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失效模式与效应分析在医疗风险管理中的应用_张幸国

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失效模式与效应分析管理模式在防范急诊针刺伤风险中的应用

失效模式与效应分析管理模式在防范急诊针刺伤风险中的应用

失效模式与效应分析管理模式在防范急诊针刺伤风险中的应用摘要】目的：探讨失效模式与效应分析(FMEA)管理模式防范急诊室发生针刺伤风险的应用效果。

方法：选取急诊2018年的4月～5月针刺伤危险环节的发生情况作为FMEA管理前组，实施临床注射、静脉采血操作常规操作流程；以2018年的8月～9月针刺伤危险环节的发生情况作为FMEA管理后组，实施基于FMEA管理模式的风险优先指数(PRN)评分构建预防针刺伤的改善操作流程。

比较两组操作的针刺危险环节的发生率。

结果：FMEA管理后组针刺危险环节的发生率14.8%，比FMEA管理前降低21.7%，差异有统计学意义（P<0.05）。

结论：FMEA管理模式能有效降低急诊护士针刺风险，提高急诊护士预防行为的依从性，值得临床推广并应用。

【关键词】针刺伤失效模式与效应模式风险引言针刺伤是由医疗锐器如注射器针头、缝针、各种穿刺针、手术刀、剪刀等造成的皮肤损伤。

[1]职业性锐器伤是医护人员发生血源性病原体职业接触的主要途径；医护人员中护士从事临床操作较多，长期承担注射、整理利器等工作，是发生血源性病原体职业接触的高危人群。

[2]急诊就诊人数多，血源性病原体携带者比例庞大，针刺伤防护显得更为重要。

据我院的院感办统计，2017年至2018年度我科职业暴露例数共18例，其中针刺伤类共17例。

因此，为保护急诊护士的健康安全，我科自2018年4月开始实行FMEA管理模式，通过对急诊发生针刺伤操作的流程进行失效分析，找出需要改善的环节，制定防范对策，收到显著效果，现报告如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选取2018年4～5月针刺伤危险环节的发生情况记为对照组，另选取2018年8～9月针刺伤危险环节的发生情况记为观察组。

1.2方法1.2.1 组建小组2018年4月，由护士长组织成立4人FMEA管理小组，要求具有本科以上学历、主管护师资质，且具有丰富临床实践经验及理论积累，组织全组人员学习FMEA的管理模式及相关知识，并对本科针刺事件发生频度、失效环节及严重程度进行讨论、归纳。

失效模式和效应分析在预防住院病人跌倒中的应用

失效模式和效应分析在预防住院病人跌倒中的应用

摘要： ［ 目的］ 探 讨 有 效 预 防住 院 病 人 跌 倒 的 方 法 。［ 方法］ 针 对 住 院 病 人 跌 倒 问题 进 行 失效 模 式 与 潜在 风 险 原 因 分 析 ， 计 算 事 先 风 险 指数（ ＲＰ Ｎ） 值， 实施 预 防 住 院 病 人 跌 倒 的 改进 措 施 。 ［ 结果 ］ 实施 改进 措 施 后 住 院 病人 跌 倒 风 险 指 数 值 下 降 ； 形 成 住 院病 人 效 应 分 析 的应 用 有 助 于 预 防住 院病 人 跌 倒 ， 从 而 降低 了 医 疗风 险 事件 的发 生 。 关键 词 ： 失 效 模 式 和 效 应 分析 ； 跌倒 ； 管 理
Ｔａ ｎ Ｘｉ ａ ｏ ｙ ａ ｎ， Ｘｕ Ｃｈａ ｏ
（ Ａｆ ｆ ｉ ｌ ｉ ａ ｔ ｅ ｄ Ｂｏ ’ ａ ｉ Ｈｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ Ｚ ｈ ｏ ｎ ｇ ｓ ｈ ａ ｎ Ｃｉ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｓ ｏ ｕ ｔ ｈ ｅ ｒ ｎ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ， Ｇｕ ａ ｎ ｇ ｄ ｏ ｎ ｇ ５ ２ ８ ４ ０ ０ Ｃｈ ｉ ｎ ａ ）
中图分类号 ： Ｒ １ ９ ７ ． ３ ２ ３ 文献标识码 ： Ｃ ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ９ — ６ ４ ９ ３ ． ２ ０ １ ３ ． ３ ２ ． ０ ４ ５ 文章编号 ： １ ０ ０ ９ — ６ ４ ９ ３ （ ２ ０ １ ３ ） １ ｌ Ｂ 一 ３ ６ ８ １ — ０ ２
告如下 。
分析 ３ 个 阶 段 中诊 断 及 其 评 估 、 病 房 有无 采取 保 护 措 施 、 并 发 症 与 合 并 症 的 控 制 等 因素 ， 采 用“ 头脑风 暴法” 罗 列 出 住 院 病 人 发

失效模式和效应分析法用于医院药事管理的效果

失效模式和效应分析法用于医院药事管理的效果

失效模式和效应分析法用于医院药事管理的效果
储艳
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2022(15)8
【摘要】目的分析医院药事管理中应用失效模式和效应分析法的价值与可行性。

方法由药械科牵头组建多学科、跨专业的相关团队,建立失效模式和效应分析法,评估药品管理系统流程中可能存在的问题与风险,并制定有效解决方案,于3个月后对其改善效果进行再次评价。

结果改进后的危险分值计数明显低于改进前。

结论失效模式和效应分析法用于医院药事管理有显著效果,可以考虑推广应用。

【总页数】4页(P167-170)
【作者】储艳
【作者单位】湖北省房县妇幼保健院
【正文语种】中文
【中图分类】F27
【相关文献】
1.失效模式和效果分析法应用于多瑞吉安全管理中的效果
2.失效模式和效果分析法在医院药事管理中的应用
3.失效模式和效应分析法用于藏西北县级医院药事管理效果评价
4.“三圈层”管控模式联合失效模式与效应分析法对医院发热门诊感染风险控制作用效果观察
5.失效模式与效果分析法用于医院药事管理效果评价
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医疗失效模式与效应分析在医院安全用药管理中的应用进展

医疗失效模式与效应分析在医院安全用药管理中的应用进展

医疗失效模式与效应分析在医院安全用药管理中的应用进展陈富超;方宝霞;李鹏;林洁;吴进;马光银【摘要】失效模式与效应分析(Failure mode and effect analysis,FMEA)在医院安全用药管理中应用广泛,本文查阅近期国内相关文献,对其应用现状进行分析总结,结果表明,FMEA能提升医院安全用药管理质量,提高患者用药的有效性和安全性.同时,药学部门应充分借鉴国内外学者应用FMEA的成功经验,开展安全用药管理研究,以保障患者的用药安全.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2014(017)008【总页数】3页(P1073-1075)【关键词】医疗失效模式与效应分析;药品安全;管理【作者】陈富超;方宝霞;李鹏;林洁;吴进;马光银【作者单位】湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰 442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰 442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰 442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰 442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰 442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰442008【正文语种】中文0 引言加强医院管理，保障医疗安全是医院管理工作的重中之重。

医院管理及发展与医院药品安全管理水平紧密联系，药品安全管理水平也是表现医院医疗水平的重要元素[1]。

医疗失效模式与效应分析(HFMEA)为前瞻性评估系统流程的方法，它作为一种质量管理模式，目前已广泛的应用于护理、临床输血、手术、检验、安全用药等风险管理中[2-5]。

本文主要就其在医院安全用药管理中的应用现状进行总结，分析其存在的问题，希望引起国内医药管理者对HFMEA的重视，并能够应用此方法进行用药安全管理，从而保障患者的用药安全。

1 FMEA简介FMEA起源于20 世纪60 年代中期美国的航天工业公司，是一种系统性、前瞻性的系统分析方法，旨在通过分析系统中有可能产生的故障模式，提出可以或可能采取的预防改进措施，以减少缺陷，提高质量的技术过程[2]。

失效模式与效果分析在急危重患者院内转运风险管理中的应用

失效模式与效果分析在急危重患者院内转运风险管理中的应用

失效模式与效果分析在急危重患者院内转运风险管理中的应用刘春香;韦涌初;汪莉;石娟;梁艺;黄文伶【摘要】目的:探讨失效模式与效果分析 (FMEA模式) 在急危重患者院内转运中的应用效果.方法:将2014年7月～2015年6月转运的136例急危重患者作为对照组, 实施常规转运;将2015年7月～2016年6月转运的148例急危重患者设为观察组, 实施FMEA模式转运管理.比较两组转运成功率、不良事件发生率和接收科室满意度.结果:观察组RPN值和不良事件发生率低于对照组 (P <0.05) , 接收科室满意率高于对照组 (P <0.05) .结论:将FMEA模式应用于急危重患者院内转运风险管理中, 可有效解决转运的监护难题, 保障患者生命安全, 降低转运风险, 降低不良事件发生率和提高接收科室满意率.【期刊名称】《齐鲁护理杂志》【年(卷),期】2019(025)001【总页数】3页(P85-87)【关键词】FMEA模式;急危重患者;转运风险;防范管理;满意度【作者】刘春香;韦涌初;汪莉;石娟;梁艺;黄文伶【作者单位】南宁市第二人民医院,广西南宁 530031;南宁市第二人民医院,广西南宁 530031;南宁市第二人民医院,广西南宁 530031;南宁市第二人民医院,广西南宁530031;南宁市第二人民医院,广西南宁 530031;南宁市第二人民医院,广西南宁530031【正文语种】中文【中图分类】R472.2为进一步明确诊断或得到更有效的专科救治，通常需对急危重患者实施转运。

70%的急危重患者转运过程可增加转运风险，且45%的不良事件与监护设备不全及环境改变有关，其中呼吸系统不良事件概率最高达26%，比不转运患者高于10%[1]。

鉴于急危重患者具有病情危重、变化快且转运过程需要依赖生命支持手段维护患者生命体征平稳，其转运难度增大等特点，为确保患者生命安全、降低转运风险和有效提高院内转运安全管理，改善患者愈后生存质量，我院急诊科自2015年7月起将失效模式与效果分析(FMEA)[2]应用于急危重患者院内转运风险防范管理中，取得满意效果。

失效模式与效应分析在医院风险管理中的研究进展

失效模式与效应分析在医院风险管理中的研究进展

失效模式与效应分析在医院风险管理中的研究进展近年来我国因医疗不良事件引发的纠纷大幅增长，给医院造成了很大的经济损失，同时也破坏了医院在患者心目中的形象，加剧了医患矛盾。

据世界卫生组织（WHO）2007年5月8日关于患者安全的10个事实中报道：在发达国家每10例患者中即有1例患者在接受治疗时受到伤害，而发展中国家患者住院感染的发生率比发达国家要高出20倍[1]。

医疗风险一旦发生将会付出惨痛的代价，调查发现：有近六成的医疗错误是可避免的，且当中有70%诱因是系统及流程失误[2]。

目前，世界上常用的医疗风险管理标准化管理方式包括如”医疗差错事件回顾”（sentinel event reviews）系统、原因挖掘分析（root cause analysis）以及失效模式和效果分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）[3]。

失效模式与效应分析（Failure Mode Effets Analysis ，FMEA）是一系列评估、改进、更新活动的流程改造循环过程，作为一种比较熟悉的风险管理理论，在国外医疗领域及其他行业应用比较广泛，近几年也逐步被引入国内医疗行业，加强医务人员对FMEA的重视，为医院风险管理提供一种新途径。

1 FMEA的简介医疗失效模式与效应分析的概念来自于失效模式与效应分析，是前瞻性、预应式，适合检视风险照护的流程，找出及矫正失效因子，防范错误于未然的一种风险管理的方法[4]。

2001 年7 月1日，美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO ）推荐评审合格的医院使用FMEA 进行1次/年前瞻性风险评估，从2003 年起JCAHO把每所医院需实行FMEA改善风险流程列为评审标准，通过分析系统中的每一环节所有可能错误、造成的影响，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生[5]。

2008年国际标准化组织（ISO）技术委员会将FMEA确定为针对高风险环节的前瞻性风险分析技术[6]。

失效模式与效应分析在改善住院口服用药管理中的应用

| Hospital Management Forum | Sep. 2019 Vol.36 No.954Drug Management失效模式与效应分析在改善住院口服用药管理中的应用Application of Failure Mode and Effect Analysis in Improving Inpatient Oral Medication Management□ 蔡志琴 CAI Zhi-qin ① 周福永 ZHOU Fu-yong ② 马爱民 MA Ai-min ②  摘要 Abstract目的 探讨失效模式与效应分析(FMEA)在改善住院口服用药管理中的应用。

方法 应用FMEA 对住院口服用药中存在的风险原因进行分析，制定针对性的整改方案，对整改方案实施前后分包错误率及给药错误率进行比较。

结果 实施FMEA 前分包错误率为0.61%，实施后分包错误率为0.2%，实施后分包错误率明显降低，差异具有统计学意义(p <0.05)；给药错误率由实施前的0.03%下降到实施后的0.01%，实施后给药错误率降低，差异具有统计学意义(p <0.05)。

结论 应用FMEA 对住院口服用药进行全过程分析，结合本院的实际情况制定改善计划并加以落实，减少了用药缺陷，确保了住院患者口服用药的安全。

Objective To explore the application of Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) in improving inpatient oral medication management. Method FMEA was adopted to analyze the risks in inpatient oral medication. Specific improvement measures were developed accordingly and carried out, and the subpackage error rate and administration error rate before and after the improvement measures were compared. Results The subpackage error rate was 0.61% and 0.2% before and after FMEA. The difference was statistically significant (p <0.05). The administration error rate decreased to 0.01% after FMEA from 0.03% before FMEA, and the difference was statistically significant (p <0.05). Conclusion Analyzing inpatient oral medication with FMEA and developing and implementing improvement measures based on FMEA decreased medication errors and ensured the safe of inpatient oralmedication.关键词 Key words：失效模式与效应分析 Failure mode and effect analysis ；口服用药 Oral medication ； 用药安全 Medication safety ；管理 Management作者单位：①浙江省恩泽医疗中心(集团)恩泽医院Zhejiang Enze Medical Center (Group) Enze Hospital ②浙江省恩泽医疗中心（集团）台州医院 Zhejiang Enze Medical Center (Group) Taizhou Hospital Email: zhoucai_996@中图分类号：R197.3；文献标识码：A DOI: 10.3969/j.issn.1671-9069.2019.09.015失效模式与效应分析(FMEA)是在产品出售给顾客之前，用于识别并消除系统设计过程或服务中已知和潜在的失效错误的一项工程技术，确定他们的优先等级，并对其中的薄弱环节和关键项目采取改进措施的系统分析工具。

失效模式与效应分析在急诊护士职业暴露风险管理中的应用效果

失效模式与效应分析在急诊护士职业暴露风险管理中的应用效果失效模式与效应分析（FMEA）是一种常用的质量管理工具，用于识别并降低潜在的系统、过程或产品中的失效模式和效应。

在急诊护士职业暴露风险管理中，FMEA可以帮助医疗机构识别并减轻护士在工作中可能面临的各种风险，提高急诊护士的工作安全性和保障患者的安全。

本文将探讨FMEA在急诊护士职业暴露风险管理中的应用效果。

一、FMEA在急诊护士职业暴露风险管理中的应用1. 确定关键过程FMEA首先要确定关键过程，对急诊护士来说，关键过程包括接诊患者、给药、使用医疗设备、处理突发事件等。

通过对这些关键过程进行FMEA，可以识别可能的失效模式和效应，帮助医疗机构有针对性地减少风险。

2. 识别失效模式FMEA需要对每个关键过程的每个步骤进行分析，识别可能的失效模式，包括人为失误、设备故障、程序漏洞等。

以急诊护士接诊患者为例，可能的失效模式包括患者信息录入错误、药物配错、患者诊断遗漏等。

3. 评估失效效应在识别失效模式的基础上，需要对失效效应进行评估，即失效发生后可能造成的影响。

药物配错可能导致患者毒性反应、延误治疗等严重后果，需要对每种失效效应进行评估，确定其严重程度和可能性。

4. 制定改进措施根据评估结果，制定相应的改进措施，包括加强护士的培训、改进工作流程、优化设备使用说明书等。

这些改进措施可以有效减少失效模式的发生和降低失效效应的严重程度，提高急诊护士的职业安全性和工作效率。

1. 降低事故发生率通过FMEA分析，医疗机构可以及时发现并处理急诊护士可能面临的各种风险，采取有效的措施来降低事故发生的可能性。

针对药物配错的失效模式，可以加强药物管理制度，实行双重核对，减少配药错误的发生率，从而减少患者的安全风险。

2. 提高工作效率FMEA分析可以帮助急诊护士发现工作过程中的瓶颈和问题，制定相应的改进措施来提高工作效率。

通过FMEA分析发现急诊护士在接诊患者时可能面临的信息录入错误问题，可以引入智能化的信息录入系统，减少护士的工作负担，提高工作效率。

失效模式与效应分析在医疗风险环节管理中的应用

疗环境进行开发改进 ， 于 ２ ０ ０ １ 形 成 更 适 用 于 医 疗 行 业 的 风 险 并 执 行 改 善 措 施 及 评 价 结 果 。运 用 Ｆ ＭＥ Ａ 进 行 质 量 管 理 的 管理模式 （ ｈ ｅ ａ ｌ ｔ ｈ ｃ ａ ｒ ｅ ｆ ａ ｉ ｌ ｕ ｒ ｅ ｍｏ ｄ ｅ ａ ｎ ｄ ｅ ｆ ｆ ｅ ｃ ｔ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ，ＨＦ ＭＥ Ａ） ， 关 键 是计 算 风 险 优 先 数 （ ｒ ｉ ｓ ｋ ｐ ｒ ｉ ｏ ｒ ｉ ｔ ｙ ｎ ｕ ｍｂ ｅ ｒ ， Ｒ Ｐ Ｎ） 。计 算 时
Ｆ ＭＥ Ａ 是 一种 系 统 化 的 可 靠 的 定 性 分 析 技 术 ， 运用“ 头
通过 Ｆ ＭＥ Ａ 小组 成 员 的集 体 讨 论 进 行 研 究 。研 究 得 了一 定 成 效 ， 这 种 新 型 的管 理 模 式 也 使 医 疗 事 故 的 发 生 得 脑 风 暴 法 ” 到 一 定 的控 制 ， 显 著 降 低 了 医疗 风 险 。有 助 于 优 化 医 疗 流 程 ， 小 组 分 析 系统 中每 一 产 品／ 设 计 所 有 可 能 产 生 的 故 障 模 式 及 降低 医疗 风 险 ， 保 证 患 者安 全 。
美 国 医 学 物 理 学 家 协 会 及 国 际标 失效 模式 和 效果 分 析 （ ｆ ａ ｉ ｌ ｕ ｒ ｅ ｍｏ ｄ ｅ ａ ｎ ｄ ｅ ｆ ｆ ｅ ｃ ｔ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ， 医疗 风险 事 件 的 发 生 。此 后 ， Ｆ ＭＥ Ａ） 是 一 种 系 统 化 的可 靠 性 定 性 分 析 方 法 ， 通 过 对 系 统 各 准 组 织技 术 委 员 会 都 推荐 将 Ｆ ＭＥ Ａ作 为 医 疗 工 作 中 高风 险 程 组分别进行事前分析 ， 发 现 或 评 价 其 过 程 中潜 在 的 失 效 模 式 ， 序 的 前 瞻性 风 险 分 析方 法 评 估 其 对 系统 的影 响 程 度 ， 以便 采 取 措 施 进 行 预 防 的 分 析 方 ２ Ｆ ＭＥＡ 的 研 究 方 法 法 。 已在 美 国 医疗 风 险 管 理 中 的 应 用 研 究 中 广 泛 开 展 ， 并取

失效模式与效应分析应用于患者风险管理的可行性探讨

ｒ ｏ ｒ ｓ ｂ ｙ ｔ ｈ ｅ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｆ Ｍ ＥＡ ｔ ｏ ｔ ｈ ａ ｔ ｄ ｏ ｓ ｅ ｎ ｏ ｔ ａ ｐ ｐ ｌ ｙ ．Ｒｅ ｓ ｕｌ ｔ ｓ：Ｔ ｈ ｅ ｒ ｉ ｓ ｋ ｐ ｒ ｉ ｏ ｉｔ ｒ ｙ ｎｕ ｍｂｅ ｒ ｏ ｆ ｄ ｏ ｓ ｉ ｎ ｇ ｆ ａ ｉ ｌ ｕ ｒ ｅ ｍｏ ｄ ｅ ｄ ｅ ｃ ｒ ｅ ａ ｓ ｅ ｄ ｂ ｙ ｔ ｈ ｅ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｆ Ｍ ＥＡ，ｔ ｈ ｅ ｎ ｕｍｂ ｅ ｒ ｏ ｆ ｄ ｏ ｓ ｉ ｎ ｇ ｅ ｒ ｒ ｏ ｒ ｓ ａ ｎ ｄ ｃ ｌ ｏ ｓ ｅ ｔ ｏ ｄ ｏ ｓ ｉ ｎ ｇ ｅ ｒ ｒ ｏ ｓ ｒ ｆ ｅ ｌ ｌ ４１ ． ７％ ａ ｎ ｄ ３ ０ ． ８％ ｒ ｅ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｌ ｙ．Ｃｏ ｎｃ ｌ ｕｓ ｉ ｏ ｎ：Ｆ Ｍ ＥＡ ｉ ｓ ａ ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｔ ｉ ｆ ｉ ｃ ｓ ｕ ｐ ｅ ｒ ｖ ｉ — ｓ ｉ ｏ ｎ ｍｏ ｄ ｅ ａ ｎ ｄ ｗｏ ｒ ｔ ｈ ｙ ｏ ｆ ｐ ｏ ｐｕ ｌ ａ ｒ ｉ ｚ ｉ ｎ ｇ，ａ ｓ ｉ ｔ ｃ ａ ｎ ｒ ｅ ｄ ｕ ｃ ｅ ｔ ｈ ｅ ｐａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｔ ｓ ｒ ｉ ｓ ｋ ａ ｎｄ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｔ ｈ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ．
黄 颖 张 雪梅 彭 城 袁 欣
广 州 军 区武 汉 总 医 院 ， 武汉 ， ４ ３ ０ ０ ７ ０
摘
要 目 的 ： 探讨 失 效 模 式 与 效 应 分 析 （ Ｆ ａ ｉ ｌ ｕ ｒ ｅ Ｍｏ ｄ ｅ ａ ｎ ｄ Ｅ ｆ ｆ ｅ ｃ ｔ Ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ， Ｆ ＭＥ Ａ） 在 患 者 医 疗 管 理 中应 用 的 可 行 性 。 方
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， “医疗风险无处不在”已 随着社会经济的不断发展进步 成为当今国际医疗界的共识。医疗风险一般是指存在于整个 医疗服务过程中， 可能会导致损害或伤残事件的不确定性， 以 及可能发生的一切不安全事情， 如医疗事故、 医疗差错、 医疗 意外、 并发症以及由上述因素导致的医疗纠纷、 诉讼等
［1 ］
行为” 的风险控制机制， 从而提高医疗安全水平。 1 失效模式与效应分析简介 FMEA， 全 称 失 效 模 式 与 效 应 分 析 （ Failure Model and Effect Analysis） ， 它的起源及正式应用可以追溯到 20 世纪 50 年代初。FMEA 是一项在产品出售给顾客之前 ， 用于确定、 识别和消除系统、 设计、 过程和服务中已知和潜在的失效 、 问 题、 错误的工程技术
几乎必然 非常高 高 一般高 中等 低 较低 非常低 极低 几乎不可能 注： 同表 1
影响 没有 非常轻微 轻微 较小 中等 重大 较大 极大 严重 灾难
效就是 FMEA 中的失效模式。②确定每个失效模式潜在的后 果； ③对各个失效模式的后果严重性、 可能性及可检测性进行 评估； ④计算风险优先数， 按各失效模式对系统的影响程度进 行综合排序以确定关键失效模式。严重度指某一故障或失效 模式影响的严重程度等级。发生度是指故障发生的概率。检 测度是指检测或纠正潜在失效模式或失效原因的能力。发生 度、 检测度、 严重度的评估方法包括定性分析和定量分析。严 检测度、 发生度的定量评估准则见表 1 ～ 2 重度、
基金项目： 浙江省医药卫生科技计划项目 （ 2010KYA065 ） 作者简介： 张幸国， 男， 博士， 主任药师 · 832· 研究方向： 临床药学、 医院药学
Tel / Fax： （ 0571 ） 87236675
Email： xgzhang666@ 163． com
Chin Pharm J， 2013 May， Vol. 48 No. 10
中国药学杂志 2013 年 5 月第 48 卷第 10 期
所确定的主题必须明确功能 、 目的和需要完成的目标 。 在医疗服务中的各个环节如给药流程 、输血流程、 病人看护 过程、 化疗过程、 手术流程、 检验流程、 设备器械操作流程、 院 当然， 医疗工作者也可以根据本 感流程等都可以作为主题 ， 单位实际情况及文献报道的差错事故选择需要进行 FMEA 分析的主题。 2. 2 成立项目团队 而不能仅由个人完成。 团队 进行 FMEA 需要团队协作， 一般由 5 ～ 9 人组成， 成员 必须由跨专业和学科的成员组成 ， 并具有积极参与的意识 ， 且所有成员都 必须富有奉献精神， 必须了解团队的行为、 当前的任务、 需要讨论的问题， 以及与 该问题直接或间接相关的内容 。 某个团队一般只能适合特 定的项目， 而不能担当全部的 FMEA 工作。 每一项目的成员 并接受多重的培训。 必须来自各个功能领域 ， 2. 3 创建流程图 仔细观察、 了解过程， 根据实际执行顺序创建一个准确 的流程图， 包括功能框图和过程流程图 。 功能框图适用于系 统和设计 FMEA， 过程流程图适用于过程和服务 FMEA。 2. 4 进行危害分析 这是 FMEA 过程中最详细、 最重要的部分。 包括下面 4 个活动： ①鉴别每个步骤的失效模式： 通过采用头脑风暴法、 专家评估、 因果图分析等各种方法评估引起风险的潜在的失 FMEA 的 效模式； 收集故障数据并分类， 开始填写 FMEA 表格， 主要分析工作是通过填写 FMEA 表格来完成的， 已确定的失 表1
［23 ］
。 从本质上来说， FMEA 就是一种检
查故障所有可能发生方式的系统方法 ， 并针对每一个故障评 估其整个体统、 设计、 过程或服务产生的影响 ， 使用制定表格 及问题解决方法以确认潜在失效模式及其效应 ， 并评估其严 重度、 发生度、 检测度及目前管制方法 ， 从而计算风险优先指 数（ RPN） ， 最后采取进一步改善方法 ， 如此持续进行， 以达到 防患失效模式及效应发生于未然 。 FMEA 的内涵可以概括为以下几点 ： ① FMEA 强调的是 “事前的 预 防 ” ， 而 不 是“事 后 的 追 悔 ” 及时性是成功实施 FMEA 的最重要因素之一； ② 要有 “轻重缓急 ” 的概念， 并不 是所有的问题都具有相同的重要程度 ， 要解决最迫切的问 题； ③实施 FMEA 必须具有持续改进的理念做为工作的驱动 力， 它不是被动的满足客户和市场的需求 ， 而是一种主动追 求的精神。 FMEA 作为一种积极的前瞻性风险分析技术 ， 目前， 已 广泛应用于制造、 航空、 计算机软件设计以及其他行业以评 价系统安全。而 FMEA 在医疗风险管理中的应用起步较晚 ， 主要用于预防技术故障或设备缺损 ， 提高患者治疗过程中高 危程序的安全性以及识别患者和医疗服务者方面存在的潜 在危险因素等。 2 如何实施失效模式与效应分析 根据通用的 FMEA 流程， 结合医疗风险的特点， 我们可 以将医疗风险管理 FMEA 的实施步骤如下。 2. 1 确定主题
注： 表中所有的准则和等级划分可根据实际特定情况而发生变化
表2
系统 FMEA 发生度等级划分准则（ 以 1 ～ 10 为比例划分）
等级 1 标准 CNF1 ） /1000 附加说明
表3
系统 FMEA 检测度等级划分准则（ 以 1 ～ 10 为比例划分）
检测度 等级 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 标准 概念阶段验证检测方法可用 可在早期设计阶段通过计算机分析进 行验证 早期阶段仿真和建模 对系统元件的早期原型进行试验 对系统部件的样机进行试验 对相似的系统部件进行试验 对安装系统部件的产品进行耐久性试 验验证 仅有不可验证的成不可靠的技术可用 没有已知的技术可用 附加说明 同表 1
实施方法和要点， 结合 FMEA 在医疗风险管理研究领域的应用现状， 阐明 FMEA 应用于医疗风险管理的必要性和可行 工作原理、 “事后行为” “事前行为” 风险的评估手段， 有利于将 的医疗安全管理模式转变为 的风险控制机制， 从而提高医疗安全水平。 关键词：失效模式与效应分析； 医疗风险管理； 研究进展 doi： 10. 11669 / cpj. 2013. 10. 022 中图分类号：R95 文献标志码：A 文章编号：1001 － 2494 （ 2013 ） 10 － 0832 － 03
发生度 几乎不发生
几乎不发生故障， 历 史 信 息 显 ＜ 0. 000 58 同表 1 示没有故障 2 0. 006 8 极少 故障发生的可能性极小 3 0. 006 3 非常少 故障发生的可能性非常小 4 0. 46 稀少 故障发生的可能性稀少 5 2. 7 低 偶尔可能发生故障 6 12. 4 中等 故障发生的可能性中等 7 46 一般高 故障发生的可能性一般高 8 134 高 故障发生的可能性高 9 316 非常高 故障发生的可能性非常高 ＞ 316 几乎必然发生 10 故障几乎必然发 生， 历史信息 显示先前或相似的设计存在 故障 注： 1 ） CNF － 累积故障数， 表中所有的准则和等级划分可根据疗风险管理中的应用
张幸国，楼燕， 羊红玉， 饶跃峰， 张相宜， 赵青威（ 浙江大学医学院附属第一医院， 杭州 310003 ）
摘要：目的 性。方法 “失效模式与效应分析” （ FMEA） 的 通过系统概述医疗风险的特点、 应用风险管理工具的迫切性以及风险管理工具 查阅国内外医疗风险管理及 FMEA 研究实践领域的相关文献并分析、 归纳总结。结果与结论 利用 FMEA 作为医疗
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。风险顺序
RPN = O × 严重度、 检测度的乘积表示， 数（ RPN） 用发生度、 S × D。 取各小组成员平均值为最终 RPN 值。将 RPN 值按大小 进行排序， 值越大， 表明风险越高， 同时考虑严重度排序， 结合 RPN 值及严重度值提出需要改进的环节和步骤。 2. 5 根本原因分析 必须确定关键失效模 原因分析是提出改进措施的前提， 式的根本原因。根本原因分析是一个系统化的问题处理过 程， 包括确定和分析问题原因， 找出问题解决办法， 并制定问 题预防措施。在组织管理领域内， 根本原因分析能够帮助利 益相关者发现组织问题的症结， 并找出根本性的解决方案。 2. 6 提出并执行改进方案并进行效果评价 当明确了过程中失效的可能及其危害程度， 并且也找到了 其产生的根本原因， 就可以进行特定的流程再造方案或措施以 消除或减少关键失效模式的风险。谨慎的做法是在执行前对改 进后的程序进行 FMEA。在 FMEA 项目中， 最后一个行动就是 评估再造流程的效果以及其他提高病人安全的措施
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。医
疗风险既可以对患者造成身体机能和精神上的双重伤害， 甚 至危及生命， 同时还会对患者和医院造成不同程度的经济损 失， 影响医院的正常运作和医患之间的信任关系。 医疗风险早已引起业内重视 ， 而探索建立一套符合我国 国情的医疗风险管理模式 ， 完善患者安全管理及风险预警监 测体系， 切实保障医疗服务质量已经成为国内社会各界广泛 关注的焦点， 也是进一步深化卫生体制改革的根本和核心所 《三级综合医院评审标准实施细则 在。卫生部办公厅印发的 （ 2011 年版） 》 中明确要求医疗机构设置以医疗质量与安全 为监测与追踪评价的指标 。有鉴于此， 国家卫生部和中国医 师协会联合提出， 要求医疗机构能够借鉴发达国家的风险管 理模式监管我国的医疗行业 ， 逐步建立健全医疗风险监测和 尽可能消除可预防性错误 ， 从而有效降低医疗事 预警机制， 故的发生概率。 近年来， 国内越来越多的医疗机构开展了以减少损害为 目的的医疗风险管理
， 然而目前医疗风险管理的方法和技
术手段较为有限， 且内容缺乏系统性， 理论实践结合不够深 已成为我国各级医疗机构共 入。如何施行有效的风险管理， 同面临 的 一 项 重 要 难 题。 美 国 医 疗 机 构 联 合 评 审 委 员 会 （ JCAHO） 推荐 使 用 失 效 模 式 和 效 应 分 析 （ failure Mode and Effect Analysis， FMEA） ， 以期在医疗风险事件发生之前对其进 行预测评估， 并采取相应的应对措施， 从而有效降低医疗风险 事件的发生； JCI（ joint commission international） 也建议每一所 医院都采用风险管理模式 FMEA 来提高医疗安全； 加拿大用 用以预防不良事件 药安全研究所 （ ISMP） 也推荐使用 FMEA， 的发生因此， 利用 FMEA 作为医疗安全评估手段， 有利于医疗 “事后行为” “事前 风险的防范， 将 的医疗安全管理模式转变为