中药提取物使用备案表

备案编号：
医疗机构使用药品备案表
医疗机构名称：（公章）联系人：
联系电话：
邮政编码：
填报日期：年月日济南市食品药品监督管理局印制
填报说明
1．备案表应内容准确、完整，不得涂改。

2．备案表及其他资料，应使用A4型纸张打印或复印，并装订成册。

3．备案表及其他资料均一式两份报所在地食品药品监督管理局。

医疗机构从药人员情况表
医疗机构名称：
注:1.填报本表,请将从药人员执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

2.所在岗位指：药品质量负责人或药品质量专管员、药品采购、验收、保管、养护、处方调配、处方审核等岗位。

医疗机构药品仓库、药房设施设备名称
医疗机构名称：
注：1、仓库名称指：西药库、中成药库、中药饮片库等。

2、药房名称指：门诊药房、门诊西药房、门诊中药房、住院药房等。

3、设施、设备指：药架、药橱、地垫、空调、冷藏柜、风扇、除湿机、温湿度计等。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片(2009-03-18 18:40:52)1煅石膏国药准字(Z51022580)2石膏( 国药准字Z51022579)3蜂蜜 (国药准字Z35020101)4红粉 (国药准字Z42020193)5滑石粉(国药准字Z53021179)6环维黄杨星D(国药准字Z32021252)7建曲 (国药准字Z53020097)8六神曲 (国药准字Z51022538)9鹿角霜 (国药准字Z23021054)10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167)11青黛 (国药准字Z51021282)12轻粉 (国药准字Z42020194)13水牛角浓缩粉 (国药准字Z13022016)14芒硝 (国药准字Z51022578)15冰片 ( 国药准字Z43020442 )16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 )17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 )18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 )19龙血竭 ( 国药准字Z10950114 )20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 )21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 )22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 )23保宁半夏曲 ( 国药准字Z51022530 )24六一散 ( 国药准字Z35020388 )25午时茶 ( 国药准字Z33020386 )26樟脑 ( 国药准字H32020590 )27阿胶 ( 国药准字Z13020248 )28鹿角胶 ( 国药准字Z23020051 )29龟甲胶 ( 国药准字Z23020052 )30黄明胶 ( 国药准字Z37021224 )31海龙胶 ( 国药准字Z37021272 )32鲜竹沥 ( 国药准字Z33021094 )33雄黄实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录（目前最全）1西红花提取物国药准字Z200200402蚕砂提取物国药试字Z20000001 国药准字Z20030087 3雷公藤提取物国药准字Z430204734女贞叶乙醇提取物国药准字Z200001145皖贝母提取物国药准字Z200301036栀子提取物国药准字Z200400537龙胆总苷国药准字Z200301008苁蓉总苷国药准字Z200502159雪上一枝蒿总生物碱国药准字Z5302073010骨碎补总黄酮国药试字Z2002000211葛根总黄酮国药准字Z2006042812三七三醇皂苷国药准字Z2003010813雪胆素国药准字Z5302067414薄荷脑国药准字Z3402000215冰片国药准字Z4302044216穿心莲内酯国药准字Z3202043617灯盏花素国药准字Z5302011818环维黄杨星D 国药准字Z3202125219积雪草总甙国药准字Z4402386620岩白菜素国药准字Z5302150421薄荷素油国药准字Z3202027322肉桂油国药准字Z5302134723红花黄色素国药准字Z2005014524三七总皂甙国药准字Z5302001325莪术油国药准字Z2005300205版药典一部收载的其他植物油脂和提取物1丁香罗勒油国药准字Z350202442大黄流浸膏国药准字Z530202113八角茴香油国药准字Z610216804广藿香油未查到文号5水牛角浓缩粉国药准字Z350204036甘草流浸膏国药准字Z620204847甘草浸膏国药准字Z650200048当归流浸膏国药准字Z620206969远志流浸膏国药准字Z5102069210连翘提取物未检索到文号11牡荆油未检索到文号12松节油国药准字Z5302149513刺五加浸膏国药准字Z2302217914茶油未检索到文号15香果脂未检索到文号16姜流浸膏国药准字Z4602010517莪术油国药准字H3302175918桉油国药准字Z32020275 国药准字Z32020249 19益母草流浸膏国药准字Z3302025820黄芩提取物未检索到文号21银杏叶提取物未检索到文号22蓖麻油国药准字Z3702086423麻油未检索到文号24满山红油未检索到文号25颠茄流浸膏国药准字Z3702017226颠茄浸膏1月见草油国药准字H220249252鬼臼毒素国药准字H109601713亚油酸国药准字H230227554橙皮苷国药准字H440244025咖啡酸国药准字H200640226槐定碱国药准字H200516827甘草次酸国药准字H150212348靛玉红国药准字H110220339丹皮酚国药准字H3102053510莪术油国药准字H3302175911芦丁国药准字H1502003512甘草酸二铵国药准字H1094002213齐墩果酸国药准字H5302011114水飞蓟宾国药准字H2004033615水飞蓟素国药准字H4302077516黄芩苷国药准字H5102346617薯蓣皂苷国药准字H5102338018醋柳黄酮国药准字H5102392619 苦豆子总碱国药准字H6402028820苦参总碱国药准字H6402028521人参茎叶总皂苷国药准字H63020221 22白芍总苷国药准字H2005452123青叶胆提取物国药准字H53021804 24甘草提取物粉国药准字H65020416。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表摘要：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理要求2.备案管理的具体实施流程3.不实行备案管理的情况4.备案管理的意义和作用5.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例正文：一、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理要求根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，医疗机构在应用传统工艺配制中药制剂时，需要进行备案管理。

备案管理的目的是为了保证中药制剂的质量和安全，促进中医药事业的健康发展。

二、备案管理的具体实施流程1.医疗机构应当向所在地的省级药品监督管理部门提交备案申请。

2.省级药品监督管理部门收到备案申请后，应当在规定时间内进行审查。

3.省级药品监督管理部门审查通过后，医疗机构可以开始配制中药制剂。

三、不实行备案管理的情况根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，以下情况不实行备案管理：1.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地的省级药品监督管理部门备案即可。

2.医疗机构所在地的省级药品监督管理部门办理注册手续。

四、备案管理的意义和作用备案管理对于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂具有重要意义和作用，主要表现在以下几个方面：1.保证中药制剂的质量和安全。

备案管理有利于加强对医疗机构中药制剂质量的监督和检查，确保中药制剂的质量和安全。

2.促进中医药事业的健康发展。

备案管理有利于推动中医药事业的健康发展，提高中医药在医疗领域的地位和作用。

3.提高医疗机构的服务水平和能力。

备案管理有利于提高医疗机构的服务水平和能力，满足人民群众日益增长的医疗需求。

五、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例有很多，比如：1.医疗机构根据临床用药需要，配制和使用中药制剂。

2.应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

中药提取物使用备案办事指南一、受理范围本办事指南规定了药品监督管理部门依法办理医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案的程序和要求，适用于医疗机构在云南省行政区域内应用传统工艺配制中药（民族药）制剂的备案管理。

医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药（民族药）制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交省药品监督管理局，由省药品监督管理局审查后核发备案号方可进行配制，并进行公示、备查的过程。

本办事指南所规定的传统中药（民族药）制剂包括：（一）由中药饮片（民族药药材）经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片（民族药药材）经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片（民族药药材）经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片（民族药药材）用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

医疗机构所备案的传统中药（民族药）制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

申请人配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托取得相应剂型《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业或取得相应剂型《医疗机构制剂许可证》的医疗机构进行配制，但须同时向委托方所在的地省级药品监督管理部门备案。

已取得批准文号并符合《云南省食品药品监督管理局关于印发云南省医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》（云食药监注〔2017〕8号）要求的传统中药（民族药）制剂，符合备案要求的，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可撤回申请，改向省药品监督管理局备案。

四川省中药提取物备案办事指南一、法定依据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）。

二、申请条件（一）中药提取物生产企业生产需备案的中药提取物的中药提取物生产企业，具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定了相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工；能够按照药品GMP要求组织生产中药提取物，保证其产品质量；自觉接受所在地省（区、市）食品药品监督管理局的日常监管。

需备案的中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

（二）中药提取物使用企业使用备案的中药提取物投料生产的中成药生产企业。

三、申报资料及要求中药提取物生产和使用企业，首先登陆国家食品药品监督管理总局网站首页（）“网上办事”栏目中的“中药提取物备案”，通过中药提取物备案信息平台，分别填写《中药提取物生产备案表》(附1)和《中药提取物使用备案表》(附2)，并按提示在网上提交以下资料(PDF格式电子版)后再打印书面资料，到省政务服务和公共资源交易服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请，并对资料真实性负责。

中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写同一《中药提取物使用备案表》，一同备案。

中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的1、2、9、10项资料。

（一）中药提取物生产备案应提交以下资料：1.《中药提取物生产备案表》原件。

2. 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。

3. 国家药品标准复印件。

备案品种：
2010年药典植物油脂和提取物：47个品种
1、丁香罗勒油、八角茴香油、松节油、桉油、广藿香油、满山红油、牡荆油、肉桂油、茶油、莪术油、蓖麻油、薄荷素油、薄荷脑、麻油
2、岩白菜素、灯盏花素、环维黄杨星D、香果脂、黄藤素、穿心莲内酯
3、三七三醇皂苷、三七总皂苷、人参总皂苷、人参茎叶总皂苷、积雪草总苷
4、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、北豆根提取物、山楂叶提取物、茵陈提取物、连翘提取物、银杏叶提取物、黄芩提取物
5、刺五加浸膏、大黄流浸膏、大黄浸膏、姜流浸膏、当归流浸膏、浙贝流浸膏、甘草浸膏、益母草流浸膏、甘草流浸膏、肿节风浸膏、远志流浸膏、颠茄流浸膏、颠茄浸膏
6、水牛角浓缩粉
以往国家标准品种：24个
药典2000：薄荷油
药典85：芸香草油
药典77：艾叶油、砂仁叶油、松节油、椰馏油
药典63 ：橙皮油、丁香油（部标维药）、桂皮油、花生油、可可豆油、棉子油、杏仁油、亚麻油
药典53：柯柯豆油、松溜油、鱼肝油、樟脑（蒙药）
其他：红花子油（部标维药）、黄荆油（部颁中药）、鲜竹沥（部颁中药）、洋橄榄油（部标维药）、豨莶液（Z2-287、WS3-B-0456-90) 、贝母花流浸膏（Z6-35 、WS3-B-1104-92）、桔梗流浸膏（WS3-B-2205-96）。

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

医疗机构应用传统工艺配方制剂中药备案
表
表格内容
注意事项
1. 医疗机构应在使用传统工艺配方制剂中药时，需对具体的中药进行备案记录。

2. 表格中的每一行记录一种中药的信息。

3. 序号为标识中药在表格中的顺序。

4. 中药名称为该中药的通用名称。

5. 工艺配方为该中药的制作方法和配方。

6. 适用疾病为该中药常用于治疗的疾病。

7. 用法用量为该中药的具体用法和推荐剂量。

8. 疗效评价为该中药的疗效评价和医学研究结果。

备案流程
1. 完善表格中的每一行记录并递交给相关部门。

2. 相关部门对备案信息进行审核。

3. 审核通过后，备案表将被归档并记录在档案管理系统中。

4. 医疗机构在使用传统工艺配方制剂中药时，应随时保留该备案表以备查验。

法律依据
根据相关法律法规，医疗机构使用传统工艺配方制剂中药需进行备案管理。

备案表是记录医疗机构使用的中药信息的重要文件，有助于监督和管理中药的合理使用。

> 注意：以上内容仅供参考，具体操作和要求应参照当地法律法规和相关部门的规定。

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。