第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书

项目编号□□□□□□□□□□
第三类医疗技术
临床应用能力技术审核申请书
医疗机构名称：
申请技术：
申请日期:
受理机构：
受理日期:
年月
填写说明
一、申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

二、本申请书一式10份，用A4纸打印,并于左侧装订成册。

三、本申请书应附如下资料：
１、医疗机构执业许可证（复印件）
２、医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）
３、本机构医学伦理审查报告
４、本机构医学伦理委员会成员名单(包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）
５、与本项目相关的管理制度和质量保障措施
６、与本项目相关的《知情同意书》模板
７、开展本项目的风险评估与应急预案
８、相关的临床试验研究报告
一、医疗机构基本情况
二、主要技术人员情况1。

项目人员总体情况
2. 项目负责人简况
三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础
四、相关辅助设施情况
五、开展本项目的目的、意义和实施方案
六、本项目的基本情况
七、本机构医学伦理委员会意见
八、真实性声明。

黑龙江省卫生厅关于公布首批第二、三类医疗技术临床应用审核结果的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省卫生厅•【公布日期】2012.02.02•【字号】•【施行日期】2012.02.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文黑龙江省卫生厅关于公布首批第二、三类医疗技术临床应用审核结果的通知各市（行署）卫生局，省农垦、森工总局卫生局，厅属（管）医疗机构：按照《医疗技术临床应用管理办法》要求，我厅委托省医疗机构管理中心，于2011年12月组织专家对我省申请开展白内障超声乳化等十三项第二类医疗技术，以及脐带血造血干细胞治疗技术等五项第三类医疗技术的医疗机构进行了审核。

现将通过相应技术审核的医疗机构名单予以公告（见附件）。

凡申请开展医疗技术临床应用，经审核通过的医疗机构，应于2012年2月28日前到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。

经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

自登记之日起，未经诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用的，按照医疗机构超范围执业进行处罚。

各级卫生监督部门要认真抓好监督落实工作。

准予开展第二类和第三类医疗技术临床应用的医疗机构，应当于每年12月31日前向卫生厅医政处报告医疗技术临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

未进行报告者，将予以暂停该项医疗技术临床应用或注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记。

二○一二年二月二日附件：申请二、三类医疗技术临床应用审核通过的医疗机构名单一、白内障超声乳化技术67家哈医大一院哈医大二院哈医大四院黑龙江省医院黑龙江省眼科医院黑龙江中医药大学附属第一医院哈尔滨市第一医院哈尔滨市二四二医院哈尔滨市第四医院哈尔滨市眼科医院尚志市中医院齐齐哈尔医学院附属第一医院齐齐哈尔医学院附属第二医院齐齐哈尔市第一医院齐齐哈尔市五官医院齐齐哈尔建华医院齐齐哈尔市中医院龙江县中医院泰来县医院逊克县医院齐齐哈尔市北钢医院齐齐哈尔和平医院碾子山区人民医院牡丹江医学院红旗医院牡丹江市第一人民医院牡丹江市第二人民医院牡丹江市中医医院牡丹江先锋医院林口县人民医院佳木斯大学附属第一医院佳木斯市中心医院佳木斯市妇幼保健院富锦市中心医院鸡西矿业集团总医院鸡西市人民医院密山市人民医院鸡东县中医院鹤岗市人民医院鹤岗矿业集团总医院双鸭山煤炭总医院大庆油田总医院大庆市龙南医院大庆市人民医院大庆市眼科医院大庆市第四医院大庆市第五医院大庆市中医院肇源县人民医院伊春林业管理局中心医院伊春市第一医院伊春市中医院铁力市人民医院铁力林业局职工医院庆安县人民医院海伦市人民医院七台河市人民医院黑河市第一医院黑河市第二人民医院大兴安岭林业集团总医院黑龙江省农垦总局医院农垦总局齐齐哈尔分局中心医院农垦牡丹江分局中心医院农垦红兴隆分局中心医院农垦宝泉岭分局中心医院农垦建三江分局中心医院农垦北安分局中心医院黑龙江省森工总医院二、妇科内镜诊疗技术69家哈医大一院哈医大二院哈医大三院哈医大四院黑龙江省医院黑龙江省第二医院哈尔滨市第一医院哈尔滨市第二医院哈尔滨市二四二医院哈尔滨市第四医院哈尔滨市红十字中心医院黑龙江中医药大学附属一院黑龙江中医药大学附属二院齐齐哈尔医学院附属第一医院齐齐哈尔医学院附属第二医院齐齐哈尔医学院附属第三医院齐齐哈尔市第一医院齐齐哈尔市第二医院齐齐哈尔北钢医院齐齐哈尔建华医院齐齐哈尔第一机床厂职工医院富裕县人民医院牡丹江医学院红旗医院牡丹江市第一人民医院牡丹江市第二人民医院牡丹江市肿瘤医院牡丹江市妇女儿童医院牡丹江林业中心医院绥芬河妇幼保健院林口县人民医院佳木斯市妇幼保健院佳木斯大学附属第一医院鸡西矿业集团总医院鸡西市人民医院鸡西市妇幼保健院虎林市人民医院密山市人民医院鸡东县人民医院鹤岗市人民医院鹤岗市妇幼保健院双鸭山市人民医院双鸭山煤炭总医院大庆油田总医院大庆市龙南医院大庆市人民医院大庆市中医院大庆市第四医院伊春林业管理局中心医院伊春市第一医院铁力市人民医院七台河市人民医院七台河市妇幼保健院绥化市人民医院绥化市妇幼保健院海伦市人民医院绥棱县人民医院明水县人民医院明水县康盈医院安达市医院黑河市第一人民医院北安市第一人民医院黑龙江省农垦总局医院黑龙江省农垦总局齐齐哈尔分局中心医院黑龙江省农垦总局牡丹江分局中心医院农垦红兴隆分局中心医院农垦宝泉岭分局中心医院农垦建三江分局中心医院农垦北安分局中心医院黑龙江省森工总医院三、肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术44家哈医大三院黑龙江中医药大学附属第一医院哈医大二院哈医大四院哈医大一院黑龙江省医院哈尔滨市二四二医院哈尔滨市第一医院齐齐哈尔医学院附属第二医院齐齐哈尔医学院附属三院齐齐哈尔市北钢医院齐齐哈尔市第七医院齐齐哈尔医学院附属第一医院齐齐哈尔市第一医院牡丹江市传染病院牡丹江医学院红旗医院牡丹江市肿瘤医院牡丹江林业中心医院牡丹江市第一人民医院牡丹江市第二人民医院佳木斯市妇幼保健院佳木斯大学附属第一医院佳木斯市肿瘤医院鸡西矿业集团总医院密山市人民医院鸡西市人民医院鹤岗市人民医院双鸭山煤炭总医院七台河市人民医院黑河市中医院大庆市第四医院大庆龙南医院大庆市人民医院大庆市第五医院大庆市中医院大庆油田总医院伊春林业管理局中心医院农垦红兴隆分局中心医院黑龙江省农垦总局医院农垦牡丹江分局中心医院农垦宝泉岭分局中心医院农垦建三江分局中心医院农垦北安管理局中心医院黑龙江省森工总医院四、角膜移植技术12家哈医大二院哈医大四院哈医大一院黑龙江省医院哈尔滨市二四二医院齐齐哈尔市第一医院牡丹江医学院红旗医院佳木斯中心医院七台河市人民医院大庆市眼科医院大庆市人民医院大庆油田总医院五、人工全膝关节植入技术30家哈医大三院黑龙江中医药大学附属第一医院哈医大二院哈医大四院哈医大一院黑龙江省医院哈尔滨市第五医院哈尔滨市第二医院哈尔滨市第一医院齐齐哈尔医学院附属三院齐齐哈尔医学院附属第二医院齐齐哈尔市第一医院齐齐哈尔医学院附属第一医院齐齐哈尔建华医院牡丹江医学院红旗医院佳木斯大学附属第一医院佳木斯大学附属第二医院佳木斯市中心医院鸡西矿业集团总医院鸡西市人民医院鹤岗矿业集团总医院双鸭山煤炭总医院双鸭山市人民医院七台河市人民医院大庆油田总医院大庆龙南医院大庆市人民医院伊春林业管理局中心医院农垦红兴隆分局中心医院黑龙江省农垦总局医院六、人工全髋关节植入技术42家哈医大一院哈医大三院哈医大二院哈医大四院黑龙江省医院黑龙江中医药大学附属第一医院哈尔滨市第五医院哈尔滨市第一医院哈尔滨市第四医院哈尔滨市第二医院齐齐哈尔医学院附属第一医院齐齐哈尔医学院附属三院齐齐哈尔医学院附属第二医院齐齐哈尔市第一医院齐齐哈尔市中医院齐齐哈尔市第一机床厂医院齐齐哈尔建华医院牡丹江医学院红旗医院牡丹江林业中心医院牡丹江市第一人民医院佳木斯大学附属第一医院佳木斯大学附属第二医院佳木斯市中心医院佳木斯市妇幼保健院鸡西矿业集团总医院鸡西市人民医院密山市医院鹤岗矿业集团总医院鹤岗市人民医院双鸭山煤炭总医院双鸭山市人民医院七台河市人民医院大庆油田总医院大庆市龙南医院大庆市人民医院大庆市中医院伊春林业管理局中心医院黑河市第一人民医院农垦红兴隆分局中心医院黑龙江省农垦总局医院农垦宝泉岭分局中心医院农垦建三江分局中心医院七、人工椎体、椎间盘植入技术16家哈医大三院黑龙江中医药大学附属第一医院哈医大二院哈医大四院哈医大一院黑龙江省医院哈尔滨市第一医院哈尔滨市第五医院齐齐哈尔市第一医院牡丹江医学院红旗医院佳木斯大学附属第一医院双鸭山煤炭总医院七台河市人民医院大庆油田总医院大庆市龙南医院大庆市人民医院八、神经系统疾病血管内介入诊疗技术32家哈医大二院哈医大四院哈医大一院黑龙江省医院哈尔滨市二四二医院哈尔滨市第一医院齐齐哈尔医学院附属三院齐齐哈尔医学院附属第二医院齐齐哈尔市第一医院齐齐哈尔医学院附属第一医院牡丹江市第二人民医院牡丹江医学院红旗医院牡丹江林业中心医院牡丹江市第一人民医院牡丹江市肿瘤医院佳木斯市妇幼保健院佳木斯大学附属第一医院佳木斯市中心医院鸡西矿业集团总医院鸡西市人民医院鹤岗市人民医院双鸭山煤炭总医院七台河市人民医院大庆油田总医院大庆龙南医院大庆市人民医院大庆市第四医院大兴安岭林业集团总医院农垦红兴隆分局中心医院农垦宝泉岭分局中心医院农垦建三江分局中心医院黑龙江省农垦总局医院九、心血管疾病介入诊疗技术34家哈医大一院哈医大二院哈医大四院黑龙江省医院哈尔滨市第一医院哈尔滨市二四二医院齐齐哈尔医学院附属一院齐齐哈尔市第一医院齐齐哈尔医学院附属第三医院牡丹江医学院红旗医院牡丹江心血管病医院牡丹江市第一人民医院牡丹江市第二人民医院牡丹江林业中心医院佳木斯大学附属第一医院佳木斯市中心医院鸡西矿业集团总医院鸡西市人民医院密山市人民医院鹤岗市人民医院双鸭山煤炭总医院大庆油田总医院大庆龙南医院大庆市人民医院大庆市第四医院伊春林业管理局中心医院七台河市人民医院黑河市第二人民医院大兴安岭林业集团总医院黑龙江省农垦总局医院农垦红兴隆分局中心医院农垦宝泉岭分局中心医院农垦建三江分局中心医院黑龙江省森工总医院十、心脏导管消融技术23家哈医大二院哈医大四院哈医大一院黑龙江省医院哈尔滨市二四二医院哈尔滨市第一医院齐齐哈尔市第一医院牡丹江心血管病医院牡丹江医学院红旗医院牡丹江市第一人民医院佳木斯大学附属第一医院佳木斯市中心医院鸡西市人民医院鹤岗市人民医院双鸭山煤炭总医院七台河市人民医院大庆油田总医院大庆市人民医院农垦红兴隆分局中心医院农垦宝泉岭分局中心医院农垦建三江分局中心医院黑龙江省农垦总局医院黑龙江省森工总医院十一、医用高压氧治疗技术30家哈医大一院黑龙江省医院黑龙江省二院哈尔滨市儿童医院哈尔滨市第一医院齐齐哈尔医学院附属三院齐齐哈尔市第一医院齐齐哈尔市北钢医院泰来县人民医院牡丹江林业中心医院富锦市中医院佳木斯大学附属第一医院鸡西矿业集团医院鹤岗市人民医院双鸭山煤炭总医院七台河市人民医院黑河市第一人民医院大庆油田总医院大庆油田总医院集团脑血管医院大庆市龙南医院大庆市第五医院大庆市第四医院伊春林业管理局中心医院安达市医院农垦北安分局中心医院黑龙江省农垦总局医院农垦建三江分局中心医院农垦宝泉岭分局中心医院农垦九三中心医院八五二农场职工医院十二、口腔种植诊疗技术43家黑龙江中医药大学附属第二医院哈医大一院哈医大二院哈医大四院黑龙江省医院黑龙江省第二医院哈尔滨市香坊区动力口腔病防治所哈尔滨市第二医院哈尔滨真名口腔医院哈尔滨市第四医院齐齐哈尔市建华医院齐齐哈尔市北钢医院齐齐哈尔医学院附属三院齐齐哈尔医学院附属第二医院齐齐哈尔市第一医院齐齐哈尔市五官医院齐齐哈尔医学院附属第一医院泰来县人民医院牡丹江口腔医院牡丹江市第二人民医院牡丹江市第一人民医院牡丹江林业中心医院佳木斯大学附属第二医院佳木斯市中心医院鹤岗市人民医院鹤岗矿业集团总医院黑河市第一人民医院北安市第一人民医院嫩江县人民医院七台河市人民医院大庆油田总医院大庆市龙南医院大庆市人民医院大庆市第四医院大庆市中医院伊春林业管理局中心医院伊春市中医院绥棱县人民医院绥化市人民医院黑龙江省农垦总局医院黑龙江省农垦总局牡丹江分局中心医院农垦宝泉岭分局中心医院黑龙江省森工总医院十三、颌面部轮廓整形技术14家哈医大一院哈医大二院哈医大四院黑龙江省医院齐齐哈尔医学院附属第二医院齐齐哈尔市第一医院牡丹江市第一人民医院佳木斯大学附属第二医院佳木斯市中心医院鹤岗市人民医院大庆油田总医院大庆市人民医院伊春林业管理局中心医院绥化市人民医院十四、脐带血造血干细胞治疗技术3家哈尔滨市第一医院血研所哈医大二院哈医大一院十五、肿瘤消融治疗技术20家哈医大一院哈医大二院哈医大三院哈医大四院黑龙江省医院哈尔滨市第一医院齐齐哈尔市第一医院齐齐哈尔市第二医院牡丹江林业中心医院牡丹江市肿瘤医院佳木斯市肿瘤医院佳木斯市中医医院佳木斯市中心医院鸡西市中医院鸡西市人民医院鹤岗市人民医院黑河市第一人民医院大庆油田总医院大庆市第五医院黑龙江省农垦总局医院十六、放射性粒子植入治疗技术15家黑龙江省医院哈医大一院哈医大二院哈医大三院哈医大四院黑龙江省农垦总医院哈尔滨二四二医院齐齐哈尔市第一医院大庆油田总医院大庆市第四医院佳木斯市中医院牡丹江林业中心医院鸡西市中医院鹤岗市人民医院黑河市第一人民医院十七、肿瘤深部热疗和全身热疗技术19家哈医大一院哈医大二院哈医大三院黑龙江省医院齐齐哈尔市第一医院齐齐哈尔市第七医院齐齐哈尔建华医院佳木斯市中心医院佳木斯市肿瘤医院佳木斯市中医院牡丹江市肿瘤医院牡丹江林业中心医院大庆市人民医院大庆市中医院鸡西市中医院虎林市红十字医院鹤岗市人民医院黑河市第一医院黑龙江省农垦总医院十八、组织工程化组织移植治疗技术7家黑龙江省医院哈医大一院哈医大二院哈医大四院哈医大三院哈尔滨市第五医院佳木斯市中心医院。

第三类医疗技术临床应用能力审核程序
审核流程图
第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作主要由以下部分组成：被审核单位递交申请文件、申请文件的规范性和技术性审核、现场审核、完成技术审核报告并上报。

一、被审核单位递交申请文件
１、被审核单位在技术审核单位网站上下载申请审核材料并填写；
２、提交申请的全部材料，确认缴纳审核费；
二、申请文件的规范性和技术性审核
１、对申报材料进行完整性和规范性审查；
２、为申请项目进行编号、登记；
３、受理审核申请，发出《审核申请受理情况通知书》；
４、启动回避程序，确定审核组组长及其他成员，发放《审核工作任务委托书》；
５、审核组组长及专家成员对材料进行技术性审查，可以要求对所提交材料进行修改或补充，出具《申报材料技术审核意见》；
三、现场审核
１、根据相关要求决定是否进行现场审核；
２、与被审核单位和专家组所有成员沟通确定审核时间等；
３、下达《现场审核通知书》；
４、进行现场审核，其中包括：审核组预备会、首次会议、现场观察、审核组内部会、末次会议；
５、根据情况决定是否进行跟踪验证；
６、审核组提交《现场技术审核报告》；
四、完成技术审核报告并上报
１、审核组完成《第三类医疗技术临床应用能力专家组技术审核报告》；
２、技术审核单位完成《第三类医疗技术临床应用能力技术审核报告》３、技术审核单位将技术审核情况上报卫生部医政司，等待医政司的行政审批。

医疗技术临床应用能力审核第一条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第二条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

第三条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第四条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第五条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

第六条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四）健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第七条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第八条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。

符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

医疗技术伦理审查申请书申请技术名称：申请科室：临床治疗项目分类：□第一类技术□第二类技术□第三类技术□临床新技术、新方法技术主要负责人：联系电话：起止年限：年月—年月申报时间：年月日内蒙古医科大学附属医院伦理委员会承诺书一、本伦理审查申请书和所附的申请审查相关资料都是真实无误的，并在申请和审查过程中遵从中华人民共和国卫生和计划生育委员会、国家药品和食品监督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及医学伦理学审查的法规规范及国际相关指南要求。

二、我同意在伦理审查申请和递交过程中，对伦理委员会出于伦理合法原则出发的咨问和需补充材料的要求全力配合。

三、我保证在治疗实施过程中可能发生的治疗方案的改动及时书面呈报贵委员会，若发生可能对患者造成严重的或超出预计损害时及时暂停或更改治疗并在之后及时报告贵伦理委员会。

四、我会及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，在该技术开展两年内，每年递交一次年度进展报告（递交起止时间以伦理审批意见时间为准）。

五、我保证向贵委员会及时呈报治疗过程中发生的严重不良事件。

六、我保证在治疗进展全过程接受并配合贵委员会的伦理学监督和指导。

技术负责人签字:年月日提交材料说明（一）医疗技术伦理审查申请书；（二）医疗技术准入审核申请书；（三）开展该项目的科室医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；（四）与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；（五）与本项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；（六）与本项目相关的《知情同意书》（含版本号和日期）注：伦理会议前两周提交份原件并同时将该申请书电子版发送至伦理委员邮箱：（内医附院伦理首拼）。

一、项目所在科室人员基本情况二、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础三、开展本新技术的目的、意义和实施方案四、该新技术的基本概况五、知情同意书。

霸州市第三医院医疗技术评估制度为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。

一、医疗技术分类根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。

二、审核程序（一）第一类医疗技术第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。

2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。

3、申请材料完备后，医务科将其呈报院医疗技术临床应用管理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。

4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案（二）第二类医疗技术第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报廊坊市卫计委审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。

2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。

3、申请材料完备后，由医务科呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。

4、医务科按照相关要求，备齐材料，上报廊坊市卫计委审核。

5、医务科负责将审核结果反馈科室，并做好相关存档。

（三）第三类医疗技术第三类医疗技术临床应用需报请国家卫计委审核，我院目前未开展。

三、实施与管理（一）科主任为医疗技术临床应用申报监管负责人，须对本科开展的医疗技术进行监管，发现问题除积极予以处理外，应立即报告医务科及有关部门，不得迟报、瞒报、漏报。

霸州市第三医院医疗技术评估制度为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。

一、医疗技术分类根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。

二、审核程序（一）第一类医疗技术第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。

2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。

3、申请材料完备后，医务科将其呈报院医疗技术临床应用管理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。

4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案（二）第二类医疗技术第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报廊坊市卫计委审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。

2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。

3、申请材料完备后，由医务科呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。

4、医务科按照相关要求，备齐材料，上报廊坊市卫计委审核。

5、医务科负责将审核结果反馈科室，并做好相关存档。

（三）第三类医疗技术第三类医疗技术临床应用需报请国家卫计委审核，我院目前未开展。

三、实施与管理（一）科主任为医疗技术临床应用申报监管负责人，须对本科开展的医疗技术进行监管，发现问题除积极予以处理外，应立即报告医务科及有关部门，不得迟报、瞒报、漏报。

2024年医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。

一、医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:1、涉及重大伦理问题;2、高风险;3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;4、需要使用稀缺资源;5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。

卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案;第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

二、医疗技术临床应用准入程序医院医学伦理委员会和学术委员会负责医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。

第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。

审核内容包括:(一)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;(五)医院医学伦理审查报告;(六)其他需要说明的问题。

医务科将上述材料提交医院医学伦理委员会和学术委员会讨论，论证通过后，将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案，第二类、第三类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。

卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类，第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

安徽省首批第二类医疗技术目录1、胰、十二指肠切除术2、肝叶切除术3、心血管疾病介入诊疗技术（先天性心脏病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术）4、主动脉各部位（升、弓、降）置换技术5、脑血管疾病介入诊疗技术6、四级妇科内镜手术7、人工耳蜗植入技术8、准分子激光角膜屈光手术9、角膜移植技术10、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术11、人工关节（髋、膝关节）置换技术12、血液透析技术13、口腔种植诊疗技术14、输尿管镜技术15、临床基因扩增检验技术16、精确放疗技术17、本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。