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IATF16949-2016内部质量体系审核检查表

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IATF16949-2016内审检查表

IATF16949-2016内审检查表

IATF16949-2016内审检查表IATF16949内审检查表一、IATF16949的应用范围编号检查内容1 IATF16949的目的规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求2 影响组织设计和实施质量体系的因素组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。

说明：环境包含内外部环境3 组织利益相关及其期望4 组织现在和将来的顾客及其期望5 组织自身不断变化的需求6 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等7 组织所提供的产品8 组织所采用的过程9 组织的规模10 组织结构11 IATF16949：2016适用范围适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场12 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织13 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意14 IATF16949：2016的应用要求应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用编号检查内容1 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法2 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法3 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意4 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入5 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程6 过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制7 对过程的组合和相互作用进行连续的控制8 使用过程方法强调的重点必须理解和满足过程需要满足的要求9 需要从增值的角度去考虑过程10 必须获得过程绩效和有效性的结果11 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程12 对顾客方面的要求在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用13 对顾客满意度进行监视14 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息15“PDCA”法对过程的管理P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程16 D—实施：实施相应的过程17 C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果18 A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效19 评价质量体系的每一个过程的四个基本问题过程是否已经被识别并适当规定20 职责是否已被分配21 程序是否得到实施和保持22 在实现所要求的结果方面，过程是否有效23 实施过程方法的步骤步骤一：系统地识别组织所应用的过程24 步骤二：具体识别每一个过程25 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用26 步骤四：管理过程及过程的相互作用三、IATF16949：2016的目标编号检查内容1 在供应链中建立持续改进的质量管理体系2 建立强调缺陷预防的质量管理体系3 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系4 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合5 旨在避免多重的认证审核6 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法7 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（4.1）编号检查内容1 理解组织及其环境的明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关2 确定影响其实现质量管理体系预期结果目的的能力的各种外部和内部因素3 需要考虑的方面外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素4 包括国际、国内、地区和当地的5 内部环境价值观、文化、知识和绩效6 需要同时考虑正面和负面要素或条件7 具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素8 对确定的内部和外部因素进行监视9 对确定的内部和外部因素进行评审10 必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素11 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致12 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一13 所需的工具或方法总体经营环境分析（PEST）法。

IATF16949：2016体系审核检查表-内部审核

IATF16949：2016体系审核检查表-内部审核

√
7、审核结束后，是否召开末次会议，向受审核单位报告审核结果提 交不符合项的纠正预防报告？
√
是
是 开首次会议并记录
是 开末次会议，并提交不符合项报
告
8、是否编写《体系/产品/过程审核报告》？
√
9、对审核的不符合项是否提出纠正预防措施的同时进行跟进改善结 果？
√
10、当内部审核这一过程的量测指标未达成时，是否采取了有效的改 善措施？
XXX股份有限公司
体系审核检查表
过程名 称：
M4内部审核
审核员：
陪同员：
日 期：2017年 10月 17日
输入：1、体系/过程/产品审核计划表
输出：1、首次会议记录 6、产品审核表
2、体系审核检查表
2、审核不符合项
7、产品审核报告表
3、审核通知
3、审核总结报告
4、审核小组成立
4、过程审核提问表
5、产品缺陷分类
√
是 是
未发生 表单编号：XXQR9.2-006-A
5、产品审核提问表
管理责任者与人员资格评估：管理者代表、内部审核人员
量测指标：1、内部审核不符合项的结案率：100%
本厂管理者代表、审核人员具有同行业经验及专业技术能力，符合资
格要求。
资源的适宜性与充分性评估：
公司为内部审核人员配备Βιβλιοθήκη 其开展工作所必要资源，是适宜且充分的
项
目
审核结果 合 格 不符合
审核描述
备注
1、是否根据公司状况编制体系/过程/产品年度审核计划表？
√
是，本次是第一次
2、是否根据每次审核的目的和范围成立审核组？
√
是
3、审核组长是否在审核前两周编制体系/产品/过程审核计划？

IATF16949-2016质量体系内部审核检查表(含审核记录)

IATF16949-2016质量体系内部审核检查表(含审核记录)
√
过程是否已经被文件化？
√
使用哪些主要标准？（测量、评估）
√
是否已明确过程相关接口？
√
如何进行？（方法、技术）
√
过程是否已经被监控？
√
是否保持了记录？
√
序号
问题
审核记录
评价
符合
不符合
1
开展过程活动的条件（本过程的输入）
组织的环境、相关方的需求和期望、组织战略、体系的各个过程
√
2
各项输入是否有效/受控？
QR6.2-02目标完成情况统计
每月统计，有记录
对测量、评价指标进行了适当的分析，有证据
√
是否对这些测量、评价指标的统计数据进行了分析？有否证据？
15
是否对影响测量、评价指标水平的主要因素采取了相应的改进措施？跟踪检查结果？
有改进措施，效果确定
√
16
其他：
其他相关文件均符合要求
√
部门负责人
审核员
2016.05.17
重要信息及时评审更新率100%
√
14
如何监测测量、评价指标？有否记录？
QR6.2-02目标完成情况统计
每月统计，有记录
对测量、评价指标进行了适当的分析，有证据
√
是否对这些测量、评价指标的统计数据进行了分析？有否证据？
15
是否对影响测量、评价指标水平的主要因素采取了相应的改进措施？跟踪检查结果？
有改进措施，效果确定
√
6.1应对风险机遇措施
QD6.1.1-2016风险机会控制规范
已规定记录
4 组织环境
QR4.1-01《组织环境外部因素识别清单》
QR4.1-02《组织环境内部因素识别清单》

IATF16949-2016质量管理体系内审检查表【完整内容】

IATF16949-2016质量管理体系内审检查表【完整内容】
查阅《不符合报告》有措施 及结果的验证
查阅《不符合报告》有纠正 即改进措施
2020 年 IATF16949-2016 质量管理体系内部审核检查表【完整内容按过程分】
审核员
涉及过程
《管理评审》
审核日期 2020.04.07
被审区域/接待人
品质管理部
过程类 MP
型
序号
提问（输入、输出、资源、人员、方法、 条款号
考虑了区域特点和以往的审核结果？
7
9.2
√
是否涵盖了所有与品质管理有关的过程、
活动和生产班次，并且是否按年度计划进
行安排？
为确保审核的客观性和公正性，审核是否
8
7.2.3
√
安排有授权资格人员进行？
已经提供查《年度内部审核计 划》，《审核检查表》等
查内审人员均为有资质、授权 的内部审核人员
9 发现的不符合是否开具了《不符合报告》， 9.2
√
不符合报告符合要求，问题
并判定了性质？问题发生部门是否确保
及时采取行动措施，以消除所发现的不合
格及其原因？
内部审核跟踪活动是否包括对所采取措
10
9.2
√
施的验证，和验证结果的报告？
是否保存了内审、过程审核、产品审核记
11 录？是否对过程采取纠正措施或持续改
9.2
√
进?
部门在规定期限内及时采 取措施消除原因
否能够胜任？人员意识如何：是否了解质 7.2
3
√
量方针、相关的质量目标等？是否有畅通 7.3
的沟通渠道？
7.4
7.1
过程的资源（基础设施和过程运行的环
4
7.1.3
√
境）是否充足，是否符合标准的要求？

完整内容IATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表

完整内容IATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表
√
●是否已对过程的接口加以定义？
√
●在哪里做？（方法，技术）
√
●过程是否监控？
√
●记录是否保存？
√
顾客导向
的过程（COP）
输入（I）
输出（O）
绩效指标
参考的
体系文件
IATF
16949：2016
参考条款
审核发现/客观证据
评价人
评价
COP2产品和服务的设计开发
顾客要求：特殊特性、相关的法律法规、顾客图纸、样品、以往类似设计信息、信息利用、顾客要求变更资料 、公司内部变更需求
满足合同/订单要求的合格产品；产品工艺流程跟踪卡、生产和检验记录、生产过程改进等
生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率
生产管理程序
SPC控制程序
8.5.1、8.5.6、9.1.1.1
绩效指标：生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率均达标。 文件执行过程控制情况：抽查生产计划：制定依据充分，对计划的完成情况进行了跟踪记录，每周的生产调度会议上对计划的完成情况进行通报，对没有完成的原因进行了记录并定期分析，在车间：现场有作业指导书，并完整体现控制计划中的内容，操作人员有操作证，以显示人员资格，查现场标识，完善，对首末件确认、设备及时点检，查交付记录，完善。本过程绩效指标均达标；过程控制情况：查成品库合格证，有生产批次，进而可追溯到生产班，生产设备，并从当天的生产记录可追溯到材料批，生产现场有合格区、不合格区，仓库也有相应区域标示。现场正在生产的进气管产品，提供了其作业指导书，对现场的操作过程进行监控，查现场记录，由刘长卫进行记录。程序文件规定长时间停止作业后应进行作业准备验证，但不能提供假期后进行作业准备验证的证据。
1、 APQP所有资料

IATF16949：2016内部审核检查表

IATF16949：2016内部审核检查表

若顾客对问题解决有特别规定的过程、工
具或系统， 组织应采用这些过程、工具
或系统，除非顾客另行批准 组织是否有一个形成文件的过程，用于确
定适当防错方法的使用。
所采用方法的详细信息是否在过程风险分
析中（如 PFMEA） 形成文件，试验频率
9
10.2.4
应记录在控制计划中。 过程是否包括防错装置失效或模拟失效的
1.对所采用方法、目标、测量、有效性和
11
10.3.1
形成文件的信息的识别； 2.一个制造过程改进行动计划，重点放在
减少过程变差和浪费。
3.风险分析
受审
核过
MP4 内部审核
程: 审核
员/日 期:
负责人:
接待人:
试验。是否保持记录。若使用挑战件，是
否在可行时对挑战件进行标识、控制、验
证和校准。防错装置失效是否有一个反应
计划。
组织是否持续改进质量管理体系的适宜
性，充分性，有效性。
10
10.3 管理评审的分析评价的结果以及管理评29审20900522.xlsx
的输出确立是否存在持续改进的需求和机
会
持续改进的过程是否包括
受审
核审过核
员序/日 号
审核依据
提问要点
内部29质209量005体22.系xls审x 核检查表
MP1 领导作用 负责人：
检查方法
1
4.4/6.2.2/5 .1.2,5.1.1.
本过程的输入、输出、过程拥有者、责任 部门、资源要求和目标以及方法有哪些？ 目标完成情况怎么样？针对分析结果是否
3
进行持续改进和采取纠正和预防措施？
控制计划标识并制定反映计划，为确保制

完整内容IATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表

完整内容
U程特性：
是
否
是否对下述有关支持性过程的问题加以
澄清？
是
否
•是否已确定过程的所有人？
V
•用什么？〔材料,设备〕
V
•是否已对过程加以定义？
V
•谁做？〔技能,培训〕
V
•过程是否已文件化？
V
•用哪些指标衡量？〔测量,测试〕
V
•是否已对过程的接口加以定义？
V
•在哪里做？〔方法,技术〕
V
•过程是否监控？
V
顾客导向
的过程〔COP
输入〔I〕
输出〔O〕
绩效指标
经委的
体系文件
IATF
16949:2022
参考条款
审核发现/客观证据
评价人
评价
OK
生产水平、生产现
优、库存
竞争对手的信息
时识别率
审日期2022年4月7日,评审人员：XXXXXXXXX
应完善相关技术协议及质量协议的评审记录,公司建立了顾客效劳记录,对顾客提出的问题进行了传递,同时对问题的处理反应给了顾客.
IATF16949-2022质量治理体系内部审核检查表〔IATF16949内审检查表〕
U程特性：
是
否
是否对下述有关支持性过程的问题加以
澄清？
是
否
•是否已确定过程的所有人？
V
•用什么？〔材料,设备〕
V
•是否已对过程加以定义？
V
•谁做？〔技能,培训〕
V
•过程是否已文件化？
V
•用哪些指标衡量？〔测量,测试〕
V
•是否已对过程的接口加以定义？
V
•在哪里做？〔方法,技术〕

IATF16949-2016质量管理体系体系部内审检查表(按部门分过程)

查看回收后统一管理的记录
14
9.2
组织是否按策划的时间间隔进行内部审核？
查看上一年度的内审计划
15
内部审核是否得到有效的实施与保持？
查看内审检查表和总结报告
16
内部审核的不符合项内容是否验证关闭？
查看不符合项的纠正预防是否关闭
17
4.2/6.1/6.1.1/6.1.2
对于认证市场的变化和客户对认证的期望值包括明确或者隐含需求是否有组织收集分析？
最高得分44分总得分
FM-TX-16-A/0
填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，
抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号，回答问题要记录回答结果等
2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据，
3.轻微缺失:1分记，有定义没有执行或者数据记录证据，有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况
IATF16949-2016质量管理体系体系部内审检查表（按部门分过程）
评价过程的四个基本问题:
审核员:
过程方法评价点
1
过程是否已被识别并适当规定?
陪审人:
1
过程的输入是什么?
2
职责是否已被分配?
审核时间:
2
由谁进行?(能力/资格)
3
程序是否得到实施和保持?
审核地点:
3
使用什么方式(资源,材料,设备)?
查部门涉到的相关需求的表是否有按要求更新？
18
对于客户的期望值变更点是否组强就绪措施？输出的结果和方案是否在公司相关部门得到传递？
已经更新的期望值是否有相应的措施并输出到相关部门得到确保落实

IATF16949-2016质量管理体系各部门按部门分过程内审检查表

组织收集分析？18 对于客户的期望值变更点是否组强就绪措施？输出的结果和方案是否在公司相关部门得到传递？已经更新的期望值是否有相应的措施并输出到相关部门得到确保落实1910.3/10.21/10.2.2/10.3 对于发现的各类不符合项是否按要求采取纠正措施?抽查和提问本部发生的不符合内容：包括客户或投诉，内部稽核不符合，管理失效，目标没有达成等是否有组织纠正预防制订对策并确保验证有效20 是否对不符合的本质原因进行分析?原因分析是否采用5MIE的逻辑思维？抽查不符合项的纠正预防措施报告的原因分析是否符合要求？21 是否制订临时措施和长久对策，对策采用5W2H的解决问题根本的方式展开抽查措施和对策是否科学严谨符合逻辑要求？22 是否评估验证措施的有效性?纠正措施的记录是否保留?抽查纠正预防的的对策是否通过验证关闭？关闭的证据是什么？最高得分44分总得分FM-TX-16-A/0填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号，回答问题要记录回答结果等2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据，3.轻微缺失:1分记，有定义没有执行或者数据记录证据，有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况4.严重缺失：0分即无定义也无任何的证据记录数据。

IATF16949-2016质量管理体系品质部内审检查表（按部门分过程）评价过程的四个基本问题:审核员: 过程方法评价点1 过程是否已被识别并适当规定?陪审人: 1 过程的输入是什么?。

IATF16949-2016内部审核检查表(带填写记录)

IATF16949-2016内审检查表（带填写记录）1.P1 策划（M1)2.P2 数据分析和评价(M2)3.P3 内部审核(M3)4.P4 管理评审(M4)5.P5 改进(M5)6.P6 顾客要求评审(C1)7.P7 产品交付(C4)8.P8 顾客反馈(C5)9.P9 人力资源控制(S1)10.P10 文件控制(S4)11.P11 供方及采购控制(S5)12.P12 设计开发(C2)13.P13 产品生产(C3)14.P14 设施设备工装控制(S2)15.P15 监测和测量资源控制(S3)16.P16 产品防护(S6)17.P17 更改控制(S7)18.P18 产品监视和测量(S8)19.P19 不合格品控制(S9)P1 策划（M1)审核日期：文件编号：P2 数据分析和评价(M2)审核日期：文件编号：P3 内部审核(M3)审核日期：文件编号：P4 管理评审(M4)审核日期：文件编号：P5 改进(M5)审核日期：文件编号：P6 顾客要求评审(C1)审核日期：文件编号：P7 产品交付(C4)审核日期：文件编号：P8 顾客反馈(C5)审核日期：文件编号：P9 人力资源控制(S1)审核日期：文件编号：P10 文件控制(S4)审核日期：文件编号：P11 供方及采购控制(S5) 审核日期：文件编号：P12 设计开发(C2)审核日期：文件编号：P13 产品生产(C3)审核日期：文件编号：P14 设施设备工装控制(S2) 审核日期：文件编号：P15 监测和测量资源控制(S3) 审核日期：文件编号：P16 产品防护(S6)审核日期：文件编号：P17 更改控制(S7)审核日期：文件编号：P18 产品监视和测量(S8) 审核日期：文件编号：P19 不合格品控制(S9)审核日期：文件编号：。

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持续改进的过程是否包括
1.对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；
2.一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费。
3.风险分析
受审核过程:
MP4内部审核
审核员/日期:
负责人:
接待人:
序号
审核依据
提问要点
检查方法
检查结果记录
评定结果
1
4.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3
本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？
9
5.1.2
最高管理者是否在企业内部传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性并能提供证据？
10
5.2
是否制定，实施和保持质量方针并使质量方针是否与本公司的宗旨相适应？是否包括满足要求并承诺持续改进？是否形成文件并得到沟通,沟通的方式是什么？
11
5.3
最高管理者是否规定部门及岗位职责并形成文件进行沟通
12
8
10.2.3
是否有形成文件的问题解决的过程包括
a） 用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、适用现场失效、审核
发现）的明确方法；
b） 控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动；
c） 根本原因分析、采用的方法、分析及结果；
d） 系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；
参考质量手册/内部沟通程序/质量成本控制程序/质量成本控制程序
2
4.1
是否确定了影响实现质量管理体系的内外部因素，并对这些因素进行监视和评审
3
4.2
是否确定与质量体系有关的相关方及其要求进行监视和评审
4
4.3
组织的质量体系范围是否确定，是否对顾客的特殊要求进行评价，并包含在质量管理体系范围内
5
4.4.1.1
过程是否包括防错装置失效或模拟失效的试验。是否保持记录。若使用挑战件，是否在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效是否有一个反应计划。
10
10Байду номын сангаас3
组织是否持续改进质量管理体系的适宜性，充分性，有效性。
管理评审的分析评价的结果以及管理评审的输出确立是否存在持续改进的需求和机会
11
10.3.1
本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？
持续改善管理程序/纠正与预防措施控制程序/产品监视和测量控制程序/不合格品控制程序
2
9.1.1
组织是否确定了
1.需要监视和测量的对象
2.确保有效结果所需的监视，测量，分析和评价方法
3.实施监视和测量的时机
4.分析和评价监视和测量结果的时机
组织是否评价了质量管理体系的绩效和有效性。是否保留了形成文件的信息，作为结果的证据
3
9.1.1.1
组织是否对所有的新的制造过程进行过程研究以验证过程能力，并为过程控制提供附加输入，包括特殊特性的过程。
对过程能力不足或不稳定的的特性是否在控制计划标识并制定反映计划，为确保制程变得稳定组织是否制定了纠正措施计划
5.3.1
最高管理者是否指派人员职责和权限，以保证顾客的要求得到满足，这些指派是否形成文件
13
5.3.2
部门与岗位职责中是否规定了相关人员负有以下职责和权限：
1、不符合规范要求的产品和过程，迅速通知给负有纠正和预防措施的管理者；
2、负责产品质量的人员，为了纠正质量问题有权停止生产；
3.所有班次的生产操作，制定负责人员或委派代表，以确保产品质量。
16
6.3
是否发生质量管理体系的变更（如机构调整等），变更时是否考虑变更的目的及潜在后果，质量体系的完整性，资源的可获得性，职责和权限的分配或再分配
受审核过程:
MP3数据分析改进
审核员/日期:
负责人:
接待人:
序号
审核依据
提问要点
检查方法
检查结果记录
评定结果
1
4.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3
组织是否保持过程变更生效如期的记录
4
9.1.1.2/9.1.1.3
组织是否确定和使用了适当的统计工具，从事统计数据收集和分析的管理的员工是否了解和使用统计概念
5
10.1
组织为确定和选择改进机会采取的措施是否包括：
1.改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望
2.纠正，预防或减少不利影响
3.改进质量体系的有效性
IATF16949-2016内部质量体系审核检查表
受审核过程:
MP1 领导作用
审核员/日期：
负责人：
接待人：
序号
审核依据
提问要点
检查方法
检查结果记录
评定结果
1
4.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3
本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？
受审核过程:
MP2策划
审核员/日期：
负责人：
接待人：
序号
审核依据
提问要点
检查方法
检查结果记录
评定结果
14
6.1
组织是否对风险和机遇进行了分析并对风险采取一定的预防措施和应急计划，风险分析，预防措施，应急计划是否形成文件
应急计划/风险和机遇控制程序
15
6.2
质量目标是否和质量方针一致，得到沟通，适时更新，是否进行了质量管理体系的策划？策划的结果如何？质量目标的完成情况如何？
e） 对已实施纠正措施有效性的验证；
f） 对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。
若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统， 组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准
9
10.2.4
组织是否有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。
所采用方法的详细信息是否在过程风险分析中（如 PFMEA） 形成文件，试验频率应记录在控制计划中。
6
10.2.1
出现的不合格品组织是否做出应对。是否通过评审和分析不合格品，确定不合格原因，确定是否存在或可能发生类似的不合格以消除产生不合格品的原因，避免再次发生或其他地方发生。是否采所需的措施。是否评审采取措施的有效性。需要时是否更新了策划期间的风险和机遇和变更质量管理体系。
7
10.2.2
不合格的性质及随后采取的措施及纠正的结果是否形成文件
组织是否确保所有的产品和过程符合所有使用的客户和法律法规的要求
6
4.4.1.2
与产品安全有关的产品和制造过程是否形成文件。
7
5.1.1.1
组织是否明确实施企业责任方针并得到宣传，宣传方式是什么
8
5.1.1.2
最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程，已评价并改进过程有效性和效率，是否将过程有效性作为管理评审的输入