水凝胶涂层硅胶导尿管产品技术要求ftmd

亲水硅胶导尿管的制备及性能表征牛利卫1,2王超威1,2杨洋1,2刘秋华1,2程杰1,2刘志远1,2杨哲2崔景强1,2*(1、河南省医用高分子材料技术与应用重点实验室,河南长垣4534002、河南驼人医疗器械集团有限公司,河南长垣453400)1概述导尿术及留置导尿管是临床常用的护理技术之一,在围术期及重症监护病房已基本不可缺少,目前,超过25%的住院患者因为各种不同的原因需要进行导尿[1-3]。

临床上使用导尿管出现的不良事件主要表现为:导尿管拔出困难、尿道红肿、尿道感染等[4],此外,导尿管在临床上使用及插拔管时,极易损伤尿道上皮组织,引起并发症[5],尿路的感染问题已成为临床上最常见的感染之一[6-9]。

随着人类社会生活质量的提升,人口老龄化问题的出现,导尿管在医院、养老院等地方的应用越来越多,因此对导尿管进行功能化修饰以降低尿路的感染几率势在必行[10]。

尿路的感染是由于细菌从外界进入尿道之后,在组织表面形成了生物膜,生物膜的存在为细菌的存活及增殖提供了适宜的环境,因此降低生物膜的形成几率对尿道的感染具有实质性的作用[11-13]。

目前,亲水涂层导尿管在降低尿路感染上被普遍接受,国内外均有批准上市的亲水导尿管,其材质多为乳胶、PV C,其亲水润滑涂层的主要成份为医用级聚乙烯吡咯烷酮[14-16]。

鉴于硅胶导尿管较乳胶导尿管具有更好的生物相容性,本文以硅胶导尿管为基体,采用热固化的涂层方式制备亲水硅胶导尿管,通过对涂层结构,形貌等的测试来表征该亲水硅胶导尿管的基本性能,该亲水导尿管的制备旨在填补国内亲水硅胶导尿管不足的空缺,打破国外企业垄断的现状,为亲水涂层国产医疗器械的发展提供一定的参考价值。

2实验部分2.1主要原料原料:聚乙烯吡咯烷酮(PV P-K90,M W400000,医用级),上海维酮材料科技有限公司;硅烷偶联剂,广州中杰化工科技有限公司;聚氨酯,美国路博润化学有限公司;六亚甲基二异氰酸酯(H D I),聚乙二醇(PEG),其余溶剂均为分析纯直接使用。

水凝胶涂层乳胶导尿包技术要求-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII水凝胶涂层乳胶导尿包组成：1.导尿包的组成部件：水凝胶涂层乳胶导尿管、引流袋或集尿袋、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件（纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套）。

2.导尿包内部件结构1) 导尿包内注水器与无菌水组合一起时，注水器部件内装有规定容量的无菌水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。

2) 导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。

空的注水器不进行独立包装。

3) 碘伏棉球部件内装入规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。

4) 在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件。

预期用途：供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。

1.1材质及导尿管组成1.1.1导尿管基管材质：导尿管基管材质为天然乳胶，阀材质为聚丙烯。

1.1.2导尿管涂层：水凝胶，涂层主要成分为聚乙二醇、卵磷脂、异丙醇、纯化水。

1.1.3儿童用导尿管所配导丝（如有）材质为聚酰胺。

1.1.4冲洗腔塞子（如有，简称三腔塞子）材质为聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）。

1.1.5导尿管组成：双腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀组成；三腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口组成；儿童用导尿管（8Fr、10Fr）配有导丝，三腔球囊导尿管配有冲洗腔塞子（三腔塞子）。

1.2产品型号规格1.2.1产品型号：1）双腔球囊、三腔球囊2）儿童用、成人用1.2.2产品规格：导尿管规格分为：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr导尿管最小全长：儿童用220 mm，成人用360 mm。

2.性能指标
2.1外观
2.1.1导尿管外观应符合 YY0325-2016 中4.2 的要求。

2.1.2导尿管侧孔边缘应光滑，无明显毛刺或凹陷。

2.1.3导尿管的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.2尺寸
导尿管的基本尺寸应符合表 1 要求。

2.3物理性能
2.3.1强度
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.4 的要求。

2.3.2连接器分离力
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.5 的要求。

2.3.3圆锥接头
导尿管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 的要求。

2.3.4球囊可靠性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.6 的要求。

2.3.5流量
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.8 的要求。

2.3.6耐弯曲性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.7 的要求。

2.4化学性能
2.4.1还原物质
20mL 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO
)=0.01mol/L]的体积之
4
差应不超过 2.0mL。

2.4.2重金属
检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ （Pb2+）=1μ g/mL 的标准对照液。

2.4.3酸碱度
检验液与空白液的 pH 值之差不得超过 1.0。

2.4.4环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌后，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于 10μ g/g。

2.5无菌
导尿管应经一确认过的灭菌过程，使其无菌。

水凝胶涂层乳胶导尿包技术要求一、材料选择1.乳胶材料：优质乳胶是制备高性能导尿包的关键材料之一，要求具有良好的弹性、耐磨性和耐腐蚀性。

2.水凝胶材料：水凝胶是导尿包表面的涂层材料，要求具有较高的吸水性、保湿性和透气性，能够有效防止尿液外渗和皮肤潮湿。

二、制备工艺1.涂层制备：水凝胶涂层的制备需要遵循一定的工艺，包括原材料的配比和混合、涂覆工艺等。

涂覆均匀、不起皱、不起泡、不脱落是制备过程中的主要技术要求。

2.高温固化：水凝胶涂层需要经过高温固化才能够保证其良好的性能。

固化温度和时间需要进行合理调控，防止过高温度导致导尿包变形，或者过低固化温度导致涂层不牢固。

三、性能要求1.吸水性能：水凝胶涂层应具有较高的吸水性能，能够迅速吸收尿液并将其转化为凝胶状物质，避免尿液外渗。

2.保湿性能：水凝胶涂层应能够保持适度的湿润环境，有效防止尿液直接接触皮肤，降低皮肤刺激和损伤。

3.透气性能：水凝胶涂层应具有一定的透气性，使皮肤能够呼吸，减少潮湿引起的皮肤不适和感染风险。

4.耐磨性：导尿包常常需要长时间戴用，所以水凝胶涂层应具有较好的耐磨性，不易磨损、脱落。

5.抗菌性能：导尿包易于滋生细菌，水凝胶涂层应添加一定的抗菌成分，减少细菌滋生和感染风险。

四、其他要求1.尺寸合适：水凝胶涂层乳胶导尿包的尺寸应根据使用者的具体需求进行选择，确保合适的佩戴和使用。

2.安全环保：导尿包材料应选择无毒、无刺激、无臭味的材料，符合医疗器械的相关标准和要求。

3.使用说明：导尿包应提供详细的使用说明书，包括佩戴方法、使用时间、更换频率等信息，方便用户正确使用。

综上所述，水凝胶涂层乳胶导尿包的技术要求包括材料选择、制备工艺、性能要求和其他要求。

只有在各个方面都能达到要求，才能保证导尿包的性能和安全性，为使用者提供更好的护理体验。

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌导尿管1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格6Fr×150mm、6Fr×190mm、6Fr×250mm、6Fr×360mm、8Fr×150mm、8Fr×190mm、8Fr×250mm、8Fr×360mm、10Fr×150mm、10Fr×190mm、10Fr×250mm、10Fr×360mm、12Fr×150mm、12Fr×190mm、12Fr×250mm、12Fr×360mm、14Fr×150mm、14Fr×190mm、14Fr×250mm、14Fr×360mm、16Fr×150mm、16Fr×190mm、16Fr×250mm、16Fr×360mm。

1.2 结构组成由锥形接口、导尿管（PVC）和润滑涂层（PVP）组成。

1.3 适用范围用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

2.性能指标2.1外观按照 3.1 方法试验时，锥形接口、管身、尖部和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。

2.2尺寸按照 3.2 方法试验时，一次性使用无菌导尿管的尺寸应符合表 1 的要求，其中公称外径应精确到 0.1mm。

2.3物理性能2.3.1强度按照 3.3.1 方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。

2.3.2连接器分离力按照 3.3.2 方法试验时，锥形接口应不与试验连接器分离。

2.3.3耐弯曲性按照 3.3.3 方法试验时，弯曲导尿管的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。

2.3.4流量按照 3.3.4 方法试验时，流量应符合表 1 的规定。

2.3.5摩擦系数按照 3.3.5 方法试验时，摩擦系数应不大于 0.11。

附件4：导尿管产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合导尿管产品的特点，为规范导尿管产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、产品管理类别的确定依据《医疗器械分类目录》，导尿管类产品类代码为6866－4，属医用高分子材料及制品，管理类别为II类。

二、产品名称的要求一般应为一次性使用无菌导尿管。

产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。

三、产品的结构组成导尿管一般由尖端、球囊、锥口、阀和管身组成。

按照使用对象划分为男用（有、无球囊）；女用（有、无球囊）；小儿用（有、无球囊）。

按照结构类型划分为单腔（有、无球囊）；多腔（有、无球囊）。

四、产品工作原理通过尿道插入膀胱腔实现排尿和膀胱冲洗。

五、产品适用的相关标准一般常用的国家标准、行业标准包括：GB 191-2008 包装、储运图示标志GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）GB/T 2829－2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）GB/T 14233.1－1998 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T 14233.2－2005 医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0325－2002 一次性使用无菌导尿管注：以上标准应采用最新版本六、产品预期用途：通过尿道插入膀胱腔供排尿和冲洗膀胱。

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编制： 批准： 日期：
日期：
浙江曙光科技有限公司
硅胶球囊导尿管 产品规格书
文书管理№ JCQ-G-001
制订 2009年09月10日 产品名 硅胶球囊导尿管
改定
变更№：1
III 产品形状（1）
2腔硅胶球囊导尿管 导丝
2
3
5
10
11
7
8
9
12
1
S
L
6 1-排泄锥形接口； 2-止逆阀； 3-充起锥形接口； 4-导管；
5-充起腔； 6-球囊； 7-球囊（充起状态）； 8-头端（X 光不透过）； 9-孔眼（侧孔）； 10-排泄腔； 11-造影线（X 光不透过）； 12-不锈钢导丝 L-导尿管全长； S-管身有效长
产品规格书
文书管理№ JCQ-G-001
制订 2008年09月26日 产品名 硅胶球囊导尿管
改定
变更№：
III 产品形状（2）
3腔硅胶球囊导尿管
4
2
5 8
6
9
11
14
12 3
S
L 10
1
13
1-排泄锥形接口 2-充起锥形接口 3-冲洗锥形接口 4-止逆阀
5-导管 6-排泄腔 7-充起腔 8-冲洗腔
9-造影线（X 光不透过） 10-球囊 11-球囊（充起状态） 12-孔眼（侧孔） 13-头端（X 光不透过） 14-冲洗孔 L-导尿管全长 S-管身有效长
产品规格书 4。

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用硅胶导尿管1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格双腔型：6Fr.3mL、8Fr.3mL、8Fr.3-5mL、10Fr.3-5mL、12Fr.10mL、12Fr.5-10mL、14Fr.5-10mL、16Fr.5-15mL、16Fr.30mL、18Fr.5-15mL、18Fr.30mL、20Fr.30mL、22Fr.30mL、24Fr.30mL、26Fr.30mL；三腔型：8Fr.3-5mL、10Fr.3-5mL、12Fr.5-10mL、14Fr.5-15mL、16Fr.15mL、18Fr.30mL、20Fr.30mL、22Fr.30mL、24Fr.30mL、26Fr.30mL。

1.2结构组成一次性使用硅胶导尿管按锥形接口的数量不同分为双腔型和三腔型，双腔型产品由排泄锥形接口、球囊充起锥形接口、管身、导尿孔、球囊、单向阀组成；三腔型产品由排泄锥形接口、球囊充起锥形接口、冲洗腔锥形接口、塞子、管身、导尿孔、冲洗孔、球囊、单向阀组成。

其中管身、球囊和接口为医用硅胶材质，塞子为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材质，单向阀为聚氯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、不锈钢和硅橡胶材质。

产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

1.3 适用范围用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

2.性能指标2.1外观供使用状态下的导尿管，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。

2.2尺寸2.2.1规格标记导尿管应用其公称外径（mm）表示其规格，精确到 0.1mm。

球囊容积应以毫升（mL）表示。

2.2.2规格尺寸一次性使用硅胶导尿管的尺寸、规格应符合表 2、表 3 和表4 的规定。

表4 一次性使用硅胶导尿管型号规格尺寸表2.3强度当按 3.3 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。

2.4 连接器分离力当按 3.4 所给方法试验时，排泄锥形接口不应与试验连接器分离。

水凝胶涂层乳胶导尿管组成：双腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀组成；三腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口组成；儿童用导尿管（8Fr、10Fr）配有导丝，三腔球囊导尿管配有冲洗腔塞子（三腔塞子）。

预期用途：供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。

本技术要求适用于水凝胶涂层乳胶导尿管（以下简称导尿管）。

1.1材质及导尿管组成1.1.1导尿管基管材质：导尿管基管材质为天然乳胶，阀材质为聚丙烯。

1.1.2导尿管涂层：水凝胶，涂层主要成分为聚乙二醇、卵磷脂、异丙醇、纯化水。

1.1.3儿童用导尿管所配导丝（如有）材质为聚酰胺。

1.1.4冲洗腔塞子（如有，简称三腔塞子）材质为聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）。

1.1.5导尿管组成：双腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀组成；三腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口组成；儿童用导尿管（8Fr、10Fr）配有导丝，三腔球囊导尿管配有冲洗腔塞子（三腔塞子）。

1.2产品型号规格1.2.1产品型号：1）双腔球囊、三腔球囊2）儿童用、成人用1.2.2产品规格：导尿管规格分为：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr 导尿管最小全长：儿童用220 mm，成人用360 mm。

最小管身长度：儿童用150 mm，成人用275 mm。

详情见表1。

球囊容积应以毫升（mL)表示。

导尿管的示意图见图1图1导尿管示意图1—排泄锥形接口；2—充起锥形接口；3—阀；4—冲洗锥形接口；5—尖部；6—侧孔；7—球囊；8—管身；L—全长；S—最小管身长度表1导尿管型号规格信息表2.1外观供使用状态下的导尿管，管身、尖部、球囊和侧孔应无外来物质。

导尿管不应有加工缺陷和表面缺陷。