检验和校准实验室的能力的通用要求

一：规定语言：ISO/CASCO PROC/33 《ISO/CASCO标准中的通用要求》二、公正性：实验室应公正地实施实验室活动，并从组织机构和管理上保证公正性。

实验室管理层应做出公正性承诺。

实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。

实验室应该持续识别影响公正性的风险。

这些风险应包含其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。

然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

有政策和程序以避免卷入如何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动。

危及实验室公正性的关系可能基于使有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。

如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减少这种风险。

实验室原来检测家用电器，是一个完全独立的第三方实验室，与家用电器生产企业毫无瓜葛。

但是实验室的某个专门检测冰箱的检测工程师的孩子大学毕业分配在冰箱厂工作，这位检测冰箱的工程师就不适宜再负责检测那个冰箱厂的产品，实验室就会安排其他检测人员，检测该厂的冰箱。

这样就把公正性的风险降到了最低。

三、保密性：实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。

实验室应将其准备公开的信息事先通知客户，除客户会公开的信息，或实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。

法律效力的承诺，不是口头上的，而是与客户签订一个具有法律效力的保密协议或合同。

有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包含保护电子存储和传输结果的程序。

实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息实，所提供的信息应通知到相关客户或个人，除非法律禁止。

所谓法律禁止，就是法律大于合同。

食品安全法，第十五条承担食品安全风险监测工作的技术机构应当根据食品安全风险监测计划和检测方案开展监测工作，保证检测数据真实、准确，并按照食品安全风险监测计划和检测方案的要求报送监测数据和分析结果。

ISO/IEC17025：1999检 验 和 校 准 实 验 室 的 能 力 的通 用 要 求引 言本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。

本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。

认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。

第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。

随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长，因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。

按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。

获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。

认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。

本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作，并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。

本准则自发布之日起实施。

检验和校准实验室的能力的通用要求1． 范围1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。

这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。

1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

检测和校准实验室能力的通用要求
一、公正性
1.实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。

2.实验室管理层应做出公正性承诺。

3.实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。

4.实验室应持续识别影响公正性的风险。

这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。

然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

5.如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。

二、保密性
实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。

实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。

除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专属信息，应予保密。

实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。

从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。

除非信息的提供方同意，实验室应对信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。

人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。

国际标准化组织（ISO）和国际电工技术委员会（IEC）是为全球标准化而组成的专门体系。

作为ISO和IEC成员的国家机构，通过从事特定技术领域活动的各组织组成的技术委员会，参与国际标准的制定。

ISO和IEC各技术委员会在共同感兴趣的领域中相互协作，而其他政府和非政府的国际组织通过与ISO和IEC的联系也参与此项工作。

国际标准遵照ISO/IEO导则第3部分中的规定起草。

技术委员会采用的国际标准草案将传送给各成员机构进行表决，需至少得到75%参加投票的成员机构的赞同，方可作为国际标准予以发布。

考虑到本标准中的某些条款可能涉及专利权，ISO和IEC不负责对任何该类专利权的鉴别。

国际标准ISO／IEC 17025由ISO／合格评定委员会（CASCO）制定。

ISO／IEC 17025第1版代替ISO／IEC指南25：1990。

本标准中的附录A和附录B仅为提示的附录。

折叠编辑本段引言ISO/IEC 17025:1999是在ISO/IEC 指南25和EN 45001广泛的实施经验基础上制定的，并代替这两个文件。

本标准包含了希望证明运作着质量体系、具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和校准实验室应满足的所有要求。

对检测和校准实验室能力进行承认的认可机构应利用本标准作为其认可的基础。

本标准的第4章规定了健全管理的要求，第5章规定了从事检测和（或）校准的实验室的技术能力的要求。

随着质量体系日益广泛的应用，对作为较大组织的组一部分或提供其他服务的实验室，要求其确保所运作的质量体系符合ISO 9001或ISO 9002以及本标准的需求也在增长。

因此，本标准注意结合了ISO9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的检测和标准服务范围有关的所有要求。

符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001 或ISO 9002。

依据ISO 9001或ISO 9002进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。

1.1 本标准规定了实验室从事检测和( 或) 校准的能力( 包括抽样能力) 的通用要求。

这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。

1.2 本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。

当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。

1.3 文中注是对正文的说明、举例和指导。

它产既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。

1.4 本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作。

实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。

1.5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

1.6 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T19001 （idt ISO 9001 ）要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T19002 （idt ISO 9002 ）的要求。

本标准包含了GB/T 19001 （idt ISO 9001 ）和GB/T 19002 （idt ISO 9002 ）中未包含的一些技术能力要求。

附录A 提供了ISO/IEC 17025 与ISO 9001 和ISO 9002 的条款对照。

12月14日，全国认证认可标准化技术委员会(TC261)在北京组织举办了国家标准GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》（送审稿）审定会。

会议由中国合格评定国家认可中心承办。

审定委员会由来自标准化、卫生、农业、国防、计量、建筑、化工等部门和行业的16名专家组成。

国家认监委副主任刘卓慧作为审定委员会主任出席并主持了会议。

检测和校准实验室能力的通用要求General requirements for the competenceof testing and calibration laboratoriesISO/IEC FDIS 17025:2017(E)前言ISO(国际标准化组织)是一个世界性的国家标准机构联合会(ISO 成员机构)。

国际标准的编制工作通常是通过ISO技术委员会进行的。

各成员机构对设立技术委员会的主题感兴趣，有权代表该委员会。

国际组织、政府和非政府组织以及ISO，也参与了这项工作。

在符合性评估领域，ISO 和国际电工委员会(IEC)在符合性评估委员会(ISO /CASCO)的管理下制定了ISO / IEC 联合文件。

在ISO / IEC 指示第1 部分中描述了用于开发本文件的程序和用于进一步维护的程序。

特别需要注意的是不同类型的ISO 文件需要不同的审批标准。

本文件是根据ISO / IEC 指令，第2 部分(见www .iso .org/指令)的编辑规则起草的。

提请注意本文件的某些内容可能是专利权的主题。

ISO 不应负责识别任何或所有这些专利权。

在本文件的开发过程中所确定的任何专利权的细节，将在所收到的专利声明的ISO 列表中介绍(见www .iso .org/专利)。

本文件所使用的任何商业名称都是为方便用户而提供的信息，不构成背书。

对于标准的自愿性质说明，ISO 特定术语的含义与符合性评估有关的表达，以及ISO 在贸易技术壁垒中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请参阅以下网址:www .iso .org/ iso/ foreword .html该文件由ISO 评定委员会(CASCO)编写，并分发给ISO 和IEC 的国家机构投票，并得到两个组织的批准。

与上一版相比，主要变化如下:——本版所采用的基于风险的思想，使一些规定性的需求减少，并以基于业绩的要求取代它们;——在过程、程序、成文信息和组织责任方面，比以前的版本有更大的灵活性;——增加了“实验室”的定义(见3.6)。

检测和校准实验室能力的通用要求1范围1.1 本标准规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。

1.2 本标准适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。

1.3 实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本标准确认或承认实验室能力。

2 规范性引用文件本标准引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本标准的要求。

对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。

ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM）1)GB/T 27000 合格评定—词汇和通用原则1)也称为JCGM 200。

3术语和定义ISO/IEC 指南99 和GB/T 27000 中界定的以及下述术语和定义适用于本标准。

ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：——ISO在线浏览平台：/obp——IEC电子开放平台：/3.1公正性impartiality客观性的存在。

注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对实验室（3.6）的活动产生不利影响。

注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。

[源自: GB/T 27021-1:2017, 3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。

]3.2投诉Complaint任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。

[源自: GB/T 27000:2006, 6.5 修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”]3.3实验室间比对interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

GB/T 15481-2000目次前言ISO/IEC前言引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 管理要求4.1 组织4.2 质量体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8抱怨4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 记录的控制4.13 内部审核4.14 管理评审5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告附录A（提示的附录）ISO/IEC 17025与ISO 9001：1994和ISO 9002：1994 的条款对照附录B（提示的附录）制订特殊领域应用细则的指南参考文献GB/T 15481-2000前言本标准等同采用ISO/IEC 17025：1999第1版《检测和校准实验室能力的通用要求》。

本标准是对GB/T 15481-1995《校准和检验实验室能力的通用要求》的修订。

与95版标准相比，本标准发生了如下主要变化：——名称改为“检测和校准实验室能力的通用要求”；——形式上，本标准主体结构改为“管理要求”（第4章）和“技术要求”（第5章）两大部分；——内容上，在管理方面引入了GB/T19000族的要求，技术方面则强化了评定测量不确定度和抽样的要求。

本标准的附录A和附录B是提示的附录。

本标准自实施之日起代替GB/T 15481-1995。

本标准由中国实验室国家认可委员会提出。

本标准由中国实验室国家认可委员会归口。

本标准的主要起草单位：中国实验室国家认可委员会、中国计量科学研究院、国家标准物质研究中心。

本标准主要起草人：刘安平、乔东、施昌彦、于亚东、茅祖兴、张斌、翟培军、齐晓。

ISO/IEC前言ISO（国际标准化组织）和IEC（国际电工技术委员会）是为全球标准化而组成的专门体系。

我国检测与校准实验室能力的通用要求我国检测与校准实验室能力的通用要求随着我国经济的快速发展和质量安全意识的不断提高，检测与校准实验室的重要性逐渐凸显。

检测与校准实验室能力的提升，不仅关乎产品质量与安全，也关系到企业竞争力和经济发展的可持续性。

为此，我国制定了一系列的通用要求，以确保检测与校准实验室能力符合国家标准和国际规范。

一、管理体系要求1. 实验室应建立和实施符合ISO/IEC 17025《实验室能力的通用要求》的质量管理体系，确保实验室的工作过程规范化和标准化。

2. 实验室应有一套完善的质量手册，包括实验室组织架构、质量方针、目标和指标体系等内容，并保持定期更新。

3. 实验室应建立和运行有效的管理程序，包括文件控制、质量记录管理、采购和服务审查等，以确保实验室工作的可追溯性和可证明性。

4. 实验室应定期进行内部审核，以评估实验室的质量管理体系是否符合要求，并及时纠正和预防潜在问题。

二、人员要求1. 实验室应有足够的技术人员，且人员应具备相应的专业知识、技能和经验，以保证实验室工作的准确性和可靠性。

2. 实验室应对技术人员进行持续的培训和教育，以更新技术知识、提高技能水平，并提供必要的实验室操作规程和指导文件。

3. 实验室应对技术人员进行适时的考核和评价，以确保其符合实验室工作所需的能力和素质要求。

三、设备要求1. 实验室应有适用的仪器设备，且设备应符合国家标准和相关技术要求，以保证实验室测试和校准的准确性和可靠性。

2. 实验室应对仪器设备进行定期维护和校准，并建立相应的记录，以确保设备的良好运行状态和可追溯性。

3. 实验室应有充足的设备备品备件，且配备相应的设备运行指导书和使用说明，以应对设备故障和异常情况。

四、方法和程序要求1. 实验室应采用规范和可靠的测试方法和校准程序，确保实验室的测试结果和校准值具有可靠性和可重复性。

2. 实验室应对测试方法和校准程序进行验证和确认，并建立相应的文件和记录，以确保方法和程序的有效性和适用性。

检测和校准实验室能力的通用要求1. 总则1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

【条文解释】1、编制目的。

《检验检测机构资质认定评审准则》依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条"申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件"的要求，为开展检验检测机构资质认定评审而编制。

2、适用范围。

《检验检测机构资质认定评审准则》适用于在中华人民共和国境内，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审。

3、补充要求。

国家认证认可监督管理委员会会同相关部门，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2. 参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T 19001《质量管理体系要求》GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489 《实验室生物安全通用要求》GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001 《通用计量术语及定义》【条文解释】编制《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件有9份，这9份参考文件不构成评审准则要求，作为检验检测机构建立和保持管理体系的参考。

3. 术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

检测和校准实验室能力的通用要求
1、实验室应符合国家有关法律法规的要求，具备安全、卫生、环保等条件。

2、实验室应具备完善的检测设备和计量器具，具备检测能力
的技术人员应具备相应的技术知识和能力，要求通过继续教育和培训，以确保检测结果的准确性和可靠性。

3、实验室应完成实验室质量管理体系的建立和实施，实施实
验室内部质量控制，定期进行实验室质量管理体系的审核，并定期检查实验室的设备、环境等，以确保实验室的质量稳定。

4、实验室应定期完成校准检测，以确保实验室的检测设备和
计量器具的准确性和可靠性，以确保实验室检测结果的准确性。

5、实验室应定期参加实验室认可机构的认可实验，以确保实
验室的检测能力。