省卫生厅第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书

医疗技术临床应用审核申请书英文回答：Clinical Application Review Application for Medical Technology.Introduction.With the rapid development of medical technology, the clinical application of new medical technologies is becoming increasingly frequent. In order to ensure thesafety and effectiveness of new medical technologies, it is necessary to conduct a comprehensive review of theirclinical applications. The Medical Technology Clinical Application Review Application (MCTARA) is a standardized tool designed to facilitate this review process.Purpose.The MCTARA serves several important purposes, including:To provide a comprehensive overview of the proposed clinical application of the medical technology.To identify potential risks and benefits associated with the proposed clinical application.To evaluate the adequacy of the proposed clinical study design and endpoints.To make a recommendation regarding the safety and effectiveness of the proposed clinical application.Sections of the MCTARA.The MCTARA is divided into several sections, each of which covers a specific aspect of the clinical application review. The sections include:Background: This section provides an overview of the medical technology, its intended use, and the proposed clinical application.Literature Review: This section summarizes theexisting literature on the medical technology and its clinical applications.Study Design: This section describes the proposed clinical study design, including the study population, endpoints, and statistical analysis plan.Risk-Benefit Analysis: This section identifies potential risks and benefits associated with the proposed clinical application.Recommendation: This section provides a recommendation regarding the safety and effectiveness of the proposed clinical application.Review Process.The MCTARA is typically reviewed by a multidisciplinary team of experts, including clinicians, scientists, and ethicists. The team reviews the MCTARA and makes arecommendation to the regulatory authority. The regulatory authority then makes a decision regarding the approval of the clinical application.Benefits of the MCTARA.The MCTARA provides several benefits, including:It ensures that the clinical application of new medical technologies is conducted in a safe and ethical manner.It identifies potential risks and benefits associated with new medical technologies.It provides a standardized framework for reviewing clinical applications.Conclusion.The MCTARA is a valuable tool for reviewing theclinical applications of new medical technologies. It helpsto ensure that these technologies are used in a safe and effective manner.中文回答：医疗技术临床应用审核申请书。

项目编号□□□□□□□□□□□□青海省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称：申请单位：负责人：申请日期：通讯地址：邮政编码：联系电话：青海省卫生厅制承诺书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报卫生行政部门；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。

项目负责人签章:科室负责人签章:单位公章年月日提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。

三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料：1、《医疗机构执业许可证》副本复印件；2、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件；3、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；4、申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；5、申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）；6、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；7、与申请技术项目相关的《知情同意书》；五、提交材料制作要求：1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份；并骑缝盖申请医疗机构的公章。

四川省第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核暂行规定第一条为规范第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核工作，制定本暂行规定。

第二条本暂行规定适用于四川省第二类医疗技术和卫生部委托省级审核的第三类医疗技术临床应用能力的技术申请及审核工作。

第三条四川省卫生厅指定四川省医学会为第二类医疗技术审核机构，在四川省卫生厅的领导下组建技术审核专家库，对申请第二类医疗技术临床应用准入的医疗机构提交的资料进行规范性审核。

第四条医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》等相关要求，认真填写《四川省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》（卫生部委托省级审核的第三类医疗技术填写《第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》）和相关资料一式六份，向省卫生厅指定的第二类医疗技术审核机构（以下简称“技术审核机构”）提出第二类医疗技术临床应用准入审核申请。

第五条具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为专家库侯选人：（一）能够贯彻执行党和国家的卫生工作方针和政策，了解医疗卫生工作规律，熟悉医疗卫生相关法律、法规和政策，熟悉医疗技术临床应用相关工作。

（二）政治思想素质较好，作风正派，组织性、原则性较强，能够认真、客观、公正、廉洁地履行职责，具有良好的职业品德和合作精神。

（三）担任四川省医学会委员，具有较丰富的临床和管理工作经验，较高的业务技术水平，在三级甲等医院担任高级专业技术职务任职资格3年以上，在所从事的专业领域中有较高知名度。

（四）身体健康，能够胜任工作。

（五）对参加过相关专业评审工作的专家优先考虑。

（六）对于退休时间较短、有丰富临床及管理经验的专家也可以考虑推荐。

（七）管理专家要有3年以上三级甲等医院行政管理工作经验，具有高级专业技术职称或副处级以上行政职务。

第六条专家库成员每届3年。

专家库成员在聘用期间出现下列情形之一的，应当由专家库成员所在单位及时报告四川省卫生厅，省卫生厅可根据实际情况及时进行调整：（一）因健康、渎职等原因不能胜任技术审核工作的；（二）变更受聘单位或被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处罚的；（五）省卫生厅规定的其他情形。

广东省第二类医疗技术审核申请书技术名称：申请医院：技术负责人：职务/职称：联系电话：申请时间：年月日广东省医学会申请须知第一条请登录广东省医学会网站（/综合评审/查看申报通知，对照政策法规栏相应的《技术规范》，进行自我评估，符合申报该技术的基本条件后，在申报通知附件（或下载区）下载《申请书》）。

第二条本申请书为第二类医疗技术审核申请专用，对照申请审核《技术规范》先自我评估，评估结论应当符合申报该项技术审核的基本条件；第三条严格按照《医疗技术临床应用管理办法》（简称《办法》）和各项《技术规范》的有关规定，建立和完善技术临床应用的规章制度和操作规范，保障医疗安全；第四条注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期申报审核；第五条该技术临床应用期间，如发生《办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报省卫计委和省医学会；第六条该技术临床应用期间，如发生《办法》第四十四条所规定情形的，报请省卫计委决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力审核；第七条当年未通过审核的医疗技术，按照《办法》第二十四条的规定，医疗机构应在1年后重新申报；第八条以上七条阅知，申请医院相关人员承诺所提供的申请材料真实、有效，愿意承担全部法律责任，确认签章。

技术负责人：科室负责人：法定代表人：单位公章年月日填报说明一、广东省内凡申请医疗技术临床应用的医疗机构，均应按要求填报《申请书》，并对照本“说明”及附件规定，准备和装订申请材料。

二、申请书各项内容完整填写，要求内容真实、表达明确、严谨，字迹清晰易辨。

三、所有填写入表格的技术负责人等人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册在本单位的在编在册或正式聘用人员。

四、本申请书一式六份，用A4纸双面打印，同时提交申请书和附件资料内容目录和页码，左侧装订成册，加盖单位公章。

五、本申请书还应当加附以下资料，一式一份装订成册（盖单位公章）：1. 医疗机构执业许可证、特殊物品或耗材（包括血液、角膜、粒子、生物制品等）所规定的全部许可证及副本（含诊疗科目登记目录）复印件（盖公章）；2.医疗机构医学伦理管理委员会对该技术的伦理审查报告（附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）；3.技术负责人和主要技术人员的执业医师证、职称证、特殊岗位上岗或培训合格证书复印件（包括大型设备上岗培训、放射性核物理师、特殊项目治疗医师等），要求在复印件上注明“复印件与原件相符”并盖单位公章；4.本技术相关管理制度、质量保障措施、风险评估与防范预案、疗效评估；5.与申请审核技术相应的医疗设备与器械、一次性耗材、特殊药品或用品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证、税务登记证复印件（盖公司及医疗机构公章），仪器设备的检测、使用登记和维护登记制定及记录内容复印件1页；6.具备与开展该项目必须的实验室、特殊检查室或设备，相关实验室及设备经上级部门的年检、验收合格报告（或证书等）复印件，血缘、放射性物品、角膜等特殊用品等来源应合法，应符合国家相关法律法规的要求；7.国内外有关该项技术的临床应用报告、应建立本院该技术临床应用的随访制度、随访记录等复印件1页；8.本技术项目专用《知情同意书》模板（包括治疗目的、治疗方案的选择、治疗风险及风险防范、注意事项、可能发生的并发症、预防措施等）；9.本院一次性用品与特殊耗材的管理规定、上级部门对一次性用品检查合格证明、或条码等；10.提供物价部门对本项目收费、审计等许可或合格证明；11.请注明本医院为何医学院校的附属医院、或其他医院的挂牌扶持医院；12.卫生行政部门要求的其他相关文件。

技术编号□□□□□□□□□□重庆市第二类医疗技术临床应用能力技术备案申请书医疗机构名称：申请技术：申请日期：受理机构：受理日期：年月日填写说明一、填报申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。

三、本申请书应附如下资料：1．医疗机构执业许可证复印件（加盖公章）2．医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）3．本机构医学伦理审查报告4．本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）5．与本技术相关的管理制度和质量保障措施6．与本技术相关的《知情同意书》模版7．开展本技术的风险评估与应急预案8．相关的临床试验研究报告二、主要技术人员情况2. 技术负责人简况(1-3人；超过1人，可复印本表填写，插于本表后面并分别七、申请机构意见八、真实性声明九、区县（自治县）卫生计生行政部门审核意见十、审核机构审核意见备案流程（一）院内审核1.临床科室申请在开展第二类医疗技术前，由临床科室向医院医务处（科）递交医疗技术临床应用可行性研究报告。

内容至少应包括：①开展项目的目的、意义和实施方案；②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案。

④所在科室主要技术人员情况⑤所在科室设施设备情况等。

2. 医务处（科）审核①申请的第二类医疗技术是否为卫生计生行政部门废除或者禁止使用的、未列入相应目录的，如果是，予以否决。

②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；③风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

④如果②③审核通过，医务科将此申请报医疗技术管理委员会讨论。

附件5西安交通大学第一附属医院限制临床应用的医疗技术审核申请书申请技术名称：申请科室：负责人：申请日期：联系电话：联系邮箱：承诺书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务部；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。

项目负责人签章:科室负责人签章:科室公章年月日提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。

三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料：1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件；2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；4、与申请技术项目相关的《知情同意书》；五、提交材料制作要求：1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份；并骑缝盖申请科室的公章。

2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。

二、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础三、相关辅助设施情况科室四、该项目的基本概况（另附页）五、论证意见。

项目编号□□□□□□□□□□□□北京市医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称：申请单位：负责人：申请日期：通讯地址：邮政编码：联系电话：承诺书一、本申请表的内容均为真实信息；二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报市卫生局；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请市卫生局决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。

项目负责人签章:科室负责人签章:单位公章年月日提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、《申请书》第4页“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。

三、《申请书》第10页“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料：1．《医疗机构执业许可证》副本复印件；2．开展该项目的科室医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；3．与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；4．申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；5．申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）6．申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；7．与申请技术项目相关的《知情同意书》；8．与申请技术项目相关的临床试验研究报告；五、提交材料制作要求：1．使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册，一式五份；附加材料一册，一式两份；并骑缝盖申请医疗机构的公章。

XX省医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构名称XX市X X X X医院申请技术产前超声胎儿结构筛查技术技术类别XX省第一批第二类医疗技术医务处联系人姓名 XXXX 职务医务科科长电话手机传真邮政编码电子邮箱核发执业许可证的部门 XX市卫健局申请日期江苏省医院协会填报须知一、本省辖区内凡符合《XX省医疗技术临床应用能力技术审核办法（试行）》第二、八、九和二十六条规定，申请医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构均应填报本申请书。

二、申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

若有弄虚作假、舞弊将取消审核并备案。

三、所有表中填写的技术人员必须是取得执业资格，执业范围（专业与《规范》要求一致，并经卫健行政部门注册在本单位的在编或正式聘用人员。

四、申请书一式四份，用A4纸打印，于左侧装订成册，同时进行网上申请（或附光盘含同批次所有电子版申请书）。

五、申请书应附以下资料：（一）医疗机构执业许可证复印件（加盖医疗机构公章）；（二）具备开展该技术资格的专业人员相关证书（包括学历证书、执业证书、职称证书、培训证书、上岗证等）复印件；（三）医学伦理审查报告及伦理委员会组成（名单、单位、职业、职务、职称）等；（四）该项技术的相关管理制度、质量保障措施和风险防范预案；（六）本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖医疗机构公章）；（七）省卫健委要求的其他相关文件。

六、申请书须经省辖市卫健局医政处审核并加盖单位公章（厅管医疗机构除外）。

一、医疗机构基本情况二、相关学科基本情况（三）开展该技术人员简况(可复印本表填写，插于本表后面并分别以A、B、C……标记。

)三、相关科室、人员与设施情况四、开展该项技术的目的、意义和实施方案五、该项目的主要风险、质量控制措施与应急预案六、本机构医学伦理委员会结论意见：（医学伦理审查报告另附）七、申请真实性声明八、省辖市卫健局审核意见（是否符合省及本辖区医疗发展规划与社会需求、具备开展的条件；对开展该技术的意见等）。

附件3：项目编号□□□□□□□□□□□□内蒙古自治区医疗技术临床应用能力技术审核申请书技术名称：申请单位：主管部门：申请时间：年月日内蒙古自治区医学会内蒙古自治区医师协会二○一○年一月制申请须知一、本《申请书》内容均为真实信息。

二、严格按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全。

三、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期接受评估。

四、应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报自治区卫生厅。

五、应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请自治区卫生厅决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不得申请。

项目负责人阅知并签章：年月日填表说明一、自治区范围内凡申请医疗技术临床应用的医疗机构，均应填报本表。

二、申请书各项内容必须真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

三、所有填写入表格的技术人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册在本单位的在编或正式聘用人员。

四、本申请书一式8份，用A4纸打印。

五、电子版申请书1份，以电子邮件的形式发送至*******************。

六、本申请书应附以下资料：1. 医疗机构执业许可证副本及其复印件（加盖单位公章）、相关人员资质证书和培训证书2. 医疗机构医学伦理审查报告（附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）3. 该技术的相关管理制度和风险防范预案4. 与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖公司及医疗机构公章）5. 卫生行政部门要求的其他相关文件。

七、项目编号由自治区医学会填写。

一、医疗机构基本情况二、申请单位相关学科基本情况三、开展该项技术的目的、意义和实施方案四、该项医疗技术的基本概况（卫生行政部门公布的技术目录内的技术除外）五、该项目的应急预案和风险评估六、申请单位意见七、主管部门意见附件2：内蒙古自治区医疗技术临床应用能力技术审核流程（试行）第一条为规范自治区医疗技术临床应用能力技术审核工作的开展，保证审核顺利进行，特制定本程序。