各医疗机构、高值医用耗材生产、经营企业

高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。

目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。

为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。

2.销售企业必须持有有效的《医疗器械经营企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。

3.产品必须具有产品合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.销售人员的身份证复印件。

（二）因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉等骨科材料按照高值耗材的特点，采取反向物流的方式，即先使用，后入库的方式。

二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库1手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制,鼓励临床合理使用高值耗材,形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理,据国务院令第276号医疗器械监督管理条例和食品药品监督管理局有关要求,保证医疗质量和医疗安全,制定本管理制度;一、医用高值耗材管理范围一、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的单价在1500元及以上的消耗型医用器械;二、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类人工晶体等、神经外科类硬脑膜、钛网等、胃肠外科类吻合器等等;高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提,选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商,最大限度地维护医院和患者利益;严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用,同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗;二、高值耗材申购和验收管理制度一、医院使用的所有高值耗材,经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定,经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营,所供医院使用的高值耗材,必须附带高值耗材相应资质证件,设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照,产品合格证、以及生产商直接或间接合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号;产品验收时,由医院设备科负责审查认定,统采办及相关职能科室负责监督审查,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录,存档备案;二、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进,按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格,严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成;对于通用高值耗材申请实行二级库房管理,在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请,设备科备货发放,使用科室核对品名、种类、数量,二级库房预存一定量的基数,便于临床使用;三、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种,医院自行决定采购的高值耗材品种,根据临床科室提出的计划购置申请,使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购,如有可能同类产品应超过三家经销商,以满足临床需求,性价比高为确定采购原则,所有原始资料设备科建册存档; 四属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请,在手术确定前3-7天提出购置申请,填写九师医院医用高值耗材申请表列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点,并由科主任签字同意后,提交设备科;设备科收集产品信息,审核产品、供应商资质,对项目开展可行性进行论证,报分管院长审批;兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种,执行招标结果；兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种,根据临床科室提出的购置申请,组织手术医生,使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判,执行谈判结果;三、高值耗材使用管理制度一、应建立统一的追溯信息登记制度;所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室,供应商必须事先交付设备科材料仓库,设备科按照规定验收程序入库,送交使用部门要有专人签字接收,详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息,包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系等计算机信息系统进行追溯登记;使用科室详细记录收费信息,确保没有漏费和重复收费;若违反者所产生的费用由使用科室承担;高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管,档案保存期五年;二、邀请外院专家随带的医用高值耗材,需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长,分管领导批准方能使用,违反者所产生的费用由使用科室全部承担;同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍,征得患者和家属同意并签字;三、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表,同时附病人家属手术知情同意书与进货发票一起作为验收入库的凭据,高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存;高值耗材使用信息登记表档案保存期五年;四、贵重或技术难度较高的高值耗材,需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等,但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录;五、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请,按照规定程序审核批复后试用,并在规定的时间内填写出试用报告,而后确认疗效良好又为临床所必须,按照新增医用高值耗材处理;六、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下,任何人均应无条件的使用,对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报设备科;由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心;高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材;目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等;为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为,提高采购资金效益和采购工作的透明度,保证医用耗材的质量及使用,保证病人的合法权益,维护患者知知情权,以最大限度保证合理收费,合理诊治,根据有关规定,结合我院实际情况,制定本制度：一、采购一选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照; 2．销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照; 3．产品必须具有产品合格证; 4．生产企业授权给销售企业的授权书; 5．销售人员的身份证复印件; 二由药械科严格按照中标产品统一采购;因高值耗材的特殊性,手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周,以书面形式向药械科提出申请,如遇节假日等特殊急用情况,使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用,后期再将程序补充完整; 二、登记及发放、保管一结合我院的实际情况,钛板、钛钉采购数量按手术所需为准,提高及时率,体现具体成效,实现“零库存”管理; 二对于高值耗材,库房实施二级存放制度;在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长,经双方对材料的包装,批号、有效期、数量等同时验收合格后,并将材料详细清单复印件交由使用科室保管,以确保临床工作的正常运转;过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库三以月为单位,库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室; 四使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记,以备产品质量的追溯; 三、使用一使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材,严格核对患者的信息,对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档; 二术前由执行诊疗操作的医师复核,核对患者信息、高值医用耗材类型,仔细检查包装完好情况,确保消毒到位,密切关注使用过程中可能引起的并发症,并及时准备采取相应处理措施；同时,必须进行医患沟通,征得患者或家属同意在手术同意书上签字,术前谈话中应说明选择的类型,使用的目的、价格以及不良反应; 三术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录; 四发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材,由我院纪检委处理; 四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁,并做好登记记录; 本制度从即日起执行,请相关科室严格遵照; 篇三：医用高值耗材管理办法医用高值耗材管理办法为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制,鼓励临床合理使用高值耗材,形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理,保证医疗质量和医疗安全,制定本管理办法; 一、医用高值耗材管理范围 1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械; 2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类人工晶体等、神经外科类硬脑膜、钛网等、胃肠外科类吻合器等等; 二、高值耗材申购高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提,选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商,最大限度地维护医院和患者利益; 1、高值耗材采购申请 1 通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理,二级库房预存一定量的基数,临床使用时到手术室、介入导管室请领,手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请; 2 择期、跟台高值耗材申请使用科室单一申请,手术确定前3-7天向器材设备管理处申请; 3 急症高值耗材申请急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购; 2、采购流程 1 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请,同时填写济南市中心医院一次性医用高值耗材申请表,列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势,并由科主任签字同意后,提交医务处; 2 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批; 3 器材设备管理处收集产品信息,审核产品、供应商资质,报分管院长审批; 4 济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种,执行招标结果；济南市卫生局未统一招标采购的高值耗材品种,根据临床科室提出的购置申请,组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判,执行谈判结果; 5 急症手术单次病例使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购,同时附病人或家属手术知情同意书复印件; 三、采购方式对医院自行决定采购的高值耗材,要由申请科室、器材设备管理处包括工程技术人员、审计、监察室共同参与、论证决定采购;如有可能,同类产品应超过三家品牌、供应商;以满足临床需求,性价比高为确定采购原则,所有原始资料建册存档; 四、二级库房工作流程 1、手术室二级库工作流程 1 手术室安排专人对高值耗材进行管理; 2 设立专门库房进行高值耗材的存放; 3 手术医生在手术前2-3天向手术室二级库提出高值耗材准备的申请; 4 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析,设定安全库存量；合理预估下周的进货数量,并向器材设备管理处提出备货申请;进货数=预估数+安全库存量 5 耗材送货到供保中心仓库一级库,仓库库管负责验收、签字、保管、发放; 6 手术室到供保中心仓库一级库取货,并核对品名、种类、数量; 7 每天盘点耗材的剩余数量,如有不足或遇特殊状况如急症手术及时向器材设备管理处联系订货,或通知手术医生更换适宜的耗材; 8 在本科室内做好高值耗材的品种、数量到货数、使用数、剩余数登记; 9 记录收费信息,确保没有漏费和重复收费; 10 详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,每周向器材设备管理处反馈; 2、介入科二级库工作流程 1 介入科安排专人对高值耗材进行管理; 2 设立专门库房进行高值耗材的存放; 3 手术医生在手术前2-3天向介入科二级库提出高值耗材准备的申请; 4 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析,设定安全库存量；合理预估下周的进货数量,并备货;进货数=预估数+安全库存量 5 耗材送货到介入科二级库,介入科负责验收、签字、保管、发放; 6 每天盘点耗材的剩余数量,如有不足或遇特殊状况如急症手术及时备货,或通知手术医生更换适宜的耗材; 7 在本科室内做好高值耗材的品种、数量到货数、使用数、剩余数登记; 8 记录收费信息,确保没有漏费和重复收费; 9 详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,每周向器材设备管理处反馈; 五、其他科室工作流程 1、手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请; 2、器材设备管理处负责备货; 3、耗材送货到供保中心仓库一级库,仓库库管负责验收、签字、保管、发放; 4、使用科室到供保中心仓库一级库取货,并核对品名、种类、数量; 5、使用科室记录收费信息,确保没有漏费和重复收费; 6、使用科室详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,每月向器材设备管理处反馈; 六、出入库流程 1、器材设备管理处根据使用科室反馈济南市中心医院高值耗材使用信息登记表通知供应商开具发票,并签字确认; 2、供保中心仓库一级库库管核对发票和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,要求票面和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表相关内容一一对应,并签字确认; 3、核对签字后的发票和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表交会计人员办理出入库手续; 4、济南市中心医院高值耗材使用信息登记表由库房统一存档,每季度交器材设备管理处备案; 七、再评价管理 1、临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理,并形成记录;对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商,予以告知,符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进,资质仍不完善的供应商予以取缔;2、器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议;临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理,定期核查、评估,形成记录;3、济南市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判;4、对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”;。

卫生部、国家中医药管理局关于开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作的实施意见文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局•【公布日期】2006.04.21•【文号】卫办发[2006]156号•【施行日期】2006.04.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作,卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部、国家中医药管理局关于印发《卫生部、国家中医药管理局关于开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作的实施意见》的通知（卫办发〔2006〕156号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部直属单位,部机关各司局,国家中医药管理局直属(管)单位、局机关各部门: 经卫生部、国家中医药管理局党组同意,现将《卫生部、国家中医药管理局关于开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作的实施意见》印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

附件:卫生部、国家中医药管理局关于开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作的实施意见二○○六年四月二十一日卫生部、国家中医药管理局关于开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作的实施意见为有效治理医药购销领域中的商业贿赂行为，规范医药购销秩序，维护人民群众利益，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于开展治理商业贿赂专项工作的意见〉的通知》（中办发〔2006〕9号）精神，结合卫生工作实际，提出以下实施意见：一、充分认识治理医药购销领域商业贿赂的重要性和紧迫性开展治理商业贿赂专项工作，是党中央、国务院为进一步规范市场秩序，维护公平竞争原则，纠正损害人民群众切身利益的行为，构建社会主义和谐社会而作出的一项重要决策，对于加强党风廉政建设和反腐败斗争，促进改革开放和经济社会健康发展，具有重大的现实意义。

改革开放以来，我国医疗卫生（含中医药，下同）事业有了很大发展，取得了举世瞩目的成就。

广大医务工作者发扬救死扶伤、甘于奉献的精神，为增进人民健康做出了重要贡献。

高值医用耗材管理制度样本根据____令第____号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度:一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院物资供应科负责审查认定，并存档备案。

2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。

3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。

4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。

二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照物资供应科要求提供高值耗材资质证件，物资供应科填具《白银市第一人民医院高值耗材进购验收登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

三、价格管理1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行兰大二院招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。

3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和兰大二院集中招标采购中同一系列产品价格执行。

4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。

5、医院使用的高值耗材，待省卫生厅组织集中招标采购确定进购价格后，严格执行省卫生厅统一集中招标采购价格进购。

四、使用管理1、心内科、骨科、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科等涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《白银市第一人民医院高值耗材使用登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。

医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

研究探索部分省(区、市)联合开展集中采购的方式。

第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

第六条集中采购周期原则上为两年一次。

开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。

第二章集中采购机构第八条各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构，依据有关法律法规开展工作。

第九条集中采购领导机构负责制订本省（区、市）集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

第十条集中采购管理机构主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查。

（一）按照领导机构的要求，根据各省（区、市）医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。

未列入当次采购周期集中采购计划的高值医用耗材，各地（市）报集中采购管理机构备案后，可以自行组织采购；（二）组织、协调、推动本省（区、市）集中采购工作；（三）组建并管理本省（区、市）集中采购专家库；（四）指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；（五）审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；（七）调查、处理相关投诉和举报；（八）向集中采购领导机构负责并报告工作；（九）承办集中采购领导机构交办的其他事项。

医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。

2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。

注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。

合格证：包括名称及检验日期。

3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。

4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。

5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。

6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。

医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。

2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。

3.验收后入库或使用部门凭领条领取。

医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。

2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。

复核人、领用科室等。

植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。

3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。

4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。

植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。

2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。

3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。

医用高值耗材管理制度为加强对医用高值耗材审批、采购、保管、发放、使用、效果评价；告等环节的控制，鼓励临床医生合理使用高值耗材，结合我院实际，特制定本制度。

一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求，且生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在800元及以上的）医用耗材；2、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入；骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）；胃肠外科类（吻合器）等；二、高值耗材审批采购原则以满足临床需求、保证质量为前提，经分管院长审批后，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

产品验收时，由医院药械科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。

2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。

对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。

高值耗材的管理高值耗材管理工作制度根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院物资供应科负责审查认定，并存档备案。

2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。

3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。

4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。

二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照物资供应科要求提供高值耗材资质证件，物资供应科填具《白银市第一人民医院高值耗材进购验收登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

三、价格管理1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行兰大二院招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。

3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和兰大二院集中招标采购中同一系列产品价格执行。

4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。

5、医院使用的高值耗材，待省卫生厅组织集中招标采购确定进购价格后，严格执行省卫生厅统一集中招标采购价格进购。

四、使用管理1、心内科、骨科、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科等涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《白银市第一人民医院高值耗材使用登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

高值医用耗材网上阳光采购制度
为进一步加强对高值医用耗材采购工作的监管，努力解决高值医用耗材采购价格混乱、虚高等问题，根据国家卫生健康委、国家发改委等部门制定的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》要求，各省市将推行高值医用耗材网上阳光采购。

（1）实行阳光采购的耗材都是直接作用于人体，对安全性有严格要求，临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的品种。

各省各级卫生行政部门和相关医疗机构要高度重视耗材的网上阳光采购工作，要把医用耗材网上阳光采购作为医改工作的重要内容，并作为卫生系统抓好党风廉政建设和行风政风建设的具体行动，责成专人负责，坚定不移地抓好落实。

（2）实行医用耗材网上阳光采购后，各医疗机构必须通过各地政府指定的网上采购平台按照要求进行网上采购。

（3）医疗机构网上采购的高值医用耗材价格由医疗机构与医用耗材生产经营企业根据有关规定自主谈判或公开招标确定；货款结算由各医疗机构根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》和双方签订的购销合同，自行结算。

严禁医疗机构与高值医用耗材生产商或经销商进行网下交易，违者严肃查处。

（4）省药械集中招标采购中心要定期统计分析并公布各医疗机构高值医用耗材网上阳光采购推行和价格情况，引导医疗机构主动规范采购渠道和价格，努力缓解人民群众的看病贵问题。

（5）实施阳光采购后，省卫生健康委将加强对全省医疗机构高值医用耗材采购数量和价格的监测，适时选择用量大、价格高、价格混乱的品种，进行全省统一招标采购，进一步解决高值医用耗材的价格虚高问题。

《进一步加强全省医疗机构医用耗材管理的通知》陕卫药发〔xx〕430号发布时间：xx-09-30信息厅药政处各设区市卫生局、杨凌示范区社会事业局，厅直厅管各医疗机构：按照国家和我省医疗机构医用耗材管理的有关规定，为进一步加强医用耗材的日常监督管理，规范采购行为，降低采购价格，保障医用耗材质量，遏制购销环节的不正之风，进而减轻患者医疗费用负担，现就进一步加强全省医疗机构医用耗材管理有关事项通知如下：一、在以省为单位的医用耗材统一采购实施到位之前，各医疗机构使用的医用耗材必须按照原管理权限，通过集中采购的方式确定生产企业、经营企业和采购价格。

二、通过集中采购方式确定的生产企业、经营企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等相关证照。

各医疗机构应留存相关证照复印件，严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者不符合注册标准的医用耗材。

三、严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》（陕西省人民政府令第115号）有关验收、入库、储存、使用等相关规定执行。

（一）建立和完善医用耗材进货查验记录制度，如实记录下列内容：1.医用耗材的名称、规格（型号）、数量、购进价格；2.医用耗材的生产批号、进货日期、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；3.生产企业的名称；4.经营企业的名称及联系方式；5.注册证等相关许可证明文件的编号等内容；6.验收结论，经办人、负责人签字或盖章。

医用耗材进货查验记录应当真实，保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年。

植入性医用耗材购进记录应当永久保存。

（二）医疗机构储存医疗耗材的库房，应当符合相关规范或者省食品药品监督管理部门规定的条件，并严格按照医用耗材产品说明书和标签标示的要求储存，保证不影响医用耗材的安全性和有效性。

（三）明确医用耗材的适用范围，根据医用耗材说明书的要求，对使用的医用耗材进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。

高值医用耗材管理制度一、总则第一条为规范高值医用耗材的采购、使用、管理和监督，保证医疗质量安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称高值医用耗材，是指直接用于患者诊断、治疗和康复，对患者安全性有较高要求，价格相对较高，用于临床消耗的医疗器械。

第三条高值医用耗材的管理应当遵循合法、合规、科学、合理、透明的原则，确保医用耗材的质量和安全。

第四条医疗机构应当建立健全高值医用耗材管理制度，明确各部门的职责和权限，加强高值医用耗材的采购、储存、配送、使用、维护、监督等环节的管理。

第五条医疗机构应当加强对高值医用耗材人员的培训和考核，提高医用耗材管理人员的业务素质和管理水平。

第六条医疗机构应当加强高值医用耗材信息化建设，实现医用耗材的全程追溯和信息共享。

第七条医疗机构应当加强高值医用耗材的宣传工作，提高患者对高值医用耗材的认知和合理使用。

第八条卫生健康行政部门应当加强对高值医用耗材的监督管理，依法查处违法违规行为。

二、采购管理第九条医疗机构应当根据临床需求和医用耗材的使用情况，制定高值医用耗材的采购计划，并报上级主管部门审批。

第十条医疗机构应当选择具有合法资质的供应商采购高值医用耗材，并与其签订书面合同，明确医用耗材的质量、价格、售后服务等事项。

第十一条医疗机构应当对供应商进行定期评估，评估内容包括供应商的资质、产品质量、售后服务、信誉等，并根据评估结果调整供应商名单。

第十二条医疗机构应当对采购的高值医用耗材进行验收，验收内容包括产品合格证明、产品注册证、产品说明书、生产日期、有效期等，确保医用耗材的质量和安全。

第十三条医疗机构应当建立健全高值医用耗材的储存和配送管理制度，保证医用耗材在储存和配送过程中的质量安全。

第十四条医疗机构应当对高值医用耗材实行专区管理，设立明显的标识，并建立健全高值医用耗材的使用管理制度。

三、使用管理第十五条医疗机构应当明确高值医用耗材的使用范围和条件，规定使用人员的资质和培训要求。

医院高值耗材管理制度根据____令第____号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院器械科负责审查认定，并存档备案。

2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。

3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。

4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。

二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照器械科要求提供高值耗材资质证件，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

三、价格管理1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。

3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格执行。

4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。

医院高值耗材管理制度（二）一、原则安全第一，科室申请。

二、管理流程1、申请：医者根据治疗需要，提出申请，由部门负责人网上（院内网）或书面提请，医务科、设备管理科审核、产品论证，报请主管院长、院长审批后，进入采购流程。

2、招标：设备管理科依据已获批科室申请，组织有关专家进行产品招标，对相应经销公司的资质、产品质量和供货途径进行审查，择优选择。

医疗耗材销售廉洁承诺书购方：供方：为贯彻落实中央、省、市关于治理商业贿赂文件精神，进一步推进党风廉政建设和纠风工作，建立健全治理商业贿赂长效机制，按照《梅州市卫生局建立健全防控医药购销领域商业贿赂长效机制的工作方案》，现经双方协商同意签订廉洁协议书如下：一、购销双方必须遵纪守法，严格执行上级纠正医药购销和医疗服务中不正之风和治理商业贿赂的有关文件精神，坚持“标本兼治、综合治理、惩防并举”的原则，深化源头治理。

双方应严格执行医疗设备、药品和医用材料招标采购制度，严格执行有关管理规定。

二、供方（厂商、经销商）不得派代表到医院，以借名科研费、开发费、宣传费、推销费等形式推销药品、医疗设备、医用耗材等产品，对医院领导、药剂科、设备科主任和医务人员发放回扣等商业贿赂不正当行为的，一经发现，中止购销合同和其他一切业务。

三、供方（厂商、经销商）不得派代表到医院临床各科进行新药申请、开方回扣促销，或以不正当交易手段诱导临床医生用其所供药品、医疗设备、医用耗材。

一经发现，中止购销合同和其他一切业务。

四、购方医院领导、药剂科、设备科有关人员以及临床医务人员不得借新设备、新药品、新医用材料引进之机收受经销商（厂商）的回扣、物品或索贿等违法行为，一经发现坚决依法依规严肃处理。

五、医院各科室医务人员不得替厂家（经销商）代表非法统计销售药品、耗材数量等，一经发现按商业贿赂行为严肃处理。

医院对于出现药品、耗材等销售异常的，查实后将停止购进。

六、购供双方共同承诺坚决遵守不行贿、不受贿等不廉洁行为，做到廉洁自律，如出现有违法违纪行为，一经查实，除依法依规处理外，上报市卫生局，供销公司及法人代表一律进入“黑名单”，在梅州卫生信息网予以公布，按照梅州市卫生局《关于建立健全医疗设备、药品和医用材料采购制度的通知》精神，凡在“黑名单”上公布的经营公司（或生产厂家），在五年内不得在我市卫生系统经销产品，我市各医疗卫生单位在五年内也一律不得购买其产品。

2024年医院医用高值耗材管理制度高值医用耗材特指用于临床专科、直接接触人体、对安全性有严格标准且价值相对较高的耗材。

目前，我院常见高值耗材包括种植材料、钛板、钛钉等。

为规范我科在高值耗材采购、验收、登记、使用等方面的管理，提升采购资金效益和透明度，保障耗材质量和患者权益，维护患者知情权，确保合理收费和诊治，依据相关规定，并结合实际运营状况，制定以下规定：一、采购(一)确保合作企业资质合规1. 生产企业需持有有效的《医疗器械生产企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。

2. 销售企业需持有有效的《医疗器械经营企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。

3. 产品需附有产品合格证。

4. 需提供生产企业对销售企业的正式授权书。

5. 销售人员需提供身份证明文件的复印件。

(二)由总务科统一按照中标产品进行采购。

考虑到高值耗材的特殊性，种植材料的采购需由使用科室提前____个工作日以书面形式向总务科申请。

遇节假日等特殊情况，经总务科同意，科室可先向供应商小批量应急采购，后续补全手续。

二、登记、发放与保管(一)种植材料采购量以月度基本消耗量为标准，以提高效率，确保“零库存”管理。

(二)高值耗材实行二级存储制度。

供应商送货到库时，需通知科护士长，双方共同验收材料的包装、批号、有效期、数量等，验收合格后，将详细清单复印件交由科室保管，以保障临床工作的正常运行。

过期、失效或淘汰的耗材不得入库。

(三)库房管理员每月将供应商的发货单、配送时间、____等信息与科室使用信息核对，及时办理入库、出库手续，并将耗材成本计入科室。

(四)科室需建立高值耗材出库和使用登记，以便追溯产品质量。

三、使用(一)科室应严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》，在使用高值医用耗材时核对患者信息，详细记录耗材名称、数量、金额等信息。

(二)手术前，执行医师需复核患者信息和耗材类型，检查包装完好性，确保消毒合格，预判可能的并发症并准备相应措施。

医用耗材经营企业必须要有有厂家或总代给的授权书1. 引言医用耗材是医疗机构和患者在医疗过程中必不可少的物品，其品质和安全直接关系到患者的生命健康。

医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书是非常重要的。

本文将从多个角度来探讨这个问题。

2. 了解医用耗材授权书的重要性在医疗行业中，医用耗材的质量与安全至关重要。

如果没有厂家或总代给的授权书，企业就无法保证耗材的来源和质量。

不法经营者通过非法渠道销售假冒伪劣的产品，给患者带来了严重的健康风险。

医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书，以确保耗材的品质和安全。

3. 了解医用耗材授权书的种类医用耗材授权书包括厂家授权书和总代授权书。

厂家授权书是指医用耗材生产厂家授权经营企业进行销售产品的书面证明。

总代授权书是指总代理商授权企业销售产品的书面证明。

这两种授权书都是医用耗材经营企业必须具备的文件，以确保产品的来源和质量。

4. 优势分析拥有厂家或总代给的授权书的医用耗材经营企业具有以下几个优势：- 保障产品的质量和安全。

- 提高企业的信誉和可信度。

- 降低企业的风险和责任。

- 增加企业与厂家或总代之间的合作机会。

5. 个人观点和理解作为一名文章写手，我个人认为医用耗材经营企业如果没有厂家或总代给的授权书，就会面临种种风险和问题。

只有拥有授权书的企业才能真正保障产品的质量和安全，同时提升企业的竞争力和可信度。

医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书是非常重要的。

6. 总结和回顾通过本文的讨论，我们了解了医用耗材授权书的重要性和种类，以及拥有授权书的企业的优势。

我也共享了个人的观点和理解。

希望本文能够帮助您更加深入地理解这个问题。

结语医用耗材经营企业必须要有厂家或总代给的授权书，这不仅是法律和监管的要求，也是确保产品质量和安全的重要措施。

希望本文能够引起更多人对这个问题的关注和重视。

医用耗材的市场需求正在不断增长，这也意味着医用耗材经营企业的数量和规模也在不断扩大。

2024年高值医用耗材管理制度范文为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____令第2____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。

指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2、医用高值耗材类别。

心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。

高值耗材采购遵循原则。

以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。

选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。