中药提取物生产备案表

《药用原辅材料备案管理规定》第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。

这里交待了“上位法”根据法学原理，该“规定”属于部门规章，其效力是最低的，不得与上位法冲突如若冲突，以上位法为准当然了，《药品管理法》据说也在探讨如何修订而混身贴满了补充规定补丁的《药品注册管理办法》，也差不多该再次升级了吧第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。

由此可见，首先中药饮片这个顽疾还是得不到更高位面的监管饮片依然是各省市诸侯监管，或者不监管此外，2005年就征求意见的《药用辅料注册管理办法》征求意见稿至今还没有看到搞出了什么名堂来这么些年了，SFDA可以拿出来作为依据的只有一个函《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》而药用辅料监管事实上还是诸侯割据，各地根据监管需要自行出台例如《天津市药用辅料注册管理办法》对于药用辅料，挺根本的一个问题，究竟什么是“已有国家标准”的辅料，都没有界定清楚相应的，什么是“新”辅料也就说不清楚了最后，我们发现，我们中国特色的DMF是和制剂注册捆绑的，这无疑也是中国创造，后有详述第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。

虽说还没有出台细则，但这个信息平台如何搭建的确很引人遐想，或瞎想全英文提交就不要想了，这是个主权问题就是不知道能否实现全电子提交，这应该不至于需要提供公证认证的证明性文件原件吧如果电子提交，如何防范侵入，篡改和失窃？该系统是不是要去做一个信息系统安全认证？如同SFDA要求企业这认证那认证一样该信息平台是否也需要出示相应资质，操作人员是否也需要获得相应培训并取得相应资质？毕竟，DMF中的技术秘密，是攸关企业身家性命的第四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。

中药提取物使用备案的流程1. 简介中药提取物是指从中草药中提取并纯化出的有活性成分的产品，被广泛应用于中医药领域。

为了确保中药提取物的质量和安全性，相关法规要求在使用中药提取物时进行备案。

本文将介绍中药提取物使用备案的流程。

2. 中药提取物使用备案的流程概述中药提取物使用备案的流程主要包括以下几个步骤：2.1. 准备备案材料•准备中药提取物的详细信息，如提取物的名称、来源等。

•准备中药提取物的生产工艺和质量控制标准。

•准备中药提取物的临床研究报告和毒理学研究报告等相关文件。

2.2. 编制备案申请报告•根据相关法规要求，编制中药提取物使用备案申请报告。

•报告应包括中药提取物的基本情况、生产工艺、质量控制标准、临床研究报告、毒理学研究报告等内容。

2.3. 提交备案申请•将编制好的备案申请报告提交给相关部门进行备案申请。

•根据不同地区的法规要求，备案申请可能需要通过在线系统或邮寄等方式提交。

2.4. 审核备案申请•相关部门将审核备案申请报告。

•审核内容包括对中药提取物的生产工艺、质量控制标准、临床研究报告、毒理学研究报告等进行评估。

2.5. 备案发放•经过审核合格后，相关部门将发放中药提取物使用备案证书。

•备案证书是中药提取物使用时必须具备的合法文件。

3. 中药提取物使用备案的注意事项在进行中药提取物使用备案时，需要注意以下几点：3.1. 合规性确保备案申请报告中提供的中药提取物信息、生产工艺、质量控制标准等内容符合相关法规的要求。

3.2. 材料准备备案申请报告所需的临床研究报告、毒理学研究报告等文件要真实、完整地呈现，确保数据的准确性和可靠性。

3.3. 审核时限备案申请审核的时限则需要遵守相关法规要求。

4. 总结中药提取物使用备案的流程需要准备备案材料、编制备案申请报告、提交备案申请、审核备案申请以及备案发放等步骤。

在备案过程中，要保证申请报告的合规性，准备相关材料，并且遵守审核时限的法规要求。

只有通过备案审核并获得备案证书，中药提取物的使用才合法有效。

中药生产企业质量管理中对中药材供应商的管理殷鹏程;卢红委;张付轩【摘要】绝大部分中药材由中药生产企业使用消耗,企业对中药材供应商的审计管理和选择评价就显得尤为重要,而“供应商审计”就是其选择评价的重要手段之一.现今我国尚未建立规范化的中药材供应商评价体系.本文在分析研究相关文献资料的基础上,结合我国中药材供应商现状,试图构建行之有效的中药材供应商评价体系,从中药材供应商产品竞争优势、内部竞争优势和供应商信誉三大方面对中药材供应商进行评价选择.最后,本文就中药材供应商的未来发展提出一些建议.【期刊名称】《中国中医药现代远程教育》【年(卷),期】2018(016)022【总页数】3页(P48-50)【关键词】中药材;质量管理;供应商管理【作者】殷鹏程;卢红委;张付轩【作者单位】扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司,江苏泰州225300;扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司,江苏泰州225300;扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司,江苏泰州225300【正文语种】中文目前国内非法生产中药饮片行为主要有掺杂使假、违法加工、非法经营等。

避免供应商的违规操作对药品生产企业的冲击，一方面依靠国家药品监管部门的监控，另一方面药品生产企业也应进行监管。

本文从中药材/中药饮片供应商的管理角度，介绍药品生产企业如何把关中药材/中药饮片质量。

1 中药材种植及中药材/中药饮片供应商管理现状1.1 中药材种植水平良莠不齐近年来中药材种植业发展迅速，各种问题也接踵而来：①种植技术落后，药农文化程度相对较低。

目前我国西北、西南等地区受高原、丘陵、山地地形限制，难以机械化作业，效率低下。

药农的文化程度普遍偏低；田间管理粗放，使用化肥、农药无标准。

②种植历史、种植年限较短，药材种源质量难保证。

在我国中药材种植栽培比农作物的栽培历史短，绝大部分中药使用历史不长，如地黄、丹参、板蓝根、人参栽培已有成熟的栽培品种，但分化、退化严重。

1.2 中药材加工诚信缺失中药饮片质量无保障中药饮片质量优劣直接影响临床疗效。

中药提取物生产项目可行性研究报告（申请备案案例）摘要：本文对一家中药提取物生产项目进行可行性研究，主要包括项目背景、项目内容、项目市场分析、项目投资分析、项目风险分析等内容。

通过对相关数据的收集和分析，得出结论：该项目具有较为明确的市场需求，投资回报率较高，但同时也面临一定的风险。

因此，该项目具有一定的可行性，值得进一步研究和投资。

一、项目背景随着人们健康意识的提高和中医药的逐渐普及，中药提取物的市场需求逐渐增大。

中药提取物作为中医药行业的重要生产环节，具有广泛的应用前景和商业潜力。

因此，开展中药提取物生产项目具有一定的市场竞争力。

二、项目内容该项目主要包括中药提取物的生产工艺设计、原料采购、设备投资、厂房布局、工艺流程控制等。

项目将按照国家相关法律法规和行业标准进行生产，保证产品的质量和安全性。

三、市场分析根据市场调研数据显示，当前中药提取物市场需求旺盛，市场规模持续扩大。

随着人们对健康保健品和中医药的认可度提高，中药提取物作为中药资源的高附加值产品受到广泛关注。

目前，市场上存在一定的供需缺口，项目具有较好的市场前景。

四、投资分析根据初步估算，该项目总投资约为XXX万元，其中包括固定资产投资、流动资金等。

根据市场需求和产能分析，项目年销售收入约为XXX万元，年净利润约为XXX万元。

根据投资回报率和投资回收期的计算，该项目具有较高的投资回报率和较短的投资回收期。

五、风险分析1.市场风险：中药提取物生产市场竞争激烈，产品质量和安全性对市场影响较大。

项目需要建立良好的品牌形象和市场渠道，以保持市场竞争力。

2.技术风险：中药提取物生产工艺涉及到多个环节，需要保证生产工艺流程的稳定和产品质量的一致性。

3.政策风险：中药行业受国家政策的影响较大，需要关注相关政策的变化，以避免项目受到不利影响。

六、项目建议综合以上分析，本研究认为中药提取物生产项目具备一定的可行性，可以进一步进行研究和投资。

同时，项目方需要注重产品质量和市场竞争力的提升，规避项目风险。

医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表一、背景随着传统中药的应用越来越广泛，医疗机构开始采用传统工艺制作中药制剂，以满足患者的需求。

为了确保中药制剂的质量和安全性，医疗机构需要进行备案登记，以便监管部门进行管理和监督。

二、备案信息以下是医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表的内容：1. 医疗机构信息：- 机构名称：- 机构地址：- 联系- 负责人姓名：- 负责人联系方式：2. 中药制剂信息：- 制剂名称：- 制剂成分：- 制剂用途：- 生产工艺：- 使用传统工艺的理由：- 制剂质量标准：- 质控流程：3. 中药材信息：- 中药材名称：- 中药材来源：- 中药材质量标准：- 中药材储存条件：- 中药材检测方法：4. 生产设备信息：- 设备名称：- 设备用途：- 设备规格：- 设备检测方法：5. 质量控制措施：- 生产过程记录：- 质量检测报告：- 不合格产品处理记录：- 质量事故处理记录：- 质量异常事件报告：三、备案流程1. 医疗机构准备备案材料，填写《医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表》；2. 将备案表和相关材料提交给监管部门；3. 监管部门审核备案材料，进行现场检查；4. 审核通过后，监管部门颁发备案证书；5. 医疗机构在备案证书有效期内可以合法使用传统工艺制作中药制剂。

四、注意事项1. 医疗机构应确保中药制剂的质量和安全性，符合相关法律法规和标准要求；2. 医疗机构应按照质量控制措施要求，做好生产记录和质量检测报告的保存；3. 医疗机构应及时处理不合格产品、质量事故和质量异常事件，并向监管部门报告。

以上是医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表的内容及流程介绍，希望对您有所帮助！注：本文档内容质量保证，无引用未确认内容。

植物提取物的许可认证植物提取物被广泛应用于药品、食品、化妆品、添加剂、保健用品等领域，因而加工企业需根据其用途或行业管理或国家法规等办理相应的许可资质，大致分以下几类：1、作为药品原料的应进行备案；2、加工为食品的需办理食品生产许可（SC），食品类别：固体饮料、保健食品、食品添加剂；3、作为饲料添加剂使用，应办理饲料添加剂生产许可；4、产品出口销售的，出口生产企业应备案。

其次，植物提取行业自愿性认证达30多项，包括体系认证（ISO）、产品认证（Kosher、HALAL等）、生产规范认证（GMP）、有机认证（中国有机认证）以及实验室认证（CNAS、CMA）等。

以下将对植物提取物应用于药品、食品、化妆品、保健用品等领域需要开展的许可认证进行阐述。

一、作为中药提取物中药提取物备案的主体是提取物生产企业，提取物生产企业应取得含中药提取物生产范围的《药品生产许可证》，符合药品GMP要求，且向中成药生产企业提供提取物产品。

中药提取物生产企业的备案资料应包括：1、企业的基本信息和提取物的技术信息；2、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件等证明性文件；3、生产提取物用中药材、中药饮片的信息，包括产地、基原、来源、执行标准、炮制规范，以及对供应商资质和生产质量保证体系的审计报告；4、提取物详细的生产工艺，包括工艺路线图，关键参数，主要设备等；5、提取物内控质量标准或提取物的国家药品标准等。

2014年7月29日，国家局下发的食药监药化监〔2014〕135号《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》要求“对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。

”备案成功的植提企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量，其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。

按照通知要求有47个中药提取物可进行备案管理，即企业即可自己生产，也可外购，其他的必须企业自己提取。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求、取消备案申请表(一)随着传统中药的应用广泛，医疗机构应运用传统工艺配制中药制剂，以满足患者对于中药治疗的需求。

然而，这些中药制剂需要进行备案，以确保其质量和安全性。

下面就介绍医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求和取消备案申请表的相关内容。

一、备案表医疗机构应先完善备案表，此表格内应该涵盖以下信息：1、生产单位的基本信息，包括单位名称、注册地址、联系方式等；2、制剂名称、剂型、规格和成分；3、制标要求，包括药品标签、说明书的规范、用法、用量等；4、生产工艺、质量控制和稳定性的主要实验结果；5、承担该药品质量负责人的诊所、医院等单位的名称和联系方式。

二、备案完成备案表后，即可进行备案。

地方药监局或省级以上市场监督管理部门应该组织专业人员对备案的中药制剂进行质量监管，确保其符合国家有关法律规定和药典标准。

三、变更备案如果中药制剂需要有关方面进行调整，医疗机构应根据变更情况进行变更备案，并补充修改当前备案表。

变更备案可能包括更改剂型、规格、成分、生产工艺、制标要求等。

四、度报告资料要求每年医疗机构应该向药监局提供中药制剂度报告，该度报告的资料要求包括：1、生产单位的批发销售情况；2、采用的原料、生产设备使用状况等的变化；3、质量监管形势；4、药品质量不合格情况；5、自行召回或举报药品信息等情况。

五、取消备案申请表如果医疗机构需要取消中药制剂的备案，应该在准备取消备案前向备案颁发机构提交取消备案申请表。

该取消备案申请表应包括以下信息：1、药品的名称、剂型、规格，以及生产企业名称和其他必要的信息；2、申请取消备案的理由和依据；3、停产时间等相关信息。

在完成以上内容后，方可申请取消备案。

总之，医疗机构应根据上述规范制定相关制度和文件，严格遵守相关法规和流程，确保中药制剂的质量安全。

尊敬的中医药管理部门：我单位（个人）现就以下中药产品进行备案申请，特此提交以下材料及说明，恳请贵部门予以审批。

一、申请人信息申请人名称：____________________申请人地址：____________________法定代表人（或负责人）：____________________联系电话：____________________电子邮箱：____________________二、备案中药产品信息1. 产品名称：____________________2. 成分：____________________3. 功能主治：____________________4. 规格：____________________5. 生产批号：____________________6. 有效期：____________________7. 生产厂家：____________________三、备案依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《中药品种保护条例》3. 《中药生产质量管理规范》4. 《中药注册管理办法》5. 《中药说明书规范》四、备案材料1. 《中药备案申请书》2. 申请人身份证明材料3. 产品生产工艺规程及工艺流程图4. 产品质量标准及检验方法5. 产品稳定性试验报告6. 产品毒理学试验报告7. 产品临床研究资料（如适用）8. 产品包装设计及标签9. 其他有关证明材料五、备案目的1. 保证中药产品的质量和安全，维护消费者权益。

2. 推动中药产业的健康发展，提高中药产品的市场竞争力。

3. 促进中药研发和创新，提高中药产品的科技含量。

六、承诺1. 申请人承诺所提供的信息真实、准确、完整。

2. 申请人承诺在产品上市前，按照《中药注册管理办法》的要求，提交产品注册申请。

3. 申请人承诺在产品上市后，严格按照《中药生产质量管理规范》的要求进行生产、经营和管理。

敬请贵部门对上述备案申请予以审批，并给予以下支持：1. 审批时限：____________________2. 审批费用：____________________3. 审批结果通知方式：____________________感谢贵部门对中药产业的支持和关注，期待您的审批。

江苏省食品药品监管局关于进一步做好中药提取物备案工作
的通知
【法规类别】中药管理
【发文字号】苏食药监药注[2016]23号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2016.02.04
【实施日期】2016.02.04
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
江苏省食品药品监管局关于进一步做好中药提取物备案工作的通知
（苏食药监药注〔2016〕23号）
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局）：根据国家食品药品监管总局《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公
告》（2015年第286号）要求，自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。

现就有关事项通知如下，请认真遵照执行。

一、凡生产或使用上述中药提取物的企业，必须按照国家总局发布的《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化管〔2014〕135号文件附件，以下简称《细则》）的有关要求履行备案手续。

（一）中药提取物生产备案
1、中药提取物生产企业应按照《细则》第五条要求，向所在地省辖市食品药品监管局（以下简称“市局”）提交中药提取物生产备案资料和企业承诺书（模板见附件1）。

2、市局应根据国家食品药品监管总局《关于加强中药生产中提取和。

中药提取物使用备案办事指南一、受理范围本办事指南规定了药品监督管理部门依法办理医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案的程序和要求，适用于医疗机构在云南省行政区域内应用传统工艺配制中药（民族药）制剂的备案管理。

医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药（民族药）制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交省药品监督管理局，由省药品监督管理局审查后核发备案号方可进行配制，并进行公示、备查的过程。

本办事指南所规定的传统中药（民族药）制剂包括：（一）由中药饮片（民族药药材）经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片（民族药药材）经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片（民族药药材）经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片（民族药药材）用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

医疗机构所备案的传统中药（民族药）制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

申请人配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托取得相应剂型《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业或取得相应剂型《医疗机构制剂许可证》的医疗机构进行配制，但须同时向委托方所在的地省级药品监督管理部门备案。

已取得批准文号并符合《云南省食品药品监督管理局关于印发云南省医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知》（云食药监注〔2017〕8号）要求的传统中药（民族药）制剂，符合备案要求的，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可撤回申请，改向省药品监督管理局备案。