各医疗机构高值医用耗材生产经营企业

第一章总则第一条为加强医用耗材的管理，保障医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于各级各类医疗机构、药品生产企业和医用耗材经营企业。

第三条医用耗材管理应遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）安全第一，质量至上；（三）科学合理，节约使用；（四）责任明确，奖惩分明。

第二章医用耗材的分类与分级第四条医用耗材分为以下类别：（一）普通医用耗材：如棉球、纱布、胶布等；（二）高值医用耗材：如心脏支架、人工关节、吻合器等；（三）植入性医用耗材：如心脏瓣膜、血管内支架等；（四）其他医用耗材。

第五条医用耗材根据风险程度分为以下等级：（一）高风险医用耗材：如心脏支架、人工关节等；（二）中风险医用耗材：如吻合器、血管内支架等；（三）低风险医用耗材：如棉球、纱布、胶布等。

第三章医用耗材的采购与验收第六条医用耗材的采购应遵循公开、公平、公正的原则，实行集中招标采购。

第七条医用耗材采购应具备以下条件：（一）具有合法的生产许可证、经营许可证；（二）产品质量符合国家标准；（三）有良好的售后服务体系。

第八条医用耗材验收应严格按照采购合同、产品说明书、国家标准等进行，确保医用耗材的质量。

第四章医用耗材的使用与管理第九条医用耗材的使用应遵循以下原则：（一）合理使用，避免浪费；（二）严格按照操作规程使用；（三）注意个人防护，防止交叉感染。

第十条医用耗材的使用应进行登记，包括耗材名称、规格、数量、使用科室、使用时间等信息。

第十一条医用耗材的报废应严格按照规定程序进行，确保医疗质量和患者安全。

第五章医用耗材的储存与运输第十二条医用耗材的储存应满足以下条件：（一）仓库环境符合要求，温度、湿度适宜；（二）储存区域划分明确，分类存放；（三）定期检查库存，确保库存准确。

第十三条医用耗材的运输应采用适宜的包装和运输工具，确保运输过程中的安全。

第六章医用耗材的信息管理与监督第十四条医用耗材信息管理应实现电子化、信息化，确保信息准确、完整、可追溯。

卫生部、国务院纠风办、国家发展改革委等关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国务院,卫生部(已撤销)•【公布日期】2012.12.17•【文号】卫规财发[2012]86号•【施行日期】2012.12.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部、国务院纠风办、国家发展改革委、监察部、工商总局、食品药品监管局关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知（卫规财发〔2012〕86号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、食品药品监管局：按照深化医药卫生体制改革要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，我们研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》。

现印发你们，请遵照执行，并将工作中发现的问题及时反馈给我们。

卫生部国务院纠风办国家发展改革委监察部工商总局食品药品监管局2012年12月17日高值医用耗材集中采购工作规范（试行）第一章总则第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

参考目录详见附件。

第三条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。

鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。

第四条实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。

医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

研究探索部分省（区、市）联合开展集中采购的方式。

2024年医院医用高值耗材管理制度高值医用耗材特指用于临床专科、直接接触人体、对安全性有严格标准且价值相对较高的耗材。

目前，我院常见高值耗材包括种植材料、钛板、钛钉等。

为规范我科在高值耗材采购、验收、登记、使用等方面的管理，提升采购资金效益和透明度，保障耗材质量和患者权益，维护患者知情权，确保合理收费和诊治，依据相关规定，并结合实际运营状况，制定以下规定：一、采购(一)确保合作企业资质合规1. 生产企业需持有有效的《医疗器械生产企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。

2. 销售企业需持有有效的《医疗器械经营企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。

3. 产品需附有产品合格证。

4. 需提供生产企业对销售企业的正式授权书。

5. 销售人员需提供身份证明文件的复印件。

(二)由总务科统一按照中标产品进行采购。

考虑到高值耗材的特殊性，种植材料的采购需由使用科室提前____个工作日以书面形式向总务科申请。

遇节假日等特殊情况，经总务科同意，科室可先向供应商小批量应急采购，后续补全手续。

二、登记、发放与保管(一)种植材料采购量以月度基本消耗量为标准，以提高效率，确保“零库存”管理。

(二)高值耗材实行二级存储制度。

供应商送货到库时，需通知科护士长，双方共同验收材料的包装、批号、有效期、数量等，验收合格后，将详细清单复印件交由科室保管，以保障临床工作的正常运行。

过期、失效或淘汰的耗材不得入库。

(三)库房管理员每月将供应商的发货单、配送时间、____等信息与科室使用信息核对，及时办理入库、出库手续，并将耗材成本计入科室。

(四)科室需建立高值耗材出库和使用登记，以便追溯产品质量。

三、使用(一)科室应严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》，在使用高值医用耗材时核对患者信息，详细记录耗材名称、数量、金额等信息。

(二)手术前，执行医师需复核患者信息和耗材类型，检查包装完好性，确保消毒合格，预判可能的并发症并准备相应措施。

四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法(试行)第一章总则第一条为加强我省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的监督管理，根据国家相关法律法规和《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案(试行)》(以下简称“实施方案”)等规定，制定本办法。

第二条本办法所称高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会关注度高的医用耗材。

采购范围包括但不限于《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范(试行) 的通知》(卫规财发 202286 号)规定的产品类别，具体产品类别以公告为准。

第三条本办法所称集中挂网阳光采购，是指按实施方案有关规定在四川药械采购与监管平台(以下简称“药械平台”)高值医用耗材交易系统 (以下简称“交易系统”)采购的医疗机构，须采购由四川省药械集中采购工作联席会议办公室(以下简称“联席会议办公室”)发布的集中挂网高值医用耗材目录内的产品，并接受相关部门监督。

第四条本办法所称医疗机构，是指所有县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的有资质的非-1-营利性医疗机构(包括中央在川医疗机构)。

第五条参加全省高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的医疗机构、医用耗材生产经营企业、四川省基本药物集中采购服务中心(以下简称“服务中心”)等各方当事人应遵守本办法。

第六条国家对高值医用耗材交易方式和采购价格有特殊规定时，按照国家规定执行。

第二章阳光采购及增补周期第七条集中挂网阳光采购暂不定采购周期。

第八条申报产品若浮现跨两个或者两个以上类别，企业应结合临床实际使用情况自行选择其中一个类别，不得多个类别重复申报，凡重复申报者，产品信息一律作废，取销挂网资格。

已挂网产品在增补期间不得重复申报。

第九条挂网周期内企业信息及产品信息变更，医用耗材生产经营企业应及时向服务中心递交书面申请及有关证明，经审核合格后予以网上更新。

第十条挂网结果执行后，医疗机构因抢救急危重病人所需且无挂网品种可替代的高值医用耗材，可先采购使用，但企业须在产品采购后 7 个工作日内递交挂网所需相关手续，-2-待审核通过后予以挂网。

医院高值耗材档案管理制度
为了规范我院医用耗材档案的收集、整理工作，加强档案管理，有效地保护和利用档案，根据《中华人民共和国档案法》《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范试行〉》等相关法律法规要求，结合本院实际，制定本制度。

建立健全我院医用耗材的档案管理制度。

建档应遵循一供应商一档的原则，对档案材料实行动态、实时监控，及时更新。

一、有关产品的全套资质材料，具体内容如下：
1.经营企业的《企业法人营业执照》《医疗器械经营企业许可证》《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件在药剂科办公室存档。

2.生产企业的《医疗器械生产企业许可证》（第一类医疗器械提供生产企业登记表）和（或）《医疗器械经营企业许可证》《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件存档在耗材仓库办公室。

医用耗材产品的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件存档在药剂科耗材仓库办公室。

3.《消毒产品生产企业卫生许可证》、消毒剂和消毒器械的卫生许可批件、检验报告等复印件存档在药剂科耗材仓库办公室并提供一份同等资料给院感科存档。

二、生产企业或进口代理商开具的授权委托书复印件；销售人员的生产（或经营）企业委托授权书、有效身份证复印件。

资质材料需生产（或经营）厂商加盖公章。

三、医院耗材管理领导小组会议或院领导班子讨论通过新增耗材的相关资料、院内招标、议标耗材的相关资料单独建档。

四、医用耗材档案一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经分管领导同意，需办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。

.\关于印发?高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕?的通知卫规财发 [2021]86 号2021年 12 月 17日宣告各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、睁开改革委〔物价局〕、监察厅局、工商行政管理局、食品药品看守局〔药品看守局〕，新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、睁开改革委、监察局、食品药品看守局：依照深入医药卫生系统改革要求，为标准各地高值医用耗材集中采买工作，我们研究拟定了?高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕?。

现印发你们，请依照履行，并将工作中发现的问题及时反响给我们。

中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国国家睁开和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监察管理局2021 年 12 月 17日高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕第一章总那么第一条为进一步标准高值医用耗材集中采买工作，明确当事人的行为标准，依照相关法律法规，拟定本标准。

第二条本标准所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反响强烈的医用耗材。

参照目录详见附件。

第三条县级及县级以上人民政府、国有企业〔含国有控股企业〕举办的有资质的非营利性医疗机构采买高值医用耗材，必定全部参加集中采买。

激励其他拥有资质的医疗机构自觉参加高值医用耗材集中采买。

第四条推行以政府为主导、以省〔区、市〕为单位的网上高值医用耗材集中采买〔以下简称集中采买〕工作。

医疗机构和医用耗材生产经营企业必定经过各省〔区、市〕成立的集中采买工作平台睁开采买，推行一致组织、一致平台和一致看守。

研究研究局部省〔区、市〕结合睁开集中采买的方式。

第五条集中采买工作应当依照公开透明、公正竞争、公正廉洁和科学诚信原那么，保证医用耗材生产经营企业平等参加，禁止任何形式的地方保护。

第六条集中采买周期原那么上为两年一次。

睁开产品增补工作限时不得高出一年。

第七条依照本标准需要进行集中采买的高值医用耗材，有以下状况之一的，能够不推行集中采买：〔一〕因战争、自然灾害等，需进行紧急采买的；〔二〕发生重要疫情、重要事故等，需进行紧急采买的；〔三〕卫生部和省级卫生行政部门认定的其他状况。

甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光彩购实施方案（征求意见稿）为规范全省公立医疗机构高值医用耗材采购行为，降低虚高采购价钱，减轻患者就医负担。

按照《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、原卫生部等六部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知》（卫规财发〔2012〕86号）和《甘肃省医疗机构医用耗材网上采购工作意见》等文件要求，结合我省实际，制定本实施方案。

第一部份总则一、整体目标规范公立医疗机构高值医用耗材采购行为，控制虚高价钱，为人民群众提供安全有效、价钱合理的耗材。

二、工作原则（一）公开、公平、公正、诚信。

（二）质量合格、价钱合理。

（三）一个平台，上下联动。

（四）分类采购，分批实施。

（五）阳光挂网，动态调整。

三、实施机构甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次高值医用耗材阳光彩购工作的组织协调。

甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责本次高值医用耗材采购工作的组织实施。

领导小组成员单位依照各自职责，分工协作、紧密配合，做好高值医用耗材阳光彩购相关工作。

省食药监管部门负责联盟省区利用企业及产品资审数据的互认和新品种挂网的资格审查，发改部门负责高值医用耗材价钱监测，人社部门负责医保报销的监管工作，工商部门负责经营资质有关问题和不合法竞争行为的调查处置，检察机关提供挂网主体行贿犯法档案查询。

四、适用范围参与高值医用耗材阳光彩购的生产、经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。

五、采购主体全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举行的非营利性医疗机构，鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中挂网阳光彩购活动。

第二部份采购方式及目录一、采购方式实行政府主导，以省为单位的高值医用耗材阳光彩购。

依照《甘肃省医疗机构医用耗材网上采购工作意见》规定，通过统一目录、集中挂网、阳光彩购、数据共享、强化监管等方式，由医疗机构和高值医用耗材生产经营企业在医用耗材采购系统开展高值医用耗材网上阳光彩购工作。

医院高值耗材管理制度根据____令第____号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度:一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院器械科负责审查认定，并存档备案。

2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。

3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。

4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。

二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照器械科要求提供高值耗材资质证件，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

三、价格管理1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。

3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格执行。

4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。

医院高值耗材管理制度（2）是指医院对高价值的医疗耗材进行管理的一系列制度和规范。

一、采购管理制度：1. 设立采购计划，根据临床需求和预算情况，制定高值耗材的采购计划。

2. 通过公开招标或询价等方式，选择合格的供应商，并签订合同。

3. 制定供应商的数据、质量和服务评估标准，定期评估供应商。

附件3：甘肃省公立医疗机构高值医用耗材网上阳光采购生产企业报名及申报材料一、企业申报（一）阳光挂网采购只接受国内高值医用耗材生产企业和进口高值医用耗材国内总代理商的申报。

不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖甘肃全省。

同一进口高值医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的委托授权书。

接受以集团公司名义进行申报。

（二）申报企业只能授权一个自然人参加本次高值医用耗材阳光采购活动，并承担相应法律责任。

集团公司所属全资及控股子公司可根据不同法人营业执照共同委托一个自然人作为授权代表。

其他的自然人只能代表一个申报企业参加本次高值医用耗材阳光采购活动。

二、报名条件（一）依法取得《医疗器械生产许可证》及副本（附变更记录）、营业执照；进口高值医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营许可证》及营业执照。

（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的高值医用耗材生产规模和供应保障能力。

（三）2014年以来，同一申报产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上（含2次）质量不合格记录，不接受该产品申报；申报企业有3个以上（含3个）品种有质量不合格记录的，不接受该企业申报。

（四）2014年以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣高值医用耗材等严重违法违规记录。

（五）2014年以来，在医药购销领域无商业行贿犯罪不良记录。

（六）符合法律、法规等相关规定。

三、报名（一）申报人需先在甘肃省公共资源交易局官网进行网上注册，按要求上传资质、发送电子印章，然后打印并携带纸质材料到现场进行挂网资格的审核。

审核通过后办理数字证书，已办理过数字证书的企业不需要再次办理，但需要现场报名。

（二）报名流程（办理ukey报名参照采购公告附件）成功办理ukey后，通过甘肃省药品和医用耗材采购网或省公共资源交易局官网登录“甘肃省医用耗材阳光采购平台”，填报、维护企业及产品信息，上传申报资料。