基因扩增检验实验室技术审核申请书

临床基因检验实验室技术审核报告(NIPT)一、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：法定代表人：医疗机构执业许可证登记号：（二）实验室名称：实验室地址：市/县路号楼层侧邮编：负责人：联系人：e-mail：电话：传真：/（三）现场技术审核所涉及的检验项目（依据该单位本次申请）：申请审核项目：项目名称方法试剂胎儿染色体非整倍体二代基因测序T21/T18/T13检测（四）接受现场技术审核的实验室相关人员姓名职称PCR培训合格证书号PCR:高通量测序：二、技术审核依据：国家卫生健康委员会《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》和广西卫生计生委《关于对全区医疗机构实验室临床基因扩增检验技术实行准入管理的通知》。

三、现场技术审核时间：四、现场技术审核地点：该实验室现场五、技术审核结论：□合格，建议授予技术审核合格证书；尚存在一般缺陷项；□基本合格，尚存在部份缺陷，缺陷为项，限3个月内完成整改，改进后授予技术审核合格证书；□不合格，停止技术审核，实验室改进后需重新申请。

(一) 技术审核中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术审核表；附件2：临床基因扩增检验实验室技术审核意见汇总表；附件3：整改要求。

(二) 需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4；□无。

(三) 技术审核评审员姓名及签名：主评审员姓名：签名：评审员姓名：签名：签字时间：(四) 签字地点：技术审核评审组意见：根据提出的对其进行技术审核的申请，受广西壮族自治区临床检验中心委派，技术审核评审组依据国家卫生健康委员会《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）和广西卫生计生委《关于对全区医疗机构实验室临床基因扩增检验技术实行准入管理的通知》，于年月日对该单位所申请开展的检验项目[具体见本报告一（三）]相关的技术能力和整个实验室的运行管理进行了现场技术审核，审核方式为现场查看硬件设施和质量管理体系、现场提问，技术审核范围涉及《临床基因扩增检验实验室技术审核表》所列的十三章共五十三款。

医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
一、基因扩增检验实验室基本情况
1、实验室所属医疗机构名称：
地址：邮政编码：
法定代表人：实验室负责人：
联系人：E-mail:
电话：传真电话：
2、实验室技术人员总数：名，其中：
初级职称人员名，中级职称人员名，
副高职称人员名，正高级职称人员名。

二、申请材料
1、《医疗机构执业许可证》复印件；
2、拟设置基因扩增检验实验室的医疗机构对临床基因扩增检验的需求情况；
3、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；
4、实验室负责人简历表（表1）
5、实验室工作人员一览表（表2）
6、主要仪器设备一览表（表3）
7、拟开展的临床基因扩增检验项目（表4）
8、实验室质量管理程序文件和作业指导书（SOP）目录（表5）
9、检验报告样单
10、XX市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表（表6）
11、其他相关材料。

表1
实验室负责人简历
表2
PCR实验室工作人员一览表
5
6
表3
主要仪器设备一览表
7
8
表4
拟开展的临床基因扩增检验项目
表5
实验室质量管理程序文件和作业指导书（SOP）目录
表6
XX市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表医疗机构名称：实验室名称：
实验室负责人：申请日期：年月日
（注：申报机构只填写自查结果）
审核员签字：日期：20 年月日。

临床基因检验实验室技术审核报告(NIPT)一、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：法定代表人：医疗机构执业许可证登记号：（二）实验室名称：实验室地址：市/县路号楼层侧邮编：负责人：联系人：e-mail：电话：传真：/（三）现场技术审核所涉及的检验项目（依据该单位本次申请）：申请审核项目：项目名称方法试剂胎儿染色体非整倍体二代基因测序T21/T18/T13检测（四）接受现场技术审核的实验室相关人员姓名职称PCR培训合格证书号PCR:高通量测序：二、技术审核依据：国家卫生健康委员会《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》和广西卫生计生委《关于对全区医疗机构实验室临床基因扩增检验技术实行准入管理的通知》。

三、现场技术审核时间：四、现场技术审核地点：该实验室现场五、技术审核结论：□合格，建议授予技术审核合格证书；尚存在一般缺陷项；□基本合格，尚存在部份缺陷，缺陷为项，限3个月内完成整改，改进后授予技术审核合格证书；□不合格，停止技术审核，实验室改进后需重新申请。

(一) 技术审核中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术审核表；附件2：临床基因扩增检验实验室技术审核意见汇总表；附件3：整改要求。

(二) 需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4；□无。

(三) 技术审核评审员姓名及签名：主评审员姓名：签名：评审员姓名：签名：签字时间：(四) 签字地点：技术审核评审组意见：根据提出的对其进行技术审核的申请，受广西壮族自治区临床检验中心委派，技术审核评审组依据国家卫生健康委员会《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）和广西卫生计生委《关于对全区医疗机构实验室临床基因扩增检验技术实行准入管理的通知》，于年月日对该单位所申请开展的检验项目[具体见本报告一（三）]相关的技术能力和整个实验室的运行管理进行了现场技术审核，审核方式为现场查看硬件设施和质量管理体系、现场提问，技术审核范围涉及《临床基因扩增检验实验室技术审核表》所列的十三章共五十三款。

尊敬的XXX部门：您好！我代表XXX研究机构，向您提交我们关于基因实验室验收的申请。

请您予以审批。

一、实验室基本情况1.1 实验室名称：XXX基因实验室1.2 实验室地点：XXX研究机构1.3 实验室面积：XX平方米1.4 实验室设备：XXX等先进设备1.5 实验室人员：XXX专业团队二、实验室建设目的2.1 满足我国基因研究领域的发展需求，提升我国在国际基因研究领域的竞争力。

2.2 推动基因技术在生物医药、疾病预防、个体化治疗等领域的应用。

2.3 为我国基因研究人才培养提供优质平台。

三、实验室建设内容3.1 硬件设施建设：包括实验室场地、设备购置、实验室装修等。

3.2 软件实力提升：包括人才引进、技术培训、科研合作等。

3.3 实验室管理制度建设：包括实验室安全、生物安全、质量控制等。

四、实验室建设成果4.1 完成XXX项基因研究项目，发表XXX篇高水平论文。

4.2 申请XXX项专利，成果转化XXX项。

4.3 培养XXX名高水平基因研究人才。

五、实验室验收标准5.1 按照我国相关法律法规和实验室建设规范进行验收。

5.2 实验室设备齐全，功能完善，能够满足基因研究需求。

5.3 实验室团队具备高水平的研究能力和丰富的实践经验。

5.4 实验室管理制度完善，确保实验室安全、生物安全和质量控制。

六、实验室验收计划6.1 验收时间：XXX年XX月XX日6.2 验收方式：现场验收、资料审查、专家评审等。

6.3 验收组成员：由相关部门代表、行业专家组成。

七、实验室验收申请材料7.1 实验室建设报告7.2 实验室设备清单及购置证明7.3 实验室研究成果相关材料7.4 实验室管理制度及执行情况7.5 其他相关证明材料敬请审批，期待您的支持与指导！此致敬礼！XXX研究机构XXX年XX月XX日。

临床基因扩增检验实验室技术和能力审核申请表□新建实验室□改扩建实验室□实验室新增项目一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 法定代表人: 地址: 邮编: （二）申请验收的基因扩增检验实验室情况实验室名称具体设置地点实验室负责人及电话:联系人：email:电话: 传真:（三）已经过技术审核的检验项目表（新建实验室的不填）项目名称所用方法试剂厂家备注二．提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况简述、对拟开展的临床基因扩增检验的需求情况以及预测分析；（三）待审核的基因扩增检验实验室的设置平面图（注明分区），改扩建的提供前后平面图并标注改动部分；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）待审核检验项目方法性能材料、SOP、试剂盒说明书和检验报告样单;（八）实验室受控且目前有效的质量体系文件电子版;（九）其它有关质量文件名称或证明材料（比对和参加室间质评等）;三．希望审核时间为年月日至年月日四．声明本实验室自愿申请广西壮族自治区临床检验中心组织的临床基因扩增检验实验室技术和能力审核，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理办法》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》和卫生行政部门的其他相关规定；（2）不论能否通过技术和能力审核，支付审核所需的费用。

申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日附表：实验室主要负责人简历表姓名性别出生年月年龄学历学位职务职称所学专业毕业院校毕业年月工作简历：主要著作及成果拟（已）开展的临床基因扩增检验项目项目名称方法试剂厂家备注主要仪器设备一览表序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备注5序号姓名性别年龄学历(学位)职务职称所学专业毕业时间从事本专业时间培训合格证书号备注6。

附件1
辽宁省医疗机构临床基因扩增检验实验室
技术审核申请书
一、实验室所属单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人：Email:
电话: 传真:
二、实验室总人数: 名( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。

)，其中已取得临床基因扩增检验技术人员培训上岗证人员名。

三、实验室拟申请技术审核的临床基因扩增检验项目：
申请单位法定代表人（签名）：
申请单位（盖章）
年月日
附表1
临床基因扩增检验实验室主要负责人简历表
附表2临床基因扩增检验实验室工作人员一览表
附表3 临床基因扩增检验实验室主要仪器设备一览表
附件2
临床基因扩增检验实验室技术审核表
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)
临床基因扩增检验实验室技术审核表
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)
临床基因扩增检验实验室技术审核表
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)。

临床基因扩增检验实验室技术验收申请书□初次验收□换证验收一、基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:单位所属科室：地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人：:电话: 传真:（二）实验室总人数: 名（其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。

）（三）上一次实验室现场技术验收情况（复审换证验收填写）实验室验收时间：年月日验收结果：发证日期：年月日合格证书号：原证书有效期至：年月日二、提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）首次《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证》复印件；（三）首次《临床基因扩增检验实验室技术验收报告》复印件；（四）基因扩增检验实验室的设置平面图；（五）实验室主要负责人简历表(见附表);（六）实验室工作人员一览表(见附表);（七）主要仪器设备表(见附表);（八）已开展的临床基因诊断项目及拟开展的检验项目(见附表);（九）有效版本的文件（另外提供电子版）；（十）其它有关质量文件名称或证明材料(见附表)。

三、希望验收时间为年月日至年月日四、声明本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：（）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定；（）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。

申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）：年月日实验室平面示意图实验室工作流程示意图附表：实验室主要负责人简历表附表实验室工作人员一览表附表主要仪器设备一览表附表已开展及拟开展的临床基因扩增检验项目附件：)各项目室内质控方案和个批次质控结果材料（原始数据、质控图等）；)外部质量控制方案及证明材料；)各项目性能验证材料；)近期试剂、耗材质检材料；)其他记录等。