CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表教学文案

CNAS-AL01第1页共17页附表 7(CNAS-CL01-A025:2018)《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表5结构要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、备注自查结果说明编号及章节 / 条款号实验室应以文件的形式对依据CNAS-CL01:2018 《检测和校5.3准实验室能力认可准则》运作的实验室活动的范围予以界定。

实验室的管理体系应覆盖其开展的特殊类型的校准活动，比如现场校准、在线校准、远程校准等，以及在临时或移动设5.4施内进行的校准。

必要时，应对特殊类型的校准活动制定专门的文件。

填表说明： 1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。

2. 本核查表只在CNAS-CL01-A025适用时填写。

6资源要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、备注自查结果说明编号及章节 / 条款号6.2 人员实验室在制定影响实验室活动结果的各岗位的能力要求时，应考虑以下要求：a)校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具备所从事校准项目或专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：6.2.21）了解测量标准以及被校设备的工作原理；2）熟悉测量标准和被校设备的使用方法；3）掌握校准方法涉及的测量原理；4）掌握测量结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度；5）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。

b)校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知6.2.2识、操作技能培训三部分。

培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。

6.3 设施和环境条件校准实验室的设施和环境条件应满足相关校准方法和程序6.3.1的要求。

条款核查内容对应的管理体系文件名称、备注自查结果说明编号及章节 / 条款号当相关校准规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

尤其是温度、湿度、振动、供电、电磁干扰、噪声、灰尘等影响因素。

对于准确度要求较高的校准活动，或相关校准方法或程序有要求时，实验室应：a)对于灵敏度较高的仪器，应该隔离可能影响校准结果的机械振动和冲击来源，比如升降机、机械车间、建筑工地、繁忙的公路等；b)墙壁、天花板、地面使用光滑、抗静电的材料处理，必6.3.3要时，使用空气过滤装置，以提高对灰尘的控制；c)防止阳光直射的措施，如遮光布、附加的墙壁；d)按照相关规范、校准方法和程序等规定的温度和湿度范围进行控制，如 20°C±1°C，35%RH～70%RH；e)对废气予以适当的控制，如强制排风或回收装置，防止其对设备的不利影响，如对开关触点的腐蚀；f)电磁干扰的隔离。

CNAS-CL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Microbiological Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替：CNAS-CL09:2006。

相对于CNAS-CL09:2006，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——增加4.1.2，对动物试验机构的要求；——增加4.1.5 g)，对生物安全责任人和生物安全监督员的要求；——增加4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.2.6，对生物安全责任人作业和职责的要求；——增加4.3.2 .2 a），基于生物安全考虑文件控制的要求；——增加4.3.2.2 b），食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养基质量控制程序；——增加4.7.1 a)，客户观察为其开展检测的要求；——增加4.7.1 b)，检出致病菌时及时向客户反馈结果的要求；——增加4.9.1 b)，生物安全事故严重性评价的要求；——增加4.13，基于生物安全考虑记录控制的要求；——增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况；——修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求；——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原5.5.4 无菌工器具灭菌和标识的内容。

浅谈CNAS—CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》作者：刘滨璐李建军陆东官江明来源：《中国纤检》2014年第23期摘要：微生物领域的相关检测在纤检系统内尚处于起步阶段。

通过对CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》部分条款的学习与探讨，提高纤检系统对微生物实验室的质控能力，为顺利通过微生物实验室评审及扩项奠定基础。

关键词：CL09；实验室认可；微生物随着抗菌类纤维纺织品日益受到市场的关注与青睐，对于此类产品的检测能力便显得尤为重要。

与食药系统相比，纤检系统在微生物检测领域尚处于起步阶段，亟待加强。

CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》明确了实验室在微生物检测领域的能力认可准则，对于纤检系统加强微生物实验室建设、顺利通过微生物实验室评审及扩项具有现实指导意义。

1 修订背景近年来，由致病微生物导致的安全事故频发。

相关法规对于实验室生物安全的要求不断提高，而对于技术人员专业背景（微生物相关）的要求不够，导致越来越多的微生物实验室暴露出各种问题，实际工作中矛盾日益突出。

为此，国家认可委在广泛征求意见、充分讨论的基础上，对CNAS-CL09：2006进行了修订，既要保证微生物检验的准确性，又要符合中国实验室管理现状，最终出台了CNAS-CL09：2013。

CNAS-CL09：2013于2014年5月1日实施。

对于初次申请和增加微生物领域的实验室，自2015年1月1日起按CNAS-CL09：2013执行；对于2015年之前提出申请的，现场评审可按CNAS-CL09：2006执行。

2014年5月1日至2015年12月31日为过渡期，新旧文件均可使用。

自2016年1月1日起，均按CNAS-CL09：2013执行。

2 管理要求2.1 组织生物安全实验室[1]，是指通过规范实验室设计建造、试验设备配置、个人防护装备的使用（硬件）、严格遵从标准化的操作程序和管理规程，确保操作生物危险因子的工作人员不受试验对象伤害，确保周围环境不受其污染，确保试验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。

检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明核查表序号核查内容是否符合备注1引言√无2背景√无3目的√无4理论基础√无5方法√无6结果与讨论√无7结论√无8参考文献√无引言本文档旨在介绍和说明检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用情况以及相关的核查表。

详细介绍了核查内容，并提供了是否符合的选择项和备注栏用于记录相关信息。

背景化学检测在现代社会中起着重要的作用，广泛应用于食品安全、环境保护、药品监管等领域。

而在化学检测过程中，确保实验室的能力和准确性十分重要。

为了对实验室的能力进行评估和认可，国际上普遍采用了检测和校准实验室能力认可准则。

目的本文档的目的是为了对化学检测领域中应用检测和校准实验室能力认可准则的情况进行说明，并提供相关的核查表作为辅助工具，用于核查实验室是否符合认可准则的要求。

理论基础检测和校准实验室能力认可准则是一套用于评估实验室能力的标准和程序。

它包括了实验室管理、设备仪器、人员素质、质量保证、数据管理等方面的要求。

在化学检测领域中，核查实验室的能力是否符合准则的要求是保证检测结果可靠和准确的重要环节。

方法本文档提供了一个核查表，用于核查化学检测实验室是否符合检测和校准实验室能力认可准则的要求。

核查表按照标准的相关内容进行分类，包括引言、背景、目的、理论基础、方法、结果与讨论、结论以及参考文献等部分。

结果与讨论通过使用核查表，可以评估实验室是否符合检测和校准实验室能力认可准则的要求。

对于每个核查内容，可以在核查表中标记是否符合，并在备注栏中记录相关信息，如达到准则要求的具体措施等。

结论检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明核查表可以帮助实验室评估自身的能力，并提供改善和优化的方案。

合理运用该核查表，实验室可以不断提升自身的能力和质量水平，从而更好地满足社会需求。

参考文献•[1] ISO/IEC 17025-2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.•[2] Fundamentals of Analytical Chemistry, Skoog, D.A.; West, D. M.; Holler, F. J.; Crouch, S. R., Cengage Learning,2013.以上是对检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域应用说明的核查表，希望能对实验室的能力评估和质量保证有所帮助。

实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明（CL09）编制说明一、任务来源本修订任务是中国合格评定国家认可委员会2012年度工作计划内容，也是中国合格评定国家认可委员会专业技术委员会食品分委员会2010~2012年的主要工作内容。

由CNAS 秘书处负责进行修订。

二、意义实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明（CNAS-CL09:2006）经过多年的使用，对于规范微生物检验领域认可起到非常重要的作用，该“应用说明”也几经修订，日臻完善；但近年来国内外食品安全事件频发，尤其是致病微生物引起的食品中毒问题非常严重，国内对实验室生物安全要求的在不断提高、大规模微生物检测项目实验室间比对暴露出培养基问题的呈现，原“应用说明”中对人员的专业背景要求过低等因素，导致问题越来越突出，对认可准则在微生物检测领域的应用说明进行修订的任务迫在眉睫；认可委在广泛征求意见上，多次组织来自卫生部疾控中心、质检总局、大专院校、企业等各个领域的专家，包括国家标准审评委员会委员、食品安全国家标准制修订者、微生物行业标准制修订者、生物安全国家标准制修订者等在充分讨论基础上，对该应用说明进行了修订，确保修订后的应用说明符合中国现状，且保证微生物检验的准确。

三、修订的主要依据1.中华人民共和国食品安全法2.GB 19489-2008实验室生物安全通用要求3.食品检验机构资质认定评审准则4.GB 4789.1-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验总则5.病原微生物实验室安全管理条例国务院令第424号6.APLAC T007 食品检验实验室指南（第三版）（2010.9）7.NATA 生物测试领域ISO/IEC17025认可补充要求（2011.11）8.HOKLAS SC-08微生物检测领域（HOKLAS补充准则第8号第六版）（2011.11）。

9.EURACHEM/EA-04/10微生物实验室认可（2002.7）。

10.SAC-SINGLAS技术注解C&B 001 化学与微生物检验实验室特殊要求（2009.12）。

CNAS-CL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Microbiological Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替：CNAS-CL09:2006。

相对于CNAS-CL09:2006，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——增加4.1.2，对动物试验机构的要求；——增加4.1.5 g)，对生物安全责任人和生物安全监督员的要求；——增加4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.2.6，对生物安全责任人作业和职责的要求；——增加4.3.2 .2 a），基于生物安全考虑文件控制的要求；——增加4.3.2.2 b），食品安全国家标准微生物检测方法查新的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；把培养基质量控制程序分开为培养基验收程序和自制培养基质量控制程序；——增加4.7.1 a)，客户观察为其开展检测的要求；——增加4.7.1 b)，检出致病菌时及时向客户反馈结果的要求；——增加4.9.1 b)，生物安全事故严重性评价的要求；——增加4.13，基于生物安全考虑记录控制的要求；——增加4.15.1，管理评审要考虑生物安全规章制度的执行情况；——修改5.2，增加对关键检测人员和授权签字人的要求；——修改5.3，增加生物实验室标识、生物安全柜和有效隔离等要求；增加了原5.5.4 无菌工器具灭菌和标识的内容。

CNAS—CL09实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明一 引言微生物检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及医药、卫生、动物植物检疫和环境科学等学科。

本文件是CNAS根据微生物检测的特性而对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

因此，本文件采用针对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规的要求。

二 应用说明1、管理要求在本实验室固定设施以外场所，如在其它地点实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。

需要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有相应活动的记录。

2、技术要求2.1人员实验室使用人员时，应考虑以下条件：a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。

b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。

2.2设施和环境条件对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据。

实验室总体布局和局部安排应最大限度地减少潜在的对样本的污染和对人员的危害。

对需要在无菌条件下工作的区域，应予以明确标识，并能有效地控制、监测和记录。

实验室应有妥善处理废弃样品和有害废物的设施和制度。

2.3设备实验室对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。

2.4测量溯源性实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本。

并且：1)标准菌种或标本必须从认可的菌种或标本收集途径获得。

附表6(CNAS-CL01-A019:2018)《检测和校准实验室能力认可准则在软件检测领域的应用说明》核查表4 通用要求2020年08月31日发布 2020年08月31日实填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。

2. 本核查表只在CNAS-CL01-A019适用时填写。

2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实7过程要求2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实8 管理体系要求2020年08月31日发布 2020年08月31日实2020年08月31日发布 2020年08月31日实。