旋转铰链型膝关节置换术

附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的—1 —金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。

本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。

（二）产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。

附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY 0502《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的—1 —金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。

本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。

（二）产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。

人工肿瘤假体置换治疗近关节部位软骨肉瘤孙文星;杨昊飞;张景义;梅伟【摘要】目的评价人工肿瘤假体置换治疗近关节部位软骨肉瘤的临床效果.方法对2014年5月至2017年1月郑州市骨科医院收治的39例邻近关节部位组织恶性程度为低度和中度的软骨肉瘤患者行瘤段广泛切除和人工肿瘤假体置换重建治疗,其中旋转铰链型膝关节假体置换8例、肱骨头假体置换9例、髋关节假体置换13例、半骨盆假体置换6例、全股骨置换3例.结果 39例患者均获随访,随访时间6~35个月(平均22.5个月),无局部复发或远处转移.末次随访时美国骨肿瘤学会(MSTS)评分为(23.2±3.1)分(15~27分),肢体功能优27例、良4例、中3例、差5例,优良率为79%.结论人工肿瘤假体置换是治疗邻近关节部位低度和中度恶性软骨肉瘤的有效保肢疗法,可尽量保留关节功能,提高临床效果.【期刊名称】《中国骨科临床与基础研究杂志》【年(卷),期】2017(009)006【总页数】5页(P344-348)【关键词】软骨肉瘤;假体和植入物;人工关节;关节成形术,置换【作者】孙文星;杨昊飞;张景义;梅伟【作者单位】450052 郑州市骨科医院骨病骨肿瘤Ⅱ科;450052 郑州市骨科医院骨病骨肿瘤Ⅱ科;450052 郑州市骨科医院骨病骨肿瘤Ⅱ科;450052 郑州市骨科医院脊柱外科【正文语种】中文【中图分类】R738.3;R687.42在恶性原发性骨肿瘤中，软骨肉瘤发病率低于骨肉瘤和骨髓瘤，可为原发性，也可由软骨瘤恶变而来，以产生软骨样基质为特征，虽好发于长骨，但肩胛骨、骨盆部位的软骨肉瘤也不少见[1-2]。

关节周围软骨肉瘤的手术重建方式主要有瘤段切除异体骨植骨内固定术、人工肿瘤关节置换术等，我科对2014年5月至2017年1月收治的39例近关节部位、组织恶性程度分级为低度和中度的软骨肉瘤患者行瘤段广泛切除、人工肿瘤关节假体置换手术，效果满意，现报道如下。

一起来简单了解膝关节置换手术近年来，膝关节疾病已经成为影响许多人生活质量的常见病。

而对于一些轻度或中度的病情，药物治疗、物理治疗等方法可以缓解症状，但对于严重的膝关节疾病，膝关节置换手术已经成为一种较为有效的治疗方法。

膝关节置换手术指的是通过人工关节置换的方式，恢复膝关节的稳定性和活动度，从而使患者的日常生活得以重回正常轨道。

然而，膝关节置换手术也是一种复杂的手术，需要患者在手术前了解相关风险并做好手术准备，同时在术后进行必要的康复锻炼，才能达到最佳的治疗效果。

本文旨在介绍膝关节置换手术相关知识，包括手术的适应症、术后护理等方面，以期为广大患者提供更加全面、专业的指导和帮助。

下面我们一起来简单了解一下吧！1.什么是膝关节置换手术膝关节置换手术，又称为全膝关节置换术，是一种用人工关节替换患者膝关节的手术。

在膝关节置换手术中，医生会将患者的膝盖关节和股骨、胫骨上的软骨组织和骨质全部或部分切除，并用人工关节代替原有的关节。

这些人工关节通常由金属和塑料构成，可模拟正常的膝关节运动。

通过这种方式，失去功能的膝关节得以重建，减轻或消除了由各种疾病和损伤引起的膝关节疼痛和僵硬问题，使患者恢复正常活动功能而改善其生活质量。

1.膝关节置换手术的适用症不过，膝关节置换手术并非适用于所有类型的膝关节疾病。

在进行手术前，医生通常会对患者进行详细的检查和评估，以确定手术是否适合患者，同时进行必要的手术准备工作。

下面是一些常见的适用症：2.1骨关节炎骨关节炎是一种常见的退行性关节病，通常会导致膝关节的疼痛、肿胀以及运动障碍。

如果保守的治疗方法不能有效地缓解症状，并且患者的生活质量受到了影响，那么膝关节置换手术就是一个可行的选项。

2.2关节软骨严重磨损由于长期的运动、受伤或年龄等因素，膝关节周围的软骨可能会严重损坏，导致骨头之间的摩擦增加，引起疼痛和僵硬。

这时，膝关节置换手术可以通过替换受损软骨来恢复膝关节功能。

2.3严重的骨折或损伤骨折和其他膝关节损伤可能会导致膝关节不稳定和失去运动功能。

膝关节置换术名词解释-概述说明以及解释1.引言1.1 概述膝关节置换术是一种常见的骨科手术，常用于治疗严重的膝关节疾病如骨关节炎等。

该手术通过将损坏的膝关节组织替换为人工关节来减轻疼痛、恢复功能和改善生活质量。

本文旨在对膝关节置换术相关术语进行解释，以帮助读者更好地理解该手术的过程和效果。

在接下来的章节中，将对膝关节置换术的定义、适应症、术前准备、效果、并发症和发展趋势等内容进行详细介绍。

愿本文能为读者提供有益的信息，帮助他们更好地了解和应对膝关节置换术。

1.2文章结构1.2 文章结构本文将围绕膝关节置换术展开详细讨论，主要分为引言、正文和结论三个部分。

在引言部分，将对膝关节置换术进行概述，介绍文章的整体结构和目的。

正文部分将着重介绍膝关节置换术的定义、适应症和术前准备，以便读者更好地了解这一手术过程。

最后，在结论部分将总结膝关节置换术的效果、并发症以及未来发展趋势，为读者提供全面的信息和展望。

通过这样的结构安排，读者将更清晰地了解膝关节置换术的重要性和意义。

1.3 目的膝关节置换术作为一种重要的骨科手术，在临床上被广泛应用。

本文的目的在于通过对膝关节置换术相关名词的解释，帮助读者更好地了解这一手术的定义、适应症、术前准备、效果、并发症以及发展趋势，并为患者、医护人员及有兴趣了解该手术的人提供专业的知识和指导，促进对膝关节置换术的全面理解和应用。

我们希望通过本文的撰写，可以为读者提供一份全面而准确的膝关节置换术相关名词解释，使他们在面对膝关节疾病时能够更加理性和科学地选择治疗方法，达到更好的治疗效果和生活质量。

2.正文2.1 膝关节置换术定义膝关节置换术，又称人工膝关节置换术，是一种通过手术将受损或疾病导致功能障碍的膝关节部分或全部替换成人工假体的手术治疗方法。

该手术旨在减轻患者膝关节疼痛、改善关节功能和恢复运动能力，从而提高患者的生活质量。

在膝关节置换术中，医生会通过手术将受损的骨头和软骨组织移除，并用人工假体代替。

股骨远端骨肉瘤保肢术中人工膝关节假体置换效果评价[摘要] 目的探讨人工关节假体置换保肢治疗股骨远端骨肉瘤的手术方法及效果。

方法对15例股骨远端骨肉瘤患者实施瘤段完整切除 +人工假体重建保肢治疗。

结果手术过程均顺利，患者均能耐受手术。

术后随访 12-30个月，随访中无一例出现切口感染和窦道形成。

内固定位置良好，假体无松动。

1例患者术后随访14月时复发，行截肢术。

参照enneking肢体肿瘤保肢术后功能评价系统(下肢)，末次随访时患者评分为15-26分，平均为25.5分，其中肢体功能优良率90.6%。

结论人工关节置换对股骨远端骨肉瘤的治疗在功能重建方面效果好，不易复发，并发症少，功能恢复好，是一种保肢治疗的好方法。

[关键词] 骨肉瘤保肢治疗人工关节疗效[中图分类号] r681[文献标识码] a[文章编号] 1005-0515（2011）-08-105-01骨肉瘤是由肿瘤细胞形成的不成熟的骨或骨样组织为特征的原发恶性肿瘤。

典型的骨肉瘤是少见的高度恶性肿瘤(占恶性肿瘤的0.2%)。

预计每年每一百万人中3人患病[1]。

骨肉瘤主要发生于长骨，最多见的是股骨下端和胫骨上端。

约75%的骨肉瘤患者年龄为15-25岁。

对我院2004年7月-2010年7月收治的15例股骨远端骨肉瘤患者进行保肢手术，取得较为满意近期疗效。

1 资料与方法1.1 一般资料本组患者15例，男10例，女5例，年龄18-30岁，平均年龄为22.5岁，均为单侧股骨下段，左膝6例，右膝9例，所有病例均经病理诊断证实为原发性骨肉瘤，其中ennekingⅱa期2例， ennekingⅱb期13例。

1.2 治疗方法术前均使用rosen t10骨肉瘤化疗方案化疗2-3个疗程。

手术时采用气管插管全麻或硬膜外麻醉，采用常规的膝关节正中切口，所有病例常规切除活检通道。

髌旁内侧入路切开关节囊后，切除髌下脂肪垫、前后交叉韧带、半月板。

翻开股内侧肌显露股骨远端，根据肿瘤范围大小，于肿瘤边界外2cm进行切除。

人工全膝关节置换术后翻修的研究进展马立峰(综述),郭　艾▲,吴　杰,李　强(审校)(首都医科大学附属北京友谊医院骨科,北京100050)中图分类号:R 687.4 文献标识码:A 文章编号:1006-2084(2010)19-2985-03 摘要:全膝关节置换术是成功的手术,能够改善膝关节功能和提高患者生活质量,初次膝关节置换的数量每年都在增加。

由于无菌松动、感染、假体位置以及其他原因,许多假体需要进行翻修。

翻修手术对于骨科医师有一定挑战性,近年来受到广泛关注。

现就骨缺损的处理、翻修假体的选择以及感染的处理等问题进行综述,以期给临床医师提供参考。

关键词:人工全膝关节置换;术后;翻修T h e R e s e a r c hP r o g r e s so nR e v i s i o no f T o t a l K n e eA r t h r o p l a s t y M AL i -f e n g ,G U O A i ,W U J i e ,L I Q i a n g .(D e p a r t m e n t o f O r t h o p e d i c s ,B e i j i n gF r i e n d s h i pH o s p i t a l A f f i l i a t e dt o C a p i t a l M e d i c a l U n i v e r s i t y ,B e i -j i n g 100050,C h i n a )A b s t a c t :T o t a l k n e e a r t h r o p l a s t y c a n i m p r o v e t h ek n e e j o i n t f u n c t i o na n dl i f e q u a l i t y ,i t i s as u c c e s s f u l o p e r a t i o n .T h e n u m b e r o f p r i m a r y t o t a l k n e e r e p l a c e m e n t s b e i n gp e r f o r m e di s r i s i n g e a c h y e a r .B e c a u s e o f a -s e p t i c l o o s e n i n g ,i n f e c t i o n ,p r o s t h e t i c m a l p o s i t i o na n do t h e r r e a s o n s ,a l o t o f c o m p o n e n t s s h o u l db e u n d e r w e n t r e v i s i o n .T h e r e v i s i o n o f t o t a l k n e e a r t h r o p l a s t y i s a c h a l l e n g e t o e v e r y o r t h o p e d i s t a n db e c o m e s a f o c u s i nt h i s f i l e d .T h e d e a l o f b o n e d e f e c t s ,t h e c h o i c e o f r e v i s i o n p r o s t h e s i s a n dt h e t r e a t m e n t o f i n f e c t i o n w i l l b e s u m m a -r i z e d i nt h i s a r t i c l e t o p r o v i d e t h e r e f e r e n c e t o t h e d o c t o r s .K e yw o r d s :T o t a l k n e e a r t h r o p l a s t y ;P o s t o p e r a t i v e l y ;R e v i s i o n 人工膝关节置换术是20世纪最成功的外科手术之一,因为该手术具有能够彻底解除患者膝关节的疼痛、最大限度恢复膝关节功能以及改善患者生活质量等优点[1]。

膝外翻畸形在全膝关节置换术中假体选择的临床研究发表时间：2016-06-08T14:22:59.820Z 来源：《航空军医》2016年第5期作者：李爱强柳海平[导读] 分析膝关节外翻畸形形成的病因，探讨膝外翻畸形在全膝关节置换术中假体选择方法。

甘肃省中医院关节骨一科甘肃兰州 730050【摘要】目的：分析膝关节外翻畸形形成的病因，探讨膝外翻畸形在全膝关节置换术中假体选择方法。

方法：选取我科2007年9月～2014年12月行全膝关节置换的合并外翻畸形患者72例（80膝），均由同一组医师手术，术后随访6～24个月。

结果：术前膝关节HSS（hospital special surgery）评分为39±3.1分，术后末次随访膝关节 HSS 评分88±4.6分，与术前比较差异有统计学意义（P <0.05）。

结论：软组织平衡及选择适合的假体对手术后成功至关重要。

良好的软组织松解与平衡技术、选择适合的假体治疗膝关节外翻畸形，能获得满意的临床疗效，提高了患者的生活质量。

【关键词】膝外翻；全膝关节置换术；膝关节假体选择膝关节外翻畸形是一些膝关节疾病晚期的主要并发症之一[1]，不同膝关节假体的选择由膝关节的骨和软组织条件、关节畸形以及关节软骨破坏的程度决定。

膝关节外翻畸形的患者行人工膝关节置换术的难度较大，尤其是在软组织平衡及假体选择方面的争议较多。

本文总结探讨膝外翻畸形患者行全膝关节置换术中软组织平衡及假体选择的方法，报告如下。

1资料与方法1.1 一般资料选取我科2007年9月～2014年12月行全膝关节置换的合并外翻畸形患者72例（80膝），均由同一组医师手术，其中男17例，19个膝关节；女55例，61个膝关节。

年龄56~76岁，平均66.7岁。

临床表现：膝关节疼痛明显，活动受限，疼痛部位主要在外侧关节间隙及髌股关节，膝关节呈不同程度外翻畸形。

X线片表现为不同程度的股胫关节外侧间隙狭窄，边缘骨赘增生以及髌骨轻到重度的轨迹不良、半脱位甚至脱位。

普通外科学中级（相关专业基础）模拟试卷2(总分：200.00，做题时间：90分钟)一、 A1型题(总题数：70，分数：140.00)1.腕关节掌侧玻璃切伤，说明有正中神经损伤的体征是（分数：2.00）A.伸指受限B.外展小指受限C.外展拇指受限√D.并指功能受限E.内收拇指受限解析：2.烧伤抗休克的补液量，应根据下列各项计算，但需除外（分数：2.00）A.一度烧伤面积√B.二度烧伤面积C.三度烧伤面积D.体重E.一个常数解析：解析：第一个24小时补液量；每1％Ⅱ度、Ⅲ度烧伤面积、每千克体重应补胶体和电解质液共1．5ml。

患者Ⅱ度、Ⅲ度烧伤面积共50％，体重60kg，50×60×1．5=4500ml，再加上补充水分的5％葡萄糖液2000ml，所以第一个24小时补液量应为4500+2000=6500ml；浅Ⅱ度烧伤一般不留瘢痕，深Ⅱ度烧伤常有瘢痕；成年人每1％烧伤面积、每千克体重应补胶体液和电解质液共1．5ml，而儿童为2．0ml，两者补液量不相等。

3.能够预防的感染不包括（分数：2.00）A.大面积烧伤创面感染√B.静脉导管感染C.呼吸性感染D.肠源性感染E.尿路感染解析：4.丘脑病变时的临床表现不包括（分数：2.00）A.分离性感觉障碍√B.深感觉障碍重于浅感觉C.远端感觉障碍重于近端D.常伴有自发性疼痛，镇痛药无效E.可有感觉过敏解析：解析：丘脑综合征(Dejerine-Roussy)包括：①病变对侧肢体轻瘫；②病变对侧半身感觉障碍(以深感觉为主)；③病变对侧半身自发性疼痛；④对侧肢体共济运动失调；⑤病变对侧不自主运动、意向性震颤如手足徐动、舞蹈样运动等。

5.铰链型膝关节假体常用于（分数：2.00）A.骨肿瘤√B.骨性关节炎C.类风湿关节炎D.滑囊炎E.狭窄性腱鞘炎解析：解析：旋转铰链式膝关节假体置换术适用于：①内外侧副韧带同时断裂；②包含有侧副韧带的大块骨缺损；③老年股骨远端粉碎性骨折；④老年股骨远端骨折不愈合或畸形愈合；⑤老年反屈畸形；⑥无法进行间隙平衡的骨性融合膝关节。