医疗失效模式及效应分析使用规范

医疗失效模式与效应分析大多数医疗错误往往来自系统，而非个人。

通过一些基本的理论模型及模式来学习患者安全，解释造成患者伤害的原因，管理患者安全事件，能达到事半功倍的效果。

评估临床错误关系——健康照护系统的“尖端与钝端”健康照护系统被看做是一个倒立的三角形，也是一个评估临床错误关系的常用模型，即“尖端与钝端”（sharp end/blunt end）模型。

接近患者照护一端为系统的尖端，主要关注医务人员与患者直接接触的行为，医务人员在尖端给患者的照护行为产生的结果非常直观；靠近复杂的组织结构、系统以及流程一端为系统的钝端，侧重于对事件发生的政策、医院工作流程与组织架构、资源分配和约束等来分析，钝端的因素对于医疗照护的结果相对尖端来说并不那么明显，具有间接作用。

事故发生模型——瑞士奶酪模型詹姆斯·瑞森（James Reason）的瑞士奶酪模型（Swiss Cheese model），是对发生事故之间的关系进行解释的经典模型。

该模型认为，医院这样的大型机构就如同运动的奶酪，每片奶酪上的空洞代表不同的失效，虽然它有许多防御系统来预防错误，但是一旦防御系统上的空洞连成一线，防御性措施整体失效后，错误便不可避免。

奶酪上的空洞代表的不同失效，可分为两类：1.主动性失效（active failure），即人为错误。

是由于人为因素导致的失效，主要发生在健康照护系统的尖端。

如：交接班不清晰、给药错误等。

2.潜在性失效（latent failure），即照护系统的失效。

通常指存在于照护系统中的失效，主要来源于健康照护系统的钝端，不受医务人员控制。

如：人力资源不足、工作流程不畅、培训机制欠缺、工作环境恶劣等。

风险管理工具——医疗失效模式与效应分析医疗失效模式与效应分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis, HFMEA）是通过对失效问题的严重程度、发生率等进行系统评估，辨别存在的患者安全风险，预先建立相关预防措施，改善工作流程，以预防不良事件的发生，提高安全指数的一种结构化的系统安全管理工具。

失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。

FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。

失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。

根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。

这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。

2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。

FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。

然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。

FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。

例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。

FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。

它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。

FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。

3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。

信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。

医疗失效模式与效应分析在新生儿院内转运的应用研究【摘要】目的构建新生儿院内转运流程，降低院内转运过程中不良事件发生率。

方法成立新生儿院内转运小组，运用医疗失效模式与效应分析（HFMEA）方法，列出转运过程中每个流程步骤及子流程，进行危急值计算及决策树分析，拟定行动计划与结果评价，对实施转运的相关人员进行培训与考核，考核合格后实施转运。

比较流程方案实施前与实施后转运过程中不良事件的发生率以及患儿家属的满意度。

结果低体温、溢乳、输液管滑脱或堵塞、窒息、氧饱和度下降率明显低于实施前（均P＜0.05），差异有统计学意义；患儿家属对转运满意度显著高于实施前（P＜0.05），差异有统计学意义。

结论运用HFMEA构建新生儿院内转运流程，可以提高新生儿院内转运的安全性。

【关键字】新生儿院内转运医疗失效模式与效应分析安全管理新生儿病房（NICU）是急危重新生儿集中的科室，患儿检查、明确诊断和治疗经常需要进行转运，院内转运成为NICU治疗中重要且不可避免的一部分。

有文献报道，高达71%的患儿在转运途中或检查过程中发生轻微乃至严重的不良事件，院内转运的危重患者病死率比平常高9.6%[1]。

新生儿作为特殊群体，器官系统功能发育不成熟，生理调节能力弱，因而，新生儿在院内转运中可能存在较成人更大的风险。

医疗失效模式与效应分析（HFMEA）是一种质量管理模式，通过系统地对某个流程可能发生的失效进行量化评估及分析，识别出失效发生的原因和影响，并为避免失效提供建议和制订措施，其本质是持续的质量改进过程[2]。

HFMEA强调的是事件发生之前的行为，而不是事后补救。

2003年美国健康保健鉴定联合委员会（JCAHO）规定美国每所医院每年应运用HFMEA理论进行持续改进以降低医疗风险[3]。

2017年9月，我院将HFMEA引入新生儿院内转运的管理中，取得了初步成效。

现报告如下：1 资料与方法1.1 研究对象将2016年4月-2017年3月入住本院新生儿室需院内转运的新生儿共200例作为对照组（均未使用医疗失效模式）,其中，男性113例，女性87例，年龄0-28天，平均年龄（7.8±3.69）天，应用医疗失效模式与效应分析改进转运流程后，将2017年4月-2018年3月入住本院新生儿室需院内转运的新生儿200例为观察组（使用医疗失效模式），其中男性117例，女性83例，年龄0-28天，平均年龄（6.5±2.87）天,其中早产儿67例，新生儿缺氧缺血性脑病48例，新生儿肺炎31例，新生儿呼吸窘迫综合征12例，新生儿高胆红素血症29例，新生儿低血糖12例，新生儿脐炎1例。

医疗失效模式及效应分析使用规范医疗失效模式及效应分析（Medical Failure Modes and Effects Analysis，简称MFMEA）是一种常用于医疗系统分析和改进的方法。

它通过识别潜在的医疗失效模式，评估失效的严重程度、可能性和检测力，以便制定相应的控制措施，以减少患者风险。

下面是医疗失效模式及效应分析使用的规范：1.确定分析范围：确定需要进行MFMEA的医疗系统或过程范围，确保不遗漏关键环节。

2.组建MFMEA团队：由相关医疗专业人员组成MFMEA团队，包括医生、护士、药师、技师等。

确保团队成员具备相关专业知识和经验。

3.收集相关数据：收集与医疗系统或过程有关的数据，包括过去的事件报告、安全事件调查报告、患者投诉等。

这些数据将为MFMEA提供依据，帮助识别失效模式。

4.识别失效模式：通过团队讨论和分析数据，识别可能导致医疗失效的各种模式。

基于已知的失效模式和相关文献，团队成员提出可能的失效模式。

确保识别尽可能全面和准确。

5.评估失效的严重程度：对于每个失效模式，评估其可能对患者造成的严重程度。

可以采用评分系统，将失效严重程度分为几个等级，并给予相应的分数。

6.评估失效的可能性：评估每个失效模式的发生可能性。

考虑各种因素，如失效模式的频率、相关操作的易受干扰程度等。

同样，可以采用评分系统进行评估。

7.评估失效的检测力：评估当前系统中已有的检测和控制措施，评估其能否有效地检测和防止失效的发生。

对于未能有效检测失效的情况，团队需要提出相应的改进建议。

8.计算风险优先级数值：根据失效的严重程度、可能性和检测力，计算每个失效模式的风险优先级数值（Risk Priority Number，简称RPN）。

可以通过将严重程度、可能性和检测力的得分相乘得到RPN。

9.确定控制措施：针对具有较高风险优先级的失效模式，制定相应的控制措施。

控制措施可以包括改进操作流程、增加检测步骤、提供员工培训等。

失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。

FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。

失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。

根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。

这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。

2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。

FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。

然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。

FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。

例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。

FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。

它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。

FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。

3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。

信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。

一介绍医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。

HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。

二定义医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。

2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。

危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。

危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。

失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。

有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。

三适用范围医疗风险前瞻性分析领域四HFMEA 步骤步骤1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程。

步骤2 建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。

步骤3 画出流程图A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E 创建一个有子流程组成的流程图。

(注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。

)步骤4 进行危害分析A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。

(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。

中国卫生产业C HI NAHE A L T H I NDUS T R Y医疗失效模式与效应分析(Healthcare Failure Mode and Effects Analysis,HFMEA)是一种预应式的风险管理方法,以医疗照护流程为核心,注重失效模式分析,并发展计算发生机会与严重度组合的伤害矩阵,透过决策树找出风险最高的部份加以改进[1-2]。

住院患者评估是以住院患者为主体进行评估,结合临床实际情况,以便为患者的诊疗和护理打下基础。

Joint Commission International Accred itation Standards for Hospital (简称JCI 标准)有单独的一个章节患者评估,彰显了护理评估的重要性[3]。

调查显示住院患者在躯体疾病、心理、社会支持、营养状况和疾病认知等方面存在多种并发症和潜在问题,准确、客观、全面的为住院患者进行评估,能够使护理人员全面了解患者健康状况,为制定医疗、护理计划提供可靠的依据,并对患者治疗方案和不断改进护理工作有着重要的指导和帮助[4]。

为此,该院2013年10月起应用HFMEA 方法,针对住院患者护理评估中可能存在的影响因素,确定现存的失效模式,重新设计或部分修订现有流程,提出适当的预防措施和改进方案,取得了良好效果。

[作者简介]孙静(1976-),女,山东枣庄人,研究生,主管护师,研究方向:临床护理。

应用医疗照护失效模式与效应分析(HFMEA )促进住院患者护理评估的有效实施孙静厦门大学附属第一医院,福建厦门361003[摘要]目的应用HFMEA 分析住院患者护理评估存在的潜在失效原因,改进评估流程。

方法成立HFMEA 项目团队,绘制流程图,确定住院患者护理评估的潜在失效模式及相关原因,计算危机值,对于需要优先解决的问题,采取相应的改进措施。

结果采取针对性改进措施后影响住院患者护理评估有效实施的风险因素都有不同程度的下降,住院患者护理评估错漏填率的减少较改善前差异有统计学意义(P <0.05)。

医疗失效模式与效应分析目的探讨医疗失效模式与效应分析（HFMEA）在消化道出血患者预防跌倒中的应用价值。

方法自2013年10月起我院护理部实施HFMEA指导护理，对消化道出血患者跌倒进行失效模式与潜在风险原因分析，并采取针对性的改善措施。

回顾性分析2014年2月～2015年8月我院消化道出血住院患者162例患者作为研究组，行HFMEA；另选取2012年11月～2014年1月我院收治的消化道出血住院患者119例患者作为对照组，行常规护理。

比较两组患者预防跌倒依从性、跌倒情况及对护理的满意度。

结果研究组患者跌倒率明显低于对照组，跌倒依从性、跌倒危险因素认知率及护理满意度明显高于对照组，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。

结论采用HFMEA对消化道出血住院患者跌倒的危险性进行评估和分析，并采取针对性的改善措施，可有效提高患者预防跌倒的依从性，降低跌倒率，提高患者对护理的满意度。

标签：消化道出血：跌倒；失效模式；效应分析消化道出血患者大多存在不同程度的贫血，心脑供血不足，体位改变时易出现头晕而跌倒，可能会导致骨折、出血等严重后果，不仅给患者增加痛苦和经济负担，更会成为医疗纠纷的隐患。

医疗失效模式与效应分析（health failure mode and effectsanalysis，HFMEA）是一种系统性、前瞻性评估风险的方法，可分析出医疗护理流程中潜在的危险因子，并予以改进，以达到杜绝或减少护理流程中缺陷发生的目的。

本研究自2013年10月始将HFMEA应用于消化道出血患者护理中，对患者住院期间跌倒的原因进行分析，并制定针对性的改善措施，取得较满意的效果。

现报道如下。

1资料与方法1.1一般资料回顾性分析2012年11月～2015年8月广东省东莞市中医院收治的消化道出血患者281例，均经病史、临床症状、实验室及胃肠镜检查明确诊断。

选取2014年2月～2015年8月期间收治的162例患者作为研究组，男98例，女64例；年龄18～87岁，平均（61.8±15.8）岁。

医疗失效模式效应分析在患者跌倒等不良事件中的应用住院患者发生跌倒是常见的护理不良事件之一，它不仅导致患者发生不同程度的伤害，延长住院天数及增加医疗成本，而且给医院带来了负面的影响，更成为医疗纠纷的隐患。

因此，跌倒作为一项不良事件被正式提上国内护理管理者的议事历程，对住院患者跌倒的预防成为医院安全管理质量指标。

中国医师协会2014-2015年患者安全目标把“防范与减少患者跌倒、坠床等意外伤害”作为医院安全管理目标之一。

医疗失效模式与效应分析（HFMEA）作为一种质量管理的模式，它通过根本原因分析及流程改造，以杜绝或减少缺陷的发生，是一种风险管理的方法〔1〕。

笔者就运用医疗失效模式与效应分析降低住院患者跌倒等护理不良事件的目的及效果进行综述如下：1 医疗失效模式及效应分析的概述1.1 HFMEA概念： HFMEA的概念来源于失效模式与效应分析，它作为一种质量管理模式，提出了“一次就将事情完全做好”的全新理念，其核心是采用量化方法寻找、分析问题的潜在原因，针对根本原因制定并实施改进措施、调整制度、监理规范，从而达到质量改进的目的，它是非常有效的过程管理工具〔2〕。

自2003年被美国健康保健鉴定联合委员会定为标准以来，己备受肯定。

在医疗风险管理中的应用主要包括：预防技术故障或设备缺损、提高患者治疗过程中高危程序的安全性，以及识别患者和医疗服务者存在的潜在危险因素等方面均取得良好的效果，患者的安全性得到提高〔3〕。

1.2 HFMEA实践的步骤：（1）制定主题。

一般选择高风险或次流程来进行风险评估。

流程的范围可以由异常事件、患者反应、工作经验失误来确定主流程和次流程〔4〕。

（2）组成研究团队。

与探讨主题有关的专业人员组成。

（3）确定并绘制流程图。

了解要进行讨论议题的流程，在主流程、次流程系统上编码〔5〕，以建立日追踪监测对应之索引使用。

（4）执行危害分析。

实施严重度、失效概率与危险评量，之后建立决策树分析判断，了解各流程中的危险性，目前是否能控制，是否能侦测出，以此来确定是否需要行动改善计划。

失效模式与效应分析（FMEA）一、定义失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模式，是在行动之前就认清问题并预防问题发生的分析。

FMEA由失效模式（failure oode,FM）及效应分析（effects analysis,EA）两部分组成。

其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷（俗称安全隐患），应用于护理质量管理中就是指任何可能发生的护理不良事件；效应分析是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改造措施，以减少缺陷，提高质量。

二、目的、目标FMEA的目的是防患未然；设计屏障，让事情不要发生；降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险；是发现、评价流程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效的措施，并将上述过程文件化。

FMEA的主要目标是分析现有系统(流程)或将建立之系统(流程)：哪里会出错？一旦出错会有多糟糕？哪里需要修正以避免事故发生？三、执行时机1、新设计的流程2、修改现行的流程3、旧的流程用于新的情境中四、实施步骤(一）步骤一：确认问题选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究。

高风险流程的特性有：高复杂性（步骤多）的作业、高差异性的输入来源、未标准化的作业、紧密相依的作业、作业时间间隔太紧或太松、高度依赖人员的判断或决定。

医疗行为中的高风险流程有：用药、病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）、输血与输成分血、抑制作用的药物、对高危人群进行照顾或提供服务、与复苏相关等。

（二）步骤二：组建团队组建一个多学科的综合FMEA团队，团队中至少应该有一个领导者、一个所硏究流程方面的专家、一个FMEA咨询师（即FMEA专家，可以为团队领导者提供建议，保证FMEA的顺利实施)、一个对所研究流程不太熟悉的人（可以从不同的角度和方面提出有价值的建议)。

一般建议团队成员在6〜10人之间，以便于管理，所有成员必须接受过FMEA培训。

医疗失效模式与效应分析（HFMEA）在检验危急值报告流程中的应用青海红十字医院质管科孙显秀810000关键词：HFMEA 检验危急值管理医疗失效模式与效应分析(Heahh Failure Mode andEffects Analysis，HFMEA)是由美国退伍军人局及国家病人安全中心共同研发的前瞻性危机分析系统。

它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。

HFMEA在医疗风险管理中的应用主要包括预防技术故障或设备缺损，提高病人治疗的安全性，以及识别病人和医疗服务者存在的潜在危险因素等。

HFMEA作为医疗机构全面质量改进过程的一部分，旨在提高医疗安全。

1、方法1.1 检验危急值定义：所谓检验“危急值”即当这种检验结果出现时，说明患者可能处于危险的状态，此时如果临床医生能及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，即可挽救患者生命，否则就有可能出现严重个后果，失去最佳抢救机会。

所以，“危急值”是表示危及生命的检验结果，故把这种检验数据称为危急值1.2 组建HFMEA项目团队2010年11月，成立HFMEA 团队。

团队包括主要的管理者和员工及流程相关知情人，如医务处、检验科、质管科及相关科室的成员。

制定团队目标、时间框架、期望结果，并确定每位团队成员的角色，明确流程界限为从检验科出现危急值到临床科室接到“危急值结果”，医生根据危急值结果及时对病人处理。

1.3绘制检验危急值报告—接受—处理流程图检验科出现危急值确认仪器设备正常后立即复检复检结果无误 5分钟内电话通知临床科室临床科室工作人员（医生/护士）接听到危急值报告内容后在《危急值接受登记本》上详并在《危急值登记本》上详细记录。

细记录将记录内容大声复述一遍给报告人听医生得到危急值结果报告后根据病人临床症状给予及时处理并记录如与临床不符，进行复查，复查结果记录在病历中。

一介绍医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis- HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。

HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。

二定义医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。

2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。

危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。

危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。

失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。

有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。

三适用范围医疗风险前瞻性分析领域四HFMEA 步骤步骤1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程。

步骤2 建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。

步骤3 画出流程图A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E 创建一个有子流程组成的流程图。

(注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。

)步骤4 进行危害分析A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。

(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。