为了不让监管混乱出现而实行的中药提取物实行备案制

2014年7月29日，国家食品药品监督管理总局以食药监药化监〔2014〕135号印发《中药提取物备案管理实施细则》。

该《实施细则》共16条。

基本信息中文名称中药提取物备案管理实施细则时间2014年7月29日食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

中医药法试题一、多项选择题1、中医药法规定下列哪些项目采取备案制进行管理的？（ABCD）A.举办中医诊所。

B.委托配制中药制剂。

C.医疗机构配置仅应用传统工艺配制的中药制剂品种。

D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片。

2、中医药法中关于法律责任的规定，下列哪些说法是正确的是（ABCD）：A.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

B.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

C.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，处罚后，但拒不改正的可以责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

D.中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。

3、中医药法规定医疗机构应当设置中医药科室（ABC）A.政府举办的综合医院。

B.政府举办妇幼保健机构。

C.有条件的乡镇卫生院。

D.个人诊所。

4、对中药材的保护措施，下列说法正确的是（ABCD）A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育。

B.保护药用野生动植物资源，鼓励发展人工种植养殖。

C.在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

D.鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。

5、关于中医药服务下列说法正确的是（ABC）A.县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。

一文看懂药品定义众所周知，人吃五谷杂粮，哪有不生病的。

生病后最常见的步骤就有吃药、打针、吊水，这些操作都和药品有关，本文就带大家了解一下药品的定义。

在我国，药品的概念来自药品管理领域的“宪法”——《中华人民共和国药品管理法》，该法第十章附则、条款的第一百条对药品进行了定义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

该定义的内涵包括：一、我国药品特指人用药（与国外不同，国外还包括兽药）；二、能够预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能（这与国外基本一致）；三、规定有适应症（化学药品）或者功能主治（中成药）、用法用量的物质（与保健品的主要区别）。

按照《药品注册管理办法》规定：药品应有批准文号，药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

我国药品定义的外延包括了中药材、中药饮片，这是我国药品定义与国外不同之处之一。

将中药材和中药饮片列入药品范畴是基于我国传统中医药理论和实际国情决定的，2003年1月8日，国家局在穗召开了"中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会"，正式将饮片实施批准文号管理一事提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，之后便杳无音信，其后国家经历了多起药害事故，加之机构改革，人事浮沉，饮片批准文号管理制度至今并未实施。

另外，按照《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）的规定：对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成份和有效部位除外。

我国药品管理动态及新法规解读（二）温馨提示：试题从题库中随机抽取生成。

若5次未通过考核，则需重新学习该课视频课程，试题也将重新组合，请在答题时慎重答题、提交。

单选题：每道题只有一个答案。

1.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当（）A.符合GAP要求B.符合GMP要求C.符合GSP要求D.符合GCP要求2.《中药注册管理专门规定》明确：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法（）A.予以罚款B.注销药品生产许可证C.责令改正，给予警告D.不予再注册3.《中药注册管理专门规定》要求：人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新药，说明书中应当列入（）A.【处方来源】项B.【中医临床实践】项C.【功能主治的理论依据】项D.【适应证的理论依据】项4.《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出：中药材规范化种植的建设任务之一是制定常用中药材种植养殖技术规范和操作规程（）A.100种B.200种C.300种D.350种5.2021年获批上市的12个中药新药均是来源于临床经验方或医院制剂充分体现了中药研发“源于临床、回归临床”的特点。

（）A.正确B.错误6.新版《药品管理法》明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命（）A.正确B.错误7.《疫苗管理法》发布实施，这是全球首部综合性疫苗管理法律。

（）A.正确B.错误8.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：中药注射剂生产所用的中药材,必须符合GAP要求。

（）A.正确B.错误9.中医药发展不平衡不充分问题已经解决。

（）A.正确B.错误10.新版《药品管理法》确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则。

（）A.正确B.错误11.中药注射剂生产所用的中药材,原则上无须符合GAP要求。

【单选题】中药饮片标签上无须注明的内容包括A、品名、规格B、功能主治C、产品批号、生产日期D、产地、生产企业正确答案：（B）【判断题】经皮渗透是主动扩散过程。

A、正确B、错误正确答案：（B）【判断题】脂质体又称为类脂小球、液晶微囊。

A、正确B、错误正确答案：（A）【判断题】自微乳化释药系统通常液滴粒径大于100nm。

A、正确B、错误正确答案：（B）【判断题】通常将第二代及以后的剂型统称为新剂型。

A、正确B、错误正确答案：（B）【判断题】靶向制剂系指使药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞或细胞内结构的制剂A、正确B、错误正确答案：（A）【判断题】微波加热以热效应为主，非热效应为辅。

A、正确B、错误正确答案：（A）【判断题】羧甲乙纤维素是肠溶性载体。

A、正确B、错误正确答案：（A）【判断题】大孔吸附树脂分离技术属于化学吸附。

A、正确B、错误正确答案：（B）【判断题】分子印迹技术当模板分子与聚合物单体接触时会形成单重作用点。

A、正确B、错误正确答案：（B）【判断题】分子蒸馏又称为短程蒸馏。

A、正确B、错误正确答案：（A）【多选题】以下哪些是脂质体的优点？A、减少剂量、降低不良反应B、使药物长效化C、改变给药途径D、包封率高，贮存过程稳定性好正确答案：（ABC）【多选题】评价靶向给药系统靶向性的参数包括A、相对摄取率B、靶向效率C、峰浓度比D、峰面积比正确答案：（ABC）【多选题】微球的制备方法有哪些？A、加热固化法B、交联剂固化法C、挥发溶媒聚合法D、照射聚合法正确答案：（ABCD）【多选题】皮肤表皮是由（）等结构组成A、角质层B、颗粒层C、基底层D、透明层正确答案：（ABCD）自乳化口服给药系统由（）等组成。

A、水相B、油相C、药物D、表面活性剂和辅助表面活性剂正确答案：（BCD）【判断题】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

A、正确B、错误正确答案：（A）中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年A、正确B、错误正确答案：（A）药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书A、正确B、错误正确答案：（A）未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告A、正确B、错误正确答案：（A）药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器A、正确B、错误正确答案：（A）药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录A、正确B、错误正确答案：（A）生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外A、正确B、错误正确答案：（A）药品经营企业销售中药材，必须标明产地A、正确B、错误正确答案：（A）城乡集市贸易市场可以出售各种中药材A、正确B、错误正确答案：（B）我国对毒性中药材的饮片实行A、统一规划B、合理布局C、定点生产D、统一管理正确答案：（ABC）下列属于二级保护的野生药材是A、甘草B、黄连C、厚朴D、细辛正确答案：（ABC）下列属于实行国家进口审批的中药材品种的是A、豆蔻B、血竭C、羚羊角D、西红花正确答案：（ABCD）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行（）A、专人、专库（柜）B、专账、专用衡器C、双人双锁保管D、做到帐、货、卡相符正确答案：（ABCD）下列关于中药材的叙述正确的是A、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材B、国家实行中药品种保护制度。

《药用原辅材料备案管理规定》第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。

这里交待了“上位法"根据法学原理，该“规定"属于部门规章,其效力是最低的，不得与上位法冲突如若冲突，以上位法为准当然了，《药品管理法》据说也在探讨如何修订而混身贴满了补充规定补丁的《药品注册管理办法》，也差不多该再次升级了吧第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。

由此可见，首先中药饮片这个顽疾还是得不到更高位面的监管饮片依然是各省市诸侯监管，或者不监管此外，2005年就征求意见的《药用辅料注册管理办法》征求意见稿至今还没有看到搞出了什么名堂来这么些年了，SFDA可以拿出来作为依据的只有一个函《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》而药用辅料监管事实上还是诸侯割据，各地根据监管需要自行出台例如《天津市药用辅料注册管理办法》对于药用辅料，挺根本的一个问题，究竟什么是“已有国家标准"的辅料，都没有界定清楚相应的,什么是“新”辅料也就说不清楚了最后，我们发现，我们中国特色的DMF是和制剂注册捆绑的，这无疑也是中国创造，后有详述第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台,按照要求提交原辅材料相关信息的过程.虽说还没有出台细则,但这个信息平台如何搭建的确很引人遐想，或瞎想全英文提交就不要想了,这是个主权问题就是不知道能否实现全电子提交,这应该不至于需要提供公证认证的证明性文件原件吧如果电子提交,如何防范侵入，篡改和失窃？该系统是不是要去做一个信息系统安全认证？如同SFDA要求企业这认证那认证一样该信息平台是否也需要出示相应资质,操作人员是否也需要获得相应培训并取得相应资质？毕竟，DMF中的技术秘密，是攸关企业身家性命的第四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理.注射用辅料和新型辅料也按此管理。

药考证，找润德，医药培训第一品牌润德教育2018年执业药师模考大赛药事管理与法规一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《执业药师资格制度暂行规定》与《执业药师资格考试实施办法》规定，下列说法错误的是执业药师执业类别有药学类、中药学类、药学与中药学类药品检验机构不属于执业单位，不予注册如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）执业药师注册无需所在单位同意2.执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁，属于执业药师道德准则中的A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作3.下列有关药品安全风险的特点，说法错误的是A.人为风险存在于药品的研制、生产、经营、使用、检验各个环节B.任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险C.药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链D.药品具有两重性，一方面可以防病治病，另一方面也可能引起不良反应4.下列有关药品供应保障制度，说法错误的是A.对部分专利药品、独家生产药品进行公开透明、多方参与的价格谈判B.规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准C.医疗机构应按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供，可以限制处方外流D.完善基本药物优先和合理使用制度，坚持基本药物主导地位5.有关国家改革完善药品生产流通使用政策，下列说法错误的是A.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开B.要求所有药品实现流通企业批发零售一体化经营C.公立医院要优先使用基本药物，强化药物使用监管D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式6.根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》规定，下列属于药考证，找润德，医药培训第一品牌国家食品药品进度管理总局下放的职责，说法正确的是A. 执业药师的继续教育管理职责下放省级食品药品监督管理部门B. 将进口特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门C. 将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门D. 将药品委托生产行政许可职责下放设区市级食品药品监督管理部门7.《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕）发布，下列关于决定取消了39项中央指定地方实施的行政许可事项说法错误的是A. 取消省级药品监督管理部门对药物临床试验机构资格认定初审B. 取消省级药品监督管理部门对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册C. 取消省级药品监督管理部门对互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批D. 取消麻醉药品和第一类精神药品运输证明的核发8.公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起提出行政复议申请的时限是A. 15日内B. 30日内C. 60日内D. 6个月内9.下列有关进口药品的申请与审批，下列说法错误的是A.在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验B.取消临床试验用药物中预防用生物制品应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求C.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求10.根据《药品委托生产监督管理规定》（2014年公告第36号）与《关于加强中药生产中提取物和提取物监督管理的通知》（食药监药化监（2014）135号）规定，下列药品可以委托生产的是A. 三唑仑片B. 阿托品注射液C. 芦荟提取物D. 氯化钠注射液11.药品召回的责任主体是A. 药品经营企业B. 医疗机构C. 药品监督管理部门D. 进口药品的境外制药厂商药考证，找润德，医药培训第一品牌12.下列有关开办药品经营企业，不属于必须具备条件的是A. 具有保证所经营药品质量的规章制度B. 具有依法经过资格认定的药学技术人员C. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及检验设备D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员13.下列有关药品陈列与储存，不符合要求的是A. 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D. 第二类精神药品集中于专区陈列，凭处方销售14.下列有关药品生产、经营企业的经营活动说法正确的是A. 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B. 为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件C. 以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品D. 以搭售、买药品赠商品等方式向公众赠送生活用品15.下列有关互联网药品信息服务的监督管理规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息是A. 阿莫西林胶囊B. 盐酸曲马多片C. 雄黄D. 可待因口服液16.下列有关药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责，说法错误的是A. 负责本机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的采购B. 指导临床合理用药C. 评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导D. 负责制定本机构药品处方集和基本药物用药供应目录17.加强药品购销合同管理的要求，规定对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改，逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院多少年内不得采购其药品A.1年B.2年C.3年D.5年18.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定，下列说法正确的是A.过期、变质、被污染等药品应当放置在待确定库（区）B.应采取必要的冷藏、防冻、防潮、采光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量药考证，找润德，医药培训第一品牌C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当与其他药品分库存放D.医疗机构发放药品应当遵循“近效期先出”的原则19.医疗机构为住院患者开具盐酸哌替啶处方限量为A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.1日常用量20.下列有关医疗机构自配制剂注册管理制度和品种范围，说法正确的是A.医疗机构委托配制中药制剂，需要向设区市级药品监督管理部门备案B.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号C.生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，向医疗机构所在地省级药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号D.医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的省级人民政府药品监督管理部门备案21.药品零售企业经批准可以经营的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.胰岛素D.疫苗22.各省级乙类药品调整情况应按规定向A.国家人力资源与社会保障局备案B.省级人力资源与社会保障局备案C.国家药品监督管理部门备案D.省级药品监督管理部门备案23.我国药品不良反应的报告范围中，需要报告所有不良反应的药品是A.新药监测期内的国产药品和获准进口5年以外的进口药品B.获准进口5年以外的进口药品C.获得批准文号5年以上的国产药品D.首次获准进口5年以内的进口药品24.下列有关中药材种植和产地初加工管理说法错误的是A.采集应坚持“最大持续产量”原则B.如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药C.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定D.地道药材加工时，应按现代方法进行加工25.下列有关进口药材批件的说法，正确的是药考证，找润德，医药培训第一品牌A.《进口药材批件》由省级食品药品监督管理部门颁发B.一次性有效批件的有效期为1年C.多次有效批件的有效期为3年D.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+6位顺序号26.下列有关医疗机构中药饮片调剂与临方炮制管理，不符合要求的是A.对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配B.罂粟壳不得单方发药C.妊辰禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，药师在调配时应更换药品或更改为适合剂量D.罂粟壳每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天27.《中药品种保护条例》规定，下列说法错误的是A.该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开B.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意C.申请专利的中药品种同样适用本条例D.受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种28.下列有关麻醉药品和精神药品储存和运输管理规定，错误的是A.应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册B.麻醉药品和第一类精神药品出入库实行双人验收复核，药品入库双人验收，出库双人复核C.专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年D.麻醉药品与精神药品处方保存3年29.下列有关医疗用毒性药品的生产、经营管理，说法正确的是A.药品零售企业不得经营A型肉毒毒素B.毒性药品不得与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜，以防污染麻醉药品C.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志D.医疗用毒性药品标志颜色是黑白相间，白底黑字30.下列有关药品类易制毒化学品的生产、经营管理，说法错误的是A.单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售B.区域性批发企业之间不得购销单方制剂和小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品可以使用现金或者实物进行交易D.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》31.下列有关含特殊药品复方制剂的零售管理，正确的是A.复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭医师开具的处方销售B.除含麻黄碱复方制剂外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装药考证，找润德，医药培训第一品牌C.复方甘草片、复方地芬诺酯片按处方药陈列，应与非处方药分开D.含麻黄碱类复方制剂可以委托生产32.下列有关疫苗采购、供应和配送要求，说法错误的是A.医疗卫生机构分发第一类疫苗，可以收取疫苗费用B.药品批发企业不得经营疫苗C.第二类疫苗与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置D.疫苗生产企业可以直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗33.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），说明书与标签中药品名称的使用管理说法正确的是A.药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色（浅黑、灰黑、亮白、乳白均可），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.竖版标签，药品通用名称必须在右二分之一范围内显著位置标出C.药品商品名称可以与通用名称同行书写D.注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一34.根据2018年2月1日起施行的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号)，下列药品中，不属于每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验的是A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素注射剂35.下列不属于药品广告内容不得出现的情形的是A.含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的B.含有如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等内容的C.药品广告标明药品生产企业或者药品经营企业名称的D.说明治愈率或者有效率的36.2018年7月1日甲到乙零售药店购买维生素C片，营业员丙销售给甲1瓶到2018年11月20日失效的维生素C片，且购销期间并未有任何说明，则丙侵犯了甲的A.安全保障权B.真情知悉权C.公平交易权D.自主选择权37.生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政责任是A.3年内不得从事药品生产、经营活动B.处违法生产、销售所得药品货值金额1倍以上3倍以下罚款C.10年内不得从事药品生产、经营活动药考证，找润德，医药培训第一品牌D.处违法生产、销售所得药品货值金额0.5倍以上2倍以下罚款38.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的行为，应承担的法律责任不包括A.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款B.无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款C.情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证或撤销药品批准证明文件D.没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款39.下列有关医疗器械经营与使用管理要求，说法错误的是A.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当向所在地市级食品药品监督管理部门备案B.经营第一类医疗器械不需要许可和备案C.经营第二类医疗器械需要备案D.经营第三类医疗器械需要许可40.保健食品注册证书有效期是A.1年B.3年C.5年D.10年二、配伍选择题（共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[41～43]A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待c.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉41.执业药师应将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识尽职为患者及公众提供药品和药学服务表明执业药师职业道德准则的42.恪守道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量表明执业药师职业道德准则的43.执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观表明执业药师职业道德准则的[44～46]A.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价B.推行药品购销“两票制”C.进一步破除以药补医机制D.多种渠道，多头补偿根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》规定44.属于生产环节改革措施的是45.属于流通环节改革措施的是46.属于使用环节改革措施的是药考证，找润德，医药培训第一品牌[47～49]A.商务管理部门B.海关C.中医药管理部门D.工业和信息化管理部门47.负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是48.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和政策的部门是49.负责药品进出口口岸的设置、监管、统计与分析的部门是[50～52]A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心C.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心D.中国食品药品检定研究院50.组织开展药品管理相关飞行检查的部门是51.指导地方药品审评相关工作，参与相关药品注册核查工作的部门是52.负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的部门是[53～54]A.再注册申请B.新药申请C.进口要申请D.补充申请53.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请属于54.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于[55～56]A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.普通使用级抗菌药物55.不得在门诊使用，临床应用应当严格掌握用药指征的是56.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于[57～58]A.1年B.3年C.5年D.10年药考证，找润德，医药培训第一品牌57.《药品GMP证书》有效期58.《药品生产许可证》有效期[59～60]A.5日B.7日C.15日D.30日59.药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项发生变更多久前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记60.药品经营企业变更登记事项的，应在工商管理部门核准变更后多久内，向原发证机关申请变更登记[61～63]A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.本科以上学历并具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称GSP中药品批发企业相关人员的资质要求是61.企业质量负责人62.中药材验收人员63.中药材养护人员[64～66]A.双信封公开招标采购B.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制C.集中挂网，由医院直接采购D.由国家招标定点生产、议价采购64.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品采用65.对部分专利药品、独家生产药品采用66.妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品采用[67～69]A.淡黄色B.白色C.淡红色D.淡绿色67.麻醉药品处方的印刷用纸颜色是68.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色是68.急诊处方的印刷用纸颜色是药考证，找润德，医药培训第一品牌[70～72]A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备C.请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！D.凭医师处方销售、购买和使用！70.基本药物的遴选原则是71.处方药的警示语或忠告语是72.非处方药的警示语或忠告语是[73～75]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.普通保护野生药材物种73.熊胆属于74.甘草属于75.秦艽属于[76～77]A.1年B.2年C.3年D.5年76.麻醉药品与精神药品运输证明有效期为77.麻醉药品与精神药品邮寄应保存多长时间备查[78～80]A.咖啡因B.氢溴酸东莨菪碱C.复方磷酸可待因溶液D.复方甘草口服溶液78.属于医疗用毒性药品的是79.属于第二类精神药品的是80.属于含特殊药品复方制剂品种，但管理列入第二类精神药品管理的是[81～82]A.3个月（不跨年度）B.1年C.2年D.3年81.药品《进口准许证》的有效期是药考证，找润德，医药培训第一品牌82.药品《出口准许证》的有效期是[83～84]A.有效期至2018.11.B.有效期至2018.12.C.有效期至2018/12/9D.有效期至2018年12月09日83.甲药品生产日期是2016年12月，有效期2年，则甲药品标签上的有效期最有可能标注为84.乙药品生产日期是2016年12月10日，有效期2年，则乙药品标签上的有效期最有可能标注为[85～86]A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识B.采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售C.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露商业秘密D.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务85.属于混淆行为的是86.属于不正当有奖销售的是[87～88]A.构成犯罪,追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪,追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪,在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪,在行政处罚时加重处罚87.生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的,其法律责任是88.生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的劣药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”,其法律责任是[89～90]A.1日B.3日C.7日D.15日89.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，医疗器械生产企业做出召回决定，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限是90.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，医疗器械生产企业做出召回决定，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限是三、综合分析选择题（共20题，每题1分。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种【答案】 A2、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月【答案】 C3、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D4、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】 A5、无菌医用手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B6、国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 A7、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.药师未按照规定调剂处方药品D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】 A8、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗【答案】 D9、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 A10、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是A.反光镜B.血压计C.手术显微镜D.一次性使用无菌注射针【答案】 D11、中药新药证书证号的格式是A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】 C12、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告【答案】 A13、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

第一章测试1.我国第一部药典性质的专著是（）。

A:《太平惠民和剂局方》B:《汤液经》C:《本草纲目》D:《黄帝内经》E:《新修本草》答案:E2.以下哪些是有关传统国药制剂理论的阐述？（）A:《黄帝内经》指出“其见深者，必齐主治” 即当病势加深，应以药剂主治B:《纲目·序例》记载: “稠面糊取其迟化，直至中下”C:《千金方》指出汤剂“一服最须多”以迅速达效，“后渐少”D:北宋沈括《梦溪笔谈》载:“汤、散、丸，各有所宜……”E:梁代陶弘景著，提出以治病的需要来确定剂型，有“合药分剂料理法则”答案:ABCDE3.下列剂型作用速度最快的是（）。

A:舌下给药B:肌内注射C:静脉注射D:经皮给药E:吸入给药答案:C4.以下哪些是按制法分类的剂型？（）A:浸出制剂B:纳米粒C:注射剂D:混悬剂E:无菌制剂答案:AE5.按给药途径和方法分类，煎膏剂属于皮肤给药剂型。

（）A:错B:对答案:A第二章测试1.固体的润湿性用什么来表示（）。

A:接触角B:表面张力C:CRHD:吸湿性E:休止角答案:A2.《中国药典》规定药物极细粉是指（）。

A:全部通过4号筛，并含能通过5号筛不少于95％的粉末B:全部通过8号筛，并含能通过9号筛不少于95％的粉末C:全部通过7号筛，并含能通过8号筛不少于95％的粉末D:全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95％的粉末E:全部通过6号筛，并含能通过7号筛不少于95％的粉末答案:B3.药材浸提过程中渗透与扩散的推动力是（）。

A:浸提压力B:浓度差C:温度差D:溶媒用量E:浸提时间答案:B4.以下关于水提醇沉法操作的叙述哪一项是错误的是（）。

A:加醇时要慢加快搅B:加醇沉淀后即过滤C:醇沉浓度不同去除的杂质不同D:药液浓缩程度要适当E:水煎液浓缩后，放冷再加入乙醇答案:B5.滑石粉宜采用的灭菌方法是（）。

A:滤过除菌法B:热压灭菌法C:流通蒸汽灭菌法D:干热空气灭菌法E:火焰灭菌法答案:D6.含部分生药原粉的片剂，每克含需氧菌总数不得超过（）。

国家药品监管局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知新华网（2002-03-29 14:55:33）稿件来源：国家药品监管局网站国药监安[2002]84号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安［2001］448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。

为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。

各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。

二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。

异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。

三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。

共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。

五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。

委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。