质量管理体系2015版

+ 说明：
+ 1、标准要求：保持文件化的信息
+ 2、确定范围时：应关注企业资质许可内容、 企业地理位置、产品和服务以及产品和服 务的特点。以及适用时考虑关注顾客要求。
+ 3、确定有无不适用，关注不适用后能力或 责任的影响程度
+ 4.4 质量管理体系及其过程 + 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、
+ 4.2 理解相关方的需求和期望 + 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求
和适用法律法规要求的产品和服务的能力 具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
+ a）与质量管理体系有关的相关方； + b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 + 组织应对这些相关方及其要求的相关信息
进行监视和评审。
+ 4.3确定质量管理体系的范围 + 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范
+ 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。
+ GB/T 19000—2015 质量管理体系 基础和术 语(ISO9000:2015 ,IDT)
+ 3 术语和定义
+ GB/T 19000—2015界定的术语和定义适用于 本文件。
+ 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确 定：
+ a）做什么； + b）需要什么资源； + c）由谁负责； + d）何时完成； + e）如何评价结果。
+ 6.3 变更的策划 + 当组织确定需要对质量管理体系进行变更

国际标准ISO9001第五版2015-09-15质量管理体系——要求参考号码ISO9001:2015（E）○c ISO2015目录前言 (6)引言 (7)0.1 总则 (7)0.2 质量管理原则 (7)0.3 过程方法 (8)0.3.1总则 (8)0.3.2策划-实施-检查-改进循环 (9)0.3.3基于风险的思想 (10)0.4 与其他管理体系标准的关系 (10)1. 范围 (11)2. 规范性引用文件 (11)3. 术语和定义 (11)4. 组织环境 (11)4.1理解组织及其环境 (11)4.2理解相关方的需求和期望 (11)4.3确定质量管理体系范围 (11)4.4质量管理体系及其过程 (12)5. 领导作用 (12)5.1领导作用和承诺 (12)5.1.1总则 (12)5.1.2以顾客为关注焦点 (13)5.2方针 (13)5.2.1质量方针制定 (13)5.2.2质量方针沟通 (13)5.3组织的岗位、职责和权限 (13)6. 策划 (13)6.1应对风险和机遇的措施 (13)6.2质量目标及其实现的策划 (14)6.3变更的策划 (14)7. 支持 (15)7.1资源 (15)7.1.1总则 (15)7.1.2人员 (15)7.1.3基础设施 (15)7.1.4过程运行环境 (15)7.1.5监视和测量资源 (15)7.1.5.1总则 (15)7.1. 5.2测量溯源 (16)7.1.6组织的知识 (16)7.2能力 (16)7.3意识 (16)7.4沟通 (16)7.5形成文件的信息 (17)7.5.1总则 (17)7.5.2创建与更新 (17)7.5.3形成文件的信息的控制 (17)8. 运行 (17)8.1运行策划和控制 (18)8.2产品和服务的要求 (18)8.2.1顾客沟通 (18)8.2.2与产品和服务的要求的确定 (18)8.2.3与产品和服务的要求的评审 (18)8.2.4产品和服务要求的更改 (19)8.3产品和服务的设计和开发 (19)8.3.1总则 (19)8.3.2设计和开发策划 (19)8.3.3设计和开发输入 (19)8.3.4设计和开发控制 (20)8.3.5设计和开发输出 (20)8.3.6设计和开发更改 (20)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (20)8.4.1总则 (20)8.4.2控制类型和程度 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.2标识和可追溯性 (22)8.5.3顾客或外部供方的财产 (22)8.5.4防护 (22)8.5.5交付后的活动 (22)8.5.6更改控制 (23)8.6产品和服务的放行 (23)8.7不合格输出的控制 (23)9. 绩效评价 (23)9.1监视、测量、分析和评价 (23)9.1.1总则 (23)9.1.2顾客满意 (24)9.1.3分析与评价 (24)9.2内部审核 (24)9.3管理评审 (25)9.3.1总则 (25)9.3.2管理评审输入 (25)9.3.3管理评审输出 (25)10.持续改进 (25)10.1总则 (25)10.2不合格和纠正措施 (26)10.3 持续改进 (26)附录 A（资料性附录） (27)附录 B（资料性附录） (30)参考文献 (33)前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

ISO 9001:2015质量管理体系要求Contents 目次Foreword 前言Introduction 引言0.1General 总则0.2Quality management principles 质量管理原则0.3Process approach 过程方法0.4Relationship with other management system standards 与其他管理体系标准的关系1 Scope 范围2 Normative references 规范性引用文件3 Terms and definitions 术语和定义4 Context of the organization 组织情境4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其情境4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望4.3 Determining the scope of the quality management system 确定质量管理体系范围4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程5 Leadership 领导力5.1 Leadership and commitment 领导力和承诺5.1.1 General 总则5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点5.2 Quality policy 质量方针5.2.2 Establishing the quality policy 制定质量方针5.2.2 Communicating the quality policy 沟通质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 组织的角色、职责和权限6 Planning 策划6.1 Actions to address risks and opportunities 应对风险和机会的措施6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标和实现计划6.3 Planning of changes 变更的策划7 Support 支持7.1 Resources 资源7.1.1 General 总则7.1.2 People 人员7.1.3 Infrastructure 基础设施7.1.4 Environment for the operation of processes 过程运行环境7.1.5 Monitoring and measuring resources 监视和测量资源7.1.6 Organizational knowledge 组织知识7.2 Competence 能力7.3 Awareness 意识7.4 Communication 沟通7.5 Documented information 文件化信息7.5.1 General 总则7.5.2 Creating and updating 编制和更新7.5.3 Control of documented information 文件化信息的控制8 Operation 运行8.1 Operational planning and control 运行的策划和控制8.2 Requirements for products and services 产品和服务要求8.2.1 Customer communication 顾客沟通8.2.2 Determination of requirements for products and services产品和服务要求的确定8.2.3 Review of requirements for products and services产品和服务要求的评审8.2.4 Change to requirements for products and services 产品和服务要求的变更8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发8.3.1 General 总则8.3.2 Design and development planning 设计和开发的策划8.3.3 Design and development Inputs 设计和开发的输入8.3.4 Design and development controls 设计和开发的控制8.3.5 Design and development outputs 设计和开发的输出8.3.6 Design and development changes 设计和开发的更改8.4 Control of externally provided processes, products and services外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 General 总则8.4.2 Type and extent of control 控制类型和程度8.4.3 Information for external providers 外部供方信息8.5 Production and service provision 生产和服务提供8.5.1 Control of production and service provision 生产和服务提供的控制8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性8.5.3 Property belonging to customers or external providers 顾客或外部供方的财产8.5.4 Preservation 防护8.5.5 Post-delivery activities 交付后活动8.5.6 Control of changes 变更的控制8.6 Release of products and services 产品和服务的放行8.7 Control of nonconforming process outputs 不合格输出的控制9 Performance evaluation 绩效评价9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价9.1.1 General 总则9.1.2 Customer satisfaction 顾客满意9.1.3 Analysis and evaluation 分析和评价9.2 Internal audit 内部审核9.3 Management review 管理评审9.3.1 General 总则9.3.2 Management review input 管理评审输入9.3.3 Management review output 管理评审输出10 Improvement 改进10.1 General 总则10.2 Nonconformity and corrective action 不合格和纠正措施10.3 Continual improvement 持续改进Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC176附录B（资料性附录）ISO/TC176 开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准Bibliography 参考文献引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。

---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。

IATF16949-2015质量管理体系IATF 16949是汽车行业常用的质量管理体系标准，它强调在汽车供应链中实施持续改进和缺陷预防。

这个标准由国际汽车特别工作组（IATF）制定，以支持全球汽车制造商和供应商提高他们的产品质量和过程性能。

下面是这个标准的关键元素和部分重要概念。

1.组织环境：定义了组织所处的内外部环境，包括企业文化、政策、法规、市场需求等。

2.领导作用：强调高层领导在质量管理体系中的关键作用，他们需要为持续改进提供愿景和战略方向。

3.策划和实施：包括制定质量目标和过程，以及实施这些目标和过程。

4.支持与运行：提供了确保过程有效运行所需的资源，如人员、设备、材料和技能。

5.绩效评价：通过收集和分析数据来评估组织的绩效，包括产品质量、过程质量、顾客满意度等。

6.改进：基于绩效评价的结果，识别改进的机会，并采取行动来改进过程和产品。

7.持续改进：是一个不断循环的过程，包括监测、评估、反馈、调整和再评估，以实现持续改进。

8.质量管理：关注的是如何通过持续改进来提高产品质量和过程性能。

9.产品质量：产品应满足顾客的需求和期望，包括功能、可靠性、安全性等。

10.过程质量：关注的是如何通过优化流程和过程控制来提高产品质量。

11.供应链质量：管理供应商和合作伙伴的质量，以确保整个供应链的质量。

12.人员能力：强调人员技能和培训的重要性，以确保他们具备执行任务所需的技能和能力。

13.过程方法：使用过程管理方法，如PDCA循环（Plan-Do-Check-Act），来优化和改进过程。

14.生命周期思维：考虑产品生命周期中的所有阶段，从概念到报废，以实现全面的质量管理。

15.风险管理：识别和管理与质量相关的风险，如供应商风险、过程风险等。

16.知识管理：收集并使用知识来指导决策制定和改进活动。

17.决策分析：使用统计工具和分析方法来支持决策制定和质量改进。

18.持续改进机会：通过识别问题和挑战，为持续改进提供机会。

iso9000 2015 质量管理体系ISO9000是一套用于质量管理体系的国际标准，该标准于2015年进行了修订和更新。

本文将从ISO9000:2015质量管理体系的定义、原则、要素和实施过程等方面进行阐述。

一、ISO9000:2015质量管理体系的定义ISO9000:2015是一套由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，它提供了一套通用的原则和要求，以帮助组织建立、实施和持续改进其质量管理体系，以实现组织的质量目标和顾客满意度。

二、ISO9000:2015质量管理体系的原则ISO9000:2015质量管理体系的原则包括：顾客导向、领导层的角色、全员参与、过程方法、持续改进、基于事实的决策和供应商关系管理。

这些原则为组织提供了构建有效质量管理体系的基础。

三、ISO9000:2015质量管理体系的要素ISO9000:2015质量管理体系的要素包括：质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录和监测、测量和分析等。

这些要素为组织提供了建立、实施和维护质量管理体系的基本工具和方法。

四、ISO9000:2015质量管理体系的实施过程1.确定组织的质量管理体系范围：组织应确定其质量管理体系所适用的范围，并明确相关的过程和职责。

2.制定质量政策和目标：组织应制定适应自身需求的质量政策和目标，并确保其与组织的战略目标相一致。

3.编制质量手册和程序文件：组织应编制质量手册和程序文件，明确各个过程的操作规范和要求。

4.培训和意识提升：组织应对员工进行培训，提高其对质量管理体系的理解和意识，确保其能够按照要求执行工作。

5.实施过程管理：组织应按照质量管理体系的要求，规范各个过程的操作，并监控其绩效和效果。

6.持续改进：组织应通过收集和分析数据，识别存在的问题和机会，并采取相应的措施进行改进。

7.内部审核和管理评审：组织应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性，并进行管理评审，以确保质量管理体系的持续改进。

质量管理体系要求（ISO FDIS9001:2015）目录0引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织情境4.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导力5.1领导力和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6质量管理体系策划6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标和实现计划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准参考文献0引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。

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4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
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3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
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• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
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QMP 5——改进

•D（实施)：按计划 做，落实具体对策
DD:实o施实施
A（处置)：总结成功 经验，实施标准化， 以后按标准执行
Check 检查
•C（检查)：对策实施 后，效果确认
1 、标准综述
1.3 三大核心概念-②PDCA循环
0.3.2 PDCA循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。 图2所示表示了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。 PDCA循环可以简要描述如下： • 策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求
1979年，英国标准协会, BS5750：Part1、Part2、 Part3
1 、标准综述 1 . 1 ISO9001:2015的 由来
什么是ISO9000族标准？ – ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际 标准化组织”。
1、标准综述
1.2 七项质量管理原则
六 循证决策
基于数据和信息的分析和 评价的决策更有可能产生 期望的结果。。 决策是一个复杂的过程， 并且总是包含一些不确定 因素。它经常涉及多种类 型和来源的输人及其解释 ，对事实、证据和数据的 分析可导致决策更加客观 ，因而更有信心。
1、标准综述
1.2 七项质量管理原则
• 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程 及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结 果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思 维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利 用机遇并防止不良结果。
1 、标准综述
1.3 三大核心概念-①过程方法
• 0.3.1总则（续） • 在质量管理体系中应用过程方法能够：

2015版质量管理体系2015版质量管理体系范本1. 引言1.1 目的本文档旨在为企业建立和实施质量管理体系提供指导。

它将涵盖质量目标、质量政策、质量手册、程序文件、记录以及与质量管理相关的所有方面。

1.2 范围本文档适用于所有参与质量管理的部门和人员。

1.3 定义在本文档中，“质量”是指产品或服务符合相关规定、标准、客户要求以及组织自身设定的质量目标的能力。

2. 质量目标与政策2.1 质量目标企业应制定明确的质量目标，包括但不限于质量缺陷率、客户满意度、交付准时率等方面。

目标应具体、可测量、可追踪，并通过定期审查进行评估和改进。

2.2 质量政策企业应制定适合其业务和目标的质量政策，并将其传达给所有员工和相关方。

政策应包括对质量的承诺、适用的法律要求、顾客要求、持续改进等方面。

3. 质量手册3.1 内容质量手册应包括企业质量管理体系的整体描述，以及质量目标、政策等重要内容的详细说明。

3.2 编制与控制质量手册应由相关负责人编制，并在适当时进行修订和控制。

修订后的质量手册应及时通知相关人员，并更新文件版本控制。

4. 程序文件4.1 编制与控制企业应制定相关的程序文件，以确保各个质量管理过程能够按照规定的程序进行执行。

程序文件应明确程序的目的、职责、程序步骤以及所需资源等。

4.2 程序审查与许可企业应定期对程序文件进行审查，以验证其适用性和有效性。

审查后的程序文件应获得相关领导批准，并及时更新文件版本控制。

5. 记录5.1 记录管理要求企业应制定适当的记录管理要求，以确保所有与质量管理相关的记录能够按照规定进行记录、保存、归档和访问。

5.2 记录的保留期限企业应确定记录的保留期限，并按照相关法律法规进行保存。

5.3 非计量设备的校验记录对于使用非计量设备进行质量控制的情况，企业应记录校验结果和频率，并确保校验报告的准确性和可追溯性。

附件列表：附件1：质量目标设置表附件2：质量政策宣传材料注释：1. 质量缺陷率：指产品或服务存在缺陷的比例。

iso9001质量管理体系2015版ISO9001质量管理体系2015版ISO9001质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的一套用于指导组织管理质量的标准。

该标准于2015年发布，是对2008年版标准的修订和更新。

本文将介绍ISO9001质量管理体系2015版的一些重要内容和特点。

ISO9001质量管理体系2015版的核心目标是帮助组织建立一个有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，并满足客户和法律法规的要求。

该标准强调了风险管理、持续改进和领导力的重要性，以及与其他管理体系的集成。

ISO9001质量管理体系2015版强调了风险管理的重要性。

组织需要进行风险评估和风险处理，以有效地应对可能影响产品和服务质量的风险。

风险管理的目标是预防问题的发生，减少质量问题的数量和影响，并提高组织的整体绩效。

ISO9001质量管理体系2015版强调了持续改进的重要性。

组织需要制定和实施持续改进计划，以不断提高质量管理体系的效果和效率。

持续改进的目标是通过分析数据和评估绩效，找出问题根源并采取纠正措施，以防止问题再次发生，并提高组织的业绩。

ISO9001质量管理体系2015版还强调了领导力的重要性。

组织的领导者需要积极参与质量管理体系的建立和改进，提供必要的资源和支持，确保质量政策和目标得到有效实施，并为员工提供培训和发展机会。

领导者的参与和支持对于质量管理体系的成功至关重要。

ISO9001质量管理体系2015版还强调了与其他管理体系的集成。

组织可以将质量管理体系与其他管理体系（如环境管理体系、健康与安全管理体系）进行集成，以实现资源的有效利用、流程的协同和绩效的整体提升。

集成管理体系可以帮助组织实现跨部门的合作和协调，提高整体绩效和效率。

为了实现ISO9001质量管理体系2015版的要求，组织需要采取一系列的步骤。

首先，组织需要进行内部审核，评估当前的质量管理体系是否符合标准要求。

然后，组织需要进行风险评估，确定可能影响质量的风险，并制定相应的风险处理计划。

注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等
相关因素，有助于理解内部环境。
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二、新旧标准对照
ISO9001：2015
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法 律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜 在影响，因此，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监 视和评审。
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二、新旧标准对照
ISO9001：2015
5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领 导作用和承诺，通过： a) 对质理管理体系的有效性承担责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质 量目标，并与组织环境和战略方向相一 致； c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业 务过程； d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源；
ISO9001：2008
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性 的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。
9.1 监测、测量 、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审
10.1 总则 10.2 不合格 和纠正措施 10.3 持续 改进
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二、新旧标准对照
ISO9001：2015 ISO9001：2008
1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适 用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程 ，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求

ISO9001已发展到2018版， 目前2015版依然为主流版本， 目前依然以ISO9001:2015为
主，企业认证目前多使用 2015版
ISO9001:2015条款详解-0引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个健全的质量管理系统可以帮助组织提高其整体绩效和成为可持续发展计划不可分割的组成部
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客要求、适用于组织所提供的产品和服务的法律法规要求、组织自身要求的能力和组织提升客户满意度的
目的。
ISO9001:2015条款详解--0引言
0.2 ISO标准的质量管理 本标准是在ISO系列质量管理体系标准的三个核心标准之一： 《ISO 9000质量管理体系一基础和术语》为正确理解和执行本标准的一个重要背景。IS09000中描述的详细质量管理原则是由ISO/TC 176开发， 并 在本标准的制定过程中已考虑到这些原则。这些原则本身并不是要求，但它们构成了本标准所规定要求的基础。质量管理原则的概述包含在本标准 附件B中。 ISO 9001(本标准) 规定的要求主要目的是给予提供产品和服务的组织信心， 从而提高客户满意度(见第1条范围)。本标准的正确实施也可以期望会 带来其他组织的好处，如改善内部沟通，更好地理解和控制组织的过程，以及减少缺陷和浪费。 《ISO 9004追求组织的持续成功——质量管理方法》为组织选择超越本标准要求来解决可引导持续改进组织总体绩效更广泛的主题提供了指导。 ISO 9004包括了组织能够评价其质量管理体系成熟度水平的自我评价方法指导。 包括那些在ISO 10000的编码范围的其他标准已经发展到支持质量管理体系实施。这些包括客户满意、质量计划、项目质量管理、配置管理、测量 过程和测量设备、文件、质量管理的财务和经济、培训、统计技术、人们的参与能力、质量管理体系咨询顾问的选择和管理体系审核。这些标准在 本标准的附录C中进一步描述。