2016新版内审检查表

ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。

1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。

查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要求检查是否相符。

覆盖的产品范围符合查，⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。

抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。

查，各级⽂件齐全符合符合查⽬录，判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档，检查是否正确、相关技术⽂件符合。

齐全、清晰，符合⽣产要求。

质量⼿册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287 专⽤要求内容，有描述过程及其相互作⽤。

4.2.2质量⼿册检查质量⼿册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容，有没有描述过程及其相互作⽤。

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。

符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。

5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯，作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。

IATF16949内审检查表一、IATF16949的应用范围二、过程方法的使用三、IATF16949：2016的目标第二节组织环境（4)一、理解组织及其环境（4.1）二、理解相关方的需求和期望（4.2）三、组织环境（4）—经营计划四、确定质量管理体系的范围（4。

3）五、质量管理体系及其过程(4。

4)六、质量管理体系及其过程（4.4）-过程效率管理第三节领导作用（5）一、领导作用和承诺（5.1)二、以顾客关注为焦点（5.2）三、方针(5.2）四、角色、职责和权限（5。

3）第四节策划(6）一、应对风险和机遇的措施(6。

1)二、质量目标及其实现的策划（6。

2)三、变更的策划(6。

3)第五节支持（7)一、资源管理总则（7。

1。

1)二、人员(7.1。

2）三、基础设施（7.1。

3）四、过程运行环境（7.1.4)五、监视和测量资源总则(7.1。

5。

1)六、测量系统分析（7。

1。

5。

1。

1）七、校准/验证记录（7.1.5.2.1）八、内部实验室要求(7.1。

5.3。

1）九、外部实验室要求（7.1。

5.3。

2)十、组织的知识（7。

1。

6）十一、能力(7。

2)十二、意识(7。

3)十三、员工激励与授权（7。

3.2）十四、沟通（7.4)第六节、形成文件的信息（7.5）二、质量管理体系文件（7.5.1.1）三、创建与更新(7.5.2）四、形成文件的信息的控制（7.5.3)五、记录保存，工程规范（7。

5。

3。

2.1，7。

5。

3。

.2.2）第七节、运行（8）一、运行策划和控制(8。

1）二、顾客沟通（8.2。

1）三、产品和服务要求的确定(8.2。

2)四、产品和服务要求的评审（8。

2。

3）五、产品和服务要求的更改（8.2.4）第八节、设计和开发(8。

3）一、总则，设计和开发策划(8.3。

1，8。

3。

2）二、产品设计输入(8。

3。

3.1）三、制造过程设计输入(8.3。

3。

2)四、特殊特性（8.3.3。

3）五、设计和开发控制（8。

3.4）六、设计和开发控制（8。

新准则内审检查表2016的程序，是否有相应的记录和措施保障客户的权益。

4.1.5 检验检测机构应建立和保持监督和改进其管理体系的程查：是否建立了监督和改进管理体系的程序，是否有相应的记录和措施保障体系的有效性和持续改进。

4.1.6检验检测机构应建立和保持其检验检测活动的技术管理程查：是否建立了技术管理程序，是否有相应的记录和措施保障技术的有效性和准确性。

4.1.7检验检测机构应建立和保持其检验检测活动的质量管理程查：是否建立了质量管理程序，是否有相应的记录和措施保障质量的有效性和持续改进。

4.1.8检验检测机构应建立和保持其检验检测活动的安全管理程查：是否建立了安全管理程序，是否有相应的记录和措施保障安全的有效性和持续改进。

4.1.9本次内部审核是根据《检验检测机构资质认定评审准则》的2016版要求制定的，审核内容包括检验检测机构的法律地位、组织结构、质量管理、技术管理、安全管理等方面。

在审核过程中，我们发现了一些问题，需要进行整改。

首先，在审核4.1条款时，我们发现有些检验检测机构没有明确的法律地位文件，没有承担相应法律责任的承诺，或者没有独立行文、独立账目、独立开展检验检测工作、独立核算等授权。

因此，建议这些机构需要完善相关文件和承诺，并经所在法人单位审核授权。

其次，在审核4.1.2条款时，我们发现有些检验检测机构没有明确的组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图等内容，或者这些内容表述不够准确。

因此，建议这些机构需要明确其组织结构和质量管理、技术管理之间的关系，并完善相关文件。

另外，在审核4.1.3条款时，我们发现有些检验检测机构没有建立公正性和诚实性程序，或者没有有效实施这些程序。

因此，建议这些机构需要建立和保持维护其公正和诚信的程序，并能够有效地实施这些程序。

最后，在审核4.1.5至4.1.9条款时，我们发现有些检验检测机构没有建立相应的保护客户秘密和所有权、监督和改进管理体系、技术管理、质量管理、安全管理的程序，或者这些程序不够完善。

进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。

保存期限。

这个期限应确保至少在组织所规定的
医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。

8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。

5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规
定，以实现达到顾客满意的目的。

能对顾客需求及期望进行分析、评
估。

的证据。

预防措施管理）是否都进行了策划。

程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、
方法作出规定。

要求识别产品状态。

在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中，应保持产品的状态标识，以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放
经历和原程序相同的评审和批准。

过内审和数据分析，找出薄弱环节和不稳定因素，通过管理评审，发现质量管理体系有效性持续改进机会等），提出了什么目标，能否提供质量管理体系有效性持续
改进的证据。

改进，考虑了哪些活动（如：通过制定质。

GB/T19001-2016内审检查表(完整内容）条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的?总经理环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提出，需要整改不符合（已改进）4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容:与质量管理体系有关的相关方;与质量管理体系相关的相关方要求.相关方及其要求变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对相关方及其要求进行监视和评审的?总经理与质量管理体系有关的相关方，与质量管理体系相关的相关方要求.，相关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给管理评审不符合（已改进）4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMSdocumented, andjustification for any scopeexclusions?质量管理体系范围是否文件化?是否对任何不适用条款要求进行了合理解释?总经理凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用符合4.3.1&2 Is there a statement in QMSfor Customer SpecificRequirements evaluation? 在质量管理体系中是否有针对顾客特定要求的评价的声明?总经理有符合4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系所需的过程和(下划线的是新条款)a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序及其接口;c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制;总经理采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP，识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划和控制符合d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f) 应对按照6.1要求所确定的风险和机遇;g评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系组织如何在必要的程度上，保持形成文件的信息以支持过程运行，和保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

QR9.2-03NO：2016审核日期：2016年5月17日过程名称P1组织环境过程主要负责人高层过程涉及文件QR4.1-01《组织环境外部因素识别清单》等标准条款要求方法、内容记录评价5.2质量方针6.2质量目标与相关人及负责人面谈、询问对质量方针的理解及质量目标分解实际情况经过面谈、相关人员的了解掌握质量方针和目标√6.1应对风险机遇措施QD6.1.1-2016风险机会控制规范已规定记录4组织环境QR4.1-01《组织环境外部因素识别清单》QR4.1-02《组织环境内部因素识别清单》QR4.1-03《组织绩效监视分析和评价改进》QR4.2-01《相关方需求和期望》QR4.3-01《质量管理体系的范围》QR4.4-01《QMS总过程流程》QR4.4-02《QMS总过程识别分析汇总》QR4.4-03《工艺流程与管理过程关联图》√过程特性：是否下述有关支持过程（风险）问题是否已明确是否是否明确执行者？√使用什么（材料、设备）√是否已定义过程？√有谁进行（技能、培训）√过程是否已经被文件化？√使用哪些主要标准？（测量、评估）√是否已明确过程相关接口？√如何进行？（方法、技术）√过程是否已经被监控？√是否保持了记录？√序号问题审核记录评价符合不符合1开展过程活动的条件（本过程的输入）不断变化的内部因素、外部因素相关方及其需求和期望,组织所有产品和服务基础设施、活动,外部供应过程、产品、服务组织方针目标知识,质量管理体系工厂经营理念、基准确定数据、标准要求、顾客要求、期望、公司中长期方针目标,运行过程，过程风险,符合要求的人员、基础设施、原材料等√2各项输入是否有效/受控？各项输入资料基本有效受控。

√3输入的关键要求是什么？有影响较大的主要因素，有记录√否记录？4过程中主要活动或开展的主要工作？识别、调查、分析、评价√5如何开展？（方法、程序、相应的技术）识别确定内外部影响因素：SWOT分析法、行业环境分析、培训会议、统计分析、管理评审等。