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2015版质量管理体系

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2015版ISO9001质量管理体系要求

2015版ISO9001质量管理体系要求


+ 说明：
+ 1、标准要求：保持文件化的信息
+ 2、确定范围时：应关注企业资质许可内容、 企业地理位置、产品和服务以及产品和服 务的特点。以及适用时考虑关注顾客要求。
+ 3、确定有无不适用，关注不适用后能力或 责任的影响程度
+ 4.4 质量管理体系及其过程 + 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、
+ 4.2 理解相关方的需求和期望 + 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求
和适用法律法规要求的产品和服务的能力 具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
+ a）与质量管理体系有关的相关方； + b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 + 组织应对这些相关方及其要求的相关信息
进行监视和评审。
+ 4.3确定质量管理体系的范围 + 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范
+ 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。
+ GB/T 19000—2015 质量管理体系 基础和术 语(ISO9000:2015 ,IDT)
+ 3 术语和定义
+ GB/T 19000—2015界定的术语和定义适用于 本文件。
+ 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确 定：
+ a）做什么； + b）需要什么资源； + c）由谁负责； + d）何时完成； + e）如何评价结果。
+ 6.3 变更的策划 + 当组织确定需要对质量管理体系进行变更
ISO 9001：2015 质量管理体系 要求

ISO 9001：2015 质量管理体系 要求

国际标准ISO9001第五版2015-09-15质量管理体系——要求参考号码ISO9001:2015（E）○c ISO2015目录前言 (6)引言 (7)0.1 总则 (7)0.2 质量管理原则 (7)0.3 过程方法 (8)0.3.1总则 (8)0.3.2策划-实施-检查-改进循环 (9)0.3.3基于风险的思想 (10)0.4 与其他管理体系标准的关系 (10)1. 范围 (11)2. 规范性引用文件 (11)3. 术语和定义 (11)4. 组织环境 (11)4.1理解组织及其环境 (11)4.2理解相关方的需求和期望 (11)4.3确定质量管理体系范围 (11)4.4质量管理体系及其过程 (12)5. 领导作用 (12)5.1领导作用和承诺 (12)5.1.1总则 (12)5.1.2以顾客为关注焦点 (13)5.2方针 (13)5.2.1质量方针制定 (13)5.2.2质量方针沟通 (13)5.3组织的岗位、职责和权限 (13)6. 策划 (13)6.1应对风险和机遇的措施 (13)6.2质量目标及其实现的策划 (14)6.3变更的策划 (14)7. 支持 (15)7.1资源 (15)7.1.1总则 (15)7.1.2人员 (15)7.1.3基础设施 (15)7.1.4过程运行环境 (15)7.1.5监视和测量资源 (15)7.1.5.1总则 (15)7.1. 5.2测量溯源 (16)7.1.6组织的知识 (16)7.2能力 (16)7.3意识 (16)7.4沟通 (16)7.5形成文件的信息 (17)7.5.1总则 (17)7.5.2创建与更新 (17)7.5.3形成文件的信息的控制 (17)8. 运行 (17)8.1运行策划和控制 (18)8.2产品和服务的要求 (18)8.2.1顾客沟通 (18)8.2.2与产品和服务的要求的确定 (18)8.2.3与产品和服务的要求的评审 (18)8.2.4产品和服务要求的更改 (19)8.3产品和服务的设计和开发 (19)8.3.1总则 (19)8.3.2设计和开发策划 (19)8.3.3设计和开发输入 (19)8.3.4设计和开发控制 (20)8.3.5设计和开发输出 (20)8.3.6设计和开发更改 (20)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (20)8.4.1总则 (20)8.4.2控制类型和程度 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.2标识和可追溯性 (22)8.5.3顾客或外部供方的财产 (22)8.5.4防护 (22)8.5.5交付后的活动 (22)8.5.6更改控制 (23)8.6产品和服务的放行 (23)8.7不合格输出的控制 (23)9. 绩效评价 (23)9.1监视、测量、分析和评价 (23)9.1.1总则 (23)9.1.2顾客满意 (24)9.1.3分析与评价 (24)9.2内部审核 (24)9.3管理评审 (25)9.3.1总则 (25)9.3.2管理评审输入 (25)9.3.3管理评审输出 (25)10.持续改进 (25)10.1总则 (25)10.2不合格和纠正措施 (26)10.3 持续改进 (26)附录 A（资料性附录） (27)附录 B（资料性附录） (30)参考文献 (33)前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

ISO90012015年质量管理体系版标准

ISO90012015年质量管理体系版标准

---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文

ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文

ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

ISO9001质量管理体系详解-(2015版)

ISO9001质量管理体系详解-(2015版)


术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
ISO9001-2015质量管理体系标准

ISO9001-2015质量管理体系标准

ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文

ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文

ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

iso9000 2015 质量管理体系

iso9000 2015 质量管理体系

iso9000 2015 质量管理体系ISO9000是一套用于质量管理体系的国际标准，该标准于2015年进行了修订和更新。

本文将从ISO9000:2015质量管理体系的定义、原则、要素和实施过程等方面进行阐述。

一、ISO9000:2015质量管理体系的定义ISO9000:2015是一套由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，它提供了一套通用的原则和要求，以帮助组织建立、实施和持续改进其质量管理体系，以实现组织的质量目标和顾客满意度。

二、ISO9000:2015质量管理体系的原则ISO9000:2015质量管理体系的原则包括：顾客导向、领导层的角色、全员参与、过程方法、持续改进、基于事实的决策和供应商关系管理。

这些原则为组织提供了构建有效质量管理体系的基础。

三、ISO9000:2015质量管理体系的要素ISO9000:2015质量管理体系的要素包括：质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录和监测、测量和分析等。

这些要素为组织提供了建立、实施和维护质量管理体系的基本工具和方法。

四、ISO9000:2015质量管理体系的实施过程1.确定组织的质量管理体系范围：组织应确定其质量管理体系所适用的范围，并明确相关的过程和职责。

2.制定质量政策和目标：组织应制定适应自身需求的质量政策和目标，并确保其与组织的战略目标相一致。

3.编制质量手册和程序文件：组织应编制质量手册和程序文件，明确各个过程的操作规范和要求。

4.培训和意识提升：组织应对员工进行培训，提高其对质量管理体系的理解和意识，确保其能够按照要求执行工作。

5.实施过程管理：组织应按照质量管理体系的要求，规范各个过程的操作，并监控其绩效和效果。

6.持续改进：组织应通过收集和分析数据，识别存在的问题和机会，并采取相应的措施进行改进。

7.内部审核和管理评审：组织应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性，并进行管理评审，以确保质量管理体系的持续改进。

ISO9001：2015质量管理体系要求

ISO9001：2015质量管理体系要求

质量管理体系要求（ISO FDIS9001:2015）目录0引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织情境4.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导力5.1领导力和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6质量管理体系策划6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标和实现计划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准参考文献0引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。

ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析

ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析

35
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
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QMP 5——改进
1.ISO 9001 2015 《质量管理体系 要求》

1.ISO 9001 2015 《质量管理体系 要求》


•D（实施)：按计划 做，落实具体对策
DD:实o施实施
A（处置)：总结成功 经验，实施标准化， 以后按标准执行
Check 检查
•C（检查)：对策实施 后，效果确认
1 、标准综述
1.3 三大核心概念-②PDCA循环
0.3.2 PDCA循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。 图2所示表示了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。 PDCA循环可以简要描述如下： • 策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求
1979年，英国标准协会, BS5750：Part1、Part2、 Part3
1 、标准综述 1 . 1 ISO9001:2015的 由来
什么是ISO9000族标准？ – ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际 标准化组织”。
1、标准综述
1.2 七项质量管理原则
六 循证决策
基于数据和信息的分析和 评价的决策更有可能产生 期望的结果。。 决策是一个复杂的过程， 并且总是包含一些不确定 因素。它经常涉及多种类 型和来源的输人及其解释 ，对事实、证据和数据的 分析可导致决策更加客观 ，因而更有信心。
1、标准综述
1.2 七项质量管理原则
• 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程 及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结 果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思 维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利 用机遇并防止不良结果。
1 、标准综述
1.3 三大核心概念-①过程方法
• 0.3.1总则（续） • 在质量管理体系中应用过程方法能够：

2015版质量管理体系

2015版质量管理体系2015版质量管理体系范本1. 引言1.1 目的本文档旨在为企业建立和实施质量管理体系提供指导。

它将涵盖质量目标、质量政策、质量手册、程序文件、记录以及与质量管理相关的所有方面。

1.2 范围本文档适用于所有参与质量管理的部门和人员。

1.3 定义在本文档中，“质量”是指产品或服务符合相关规定、标准、客户要求以及组织自身设定的质量目标的能力。

2. 质量目标与政策2.1 质量目标企业应制定明确的质量目标，包括但不限于质量缺陷率、客户满意度、交付准时率等方面。

目标应具体、可测量、可追踪，并通过定期审查进行评估和改进。

2.2 质量政策企业应制定适合其业务和目标的质量政策，并将其传达给所有员工和相关方。

政策应包括对质量的承诺、适用的法律要求、顾客要求、持续改进等方面。

3. 质量手册3.1 内容质量手册应包括企业质量管理体系的整体描述，以及质量目标、政策等重要内容的详细说明。

3.2 编制与控制质量手册应由相关负责人编制，并在适当时进行修订和控制。

修订后的质量手册应及时通知相关人员，并更新文件版本控制。

4. 程序文件4.1 编制与控制企业应制定相关的程序文件，以确保各个质量管理过程能够按照规定的程序进行执行。

程序文件应明确程序的目的、职责、程序步骤以及所需资源等。

4.2 程序审查与许可企业应定期对程序文件进行审查，以验证其适用性和有效性。

审查后的程序文件应获得相关领导批准，并及时更新文件版本控制。

5. 记录5.1 记录管理要求企业应制定适当的记录管理要求，以确保所有与质量管理相关的记录能够按照规定进行记录、保存、归档和访问。

5.2 记录的保留期限企业应确定记录的保留期限，并按照相关法律法规进行保存。

5.3 非计量设备的校验记录对于使用非计量设备进行质量控制的情况，企业应记录校验结果和频率，并确保校验报告的准确性和可追溯性。

附件列表：附件1：质量目标设置表附件2：质量政策宣传材料注释：1. 质量缺陷率：指产品或服务存在缺陷的比例。

iso9001质量管理体系2015版

iso9001质量管理体系2015版ISO9001质量管理体系2015版ISO9001质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的一套用于指导组织管理质量的标准。

该标准于2015年发布，是对2008年版标准的修订和更新。

本文将介绍ISO9001质量管理体系2015版的一些重要内容和特点。

ISO9001质量管理体系2015版的核心目标是帮助组织建立一个有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，并满足客户和法律法规的要求。

该标准强调了风险管理、持续改进和领导力的重要性，以及与其他管理体系的集成。

ISO9001质量管理体系2015版强调了风险管理的重要性。

组织需要进行风险评估和风险处理，以有效地应对可能影响产品和服务质量的风险。

风险管理的目标是预防问题的发生，减少质量问题的数量和影响，并提高组织的整体绩效。

ISO9001质量管理体系2015版强调了持续改进的重要性。

组织需要制定和实施持续改进计划，以不断提高质量管理体系的效果和效率。

持续改进的目标是通过分析数据和评估绩效，找出问题根源并采取纠正措施，以防止问题再次发生，并提高组织的业绩。

ISO9001质量管理体系2015版还强调了领导力的重要性。

组织的领导者需要积极参与质量管理体系的建立和改进，提供必要的资源和支持，确保质量政策和目标得到有效实施，并为员工提供培训和发展机会。

领导者的参与和支持对于质量管理体系的成功至关重要。

ISO9001质量管理体系2015版还强调了与其他管理体系的集成。

组织可以将质量管理体系与其他管理体系（如环境管理体系、健康与安全管理体系）进行集成，以实现资源的有效利用、流程的协同和绩效的整体提升。

集成管理体系可以帮助组织实现跨部门的合作和协调，提高整体绩效和效率。

为了实现ISO9001质量管理体系2015版的要求，组织需要采取一系列的步骤。

首先，组织需要进行内部审核，评估当前的质量管理体系是否符合标准要求。

然后，组织需要进行风险评估，确定可能影响质量的风险，并制定相应的风险处理计划。

2015版质量管理体系


注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等
相关因素，有助于理解内部环境。
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二、新旧标准对照
ISO9001：2015
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法 律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜 在影响，因此，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监 视和评审。
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二、新旧标准对照
ISO9001：2015
5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领 导作用和承诺，通过： a) 对质理管理体系的有效性承担责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质 量目标，并与组织环境和战略方向相一 致； c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业 务过程； d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源；
ISO9001：2008
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性 的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。
9.1 监测、测量 、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审
10.1 总则 10.2 不合格 和纠正措施 10.3 持续 改进
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二、新旧标准对照
ISO9001：2015 ISO9001：2008
1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适 用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程 ，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求

质量管理体系最新版本2015版


ISO9001已发展到2018版， 目前2015版依然为主流版本， 目前依然以ISO9001:2015为
主，企业认证目前多使用 2015版
ISO9001:2015条款详解-0引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个健全的质量管理系统可以帮助组织提高其整体绩效和成为可持续发展计划不可分割的组成部
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客要求、适用于组织所提供的产品和服务的法律法规要求、组织自身要求的能力和组织提升客户满意度的
目的。
ISO9001:2015条款详解--0引言
0.2 ISO标准的质量管理 本标准是在ISO系列质量管理体系标准的三个核心标准之一： 《ISO 9000质量管理体系一基础和术语》为正确理解和执行本标准的一个重要背景。IS09000中描述的详细质量管理原则是由ISO/TC 176开发， 并 在本标准的制定过程中已考虑到这些原则。这些原则本身并不是要求，但它们构成了本标准所规定要求的基础。质量管理原则的概述包含在本标准 附件B中。 ISO 9001(本标准) 规定的要求主要目的是给予提供产品和服务的组织信心， 从而提高客户满意度(见第1条范围)。本标准的正确实施也可以期望会 带来其他组织的好处，如改善内部沟通，更好地理解和控制组织的过程，以及减少缺陷和浪费。 《ISO 9004追求组织的持续成功——质量管理方法》为组织选择超越本标准要求来解决可引导持续改进组织总体绩效更广泛的主题提供了指导。 ISO 9004包括了组织能够评价其质量管理体系成熟度水平的自我评价方法指导。 包括那些在ISO 10000的编码范围的其他标准已经发展到支持质量管理体系实施。这些包括客户满意、质量计划、项目质量管理、配置管理、测量 过程和测量设备、文件、质量管理的财务和经济、培训、统计技术、人们的参与能力、质量管理体系咨询顾问的选择和管理体系审核。这些标准在 本标准的附录C中进一步描述。
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  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
、高端制造、工业 东部向西部转移，中国向非洲、美洲、南亚转移 争公平。 资料，GDP每增加1% 强基，特别发展节 “城市最后一公里物流”需求 ，载货车市场增加 16%。 能和新能源汽车。 舒适、智能、互联要求 3、黄标车淘汰 动力要求变化
大力发展绿色制造
3、商用车作为生产
国内自主发展，竞
三、过程模式变化
措施建议
集中优势资源，寻找和发现市场机遇，专注产品，实现产品 转型升级。积累形成三个平台：现代企业制度平台、汽车产 品平台、经营互惠平台
是方向 经营互惠平台
汽车产 品平台
是核心
现代企业制度平台
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是基础
四、名词术语变化
ISO 9001:2008 产品：过程的结果 ISO 9001:2015 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织 产生的输出 创新：实现或重新分配价值的、新的或变化的客体 风险：不确定性的影响 质量：一组固有特性满足要求的程度 质量：客体一组固有特性满足要求的程度
组织要求：制度、标准、图纸、工艺、规程。
法律法规要求：法律、法规、行政文件、强制标准。
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End
希望在全体员工的努力下公司质量管理稳步提升
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2015版质量体系培训
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一、管理原则变化
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一、管理原则变化
① 以顾客为关注焦点： 组织或企业由于满足或超过了自己的顾客的需求，从而获得继续生存下 去的动力和源泉，当期与末来持续盈利。 顾客有两种界定标准，一种是“具有消费能力或消费潜力的人”，另一 种是“任何接受我们的产品或服务的人”。 让顾客需求引导企业的决策。企业需要以顾客的角度进行思考，即“用 顾客的眼睛看世界”。 （了解需求---策划方法---满足顾客---顾客反馈---持续改善）
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一、管理原则变化
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二、标准结构变化
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二、标准结构变化
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三、过程模式变化
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图 以PDCA循环的方式展示本标准的结构
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三、过程模式变化
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体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想
一步深化了“过程方法”,成为标准的单独要求（条款4.4.2) 标准在引言中给出了过程方法的定义：过程方法包括系统性地定义 和管理过程及其相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的 预期结果。可以运用PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并 在整个过程中引入“基于风险的思想”从而充分利用机会并预防非预期 结果。整个标准的结构设计完全按过程方法和PDCA循环展开。
体系质量； 过程质量； 产品质量。 （三种层 次）
不同的顾客 质量需求随 有不同的要 程度 时间而变化 求（满足就 （上升趋 好）。 势）。
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四、名词术语变化
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
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上
顾客/市场要求：调研结论、合同、协议、订单要求、反馈 建议。
中
下
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、车联网快递物流 已成趋势
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三、过程模式变化
行业竞争分析 波特五力模型
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3、买方议价能力 商用车不在仅作为生产资料，满足资源型 1、潜在进入者： 生产，更多的用途是在消费型生活中，市场 我国商用车行业有进入政策壁垒，本身必 需求更细化，增加了买方的议价能力。 须具有规模经济和分销渠道，造成行业卖 买方逐渐转为更多的80后、90后，舒适性 方集中度很高，进入者较少。 、智能化成为新追捧和要求，质量不在仅是 行业主要靠兼并、整合、合资 /合作、政策 5、行业竞争 皮实耐用，舒适、智能、品牌增加了买方议 扶持等进行不断渗透、新建基地、抢占市 据不完全统计，2015年全国商用车企业78家，北汽福田 价能力。 新进入者的威胁 场，进行行业垄断。 、东风、江淮、一汽等前十家生产企业垄断市场份额达 经销商和服务商集团化、规模化，垄断性 近年随着互联网+兴起，不少互联网、家 70%左右。轻卡竞争最激烈。 增加，特别是后市场的放开消费者的议价能 电企业、甚至经销商高调进入，但多是从 力越来越强。 以自主品牌为主，基本占95%左右份额。 新能源、乘用车入手，对商用车暂无冲击
P-政策/法律 E-经济 S-社会环境 T-技术
结论: 1、电动技术发展促 1、国家产业政策支 1、世界第二经济体 1、各地方政府都 使汽车技术变革。 1、国家在制定政策，提出大国向强国转变 。 持，十三五提出制 在将汽车作为支柱 2、商用车要求智能 产业培育。 2、国家产业结构调 造强国，汽车出口 2、各级地方政府将汽车列为支柱产业的总方针没有变 化、舒适化已是现 力争年均达280-300 整，第三产业的份额 2、商用车技术、 在要求； 3、强制要求不断增强：油耗、环保标准 万辆。 品牌与外资合作成 提升，快递物流也的 3、2016北京车展出 2、中国制造业2025 发展需求。 功案例少，主要是 4、商用车仍然是刚性需求，需求侧变化： 现超大功率商用车
2、供应商
3、购买者
强制性认证产品替代性产品少，成本转移 市场竞争要素变化： 总装厂严重。 近年来智能化要求突出，行业有集中趋势 ，即将提高供应商议价能力。 各总装厂都在积极搭建自己合作共赢的供 应体系，以降低行业集中度，减轻供应商议 价能力。
高速铁路、公路快速发展，争夺物流运 产品力、品牌力、营销 输； 力、服务力、成本力成为是市场竞争主力。 替代品的威胁 大众创业、万众创新推动客货两用的微
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三、过程模式变化
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体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想
——引入了“风险管理”的思想 风险是指对预期结果的不确定性的影响。 标准在引言和附录A中对风险管理的思想进行了全面的描述和说明，在 标准正文中多处提出了与风险管理有关的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、
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内部能力 外部因素
机会（O） 机会： 国五、国六实施，同一起跑线； 黄标车淘汰； 新能源汽车同步政策； 需求侧整体变化； 威胁（T） T威胁： 市场消费与法规成熟； 同行技术创新能力发力； 同行业市场渗透，品牌力、产 品力提升和成本下降；
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S优势： 制度灵活、市场进入早； 动力系统可充分借助外力、转向快、 转向成本低； 人员结构年轻，创新力强； 新工厂、大集团； ◆SO战略—增长性战略 1、增发产品力。在国四、国五上 研发1-2个拳头产品，迅速抢占市 场； 2、顺势抓住新能源汽车机会； 3、搞好宣传，加大品牌传播力度 。 ◆ST战略—多种经营战略 1、营销力改革。从“营销”改“行 销”； 2、产品开发策划、项目管理改革； 3、结构重组、经营创新。
四、名词术语变化 质量：客体一组固有特性满足要求的程度
质量三要素：
质量 三要素
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质量三性：
要求
质量 三性
特性
特性
要求
程度
广义性
层次性
相对性
尺寸、重量、 好、差、合 功率、速度 安全、环保、格、符合、 经济、耐用、满意、百分 等； 没有特性不 舒服、好看；比； 没有要求没 没有程度不 成质量。 有质量。 能比较质量。
6.1、6.1.2、9.1.3e)。
“基于风险的思想”在以往的ISO9001标准版本中已经做出了暗示，例 如通过对策划、评审和改进的要求。 本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为基础进行策划 进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质量管理体系过程的策划和 实施，并有助于确定文件化信息的范围。 去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；
4、替代品
卡需求，大规模的基础设施建设、资源开 发推动中/重卡、挂车需求，经济新常态 、商业发展推动轻卡需求，排放升级的要 求催生新能源车需求，轻卡有被微卡、电 动车替代的可能。
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三、过程模式变化
公司SWOT分析
优势（S） 劣势（W） W劣势： 拳头产品缺失； 产品开发技术基础差； 产品质量及配套体系不健全； 服务体系脆弱； ◆WO战略—扭转型战略 1、有针对性开发产品，强化项 目进度管理； 2、积极培训或引进人才； 3、健全质量、配套、服务体系 。 ◆WT战略—防御型战略 1、终身质保； 2、经销商开发； 3、营销政策调整； 4、人才储备。
③ 全员参与： 全员参与是全面质量管理思想的核心，各级人员都是组织之本，只有他 们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 （意愿 + 能力 + 目标 = 全员参与）
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④ 过程方法： 合并管理的系统方法，理解并统一管理一个有相互关联的过程所组成的体 系，利用PDCA，组织所有部门都参与到质量环活动中来，可以更高效地得 到期望的结果。（过程=输入+活动+输出：系统分析+系统工程+系统管理）
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② 领导作用： 一个企业从总经理层到员工层，都必须参与到质量管理的活动中来，其中， 最为重要的是企业的决策层必须对质量管理给予足够的重视。在我国的 《质量管理法》中规定，质量部门必须由总经理直接领导。 （提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进）
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一、管理原则变化
1、潜在进入者
。
5、行业竞争对手 供方议价能力 轻卡被物流车电动车冲击。


重型车动力越来越大。
买方议价能力
轻、微卡客货两用化。 品牌越来越集中、市场越来越细化、环保和智能化越来 越高。 2、供应方议价能力 现有公司间的竞争 每个商用车生产企业都有几个拳头产品，占领月度销量 动力系统在商用车行业高度集中，基本左 排行榜。 右着商用车发展。 4、替代品威胁