化妆品生产许可证2016版审核准备工作

化妆品生产许可申请办事指南LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】一、办理要素办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准、咨询服务等。

（一）事项名称和编码事项名称：化妆品生产许可证核发（二）实施机构：山东省食品药品监督管理局行政许可处。

（三）申请主体：在山东省行政区域内新开办的化妆品生产企业。

（四）受理地点:1.网上申报、网上受理。

化妆品生产许可证核发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。

2.政务服务中心现场申报、网上受理：山东省食品药品监督管理局政务服务中心。

（五）办理依据1.《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

2.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（中华人民共和国国务院令第440号，2005年6月29日国务院第97次常务会议通过，2005年9月1日起施行）第二条：国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；（二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；（三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；（四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；（五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

《化妆品生产许可工作指南》化妆品生产许可工作指南(暂行)一、引言化妆品是涂抹于人体表面的物质，包括但不限于香水、化妆品、沐浴液、洗发水、护肤品等。

根据相关法律法规，化妆品的生产需要获得生产许可。

本指南将介绍化妆品生产许可的相关工作内容和规范。

二、申请流程2.提交申请：申请单位将准备好的材料提交给当地的药品监督管理部门。

3.审查评估：药品监督管理部门将对申请材料进行审核和评估，包括对申请单位的生产设备、生产技术和质量控制体系的评估。

4.实地检查：药品监督管理部门将对申请单位的生产场所进行实地检查，包括对生产设备和生产环境的检查。

5.审查决策：药品监督管理部门根据审核和检查的结果，决定是否颁发化妆品生产许可证。

6.颁发许可证：如果申请符合要求，药品监督管理部门将颁发化妆品生产许可证。

三、要求和规范1.生产设备：申请单位应具备符合相关技术要求的生产设备，设备应符合卫生与安全规范，并能保证产品质量稳定和安全性。

2.原材料采购：申请单位应对所采购的原材料进行严格的质量检测并保留检测记录，确保所采购的原材料符合相关质量标准。

3.生产环境：申请单位的生产场所应符合卫生要求，包括但不限于地面、墙面、天花板的清洁、通风设备的正常运转和废物处理等。

4.生产工艺：申请单位应制定合理的生产工艺流程，并确保严格执行，工艺流程应包括原材料的准备、配料、生产操作、包装、储存等环节。

5.质量控制：申请单位应具备符合化妆品生产质量要求的质量控制体系，包括但不限于原材料检测、生产过程监控、产品成品检验等。

6.记录保存：申请单位应对生产过程中的相关记录进行保存，包括但不限于原材料检测记录、生产操作记录、产品批号记录等，保存期限应符合相关法律法规的要求。

四、监督和检查药品监督管理部门将定期对持有化妆品生产许可证的单位进行监督和检查，确保其生产过程和产品质量符合相关要求。

监督和检查内容包括但不限于生产设备检查、生产环境检查、质量控制体系评估、原材料检测等。

化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日目录1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。

1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。

1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。

其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。

皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。

化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、皂类毛发用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类单元小类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。

2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。

并可以根据产品的实际情况进行调整。

化妆品生产许可证实施细则一、引言化妆品是人们日常生活中不可或缺的产品之一，为了保障消费者的权益和健康安全，我国制定了化妆品生产许可证实施细则。

本文将详细介绍该实施细则的内容和要求。

二、许可证申请条件1. 生产企业必须是依法设立的法人或其他组织，并具备相应的生产场所。

2. 生产企业必须具备一定的技术实力和专业人员，并建立健全的质量管理体系。

3. 生产企业必须符合国家有关化妆品生产的法律法规要求，并具备相应的生产设备和生产能力。

4. 生产企业必须具备一定的资金实力和财务状况，确保生产经营的正常运转。

三、许可证申请流程1. 申请材料准备：生产企业需要准备相关的申请材料，包括企业法人营业执照、生产场所证明、技术实力证明、质量管理体系文件等。

2. 申请提交：生产企业将准备好的申请材料提交给相关部门，并按照要求缴纳相应的申请费用。

3. 审核评估：相关部门将对申请材料进行审核评估，包括对生产企业的生产能力、质量管理体系、资金实力等方面进行综合评估。

4. 现场检查：相关部门将对生产企业的生产场所进行现场检查，确保其符合化妆品生产的要求。

5. 许可证颁发：经过审核评估和现场检查合格后，相关部门将颁发化妆品生产许可证给生产企业。

四、许可证有效期与管理1. 许可证有效期：化妆品生产许可证的有效期为五年，自颁发之日起计算。

2. 许可证管理：生产企业在取得化妆品生产许可证后，必须按照许可证的要求进行生产，并接受相关部门的监督和管理。

3. 许可证变更和注销：生产企业如需变更许可证内容，必须向相关部门提出申请；如不再从事化妆品生产，必须向相关部门办理许可证注销手续。

五、许可证的意义和作用1. 保障消费者权益：化妆品生产许可证的实施，可以从源头上保障消费者的权益，确保所购买的产品符合质量和安全要求。

2. 规范市场秩序：通过许可证的管理，可以规范化妆品市场的秩序，减少不合格产品的流通，保护合法企业的利益。

3. 提升行业形象：化妆品生产许可证的实施，可以提升整个化妆品行业的形象和声誉，增加消费者对化妆品的信任度。

2016年化妆品备案审评时间及提交资料指导一、国家食品药品监督管理局（SFDA）化妆品评审会每年有几次？进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。

特殊用途化妆品评审大会每月第三周开始，每次评审会历时约10～15天。

（2009年开始评审大会每月召开一次）。

二、2010年4月之后申报进口化妆品需提交哪些资料及要求（黑体部分为新增加项目）？根据最新申报受理规定规定：1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）生产工艺简述和简图；（五）产品质量安全控制要求；（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。

105条审查细则《化妆品生产许可证》化妆品生产许可证是指根据《化妆品管理条例》和《化妆品生产企业卫生管理规范》等法规，由国家食品药品监督管理局颁发的证书，用于合法生产、销售化妆品的企业。

为了确保化妆品生产过程的安全和质量，国家食品药品监督管理局制定了105条审查细则，以下是其中的一些内容：1.生产许可证申请材料的准备和递交。

申请人应当按照规定准备各类资料，如申请表、企业法人营业执照、组织机构代码证、产品工艺流程图、卫生管理制度等，并按照规定的方式和时间递交给国家食品药品监督管理局。

2.生产企业的基本条件。

包括场地、设备、设施、环境等方面的要求，如场地要求干净整洁、通风良好；必须具备符合要求的生产设备、仪器设备、工艺流程等。

3.基本管理体制。

要求企业应当建立科学、规范的质量管理体系，包括质量控制人员、质量控制设备、质量控制记录等方面的要求。

4.产品和原料的质量要求。

产品和原料必须符合相关国家标准或行业标准，并提供符合要求的质量检验报告。

5.生产过程控制要求。

要求企业制定详细的工艺流程和标准操作规程，确保各个环节操作符合规范要求。

6.产品检验要求。

企业应有一套完整的产品检验制度和检验设施，对产品进行全面、准确的检验，并保留相应的检验记录。

7.公告告示、标志要求。

企业在生产过程中要按照相关规定在生产现场进行公告告示，标志清晰，内容准确。

8.不合格产品的处理。

要求企业建立不合格产品的调查处理制度，对不合格产品进行适当的处理和记录。

9.数据管理。

企业应建立科学合理的数据管理制度，确保相关数据的真实性、准确性和完整性。

10.监督管理与自我检查。

企业应按照法规要求，接受国家食品药品监督管理局的监督检查，并定期进行自我检查，及时发现问题并进行整改。

以上只是105条审查细则中的部分内容，其中还包括对于企业管理人员的要求、生产场所和设施的合规性等方面的具体细则。

化妆品生产企业在申请和审批过程中，需要认真遵守这些审查细则，确保生产过程的合法、安全和质量可靠。

企业现场需提供的备查记录资料清单1.组织架构图、职责权限（第1项）2.质量负责人、质量管理部门负责人授权书及其他证明（第2项）3.人员档案（质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验人员档案）（第3、4、5、6项）4.人员培训和考核档案（培训计划、培训记录、考核记录）（第7项）5.人员健康档案（第9项）6.更衣程序及外来人员进出车间的登记记录（第10项）7.文件化质量管理体系（第11项）8.质量方针和质量目标，以及定期评审记录（第12项）9.外来文件清单、岗位作业文件（第14项）10.批生产记录：至少包括生产指令、领料记录、退仓记录、称量记录、配料记录、投料记录、物料平衡计算(第15、70、71、82、88项)11.检验记录：至少包括原料、包装材料、中间产品和成品的检验报告及原始记录；（第15、18、19项）12.不合格品处理记录：至少包括不合格成品及过期原料的处理记录；（第26、27、47项）13.内部检查记录；（第15项）14.投诉记录；（第15、98项）15.厂房设备设施使用维护保养记录；（第15项）16.检验仪器设备清单、周期校验计划、校准/检定报告；（第21项）17.实验室的试剂、试液、培养基购买记录；标准液和培养基的配制记录（第22项）18.超标结果的分析、确认和处理的记录（第23项）19.委托检验机构清单、协议及检验情况（第24项）20.不合格品处理记录、原因分析、纠正措施记录（第26、27项）21.返工产品记录；（第29项）22.质量风险评估、监控措施相关记录（第31项）23.内审报告、不符合项的纠正和预防措施记录（第32、34项）24.消毒剂的台账、清洁消毒记录（第38项）25.车间环境监控计划、记录、检测报告（第39项）26.废水、废气、废弃物处理情况及符合国家规定的证明（第42项）27.鼠虫害设施分布图、控制的记录（第45项）28.杀虫剂、危险品使用清单及相关资料（第46、48项）29.防鼠、防虫、防尘、防潮设施的检查记录（第47项）30.设备的采购、安装、确认的文件和记录（第49项）31.设备选型的评估报告（第50项）32.生产设备操作规程、操作记录（第53项）33.生产设备的清洁消毒记录及生产操作前的检查记录（第54项）34.计量器具清单、周期检定计划及记录、校验报告（第56项）35.生产设备维修保养记录（第57项）36.水处理生产记录、水质内部检验记录、水处理系统定期清洗消毒的记录（第59项）37.物料清单及合规性评价、分析、应对及跟进记录（第60项）38.供应商评估、变更物料及变更供应商的评估记录（第61项）39.供应商清单、供应商档案资料、评估记录（第62项）40.物料的采购记录：至少包括采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、物料出厂检验报告等41.来货包装完整性检查、运输工具检查及抽样记录、检验记录（第63、64项）42.留样产品、留样台账、跟踪检验记录（第73项）43.出货记录、运输车卫生检查记录（第74项）返厂产品处理记录（第75项）44.相关生产记录（批生产指令、清洁消毒操作记录）（第77、78项）45.包材消毒记录、消毒方法验证记录（第80项）46.灌装作业前的首件检验记录（第85项）47.过程产品检验记录：（首件检验、巡回检验和完工检验）（第86项）48.清场记录（第87项）49.验证计划、验证方案、验证报告：包括公用设施系统（空气净化系统、工艺用水，直接接触产品的气体），关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节（第90-94项）50.销售记录（第96项）51.不良反应监测处理记录（第100项）52.不合格召回记录（第104、105项）注:各项备查资料后标注了《化妆品生产许可检查要点》对应的检查项目序号。

化妆品生产许可工作规范化妆品生产许可工作是化妆品生产企业必须遵守的一项重要规范，其目的是确保化妆品生产过程中的安全、卫生和质量。

本规范旨在规范化妆品生产企业的生产许可工作，保障化妆品生产的合法性和安全性，促进化妆品行业的健康发展。

一、生产许可申请。

1. 生产企业在申请化妆品生产许可前，应当按照国家相关法律法规和标准，建立健全化妆品生产质量管理体系，确保生产设施、设备、人员等符合生产要求。

2. 生产企业应当向相关主管部门递交生产许可申请，提供真实、完整的申请材料，并接受主管部门的审核和检查。

二、生产许可审核。

1. 主管部门应当对生产企业提交的申请材料进行审核，对生产设施、设备、人员等进行现场检查，确保其符合法定要求。

2. 主管部门应当在审核合格后，依法发放化妆品生产许可证，并在国家相关网站公示。

三、生产许可管理。

1. 生产企业获得化妆品生产许可证后，应当严格按照生产许可证上的范围和条件进行生产，不得擅自改变生产项目或生产工艺。

2. 生产企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系，确保生产过程中的卫生、安全和质量。

3. 生产企业应当配备专业的质量管理人员，负责化妆品生产过程中的质量管理工作，并定期进行内部质量审核。

四、生产许可监督检查。

1. 主管部门应当定期对获得化妆品生产许可的企业进行监督检查，确保生产过程中的合法性和安全性。

2. 主管部门应当对发现的违法违规行为进行严肃处理，包括暂停生产许可、吊销生产许可等，严惩不法行为。

五、生产许可证的有效期限。

1. 化妆品生产许可证的有效期限为5年，有效期届满前，生产企业应当向主管部门申请延续有效期。

2. 主管部门应当对生产企业的延续申请进行审核，确保企业仍然符合生产许可条件，如符合要求，应当延续其生产许可证的有效期限。

六、生产许可证的变更和补办。

1. 生产企业在生产许可证有效期内，如需变更生产项目或生产范围，应当向主管部门提出变更申请，并提交相关证明材料。

2. 生产企业如遗失生产许可证，应当及时向主管部门申请补办，重新领取生产许可证。