检测和校准实验室能力的通用要求

检测和校准实验室能力的通用要求近期，新版GB/T 27025-2019 《检测和校准实验室能力的通用要求》发布，用以代替GB/T27025-2008，将于2020年7月1日起实施。

《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 27025—2019）等同采用ISO/IEC 17025：2017(英文版)，是目前国际上通行的最具权威性的实验室管理体系通则，包含了实验室能够证明其运作能力并出具有效结果的要求。

GB/T 27025—2019《检测和校准实验室能力的通用要求》规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。

适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人数量多少。

本标准包含了实验室能够证明其运作能力并出具有效结果的要求，符合本标准的实验室通常是依据GB/T 19001的原则运作的。

新版标准主要包括术语和定义、通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求等内容。

该标准中核心内容是规定了实验室能力、公正性以及一直运作的通用要求，这些内容是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求的重点。

随着管理体系的广泛应用，日益需要实验室运行的管理体系既符合GB/T 19001，又需符合GB/T 27025—2019《检测和校准实验室能力的通用要求》。

目前，军工制造领域的实验室已开始申请实验室认可，与此同时需要参照GB/T 27025—2019对实验室进行管理。

使用本标准将促进实验室与其他机构的合作，有助于相互间信息和经验的交流，也有助于标准和程序的协调统一；取得相应的实验室认可表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力；增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任；如果实验室符合本标准，将促进国家之间实验室活动结果的互认。

与GB/T27025-2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：结构调整，本标准主要章节内容为：通用要求，结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求；基于风险的考虑使规范的要求少，而由基于绩效的要求替代；在过程、程序、成文信息和组织职责的要求上更加灵活；增加了“实验室”的定义(见3.6)；增加了“判定规则”的定义及相关内容(见3.7和7.1等)；资料性附录A内容更改为“计量溯源性”；资料性附录B内容更改为“管理体系方式”；删除了“预防措施”(见GB/T27025-2008的4.12)，内容包含在本标准“应对风险和机遇的措施”中(见8.5)结；删除了“检测和校准的分包”(见GB/T27025-2008的4.5)，内容包含在本标准“外部提供的产品和服务”中(见6.6)。

ISO/IEC17025：1999检 验 和 校 准 实 验 室 的 能 力 的通 用 要 求引 言本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。

本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。

认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。

第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。

随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长，因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。

按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。

获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。

认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。

本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作，并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。

本准则自发布之日起实施。

检验和校准实验室的能力的通用要求1． 范围1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。

这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。

1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

检测和校准实验室能力的通用要求
一、公正性
1.实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。

2.实验室管理层应做出公正性承诺。

3.实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。

4.实验室应持续识别影响公正性的风险。

这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。

然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

5.如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。

二、保密性
实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。

实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。

除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专属信息，应予保密。

实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。

从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。

除非信息的提供方同意，实验室应对信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。

人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。

检测和校准实验室能力的通用要求General requirements for the competenceof testing and calibration laboratoriesISO/IEC FDIS 17025:2017(E)前言ISO(国际标准化组织)是一个世界性的国家标准机构联合会(ISO 成员机构)。

国际标准的编制工作通常是通过ISO技术委员会进行的。

各成员机构对设立技术委员会的主题感兴趣，有权代表该委员会。

国际组织、政府和非政府组织以及ISO，也参与了这项工作。

在符合性评估领域，ISO 和国际电工委员会(IEC)在符合性评估委员会(ISO /CASCO)的管理下制定了ISO / IEC 联合文件。

在ISO / IEC 指示第1 部分中描述了用于开发本文件的程序和用于进一步维护的程序。

特别需要注意的是不同类型的ISO 文件需要不同的审批标准。

本文件是根据ISO / IEC 指令，第2 部分(见www .iso .org/指令)的编辑规则起草的。

提请注意本文件的某些内容可能是专利权的主题。

ISO 不应负责识别任何或所有这些专利权。

在本文件的开发过程中所确定的任何专利权的细节，将在所收到的专利声明的ISO 列表中介绍(见www .iso .org/专利)。

本文件所使用的任何商业名称都是为方便用户而提供的信息，不构成背书。

对于标准的自愿性质说明，ISO 特定术语的含义与符合性评估有关的表达，以及ISO 在贸易技术壁垒中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请参阅以下网址:www .iso .org/ iso/ foreword .html该文件由ISO 评定委员会(CASCO)编写，并分发给ISO 和IEC 的国家机构投票，并得到两个组织的批准。

与上一版相比，主要变化如下:——本版所采用的基于风险的思想，使一些规定性的需求减少，并以基于业绩的要求取代它们;——在过程、程序、成文信息和组织责任方面，比以前的版本有更大的灵活性;——增加了“实验室”的定义(见3.6)。

检测和校准实验室能力的通用要求（参照GBT15481—2000）检测和校准实验室能力的通用要求（参照GB/T15481—2000）1．范围1.1本标准规定了实验室从事检测和（或）校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。

这些检测和校准包括标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。

1.2本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

本标准适用干所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。

当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。

1.3文中的注是对正文的说明、举例和指导。

它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。

1.4本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。

实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。

1. 1. 5本标注不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

1.6如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当他们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测设校准所运作的质量体系也符合GB/T 19001(idt ISO 9001)的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T 19002（idt ISO 9002）的要求。

本标准包含了GB/T 19001(idt ISO 9001)和 GB/T 19002（idt ISO 9002）中未包含的一些技术能力要求。

附录A提供了ISO/IEC 17025与ISO 9001和ISO 9002的条款对照。

注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标注的某些要求进行说明或解释。

附录Ｂ结出了制定特定领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见GB/T 15486—1996 idt ISO/IEC指南 58：1993，4.1.3）。

CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则
本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。

本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。

符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001,IDT)的原则来运作。

实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。

本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。

应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果。

以及预防负面效应的基础。

实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。

为支持特定领域的认可活动。

CNAS还根据不同的领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。

符合本准则的实验室也是基本按照IOS9001的原则运作。

按照ISO/IEC17025运作的实验室已包含了IOS9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。

如果检测和校准实验室遵守本准则的要求，其针对检测和校准所运行的管理体系也就是满足IOS9001的原则。

实验室管理体系符合IOS9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。

实验室管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。

检测和校准实验室能力的通用要求实验室的能力检测和校准是保证实验室测试结果可靠性和准确性的重要环节。

为了确保实验室能够满足检测和校准的要求，以下是一些通用的要求：1.质量管理体系要求：实验室应具备一套完善的质量管理体系，例如ISO9001质量管理体系。

这些体系应该包括各种质量标准和程序，以确保实验室的各项操作符合标准和规范。

2.人员要求：实验室应有一支合格的人员队伍，包括经验丰富的实验室技术人员和专业的实验室管理人员。

这些人员应拥有相关领域的知识和技能，并经过适当的培训和认证。

3.设备要求：实验室应配备先进、准确可靠的测试和校准设备。

这些设备应能满足相关的国家标准和质量要求，同时应定期维护和校准，确保其正常运行。

4.材料和试剂要求：实验室应使用合适的材料和试剂，这些材料和试剂应具有一致的品质和准确的性质。

实验室应与可靠的供应商合作，确保材料和试剂的质量可控。

5.检测方法要求：实验室应采用准确可靠的检测方法进行测试和校准。

这些方法应与国际或行业标准相一致，并经过严格的验证和验证。

6.数据分析和报告要求：实验室应具备完善的数据分析和报告机制，能够及时、准确地处理测试结果，并根据客户的要求提供精确可信的测试报告。

7.环境要求：实验室的环境条件应符合测试和校准的要求。

例如，温度、湿度、噪音和电磁干扰等因素都会对测试结果产生影响，实验室应保证这些环境因素的稳定性和可控性。

8.持续改进要求：实验室应具备持续改进的意识和能力，定期对各项工作进行评估和审查，发现问题并及时进行纠正和改进，以确保实验室能够持续提高其测试和校准能力。

总之，确保实验室能够满足检测和校准的要求是保证测试结果准确性和可靠性的关键。

通过建立和实施合适的质量管理体系、拥有合格的人员队伍、配备先进的设备和材料、采用准确可靠的方法、完善数据分析和报告机制、提供稳定的环境条件以及持续改进实验室的工作，可以确保实验室能够满足检测和校准的通用要求。

GB/T 15481-2000目次前言ISO/IEC前言引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 管理要求4.1 组织4.2 质量体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8抱怨4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 记录的控制4.13 内部审核4.14 管理评审5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告附录A（提示的附录）ISO/IEC 17025与ISO 9001：1994和ISO 9002：1994 的条款对照附录B（提示的附录）制订特殊领域应用细则的指南参考文献GB/T 15481-2000前言本标准等同采用ISO/IEC 17025：1999第1版《检测和校准实验室能力的通用要求》。

本标准是对GB/T 15481-1995《校准和检验实验室能力的通用要求》的修订。

与95版标准相比，本标准发生了如下主要变化：——名称改为“检测和校准实验室能力的通用要求”；——形式上，本标准主体结构改为“管理要求”（第4章）和“技术要求”（第5章）两大部分；——内容上，在管理方面引入了GB/T19000族的要求，技术方面则强化了评定测量不确定度和抽样的要求。

本标准的附录A和附录B是提示的附录。

本标准自实施之日起代替GB/T 15481-1995。

本标准由中国实验室国家认可委员会提出。

本标准由中国实验室国家认可委员会归口。

本标准的主要起草单位：中国实验室国家认可委员会、中国计量科学研究院、国家标准物质研究中心。

本标准主要起草人：刘安平、乔东、施昌彦、于亚东、茅祖兴、张斌、翟培军、齐晓。

ISO/IEC前言ISO（国际标准化组织）和IEC（国际电工技术委员会）是为全球标准化而组成的专门体系。

检测和校准实验室能力的通用要求一、组织1、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体.2、实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准, 并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。

3、实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

4、如果实验室所在的组织还从事检测和（或）校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中参与检测和（或）校准或对检和（或）校准有影响的关键人员的职责。

注(1 )：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的闻分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。

注(2 )：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性。

并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其他方面的压力。

第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。

二、实验室应满足的要求：1、有管理人员和技术人员。

他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离；2、有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；3、有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；4、有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动；5、确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；6、规定对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；7、由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；8、技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；9、指定一名人员作为质量主管（无论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。

我国检测与校准实验室能力的通用要求我国检测与校准实验室能力的通用要求随着我国经济的快速发展和质量安全意识的不断提高，检测与校准实验室的重要性逐渐凸显。

检测与校准实验室能力的提升，不仅关乎产品质量与安全，也关系到企业竞争力和经济发展的可持续性。

为此，我国制定了一系列的通用要求，以确保检测与校准实验室能力符合国家标准和国际规范。

一、管理体系要求1. 实验室应建立和实施符合ISO/IEC 17025《实验室能力的通用要求》的质量管理体系，确保实验室的工作过程规范化和标准化。

2. 实验室应有一套完善的质量手册，包括实验室组织架构、质量方针、目标和指标体系等内容，并保持定期更新。

3. 实验室应建立和运行有效的管理程序，包括文件控制、质量记录管理、采购和服务审查等，以确保实验室工作的可追溯性和可证明性。

4. 实验室应定期进行内部审核，以评估实验室的质量管理体系是否符合要求，并及时纠正和预防潜在问题。

二、人员要求1. 实验室应有足够的技术人员，且人员应具备相应的专业知识、技能和经验，以保证实验室工作的准确性和可靠性。

2. 实验室应对技术人员进行持续的培训和教育，以更新技术知识、提高技能水平，并提供必要的实验室操作规程和指导文件。

3. 实验室应对技术人员进行适时的考核和评价，以确保其符合实验室工作所需的能力和素质要求。

三、设备要求1. 实验室应有适用的仪器设备，且设备应符合国家标准和相关技术要求，以保证实验室测试和校准的准确性和可靠性。

2. 实验室应对仪器设备进行定期维护和校准，并建立相应的记录，以确保设备的良好运行状态和可追溯性。

3. 实验室应有充足的设备备品备件，且配备相应的设备运行指导书和使用说明，以应对设备故障和异常情况。

四、方法和程序要求1. 实验室应采用规范和可靠的测试方法和校准程序，确保实验室的测试结果和校准值具有可靠性和可重复性。

2. 实验室应对测试方法和校准程序进行验证和确认，并建立相应的文件和记录，以确保方法和程序的有效性和适用性。

检测和校准实验室是保证产品质量和符合法规标准的重要环节，而对这些实验室的能力进行检测和校准同样是非常重要的。

为了确保实验室能够准确、可靠地进行检测和校准工作，有必要建立通用的要求和培训机制。

本文将就检测和校准实验室能力的通用要求培训进行探讨。

一、检测和校准实验室能力的通用要求1. 资质要求检测和校准实验室应具有国家相关部门颁发的资质认证，如ISO/IEC xxx认证，以确保实验室已通过相关机构的审核和认可，具备进行检测和校准工作的资质。

2. 人员素质实验室应配备有高素质、经验丰富的技术人员，他们应具有相关领域的专业知识和丰富的实践经验，能够准确、可靠地进行检测和校准工作。

3. 设备设施实验室应配备有先进、可靠的检测和校准设备，保证能够满足各项检测和校准工作的要求。

实验室的设施应符合相关的安全、环保标准，保障工作场所的安全和健康。

4. 质量管理实验室应建立健全的质量管理体系，确保检测和校准工作的过程和结果可追溯、可控，保证结果的准确性和可靠性。

5. 技术能力实验室应具备丰富的技术经验和研发能力，能够满足不断变化的市场需求和产品标准，保证能够提供具有竞争力的检测和校准服务。

二、培训机制1. 培训内容培训内容应包括实验室管理、质量体系、技术知识等方面，以全面提高实验室人员的工作能力和素质。

2. 培训形式培训可以采取课堂教学、实地实践、案例分析等形式，使培训内容更加具体、生动，培训效果更加显著。

3. 培训对象培训对象应包括实验室管理人员、技术人员、质量管理人员等各个层次，确保相关人员都能够全面提高自身的能力和素质。

4. 培训评估培训结束后，应对培训效果进行评估，对实验室人员的能力和素质进行检测和校准，以确保培训的有效性和实用性。

三、结语通过对检测和校准实验室能力的通用要求培训进行探讨，可以看出建立通用的要求和培训机制对于提高实验室的能力、确保检测和校准工作的准确性和可靠性具有重要意义。

希望实验室相关管理部门和从业人员都能够重视这一问题，不断提高自身的能力和素质，为产品质量和市场竞争力的提升做出积极的贡献。