧酸
杂质Ⅲ
N N
N S O
O
分子式：C 18H 21N 3O 3S ；分子量：359.44
5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚硫酰基]-1-甲基-1H -苯并咪唑与6-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚硫酰基]-1-甲基-1H -苯并咪唑
起草单位：江苏省食品药品检验所
复核单位：福建省药品检验所。
