中药提取和提取物监管措施解读

中药提取物的标准化质量控制中药提取物的质量受原材料、生产工艺、包装配适等诸求因索的影响，其质量一性难以得到保证，因此，对中药提取物生产的全过程进行标准化的质量控制是必要的。

一、影响中药提取物质量的因素（一）中药提取物原材料药材的质量状况非常复杂，与植物基原、产地、生长时间、部位、采收方法、贮存方法和时间等因索密切相关。

例如，贾叶连中金丝素以花中含量最高，叶其次，果实含量低。

而茎的含量其微，根部不含金丝桃素，故以用花尖部分为宜;指纹图谐研究表明，不同产地的贯叶连翘或药材的不同部位中，有机酸类、黄酮类、金丝桃素类和贯叶金丝桃素类的含量比例不同。

博落回果实中血根碱与白菜屈红碱的含量以八月份最高。

对不同原植物基原、产地、采收时间，贮存条件和时间的枳实进行系统的研究，发现其辛弗林、N-甲基胺、大麦芽碱等数种生物碱的含量和组分有明显的差异，总生物碱含量最大差距达20倍之多。

由此可见，中药提取物质量的控制必须加强原药材的质量研究，规范药材的质量是保证中药提取物质量的前提。

欧洲的标准化植物提取物管理要求把原材料纳人“第一车间”进行生产和管理，对种植地域、种籽选择、种植方法、采收时间和方法、仓贮条件及其管理等均建立规范化的程序，对原药材建立了与提取物相应的质量标准。

这与中药标准化提取物的生产要求一致，也完全体现了药物制剂的质量控制要求。

（二）中药提取生产工艺通常说“质量是生产出来的，而不是检验出来的”，这体现了生产过程特别是生产工艺对产品质量的重要性。

中药提取物的生产工艺研究除了确定合理的工艺流程和参数等技术指标外，同时是规范产品质量的重要环节。

一种规格的产品只能有一种生产工艺，不同质量的原材料采用不同的生产工艺，以得到符合质量指标的产品，这是不可取的;不能保证产品质量的工艺改革，其技术水平再高也是不可取的。

例如，贯叶连翘提取物的生产工艺有乙醇提取法、甲醇提取法、碱性甲醇提取法等，三种工艺所得产品都能符合某些质量指标要求，但其内在质量是不同的。

中药提取管理制度一、目的中药提取是制备中药制剂的重要环节，提取过程直接关系到中药制剂的质量和稳定性。

为了规范中药提取工艺，确保中药提取过程的安全、高效、稳定，保障制剂的质量，制定中药提取管理制度是十分必要的。

二、适用范围本制度适用于本公司从事中药提取工艺的所有相关部门和人员。

三、中药提取管理规范1. 遵守国家相关法律法规中药提取工艺必须遵守国家相关法律法规，包括药品管理法、中药药材管理法等，并且要严格按照国家有关标准进行操作。

2. 岗位责任明确中药提取工艺涉及的所有岗位责任必须明确，确保每个岗位的职责和权限清晰可见。

3. 人员技术培训所有从事中药提取工艺的人员必须具备相关的中药提取工艺技术知识，每年需要进行定期的技术培训和考核。

4. 原料采购与检验中药提取原料必须经过质量检验合格后方可使用，采购员需要按照公司的采购管理程序进行采购，并提供合格的质量检验报告。

5. 设备维护保养中药提取设备需要定期进行维护保养，确保设备的正常运行，减少生产中的故障概率。

6. 工艺流程监控中药提取工艺过程中需要对关键参数进行监控，确保提取工艺的稳定和质量。

7. 质量管理体系制定中药提取质量管理体系，建立质量管理档案，并定期进行内部审核和评估。

8. 废弃物处理中药提取过程中产生的废弃物需要按照相关法规进行处理，确保环境的清洁和安全。

四、中药提取管理制度的推行与执行1. 全员培训制定中药提取管理制度后，需要对所有相关人员进行培训，确保每个人员都清楚了解管理制度的内容和要求。

2. 督导检查公司领导和相关部门应定期进行督导检查，确保中药提取管理制度的执行情况。

3. 风险评估定期进行中药提取工艺的风险评估，制定相应的风险应对措施。

4. 不定期内审公司应定期进行不定期内审，发现问题及时进行改进。

五、中药提取管理制度的效果评价公司应通过定期的效果评价，对中药提取管理制度的执行情况进行评估，并根据评估结果对制度进行调整和改进。

以上为中药提取管理制度的基本内容，我们相信通过严格的管理制度的制定和执行，公司的中药提取工艺一定会得到有效的规范和控制，确保中药制剂的质量和安全。

国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.07.18•【文号】国食药监安[2012]187号•【施行日期】2012.07.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安[2012]187号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。

但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。

一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。

为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

一、加强监督管理规范中药生产经营秩序（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。

加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。

（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。

应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。

严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。

为了保障中草药提取过程中的安全，预防事故发生，确保产品质量，根据国家相关法律法规和行业标准，结合我单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我单位所有中草药提取环节，包括原料采购、提取、检验、储存、销售等全过程。

三、组织机构与职责1. 成立中草药提取安全管理小组，负责本制度的组织实施和监督检查。

2. 中草药提取安全管理小组职责：（1）负责制定中草药提取安全管理制度，并监督执行；（2）负责组织安全生产培训，提高员工安全意识；（3）负责检查中草药提取设备、设施的安全性能，确保其正常运行；（4）负责监督中草药提取过程的操作规程，防止违规操作；（5）负责处理中草药提取过程中发生的安全事故，及时上报有关部门。

四、安全管理措施1. 原料采购：（1）采购部门应严格审查供应商资质，确保原料质量符合国家标准；（2）采购部门应按照《中华人民共和国药典》等标准，对原料进行抽样检验，合格后方可入库。

2. 提取过程：（1）提取车间应保持通风、清洁，确保操作人员健康；（2）操作人员应严格按照操作规程进行提取，防止交叉污染；（3）提取设备、设施应定期检查、维护，确保正常运行；（4）提取过程中产生的废液、废气等应妥善处理，不得随意排放。

（1）检验部门应按照《中华人民共和国药典》等标准，对中草药提取产品进行检验；（2）检验人员应严格按照检验规程进行操作，确保检验结果准确；（3）检验不合格的产品不得出厂。

4. 储存：（1）储存部门应按照产品性质，分类存放，确保产品质量；（2）储存环境应保持干燥、通风，防止霉变、虫蛀；（3）储存产品应定期检查，发现问题及时处理。

5. 销售：（1）销售部门应严格按照产品说明书，向客户推荐使用；（2）销售过程中，如发现产品质量问题，应立即停止销售，并通知相关部门处理。

五、奖惩1. 对严格执行本制度，在安全管理方面取得显著成绩的部门和个人，给予表彰和奖励；2. 对违反本制度，造成安全事故的部门和个人，按照相关规定追究责任。

中药提取过程存在的问题
中药提取过程存在的一些问题包括：
1. 污染问题：中药提取常常使用有机溶剂或有机物作为提取介质，可能存在提取物中残留有机溶剂或有害物质的问题，对人体健康造成风险。

2. 提取效率问题：中药提取过程中，可能存在提取效率低的问题，导致提取物中所含有效成分较少，无法发挥其应有的药效。

3. 提取工艺问题：中药提取过程中，提取温度、时间等工艺参数的控制可能存在不足，导致提取效果不稳定，无法保证每次提取得到的产品质量一致。

4. 资源浪费问题：中药提取过程中，可能存在对原料的浪费，例如提取剂的过量使用、不合理的加热或搅拌等操作，导致原料资源的浪费。

5. 工业化生产问题：中药提取工艺常常以小规模或手工操作为主，缺乏标准化、自动化的生产工艺，难以满足大规模生产的需求。

6. 质量控制问题：中药提取过程中，可能存在提取物中杂质含量较高的问题，缺乏对提取物中所含有效成分的准确测定和质量控制。

国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.03.16•【文号】国药监安[2002]84号•【施行日期】2002.03.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知（国药监安[2002]84号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。

为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。

各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。

二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。

异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。

三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。

共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。

《中药标准管理专门规定》政策解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.10•【分类】法规、规章解读正文《中药标准管理专门规定》政策解读一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。

2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。

新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。

在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。

国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。

《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。

二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。

《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。

《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。

在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。

2023《中药提取物生产技术》项目八中药提取物的质量控制CATALOGUE目录•中药提取物质量控制的重要性•中药提取物生产过程中的质量控制•中药提取物质量控制的手段和措施•中药提取物生产过程中的常见问题及解决…•中药提取物质量控制的发展趋势和展望01中药提取物质量控制的重要性质量的定义•质量定义：一组固有特性满足要求的程度•质量的广义定义：对特定组织而言，质量是客户、用户、股东、利益相关方、社会公众等相关方对组织的产品、过程或服务的要求中药提取物质量控制的重要性中药提取物质量控制的范围和重要性•中药提取物质量控制范围：原材料、辅料、中间产品、成品等多个环节•中药提取物质量控制的重要性：保证产品质量稳定可控，降低生产成本，提高企业竞争力质量标准及其意义•质量标准：为达到一定的质量要求所必须遵循的准则•质量标准的意义：指导企业建立完善的质量管理体系，规范生产过程，确保产品质量的一致性和可靠性，提高企业的质量管理水平02中药提取物生产过程中的质量控制原材料的质量控制严格筛选原料01选用符合质量要求的中药材，排除劣质、掺假或受污染的原料。

建立原料标准02制定中药材的理化、微生物等质量标准，确保原料符合要求。

原料储存管理03对原料进行分类储存，严格控制储存环境，防止原料受潮、霉变、虫蛀等。

1生产工艺过程的质量控制23根据中药材的特性，制定提取、分离、精制等工艺流程。

制定合理的工艺流程对温度、压力、时间等工艺参数进行严格控制，确保产品质量稳定。

控制工艺参数对半成品进行质量检验，确保半成品符合下一道工序的要求。

监控中间体质量选择合适的包材根据产品的特性和储存条件，选择合适的包装材料，确保产品质量稳定。

包材选择与储存运输过程中的质量控制严格包装操作对包装过程进行严格控制，防止产品受到污染。

储存和运输管理对产品进行分类储存，严格控制储存温度和湿度，防止产品受潮、霉变、破损等。

同时，确保运输过程中产品不受损坏或变质。

中药提取物质量标准中药提取物是中药材经过提取、浓缩、干燥等工艺制成的具有一定药效成分的混合物，是中药现代化生产的重要环节。

为了确保中药提取物的质量和安全性，制定和严格执行中药提取物质量标准至关重要。

本文将就中药提取物质量标准进行探讨，以期为相关从业人员提供参考。

首先，中药提取物的质量标准应当包括哪些方面？一般来说，中药提取物的质量标准应当包括外观特征、理化性质、主要成分含量、微生物限度、重金属、农药残留等方面的指标。

外观特征主要包括颜色、形态、气味等方面的描述；理化性质包括溶解性、比旋、水分含量等指标；主要成分含量是评价中药提取物质量的重要指标之一，需要明确各种活性成分的含量范围；微生物限度、重金属、农药残留等方面则是考察中药提取物是否符合卫生标准的重要依据。

其次，中药提取物的质量标准应当如何制定？中药提取物的质量标准制定应当遵循科学、严谨、公正、公开的原则，应当充分考虑中药提取物的特点和用途，结合现代分析技术和相关法规要求，制定合理、可行的指标要求。

同时，应当广泛征求专家意见，充分调研市场需求，确保质量标准的科学性和实用性。

此外，质量标准的制定还应当考虑到中药提取物生产的实际情况，注重可操作性和可行性，避免给生产企业带来不必要的负担。

最后，中药提取物的质量标准如何执行和监管？执行和监管中药提取物的质量标准是保障中药提取物质量和安全性的关键环节。

相关部门应当建立健全的监管体系，明确责任部门和责任人，加强对中药提取物生产企业的监督检查，确保其严格按照质量标准进行生产。

同时，应当加强对中药提取物产品的抽检和监测，及时发现和处理不合格产品，保障消费者的利益。

此外，还应当加强对中药提取物生产企业的技术指导和培训，提高其质量意识和自律能力，推动中药提取物产业的健康发展。

总之，中药提取物的质量标准是中药现代化生产的重要保障，制定和严格执行中药提取物的质量标准对于保障中药提取物的质量和安全性具有重要意义。

因此，相关部门和从业人员应当高度重视中药提取物的质量标准，不断完善和提高质量标准的科学性和实用性，确保中药提取物的质量和安全性，推动中药提取物产业的健康发展。