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国际标准ISO9001第五版2015-09-15质量管理体系——要求参考号码ISO9001:2015（E）○c ISO2015目录前言 (6)引言 (7)0.1 总则 (7)0.2 质量管理原则 (7)0.3 过程方法 (8)0.3.1总则 (8)0.3.2策划-实施-检查-改进循环 (9)0.3.3基于风险的思想 (10)0.4 与其他管理体系标准的关系 (10)1. 范围 (11)2. 规范性引用文件 (11)3. 术语和定义 (11)4. 组织环境 (11)4.1理解组织及其环境 (11)4.2理解相关方的需求和期望 (11)4.3确定质量管理体系范围 (11)4.4质量管理体系及其过程 (12)5. 领导作用 (12)5.1领导作用和承诺 (12)5.1.1总则 (12)5.1.2以顾客为关注焦点 (13)5.2方针 (13)5.2.1质量方针制定 (13)5.2.2质量方针沟通 (13)5.3组织的岗位、职责和权限 (13)6. 策划 (13)6.1应对风险和机遇的措施 (13)6.2质量目标及其实现的策划 (14)6.3变更的策划 (14)7. 支持 (15)7.1资源 (15)7.1.1总则 (15)7.1.2人员 (15)7.1.3基础设施 (15)7.1.4过程运行环境 (15)7.1.5监视和测量资源 (15)7.1.5.1总则 (15)7.1. 5.2测量溯源 (16)7.1.6组织的知识 (16)7.2能力 (16)7.3意识 (16)7.4沟通 (16)7.5形成文件的信息 (17)7.5.1总则 (17)7.5.2创建与更新 (17)7.5.3形成文件的信息的控制 (17)8. 运行 (17)8.1运行策划和控制 (18)8.2产品和服务的要求 (18)8.2.1顾客沟通 (18)8.2.2与产品和服务的要求的确定 (18)8.2.3与产品和服务的要求的评审 (18)8.2.4产品和服务要求的更改 (19)8.3产品和服务的设计和开发 (19)8.3.1总则 (19)8.3.2设计和开发策划 (19)8.3.3设计和开发输入 (19)8.3.4设计和开发控制 (20)8.3.5设计和开发输出 (20)8.3.6设计和开发更改 (20)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (20)8.4.1总则 (20)8.4.2控制类型和程度 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.2标识和可追溯性 (22)8.5.3顾客或外部供方的财产 (22)8.5.4防护 (22)8.5.5交付后的活动 (22)8.5.6更改控制 (23)8.6产品和服务的放行 (23)8.7不合格输出的控制 (23)9. 绩效评价 (23)9.1监视、测量、分析和评价 (23)9.1.1总则 (23)9.1.2顾客满意 (24)9.1.3分析与评价 (24)9.2内部审核 (24)9.3管理评审 (25)9.3.1总则 (25)9.3.2管理评审输入 (25)9.3.3管理评审输出 (25)10.持续改进 (25)10.1总则 (25)10.2不合格和纠正措施 (26)10.3 持续改进 (26)附录 A（资料性附录） (27)附录 B（资料性附录） (30)参考文献 (33)前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
ISO9001-2015标准中，实施质量管理需要遵循七项质量原则，分别是
1.以顾客为关注焦点
整个运营的过程作为一个整体系统，应以满足顾客要求为导向，始于顾客要求终于顾客满意。
2.领导作用
各级领导者应以身作则，为员工提供资源权限，鼓励先进。
创建积极向上的企业文化。
3.全员参与
作为以全面质量管理为思想的组织性管理方法，质量依赖所有员工共同努力，存在于市场调研、产品过程设计、采购、生产、储存搬走等整个过程。
4.过程方法
端到端的流程方法，考虑过程的增值。
有利于实现管理的精细化，精益化。
5.改进
成功的组织持续关注改进，改进的思想应贯穿整个过程。
改进的目标是提供更好的产品服务，打造卓越的运营。
6.循证决策
决策是一个复杂的过程包含了某些的不确定性，通过基于信息和数据的分析评价能够使决策更加客观可信。
通俗来讲就是做事有理有据而不是“拍脑门”的做决定。
7.关系管理
为获得持续成功组织需要管理与相关方（员工、供应商、投资者、顾客、合作伙伴等）的关系。
无论是医院、企业、事业单位，小到街边店铺都可以通过这几个纬度来考虑提高组织的竞争力，以获取持续的成功。
：质量管理的七项基本原则包括客户导向、领导、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进和关系管理。
这些原则是ISO 9001标准的核心内容，对于企业质量管理来说至关重要。
以下是对这些七项质量原则的探讨和理解。
一、客户导向客户导向是指组织应该全面理解并满足客户的需求和期望。
在2015版9001标准中，客户导向被强调为核心原则，要求组织要持续关注并满足客户的需求，从而提高客户满意度。
这个原则的重要性在于，只有真正理解和满足客户的需求，企业才能够持续发展和取得成功。
二、领导领导是指组织的领导者应该为组织设定明确的方向和目标，并创造和维持内部环境，从而使员工能够充分参与实现组织目标。
领导作为其中一项质量原则，在9001标准中要求组织的领导者要为质量管理系统的有效实施和持续改进提供支持和承诺，通过个人示范行为和建立组织文化来推动质量管理。
三、全员参与全员参与是指组织中的每个人都应该参与到质量管理系统的实施和持续改进中。
这个原则要求组织建立和维护良好的内部沟通机制，激发每个员工的参与和贡献。
全员参与的重要性在于，只有每个员工都认识到自己在质量管理中的重要作用，才能够真正实现持续改进和质量提升。
四、过程方法过程方法要求组织要理解并管理各个过程，并把它们作为一个整体来进行管理。
这个原则强调了过程的重要性，以及通过过程的管理来实现组织的目标。
过程方法要求组织要建立、维护和持续改进有效的过程，从而满足客户需求并实现组织目标。
五、系统方法系统方法是指组织应该把各个过程和部门作为一个系统来进行管理。
这个原则要求组织要建立和维护整体的质量管理系统，以实现组织的目标和持续改进。
系统方法要求组织要不断优化各个部门和过程之间的协同作用，从而达到更好的绩效和效率。
六、持续改进持续改进是指组织应该不断寻求更好的绩效，通过制定目标和采取相关措施来实现持续改进。
在2015版9001标准中，持续改进被强调为一个重要原则，要求组织要建立和实施持续改进的机制，以满足客户需求并实现组织目标。
ISO9001：2015 七项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点。
质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。
组织只有赢得和保持顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。
——创造顾客、吸引顾客、满足顾客，建立以顾客为导向的企业。
不同的顾客：下单的顾客、以前的老顾客、新顾客、意向顾客、潜在顾客、目标顾客、流失的顾客、投诉的顾客；付钱的顾客、产品和服务的消费者、销售商。
2、领导作用。
各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。
统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。
——领导的二个责任：1）为团队指明方向；2）帮助属下实现他们的目标。
领导需要经常这么做：考虑方向和目标，并与同事们经常谈论前进中的困难；培养人才，关心属下，让他们能顺利地实现工作目标，帮助他们解决面临的困难；以身作则，有意识地引导团队朝某个方向发展。
3、全员参与。
整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。
为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。
通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标
过程中的全员参与。
——有机会，有动力，民主化，透明化。
与“领导作用”相呼应的一个管理原则，管理以人为本，团队的每一个成员在领导下应能积极发挥作用，否则在激烈的竞争中必将落败。
4、过程方法。
当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。
质量管理体系是由相互关联的过程所组成。
理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。
——有目标、有控制、有考核、有奖罚。
5、改进。
成功的组织持续关注改进。
改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。
——每天一小步，一年一大步；目标的动态管理。
常见的改进：顾客满意、销售改进、成本改进、产品改进、管理改进、能力改进。
6、循证决策。
基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。
决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。
它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。
重
要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。
对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。
——实事求是，以事论事，以数据和证据说话。
7、关系管理。
为了持续成功，组织需要管理与相关方（如：供方）的关系。
相关方影响组织的绩效。
当组织管理与所有相关方的关系，尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。
对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。
——选择供方、培养供方、相互协作、共同发展。
五大相关方：企业所有者、顾客、供方、员工、社会（政府、本地组织等）。
