2016最新版内部审核检查表

IATF16949内审检查表一、IATF16949的应用范围
二、过程方法的使用
三、IATF16949：2016的目标
第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（4.1）
二、理解相关方的需求和期望（4.2）
三、组织环境（4）—经营计划
四、确定质量管理体系的范围（4.3）
五、质量管理体系及其过程（4.4）
六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理
第三节领导作用（5）一、领导作用和承诺（5.1）
二、以顾客关注为焦点（5.2）
三、方针(5.2)
四、角色、职责和权限（5.3）
第四节策划（6）
一、应对风险和机遇的措施（6.1）
二、质量目标及其实现的策划（6.2）
三、变更的策划（6.3）
第五节支持（7）一、资源管理总则（7.1.1）
二、人员（7.1.2）
三、基础设施（7.1.3）
四、过程运行环境（7.1.4）
五、监视和测量资源总则（7.1.5.1）
六、测量系统分析（7.1.5.1.1）
七、校准/验证记录（7.1.5.2.1）
八、内部实验室要求（7.1.5.3.1）
九、外部实验室要求（7.1.5.3.2）
十、组织的知识（7.1.6）
十一、能力(7.2)
十二、意识(7.3)
十三、员工激励与授权（7.3.2）
十四、沟通（7.4）
第六节、形成文件的信息（7.5）
二、质量管理体系文件（7.5.1.1）。

疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第1页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第2页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第3页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第4页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第5页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第6页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第7页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第8页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第9页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第10页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第11页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第12页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第13页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第14页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第15页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第16页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第17页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第18页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第19页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第20页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第21页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第22页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第23页疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第24页。

进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。

保存期限。

这个期限应确保至少在组织所规定的
医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。

8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。

5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规
定，以实现达到顾客满意的目的。

能对顾客需求及期望进行分析、评
估。

的证据。

预防措施管理）是否都进行了策划。

程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、
方法作出规定。

要求识别产品状态。

在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中，应保持产品的状态标识，以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放
经历和原程序相同的评审和批准。

过内审和数据分析，找出薄弱环节和不稳定因素，通过管理评审，发现质量管理体系有效性持续改进机会等），提出了什么目标，能否提供质量管理体系有效性持续
改进的证据。

改进，考虑了哪些活动（如：通过制定质。

GB/T19001-2016内审检查表(完整内容）条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的?总经理环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提出，需要整改不符合（已改进）4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容:与质量管理体系有关的相关方;与质量管理体系相关的相关方要求.相关方及其要求变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对相关方及其要求进行监视和评审的?总经理与质量管理体系有关的相关方，与质量管理体系相关的相关方要求.，相关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给管理评审不符合（已改进）4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMSdocumented, andjustification for any scopeexclusions?质量管理体系范围是否文件化?是否对任何不适用条款要求进行了合理解释?总经理凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用符合4.3.1&2 Is there a statement in QMSfor Customer SpecificRequirements evaluation? 在质量管理体系中是否有针对顾客特定要求的评价的声明?总经理有符合4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系所需的过程和(下划线的是新条款)a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序及其接口;c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制;总经理采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP，识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划和控制符合d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f) 应对按照6.1要求所确定的风险和机遇;g评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系组织如何在必要的程度上，保持形成文件的信息以支持过程运行，和保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。