各医疗机构高值医用耗材生产经营企业

2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案根据《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》（国办发〔2012〕33号）和《省政府办公厅关于全面推进县级公立医院综合改革的实施意见》（苏政办发〔2013〕143号）以及原卫生部等部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）规定，结合我省实际，制定本方案。

第一章总则一、总体目标进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人行为规范，完善采购制度，实现医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全省医疗机构医用耗材采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。

二、基本原则实行以政府为主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购，坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则，建立高值医用耗材量价挂钩、招采合一的集中采购新机制。

按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

三、实施范围（一）全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二、三级医疗机构）。

（二）列入本次高值医用耗材集中采购目录内的品种，不再列入各省辖市医用耗材集中采购目录；未列入本次集中采购目录内的品种，各省辖市可列入本市集中采购目录（不含植入、置入类）。

（三）鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购。

四、采购模式以省为单位集中采购，医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

五、采购周期采购周期原则上不少于两年。

六、适用范围参与我省高值医用耗材集中采购各方当事人，包括：医疗机构、医用耗材生产经营企业，市、县（市、区）卫生行政部门及相关部门和药品（耗材）采购监管服务机构等。

—1 —第二章组织机构一、组织领导体系省药品集中采购工作领导小组领导全省医疗机构医用耗材集中采购工作。

2024年医院医用高值耗材管理制度高值医用耗材特指用于临床专科、直接接触人体、对安全性有严格标准且价值相对较高的耗材。

目前，我院常见高值耗材包括种植材料、钛板、钛钉等。

为规范我科在高值耗材采购、验收、登记、使用等方面的管理，提升采购资金效益和透明度，保障耗材质量和患者权益，维护患者知情权，确保合理收费和诊治，依据相关规定，并结合实际运营状况，制定以下规定：一、采购(一)确保合作企业资质合规1. 生产企业需持有有效的《医疗器械生产企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。

2. 销售企业需持有有效的《医疗器械经营企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。

3. 产品需附有产品合格证。

4. 需提供生产企业对销售企业的正式授权书。

5. 销售人员需提供身份证明文件的复印件。

(二)由总务科统一按照中标产品进行采购。

考虑到高值耗材的特殊性，种植材料的采购需由使用科室提前____个工作日以书面形式向总务科申请。

遇节假日等特殊情况，经总务科同意，科室可先向供应商小批量应急采购，后续补全手续。

二、登记、发放与保管(一)种植材料采购量以月度基本消耗量为标准，以提高效率，确保“零库存”管理。

(二)高值耗材实行二级存储制度。

供应商送货到库时，需通知科护士长，双方共同验收材料的包装、批号、有效期、数量等，验收合格后，将详细清单复印件交由科室保管，以保障临床工作的正常运行。

过期、失效或淘汰的耗材不得入库。

(三)库房管理员每月将供应商的发货单、配送时间、____等信息与科室使用信息核对，及时办理入库、出库手续，并将耗材成本计入科室。

(四)科室需建立高值耗材出库和使用登记，以便追溯产品质量。

三、使用(一)科室应严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》，在使用高值医用耗材时核对患者信息，详细记录耗材名称、数量、金额等信息。

(二)手术前，执行医师需复核患者信息和耗材类型，检查包装完好性，确保消毒合格，预判可能的并发症并准备相应措施。

医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制,鼓励临床合理使用高值耗材,形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理,据国务院令第276号医疗器械监督管理条例和食品药品监督管理局有关要求,保证医疗质量和医疗安全,制定本管理制度;一、医用高值耗材管理范围一、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的单价在1500元及以上的消耗型医用器械;二、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类人工晶体等、神经外科类硬脑膜、钛网等、胃肠外科类吻合器等等;高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提,选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商,最大限度地维护医院和患者利益;严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用,同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗;二、高值耗材申购和验收管理制度一、医院使用的所有高值耗材,经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定,经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营,所供医院使用的高值耗材,必须附带高值耗材相应资质证件,设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照,产品合格证、以及生产商直接或间接合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号;产品验收时,由医院设备科负责审查认定,统采办及相关职能科室负责监督审查,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录,存档备案;二、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进,按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格,严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成;对于通用高值耗材申请实行二级库房管理,在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请,设备科备货发放,使用科室核对品名、种类、数量,二级库房预存一定量的基数,便于临床使用;三、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种,医院自行决定采购的高值耗材品种,根据临床科室提出的计划购置申请,使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购,如有可能同类产品应超过三家经销商,以满足临床需求,性价比高为确定采购原则,所有原始资料设备科建册存档; 四属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请,在手术确定前3-7天提出购置申请,填写九师医院医用高值耗材申请表列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点,并由科主任签字同意后,提交设备科;设备科收集产品信息,审核产品、供应商资质,对项目开展可行性进行论证,报分管院长审批;兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种,执行招标结果；兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种,根据临床科室提出的购置申请,组织手术医生,使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判,执行谈判结果;三、高值耗材使用管理制度一、应建立统一的追溯信息登记制度;所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室,供应商必须事先交付设备科材料仓库,设备科按照规定验收程序入库,送交使用部门要有专人签字接收,详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息,包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系等计算机信息系统进行追溯登记;使用科室详细记录收费信息,确保没有漏费和重复收费;若违反者所产生的费用由使用科室承担;高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管,档案保存期五年;二、邀请外院专家随带的医用高值耗材,需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长,分管领导批准方能使用,违反者所产生的费用由使用科室全部承担;同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍,征得患者和家属同意并签字;三、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表,同时附病人家属手术知情同意书与进货发票一起作为验收入库的凭据,高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存;高值耗材使用信息登记表档案保存期五年;四、贵重或技术难度较高的高值耗材,需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等,但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录;五、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请,按照规定程序审核批复后试用,并在规定的时间内填写出试用报告,而后确认疗效良好又为临床所必须,按照新增医用高值耗材处理;六、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下,任何人均应无条件的使用,对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报设备科;由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心;高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材;目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等;为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为,提高采购资金效益和采购工作的透明度,保证医用耗材的质量及使用,保证病人的合法权益,维护患者知知情权,以最大限度保证合理收费,合理诊治,根据有关规定,结合我院实际情况,制定本制度：一、采购一选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照; 2．销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照; 3．产品必须具有产品合格证; 4．生产企业授权给销售企业的授权书; 5．销售人员的身份证复印件; 二由药械科严格按照中标产品统一采购;因高值耗材的特殊性,手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周,以书面形式向药械科提出申请,如遇节假日等特殊急用情况,使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用,后期再将程序补充完整; 二、登记及发放、保管一结合我院的实际情况,钛板、钛钉采购数量按手术所需为准,提高及时率,体现具体成效,实现“零库存”管理; 二对于高值耗材,库房实施二级存放制度;在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长,经双方对材料的包装,批号、有效期、数量等同时验收合格后,并将材料详细清单复印件交由使用科室保管,以确保临床工作的正常运转;过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库三以月为单位,库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室; 四使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记,以备产品质量的追溯; 三、使用一使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材,严格核对患者的信息,对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档; 二术前由执行诊疗操作的医师复核,核对患者信息、高值医用耗材类型,仔细检查包装完好情况,确保消毒到位,密切关注使用过程中可能引起的并发症,并及时准备采取相应处理措施；同时,必须进行医患沟通,征得患者或家属同意在手术同意书上签字,术前谈话中应说明选择的类型,使用的目的、价格以及不良反应; 三术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录; 四发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材,由我院纪检委处理; 四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁,并做好登记记录; 本制度从即日起执行,请相关科室严格遵照; 篇三：医用高值耗材管理办法医用高值耗材管理办法为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制,鼓励临床合理使用高值耗材,形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理,保证医疗质量和医疗安全,制定本管理办法; 一、医用高值耗材管理范围 1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械; 2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类人工晶体等、神经外科类硬脑膜、钛网等、胃肠外科类吻合器等等; 二、高值耗材申购高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提,选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商,最大限度地维护医院和患者利益; 1、高值耗材采购申请 1 通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理,二级库房预存一定量的基数,临床使用时到手术室、介入导管室请领,手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请; 2 择期、跟台高值耗材申请使用科室单一申请,手术确定前3-7天向器材设备管理处申请; 3 急症高值耗材申请急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购; 2、采购流程 1 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请,同时填写济南市中心医院一次性医用高值耗材申请表,列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势,并由科主任签字同意后,提交医务处; 2 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批; 3 器材设备管理处收集产品信息,审核产品、供应商资质,报分管院长审批; 4 济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种,执行招标结果；济南市卫生局未统一招标采购的高值耗材品种,根据临床科室提出的购置申请,组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判,执行谈判结果; 5 急症手术单次病例使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购,同时附病人或家属手术知情同意书复印件; 三、采购方式对医院自行决定采购的高值耗材,要由申请科室、器材设备管理处包括工程技术人员、审计、监察室共同参与、论证决定采购;如有可能,同类产品应超过三家品牌、供应商;以满足临床需求,性价比高为确定采购原则,所有原始资料建册存档; 四、二级库房工作流程 1、手术室二级库工作流程 1 手术室安排专人对高值耗材进行管理; 2 设立专门库房进行高值耗材的存放; 3 手术医生在手术前2-3天向手术室二级库提出高值耗材准备的申请; 4 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析,设定安全库存量；合理预估下周的进货数量,并向器材设备管理处提出备货申请;进货数=预估数+安全库存量 5 耗材送货到供保中心仓库一级库,仓库库管负责验收、签字、保管、发放; 6 手术室到供保中心仓库一级库取货,并核对品名、种类、数量; 7 每天盘点耗材的剩余数量,如有不足或遇特殊状况如急症手术及时向器材设备管理处联系订货,或通知手术医生更换适宜的耗材; 8 在本科室内做好高值耗材的品种、数量到货数、使用数、剩余数登记; 9 记录收费信息,确保没有漏费和重复收费; 10 详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,每周向器材设备管理处反馈; 2、介入科二级库工作流程 1 介入科安排专人对高值耗材进行管理; 2 设立专门库房进行高值耗材的存放; 3 手术医生在手术前2-3天向介入科二级库提出高值耗材准备的申请; 4 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析,设定安全库存量；合理预估下周的进货数量,并备货;进货数=预估数+安全库存量 5 耗材送货到介入科二级库,介入科负责验收、签字、保管、发放; 6 每天盘点耗材的剩余数量,如有不足或遇特殊状况如急症手术及时备货,或通知手术医生更换适宜的耗材; 7 在本科室内做好高值耗材的品种、数量到货数、使用数、剩余数登记; 8 记录收费信息,确保没有漏费和重复收费; 9 详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,每周向器材设备管理处反馈; 五、其他科室工作流程 1、手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请; 2、器材设备管理处负责备货; 3、耗材送货到供保中心仓库一级库,仓库库管负责验收、签字、保管、发放; 4、使用科室到供保中心仓库一级库取货,并核对品名、种类、数量; 5、使用科室记录收费信息,确保没有漏费和重复收费; 6、使用科室详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,每月向器材设备管理处反馈; 六、出入库流程 1、器材设备管理处根据使用科室反馈济南市中心医院高值耗材使用信息登记表通知供应商开具发票,并签字确认; 2、供保中心仓库一级库库管核对发票和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,要求票面和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表相关内容一一对应,并签字确认; 3、核对签字后的发票和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表交会计人员办理出入库手续; 4、济南市中心医院高值耗材使用信息登记表由库房统一存档,每季度交器材设备管理处备案; 七、再评价管理 1、临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理,并形成记录;对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商,予以告知,符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进,资质仍不完善的供应商予以取缔;2、器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议;临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理,定期核查、评估,形成记录;3、济南市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判;4、对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”;。

医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。

2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范畴生产（经营）许可证：包括生产（经营）范畴及有效期。

注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。

合格证：包括名称及检验日期。

3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范畴，有效期。

4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。

5.经营企业须有法人给予销售人员的法人托付书及身份证复印机。

6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。

医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。

2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状态、验收结论、验收人等。

3.验收后入库或使用部门凭领条领取。

医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。

2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状态。

复核人、领用科室等。

植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，第一审核“三证一照”。

2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。

3.以上记录储存期至少超过终止使用后2年。

4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。

植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。

2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》实行。

3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。

医院医用耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《湖北省医疗服务价格管理》等国家和省有关管理规定，结合我院实际情况，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。

（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。

成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。

设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《湖北省医疗服务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。

其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。

根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。

（五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、湖北省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。

四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法(试行)第一章总则第一条为加强我省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的监督管理，根据国家相关法律法规和《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案(试行)》(以下简称“实施方案”)等规定，制定本办法。

第二条本办法所称高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会关注度高的医用耗材。

采购范围包括但不限于《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范(试行) 的通知》(卫规财发 202286 号)规定的产品类别，具体产品类别以公告为准。

第三条本办法所称集中挂网阳光采购，是指按实施方案有关规定在四川药械采购与监管平台(以下简称“药械平台”)高值医用耗材交易系统 (以下简称“交易系统”)采购的医疗机构，须采购由四川省药械集中采购工作联席会议办公室(以下简称“联席会议办公室”)发布的集中挂网高值医用耗材目录内的产品，并接受相关部门监督。

第四条本办法所称医疗机构，是指所有县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的有资质的非-1-营利性医疗机构(包括中央在川医疗机构)。

第五条参加全省高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的医疗机构、医用耗材生产经营企业、四川省基本药物集中采购服务中心(以下简称“服务中心”)等各方当事人应遵守本办法。

第六条国家对高值医用耗材交易方式和采购价格有特殊规定时，按照国家规定执行。

第二章阳光采购及增补周期第七条集中挂网阳光采购暂不定采购周期。

第八条申报产品若浮现跨两个或者两个以上类别，企业应结合临床实际使用情况自行选择其中一个类别，不得多个类别重复申报，凡重复申报者，产品信息一律作废，取销挂网资格。

已挂网产品在增补期间不得重复申报。

第九条挂网周期内企业信息及产品信息变更，医用耗材生产经营企业应及时向服务中心递交书面申请及有关证明，经审核合格后予以网上更新。

第十条挂网结果执行后，医疗机构因抢救急危重病人所需且无挂网品种可替代的高值医用耗材，可先采购使用，但企业须在产品采购后 7 个工作日内递交挂网所需相关手续，-2-待审核通过后予以挂网。

.\关于印发?高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕?的通知卫规财发 [2021]86 号2021年 12 月 17日宣告各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、睁开改革委〔物价局〕、监察厅局、工商行政管理局、食品药品看守局〔药品看守局〕，新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、睁开改革委、监察局、食品药品看守局：依照深入医药卫生系统改革要求，为标准各地高值医用耗材集中采买工作，我们研究拟定了?高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕?。

现印发你们，请依照履行，并将工作中发现的问题及时反响给我们。

中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国国家睁开和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监察管理局2021 年 12 月 17日高值医用耗材集中采买工作标准〔试行〕第一章总那么第一条为进一步标准高值医用耗材集中采买工作，明确当事人的行为标准，依照相关法律法规，拟定本标准。

第二条本标准所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反响强烈的医用耗材。

参照目录详见附件。

第三条县级及县级以上人民政府、国有企业〔含国有控股企业〕举办的有资质的非营利性医疗机构采买高值医用耗材，必定全部参加集中采买。

激励其他拥有资质的医疗机构自觉参加高值医用耗材集中采买。

第四条推行以政府为主导、以省〔区、市〕为单位的网上高值医用耗材集中采买〔以下简称集中采买〕工作。

医疗机构和医用耗材生产经营企业必定经过各省〔区、市〕成立的集中采买工作平台睁开采买，推行一致组织、一致平台和一致看守。

研究研究局部省〔区、市〕结合睁开集中采买的方式。

第五条集中采买工作应当依照公开透明、公正竞争、公正廉洁和科学诚信原那么，保证医用耗材生产经营企业平等参加，禁止任何形式的地方保护。

第六条集中采买周期原那么上为两年一次。

睁开产品增补工作限时不得高出一年。

第七条依照本标准需要进行集中采买的高值医用耗材，有以下状况之一的，能够不推行集中采买：〔一〕因战争、自然灾害等，需进行紧急采买的；〔二〕发生重要疫情、重要事故等，需进行紧急采买的；〔三〕卫生部和省级卫生行政部门认定的其他状况。

甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光彩购实施方案（征求意见稿）为规范全省公立医疗机构高值医用耗材采购行为，降低虚高采购价钱，减轻患者就医负担。

按照《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、原卫生部等六部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知》（卫规财发〔2012〕86号）和《甘肃省医疗机构医用耗材网上采购工作意见》等文件要求，结合我省实际，制定本实施方案。

第一部份总则一、整体目标规范公立医疗机构高值医用耗材采购行为，控制虚高价钱，为人民群众提供安全有效、价钱合理的耗材。

二、工作原则（一）公开、公平、公正、诚信。

（二）质量合格、价钱合理。

（三）一个平台，上下联动。

（四）分类采购，分批实施。

（五）阳光挂网，动态调整。

三、实施机构甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次高值医用耗材阳光彩购工作的组织协调。

甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责本次高值医用耗材采购工作的组织实施。

领导小组成员单位依照各自职责，分工协作、紧密配合，做好高值医用耗材阳光彩购相关工作。

省食药监管部门负责联盟省区利用企业及产品资审数据的互认和新品种挂网的资格审查，发改部门负责高值医用耗材价钱监测，人社部门负责医保报销的监管工作，工商部门负责经营资质有关问题和不合法竞争行为的调查处置，检察机关提供挂网主体行贿犯法档案查询。

四、适用范围参与高值医用耗材阳光彩购的生产、经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。

五、采购主体全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举行的非营利性医疗机构，鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中挂网阳光彩购活动。

第二部份采购方式及目录一、采购方式实行政府主导，以省为单位的高值医用耗材阳光彩购。

依照《甘肃省医疗机构医用耗材网上采购工作意见》规定，通过统一目录、集中挂网、阳光彩购、数据共享、强化监管等方式，由医疗机构和高值医用耗材生产经营企业在医用耗材采购系统开展高值医用耗材网上阳光彩购工作。

《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。

医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

研究探索部分省(区、市)联合开展集中采购的方式。

第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

第六条集中采购周期原则上为两年一次。

开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。

第二章集中采购机构第八条各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。

第九条集中采购领导机构负责制订本省（区、市）集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

第十条集中采购管理机构主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查。

（一）按照领导机构的要求，根据各省（区、市）医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。

未列入当次采购周期集中采购计划的高值医用耗材，各地（市）报集中采购管理机构备案后，可以自行组织采购；（二）组织、协调、推动本省（区、市）集中采购工作；（三）组建并管理本省（区、市）集中采购专家库；（四）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；（五）审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；（七）调查、处理相关投诉和举报；（八）向集中采购领导机构负责并报告工作；（九）承办集中采购领导机构交办的其他事项。

医院高值耗材管理制度根据____令第____号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度:一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院器械科负责审查认定，并存档备案。

2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。

3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。

4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。

二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照器械科要求提供高值耗材资质证件，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

三、价格管理1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。

3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格执行。

4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。

医院高值耗材管理制度（2）是指医院对高价值的医疗耗材进行管理的一系列制度和规范。

一、采购管理制度：1. 设立采购计划，根据临床需求和预算情况，制定高值耗材的采购计划。

2. 通过公开招标或询价等方式，选择合格的供应商，并签订合同。

3. 制定供应商的数据、质量和服务评估标准，定期评估供应商。

附件3：甘肃省公立医疗机构高值医用耗材网上阳光采购生产企业报名及申报材料一、企业申报（一）阳光挂网采购只接受国内高值医用耗材生产企业和进口高值医用耗材国内总代理商的申报。

不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖甘肃全省。

同一进口高值医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的委托授权书。

接受以集团公司名义进行申报。

（二）申报企业只能授权一个自然人参加本次高值医用耗材阳光采购活动，并承担相应法律责任。

集团公司所属全资及控股子公司可根据不同法人营业执照共同委托一个自然人作为授权代表。

其他的自然人只能代表一个申报企业参加本次高值医用耗材阳光采购活动。

二、报名条件（一）依法取得《医疗器械生产许可证》及副本（附变更记录）、营业执照；进口高值医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营许可证》及营业执照。

（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的高值医用耗材生产规模和供应保障能力。

（三）2014年以来，同一申报产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上（含2次）质量不合格记录，不接受该产品申报；申报企业有3个以上（含3个）品种有质量不合格记录的，不接受该企业申报。

（四）2014年以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣高值医用耗材等严重违法违规记录。

（五）2014年以来，在医药购销领域无商业行贿犯罪不良记录。

（六）符合法律、法规等相关规定。

三、报名（一）申报人需先在甘肃省公共资源交易局官网进行网上注册，按要求上传资质、发送电子印章，然后打印并携带纸质材料到现场进行挂网资格的审核。

审核通过后办理数字证书，已办理过数字证书的企业不需要再次办理，但需要现场报名。

（二）报名流程（办理ukey报名参照采购公告附件）成功办理ukey后，通过甘肃省药品和医用耗材采购网或省公共资源交易局官网登录“甘肃省医用耗材阳光采购平台”，填报、维护企业及产品信息，上传申报资料。

高值医用耗材网上阳光采购制度
为进一步加强对高值医用耗材采购工作的监管，努力解决高值医用耗材采购价格混乱、虚高等问题，根据国家卫生健康委、国家发改委等部门制定的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》要求，各省市将推行高值医用耗材网上阳光采购。

（1）实行阳光采购的耗材都是直接作用于人体，对安全性有严格要求，临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的品种。

各省各级卫生行政部门和相关医疗机构要高度重视耗材的网上阳光采购工作，要把医用耗材网上阳光采购作为医改工作的重要内容，并作为卫生系统抓好党风廉政建设和行风政风建设的具体行动，责成专人负责，坚定不移地抓好落实。

（2）实行医用耗材网上阳光采购后，各医疗机构必须通过各地政府指定的网上采购平台按照要求进行网上采购。

（3）医疗机构网上采购的高值医用耗材价格由医疗机构与医用耗材生产经营企业根据有关规定自主谈判或公开招标确定；货款结算由各医疗机构根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》和双方签订的购销合同，自行结算。

严禁医疗机构与高值医用耗材生产商或经销商进行网下交易，违者严肃查处。

（4）省药械集中招标采购中心要定期统计分析并公布各医疗机构高值医用耗材网上阳光采购推行和价格情况，引导医疗机构主动规范采购渠道和价格，努力缓解人民群众的看病贵问题。

（5）实施阳光采购后，省卫生健康委将加强对全省医疗机构高值医用耗材采购数量和价格的监测，适时选择用量大、价格高、价格混乱的品种，进行全省统一招标采购，进一步解决高值医用耗材的价格虚高问题。

《进一步加强全省医疗机构医用耗材管理的通知》陕卫药发〔xx〕430号发布时间：xx-09-30信息厅药政处各设区市卫生局、杨凌示范区社会事业局，厅直厅管各医疗机构：按照国家和我省医疗机构医用耗材管理的有关规定，为进一步加强医用耗材的日常监督管理，规范采购行为，降低采购价格，保障医用耗材质量，遏制购销环节的不正之风，进而减轻患者医疗费用负担，现就进一步加强全省医疗机构医用耗材管理有关事项通知如下：一、在以省为单位的医用耗材统一采购实施到位之前，各医疗机构使用的医用耗材必须按照原管理权限，通过集中采购的方式确定生产企业、经营企业和采购价格。

二、通过集中采购方式确定的生产企业、经营企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等相关证照。

各医疗机构应留存相关证照复印件，严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者不符合注册标准的医用耗材。

三、严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》（陕西省人民政府令第115号）有关验收、入库、储存、使用等相关规定执行。

（一）建立和完善医用耗材进货查验记录制度，如实记录下列内容：1.医用耗材的名称、规格（型号）、数量、购进价格；2.医用耗材的生产批号、进货日期、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；3.生产企业的名称；4.经营企业的名称及联系方式；5.注册证等相关许可证明文件的编号等内容；6.验收结论，经办人、负责人签字或盖章。

医用耗材进货查验记录应当真实，保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年。

植入性医用耗材购进记录应当永久保存。

（二）医疗机构储存医疗耗材的库房，应当符合相关规范或者省食品药品监督管理部门规定的条件，并严格按照医用耗材产品说明书和标签标示的要求储存，保证不影响医用耗材的安全性和有效性。

（三）明确医用耗材的适用范围，根据医用耗材说明书的要求，对使用的医用耗材进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。

辽宁省卫生厅关于印发《辽宁省县级试点公立医院药品(高值医用耗材)采购供应实施办法(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】辽宁省卫生厅•【公布日期】2012.10.16•【字号】辽卫函字[2012]588号•【施行日期】2012.10.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文辽宁省卫生厅关于印发《辽宁省县级试点公立医院药品（高值医用耗材）采购供应实施办法（暂行）》的通知（辽卫函字〔2012〕588号）各市、绥中县、昌图县卫生局：根据《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》（国办发〔2012〕33号）等文件精神，按照我省县级公立医院试点工作的总体安排，省卫生厅组织制定了《辽宁省县级试点公立医院药品（高值医用耗材）采购供应实施办法（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。

辽宁省卫生厅2012年10月16日辽宁省县级试点公立医院药品（高值医用耗材）采购供应实施办法（暂行）第一章总则第一条为做好我省县级公立医院综合改革试点医疗机构药品（高值医用耗材）采购供应工作，根据《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》（国办发〔2012〕33号）等文件精神，结合我省实际，制定此办法。

第二条本办法适用于县级公立医院综合改革试点的所有县级公立医院以及药品（高值医用耗材）生产、经营企业和其他各方当事人。

第三条本办法所称试点县级医疗机构是指参加公立医院改革试点的县级公立医院。

第二章药品采购第四条试点县级医疗机构使用的药品应全部通过辽宁省药品集中采购平台采购，试点县级医疗机构作为省药品集中采购网独立采购用户，进入采购平台采购药品。

第五条试点县级医疗机构必须在省集中采购中标目录中采购药品，不得违规采购非中标药品。

国家基本药物和我省增补的纳入基本药物管理的非基本药物（以下简称“省增补药品”），执行《辽宁省2011年度基层医疗卫生机构基本药物集中采购中标目录》（普通大输液除外）；其他药品执行《辽宁省2009年度县及县级以上医疗机构中标目录》，其中国家规定的麻醉药品、一类和二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等由试点县级医疗机构按原渠道采购。

卫生部办公厅关于下发《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部办公厅关于下发《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》的通知北京市、天津市、辽宁省、上海市、浙江省、湖北省、广东省、重庆市卫生厅局：为做好高值医用耗材集中采购试点工作，在征求各方面意见的基础上，我们制订了《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》，现下发给你们，请遵照执行。

二00四年八月三十一日8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，减轻患者不合理医药费用负担，卫生部决定在北京等8省市部分医疗机构进行高值医用耗材集中采购试点工作。

根据中纪委三次会议、国务院第二次廉政会议精神，参照《中华人民共和国招标投标法》的有关原则以及《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，制订本方案。

一、工作目标和思路高值医用耗材集中采购试点工作的目的是转换医疗机构采购模式，按照公开、公平、公正和诚实信用的原则，规范采购行为，降低高值医用耗材虚高价格，减轻患者的不合理医药费用负担。

试点工作的具体目标是：（一）大幅度降低纳入集中采购目录的高值医用耗材的虚高价格，明显减轻患者不合理的医药费用负担；（二）形成高值医用耗材集中采购制度的基本框架，为全面推行高值医用耗材集中采购提供经验；（三）在高值医用耗材大幅降价后同步调整相关手术治疗费用，完善医疗机构补偿机制。

为实现上述目标，按照社会主义市场经济体制要求和现代流通方式的发展趋势，借鉴药品集中招标采购的经验，调整思路。

减少高值医用耗材流通的中间环节，切断高值医用耗材经销商和医疗机构之间的不正当经济利益关系。

人民医院高值耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。

为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1、生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

2、销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3、产品必须具有产品合格证。

4、生产企业授权给销售企业的授权书。

5、销售人员的____复印件。

（二）由采购科严格按照中标产品统一采购。

因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向采购科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准;钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。

在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。

过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、____等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。