各医疗机构、高值医用耗材生产、经营企业

高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。

目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。

为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。

2.销售企业必须持有有效的《医疗器械经营企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。

3.产品必须具有产品合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.销售人员的身份证复印件。

（二）因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉等骨科材料按照高值耗材的特点，采取反向物流的方式，即先使用，后入库的方式。

二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库1手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案根据《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》（国办发〔2012〕33号）和《省政府办公厅关于全面推进县级公立医院综合改革的实施意见》（苏政办发〔2013〕143号）以及原卫生部等部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）规定，结合我省实际，制定本方案。

第一章总则一、总体目标进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人行为规范，完善采购制度，实现医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全省医疗机构医用耗材采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。

二、基本原则实行以政府为主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购，坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则，建立高值医用耗材量价挂钩、招采合一的集中采购新机制。

按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

三、实施范围（一）全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二、三级医疗机构）。

（二）列入本次高值医用耗材集中采购目录内的品种，不再列入各省辖市医用耗材集中采购目录；未列入本次集中采购目录内的品种，各省辖市可列入本市集中采购目录（不含植入、置入类）。

（三）鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购。

四、采购模式以省为单位集中采购，医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

五、采购周期采购周期原则上不少于两年。

六、适用范围参与我省高值医用耗材集中采购各方当事人，包括：医疗机构、医用耗材生产经营企业，市、县（市、区）卫生行政部门及相关部门和药品（耗材）采购监管服务机构等。

—1 —第二章组织机构一、组织领导体系省药品集中采购工作领导小组领导全省医疗机构医用耗材集中采购工作。

关于印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知卫规财发[2012]86号2012年12月17日发布各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、食品药品监管局：按照深化医药卫生体制改革要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，我们研究制定了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》。

现印发你们，请遵照执行，并将工作中发现的问题及时反馈给我们。

中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国国家发展和改革委员会中华人民共和国监察部中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局2012年12月17日高值医用耗材集中采购工作规范（试行）第一章总则第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

参考目录详见附件。

第三条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。

鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。

第四条实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。

医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

研究探索部分省（区、市）联合开展集中采购的方式。

第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

第六条集中采购周期原则上为两年一次。

开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。

2024年医院医用高值耗材管理制度高值医用耗材特指用于临床专科、直接接触人体、对安全性有严格标准且价值相对较高的耗材。

目前，我院常见高值耗材包括种植材料、钛板、钛钉等。

为规范我科在高值耗材采购、验收、登记、使用等方面的管理，提升采购资金效益和透明度，保障耗材质量和患者权益，维护患者知情权，确保合理收费和诊治，依据相关规定，并结合实际运营状况，制定以下规定：一、采购(一)确保合作企业资质合规1. 生产企业需持有有效的《医疗器械生产企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。

2. 销售企业需持有有效的《医疗器械经营企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。

3. 产品需附有产品合格证。

4. 需提供生产企业对销售企业的正式授权书。

5. 销售人员需提供身份证明文件的复印件。

(二)由总务科统一按照中标产品进行采购。

考虑到高值耗材的特殊性，种植材料的采购需由使用科室提前____个工作日以书面形式向总务科申请。

遇节假日等特殊情况，经总务科同意，科室可先向供应商小批量应急采购，后续补全手续。

二、登记、发放与保管(一)种植材料采购量以月度基本消耗量为标准，以提高效率，确保“零库存”管理。

(二)高值耗材实行二级存储制度。

供应商送货到库时，需通知科护士长，双方共同验收材料的包装、批号、有效期、数量等，验收合格后，将详细清单复印件交由科室保管，以保障临床工作的正常运行。

过期、失效或淘汰的耗材不得入库。

(三)库房管理员每月将供应商的发货单、配送时间、____等信息与科室使用信息核对，及时办理入库、出库手续，并将耗材成本计入科室。

(四)科室需建立高值耗材出库和使用登记，以便追溯产品质量。

三、使用(一)科室应严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》，在使用高值医用耗材时核对患者信息，详细记录耗材名称、数量、金额等信息。

(二)手术前，执行医师需复核患者信息和耗材类型，检查包装完好性，确保消毒合格，预判可能的并发症并准备相应措施。

四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理办法(试行)第一章总则第一条为加强我省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的监督管理，根据国家相关法律法规和《四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案(试行)》(以下简称“实施方案”)等规定，制定本办法。

第二条本办法所称高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会关注度高的医用耗材。

采购范围包括但不限于《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范(试行) 的通知》(卫规财发 202286 号)规定的产品类别，具体产品类别以公告为准。

第三条本办法所称集中挂网阳光采购，是指按实施方案有关规定在四川药械采购与监管平台(以下简称“药械平台”)高值医用耗材交易系统 (以下简称“交易系统”)采购的医疗机构，须采购由四川省药械集中采购工作联席会议办公室(以下简称“联席会议办公室”)发布的集中挂网高值医用耗材目录内的产品，并接受相关部门监督。

第四条本办法所称医疗机构，是指所有县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的有资质的非-1-营利性医疗机构(包括中央在川医疗机构)。

第五条参加全省高值医用耗材集中挂网阳光采购工作的医疗机构、医用耗材生产经营企业、四川省基本药物集中采购服务中心(以下简称“服务中心”)等各方当事人应遵守本办法。

第六条国家对高值医用耗材交易方式和采购价格有特殊规定时，按照国家规定执行。

第二章阳光采购及增补周期第七条集中挂网阳光采购暂不定采购周期。

第八条申报产品若浮现跨两个或者两个以上类别，企业应结合临床实际使用情况自行选择其中一个类别，不得多个类别重复申报，凡重复申报者，产品信息一律作废，取销挂网资格。

已挂网产品在增补期间不得重复申报。

第九条挂网周期内企业信息及产品信息变更，医用耗材生产经营企业应及时向服务中心递交书面申请及有关证明，经审核合格后予以网上更新。

第十条挂网结果执行后，医疗机构因抢救急危重病人所需且无挂网品种可替代的高值医用耗材，可先采购使用，但企业须在产品采购后 7 个工作日内递交挂网所需相关手续，-2-待审核通过后予以挂网。

医院高值耗材管理制度根据____令第____号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度:一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院器械科负责审查认定，并存档备案。

2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。

3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。

4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。

二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照器械科要求提供高值耗材资质证件，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

三、价格管理1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。

3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格执行。

4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。

医院高值耗材管理制度（二）是针对医院使用的高价值耗材（包括诊断试剂、手术器械、医用材料等）进行管理的一套制度和流程。

其目的是优化耗材使用，减少浪费，提高医疗资源利用效率，确保医疗质量和安全。

医院高值耗材管理制度一般包括以下内容：1. 高值耗材采购：制定明确的采购流程，明确采购程序和责任分工。

医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。

2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。

注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。

合格证：包括名称及检验日期。

3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。

4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。

5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。

6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。

医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。

2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。

3.验收后入库或使用部门凭领条领取。

医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。

2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。

复核人、领用科室等。

植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。

3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。

4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。

植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。

2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。

3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。

医用耗材经营企业必须要有有厂家或总代给的授权书1. 引言医用耗材是医疗机构和患者在医疗过程中必不可少的物品，其品质和安全直接关系到患者的生命健康。

医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书是非常重要的。

本文将从多个角度来探讨这个问题。

2. 了解医用耗材授权书的重要性在医疗行业中，医用耗材的质量与安全至关重要。

如果没有厂家或总代给的授权书，企业就无法保证耗材的来源和质量。

不法经营者通过非法渠道销售假冒伪劣的产品，给患者带来了严重的健康风险。

医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书，以确保耗材的品质和安全。

3. 了解医用耗材授权书的种类医用耗材授权书包括厂家授权书和总代授权书。

厂家授权书是指医用耗材生产厂家授权经营企业进行销售产品的书面证明。

总代授权书是指总代理商授权企业销售产品的书面证明。

这两种授权书都是医用耗材经营企业必须具备的文件，以确保产品的来源和质量。

4. 优势分析拥有厂家或总代给的授权书的医用耗材经营企业具有以下几个优势：- 保障产品的质量和安全。

- 提高企业的信誉和可信度。

- 降低企业的风险和责任。

- 增加企业与厂家或总代之间的合作机会。

5. 个人观点和理解作为一名文章写手，我个人认为医用耗材经营企业如果没有厂家或总代给的授权书，就会面临种种风险和问题。

只有拥有授权书的企业才能真正保障产品的质量和安全，同时提升企业的竞争力和可信度。

医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书是非常重要的。

6. 总结和回顾通过本文的讨论，我们了解了医用耗材授权书的重要性和种类，以及拥有授权书的企业的优势。

我也共享了个人的观点和理解。

希望本文能够帮助您更加深入地理解这个问题。

结语医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书，这不仅是法律和监管的要求，也是确保产品质量和安全的重要措施。

希望本文能够引起更多人对这个问题的关注和重视。

医用耗材的市场需求正在不断增长，这也意味着医用耗材经营企业的数量和规模也在不断扩大。

高值医用耗材网上阳光采购制度
为进一步加强对高值医用耗材采购工作的监管，努力解决高值医用耗材采购价格混乱、虚高等问题，根据国家卫生健康委、国家发改委等部门制定的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》要求，各省市将推行高值医用耗材网上阳光采购。

（1）实行阳光采购的耗材都是直接作用于人体，对安全性有严格要求，临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的品种。

各省各级卫生行政部门和相关医疗机构要高度重视耗材的网上阳光采购工作，要把医用耗材网上阳光采购作为医改工作的重要内容，并作为卫生系统抓好党风廉政建设和行风政风建设的具体行动，责成专人负责，坚定不移地抓好落实。

（2）实行医用耗材网上阳光采购后，各医疗机构必须通过各地政府指定的网上采购平台按照要求进行网上采购。

（3）医疗机构网上采购的高值医用耗材价格由医疗机构与医用耗材生产经营企业根据有关规定自主谈判或公开招标确定；货款结算由各医疗机构根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》和双方签订的购销合同，自行结算。

严禁医疗机构与高值医用耗材生产商或经销商进行网下交易，违者严肃查处。

（4）省药械集中招标采购中心要定期统计分析并公布各医疗机构高值医用耗材网上阳光采购推行和价格情况，引导医疗机构主动规范采购渠道和价格，努力缓解人民群众的看病贵问题。

（5）实施阳光采购后，省卫生健康委将加强对全省医疗机构高值医用耗材采购数量和价格的监测，适时选择用量大、价格高、价格混乱的品种，进行全省统一招标采购，进一步解决高值医用耗材的价格虚高问题。

《进一步加强全省医疗机构医用耗材管理的通知》陕卫药发〔xx〕430号发布时间：xx-09-30信息厅药政处各设区市卫生局、杨凌示范区社会事业局，厅直厅管各医疗机构：按照国家和我省医疗机构医用耗材管理的有关规定，为进一步加强医用耗材的日常监督管理，规范采购行为，降低采购价格，保障医用耗材质量，遏制购销环节的不正之风，进而减轻患者医疗费用负担，现就进一步加强全省医疗机构医用耗材管理有关事项通知如下：一、在以省为单位的医用耗材统一采购实施到位之前，各医疗机构使用的医用耗材必须按照原管理权限，通过集中采购的方式确定生产企业、经营企业和采购价格。

二、通过集中采购方式确定的生产企业、经营企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等相关证照。

各医疗机构应留存相关证照复印件，严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者不符合注册标准的医用耗材。

三、严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》（陕西省人民政府令第115号）有关验收、入库、储存、使用等相关规定执行。

（一）建立和完善医用耗材进货查验记录制度，如实记录下列内容：1.医用耗材的名称、规格（型号）、数量、购进价格；2.医用耗材的生产批号、进货日期、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；3.生产企业的名称；4.经营企业的名称及联系方式；5.注册证等相关许可证明文件的编号等内容；6.验收结论，经办人、负责人签字或盖章。

医用耗材进货查验记录应当真实，保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年。

植入性医用耗材购进记录应当永久保存。

（二）医疗机构储存医疗耗材的库房，应当符合相关规范或者省食品药品监督管理部门规定的条件，并严格按照医用耗材产品说明书和标签标示的要求储存，保证不影响医用耗材的安全性和有效性。

（三）明确医用耗材的适用范围，根据医用耗材说明书的要求，对使用的医用耗材进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。