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2. 性能指标2.1 外观供使用状态下的导尿管，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.2 尺寸2.2.1 规格标记一次性使用测温硅胶导尿管应用其公称外径（mm）表示其规格，精确到0.1mm。
其公差应为±0.33mm。
球囊容积应以毫升（mL）表示。
2.2.2 规格尺寸一次性使用测温硅胶导尿管的尺寸、规格应符合表3的规定。
表3 一次性使用测温硅胶导尿管型号规格尺寸表注：L和S的具体测量部位见图1。
2.3 强度当按 3.3 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.4 连接器分离力当按3.4所给方法试验时，排泄锥形接口不应与试验连接器分离。
2.5 球囊可靠性2.5.1 当按3.5.1 所给方法试验时，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。
注：未充起球囊，其两端外形宜与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入水至规定的容积后，宜呈现基本对称地鼓起。
2.5.2 当按3.5.2 所给方法试验时，水的回收率应不低于表5的规定值。
表4 球囊试验回收百分率2.6 耐弯曲性当按3.6 所给方法试验时，弯曲导尿管的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。
2.7 流量向球囊中充入公称容积的蒸馏水，按照 3.7 所给方法试验时，流量应符合表5的规定。
表5 导尿管各规格平均流量要求2.8 耐腐蚀性当按GB/T15812.1-2005中附录A所给方法试验时，试样应无腐蚀迹象。
2.9 化学性能2.9.1 还原物质导尿管按GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》中的5.2进行试验时，检验液与空白液消耗高锰酸钾溶液[C(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差不得超过2.0ml。
2.9.2 酸碱度导尿管检验液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.5。
2.9.3重金属导尿管按GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》中的5.6.1进行比色试验时，试验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的对照液。
导尿管使用方法及其注意事项导尿管使用方法及其注意事项一、导尿管的定义和作用导尿管是一种医疗器械，用于引流和收集尿液，通常通过插入尿道进入膀胱，帮助尿液排出。
导尿管通常由柔软的材料制成，包括硅胶、聚胺酯等，有不同的尺寸和长度可供选择。
导尿管的使用可以帮助患者排尿，特别是在以下情况下需要使用导尿管：- 手术期间或术后患者无法正常排尿；- 膀胱瘫痪或膀胱功能障碍；- 拉长尿液留置时间以监测尿液输出量；- 便于进行尿液采集或进行某些医疗检查。
二、导尿管的使用方法1. 消毒准备在开始使用导尿管之前，需要进行消毒准备。
首先，要洗手并戴上一次性手套，确保环境及自身卫生。
然后，准备适当的消毒剂和消毒物。
一般可以选择10%的氯己定或75%的酒精溶液。
将消毒液倒入一个干净的容器中，并将导尿管放入其中，浸泡一段时间消毒。
2. 准备导尿管和器械在导尿过程中，需要准备好所需的导尿管和辅助器械，如导尿包、导尿贴、连接管等。
选择合适的导尿管尺寸，根据患者的性别和年龄来确定。
确保导尿管处于密封的包装中，并且没有损坏或异物。
3. 导尿前的准备在给患者安装导尿管之前，需要告知患者导尿的目的和过程，并征得其同意。
让患者尽量保持平躺位，放松身体。
用温水清洁患者的外阴部，以减小感染的风险。
4. 插入导尿管用一只手将患者的外阴用拇指和食指分开，将导尿管波头轻轻插入尿道，直至尿液自然流出。
同时，另一只手用棉球固定导尿管，避免它的过早脱落或滑出。
5. 固定导尿管导尿管插入后需要进行固定，避免其在移动中脱落或刺激患者。
可以使用导尿贴将导尿管固定在患者的大腿上，同时要注意不要过紧或过松。
三、导尿管使用的注意事项使用导尿管时，需要注意以下事项，以确保患者的安全和舒适：1. 注意个体差异：不同年龄和性别的患者需要选择合适的导尿管尺寸和长度，以确保插入的舒适和安全。
2. 注意消毒：在使用导尿管之前，必须进行消毒准备，以减少感染的风险。
3. 注意插入角度：插入导尿管时，应该尽量保持水平插入而非上下斜向插入，以避免损伤尿道。
导尿管使用方法及其注意事项导尿管使用方法及其注意事项一、导尿管简介导尿管是一种用于排尿的医疗器械，常用于需要辅助排尿或无法正常排尿的患者。
它通过插入尿道进入膀胱，将尿液引流出体外。
二、导尿管的选择1.根据患者年龄、性别和需要排尿的时间长度来选择导尿管的尺寸。
一般成年男性使用16F.18F导尿管，成年女性使用14F.16F导尿管，儿童和婴儿则需根据具体情况选择合适的尺寸。
2.导尿管的材质根据个人情况选择，一般有硅胶和橡胶两种材质可供选择。
三、导尿管插入方法1.洗手并戴上无菌手套。
2.准备好所需材料：导尿包、导尿管、导尿膏、无菌生理盐水。
3.为患者准备好平躺的姿势，双腿张开。
4.用无菌生理盐水清洁患者的外阴部，然后用干净无菌纱布擦干。
5.挤压适量导尿膏涂抹在导尿管的顶端，以便顺利插入。
6.用无菌手套将导尿管握住一侧顶部，用另一手分开患者的阴唇并插入尿道。
注意避免外阴部污染导尿管。
7.当导尿管插入到约5.7厘米时，开始有尿液流出，继续将导尿管插入到预定位置。
四、导尿管护理1.每日清洁导尿管周围皮肤，用无菌生理盐水或温水轻轻清洁。
避免使用刺激性或刺激性药物。
2.导尿管使用期间，保持导尿管通畅，避免导尿管的弯曲和压迫，定期检查尿液排出情况。
3.导尿袋定期清空，注意保持导尿袋与导尿管连接处的无菌。
4.定期检查导尿管和导尿袋的连接是否松动或漏气，并及时更换破损的导尿管或导尿袋。
5.导尿管使用期间，患者宜多饮水以保持尿液通畅。
附件：1.导尿管选择表格2.导尿管插入操作示意图3.导尿管护理常见问题解答法律名词及注释：1.医疗器械：指国家药品监督管理局批准并登记的，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、植入物、材料和其他物品的总称。
2.无菌：指不含病原微生物的状态。
3.插入：指将导尿管等器具通过尿道或其他适当的途径插入人体内。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1导尿管外观应符合 YY0325-2016 中4.2 的要求。
2.1.2导尿管侧孔边缘应光滑，无明显毛刺或凹陷。
2.1.3导尿管的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.2尺寸
导尿管的基本尺寸应符合表 1 要求。
2.3物理性能
2.3.1强度
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.4 的要求。
2.3.2连接器分离力
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.5 的要求。
2.3.3圆锥接头
导尿管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 的要求。
2.3.4球囊可靠性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.6 的要求。
2.3.5流量
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.8 的要求。
2.3.6耐弯曲性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.7 的要求。
2.4化学性能
2.4.1还原物质
20mL 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO
)=0.01mol/L]的体积之
4
差应不超过 2.0mL。
2.4.2重金属
检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ （Pb2+）=1μ g/mL 的标准对照液。
2.4.3酸碱度
检验液与空白液的 pH 值之差不得超过 1.0。
2.4.4环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌后，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于 10μ g/g。
2.5无菌
导尿管应经一确认过的灭菌过程，使其无菌。
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考一次性使用无菌导尿管是一种用于治疗尿液潴留和协助排尿的医疗器械。
在临床实践中，无菌导尿管的使用频率较高，因此对其进行审评要求思考是非常必要的。
本文将从无菌导尿管的特点、质量标准、临床使用和审评要求等方面进行思考和分析。
无菌导尿管的特点一次性使用的无菌导尿管是一种非常常见的医疗器械，它通常由硅胶或聚胺酯等材料制成，具有较好的生物相容性和柔韧性。
无菌导尿管的主要功能是将尿液从患者的膀胱中引出，以便进行尿液检查和治疗。
由于尿液在体内的天然细菌和微生物可能对导尿管产生污染，因此一次性使用的无菌导尿管在临床上被广泛采用。
质量标准临床使用在临床实践中，无菌导尿管通常被用于以下几种情况：1. 患者尿液潴留：一些疾病或外伤可能导致患者无法正常排尿，此时无菌导尿管可以被用来引流患者的尿液，缓解患者的症状。
2. 监护和手术：一些需要长期卧床治疗或手术患者可能需要使用无菌导尿管来方便排尿，减少尿液对身体的刺激和损伤。
3. 尿液检查和采样：无菌导尿管也可以被用来采集患者的尿液样本，以进行尿液检查和化验。
无菌导尿管在临床上发挥着非常重要的作用，因此其质量和安全性必须得到高度重视。
审评要求思考针对一次性使用的无菌导尿管，审评要求是至关重要的。
对于无菌导尿管的生产企业，应该要求其具备良好的生产设备和无菌操作条件，能够确保产品的无菌状态得到有效维护。
对于无菌导尿管的质量标准和性能要求，应该要求企业提供充分的技术文件和实验数据予以支持。
特别是对于无菌导尿管的生物相容性和材料耐久性等关键指标，应该进行严格的检测和验证。
对于无菌导尿管的临床使用情况，应该要求企业提供充分的产品监测和不良事件报告，以便及时了解产品在临床使用中可能存在的问题和风险。
一次性使用的无菌导尿管在临床实践中具有非常重要的地位，其质量和安全性对患者的健康和安全有着直接的影响。
在审评要求时应该对其生产企业的生产条件和技术水平进行全面而严格的评估，确保产品能够符合相关的质量标准和法规要求。
导尿管的护理
（一）护理
1、严格无菌技术下插导尿管。
2、妥善固定导尿管，导尿管与尿袋之间的引流管要有足够长度，防止活动时牵拉造成尿道损伤。
尿袋始终要位于膀胱之下，防止尿液反流。
3、保持导尿管通畅，若遇有堵塞，需在无菌技术操作下抽吸或无菌生理盐水冲洗。
4、导尿管部分脱出，不能随意送回，必须拔出，重新更换。
5、保持尿道口清洁，防止逆行感染。
每天常规进行尿道口护理2次，如分泌物较多，可增加护理次数。
6、对意识障碍者，加强安全防护，防止强行拔管造成尿道损伤。
（二）测残余尿
由于输尿管及膀胱与子宫的解剖关系，做全子宫切除时，在分离粘连时有可能损伤输尿管，为此，术后尿管观察极为重要。
留置尿管者，每小时观察尿量至正常后2小时，每小时尿量至少50ml以上。
注意观察引流尿液的颜色、量。
每日更换引流袋，操作时严格无菌技术原则，以防尿道逆行感染。
如尿管留置时间较长，需进行膀胱功能的锻炼，也称为膀胱体操。
在拔管前3天开始夹闭尿管，白天2・3小时开放一次，夜间完全开放，以锻炼膀胱括约肌功能，恢复张力，尽早恢复自主功能。
（三）健康教育
1、插管前应向病人做好解释工作，取得病人的配合。
2、嘱病人多饮水，达到自然冲洗的目的。
3、告知病人导尿管需由医务人员拔管，病人出现不适时也不可自行拔管。
（四）并发症预防及处理
1）感染
预防：
①实施导尿术时严格无菌操作。
②鼓励患者多饮水，自然冲洗尿路。
一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。
1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
D 型（内装 PVC 单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。
E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。
根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。
2.1导尿包a）导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
b）导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。
c）导尿包环氧乙烷残留量应小于10%/g。
d）导尿包外观应无破损。
e）产品包装标识应清晰。
2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属n类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。
2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。
a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24# 导尿管均能起到止水作用。
心双面胶宽10±0.3mm, 1800剥离强度三6.5F/（N/25mm）。
