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中药提取物使用备案的流程1. 简介中药提取物是指从中草药中提取并纯化出的有活性成分的产品，被广泛应用于中医药领域。
为了确保中药提取物的质量和安全性，相关法规要求在使用中药提取物时进行备案。
本文将介绍中药提取物使用备案的流程。
2. 中药提取物使用备案的流程概述中药提取物使用备案的流程主要包括以下几个步骤：2.1. 准备备案材料•准备中药提取物的详细信息，如提取物的名称、来源等。
•准备中药提取物的生产工艺和质量控制标准。
•准备中药提取物的临床研究报告和毒理学研究报告等相关文件。
2.2. 编制备案申请报告•根据相关法规要求，编制中药提取物使用备案申请报告。
•报告应包括中药提取物的基本情况、生产工艺、质量控制标准、临床研究报告、毒理学研究报告等内容。
2.3. 提交备案申请•将编制好的备案申请报告提交给相关部门进行备案申请。
•根据不同地区的法规要求，备案申请可能需要通过在线系统或邮寄等方式提交。
2.4. 审核备案申请•相关部门将审核备案申请报告。
•审核内容包括对中药提取物的生产工艺、质量控制标准、临床研究报告、毒理学研究报告等进行评估。
2.5. 备案发放•经过审核合格后，相关部门将发放中药提取物使用备案证书。
•备案证书是中药提取物使用时必须具备的合法文件。
3. 中药提取物使用备案的注意事项在进行中药提取物使用备案时，需要注意以下几点：3.1. 合规性确保备案申请报告中提供的中药提取物信息、生产工艺、质量控制标准等内容符合相关法规的要求。
3.2. 材料准备备案申请报告所需的临床研究报告、毒理学研究报告等文件要真实、完整地呈现，确保数据的准确性和可靠性。
3.3. 审核时限备案申请审核的时限则需要遵守相关法规要求。
4. 总结中药提取物使用备案的流程需要准备备案材料、编制备案申请报告、提交备案申请、审核备案申请以及备案发放等步骤。
在备案过程中，要保证申请报告的合规性，准备相关材料，并且遵守审核时限的法规要求。
只有通过备案审核并获得备案证书，中药提取物的使用才合法有效。
国药准字号管理的中药1西红花提取物国药准字Z200200402蚕砂提取物国药试字Z20000001 国药准字Z200300873雷公藤提取物国药准字Z430204734女贞叶乙醇提取物国药准字Z200001145皖贝母提取物国药准字Z200301036栀子提取物国药准字Z200400537龙胆总苷国药准字Z200301008 苁蓉总苷国药准字Z200502159雪上一枝蒿总生物碱国药准字Z5302073010骨碎补总黄酮国药试字Z2002000211葛根总黄酮国药准字Z2006042812 三七三醇皂苷国药准字Z2003010813雪胆素国药准字Z5302067414薄荷脑国药准字Z3402000215冰片国药准字Z4302044216穿心莲内酯国药准字Z3202043617灯盏花素国药准字Z5302011818环维黄杨星D 国药准字Z3202125219积雪草总甙国药准字Z4402386620岩白菜素国药准字Z5302150421薄荷素油国药准字Z3202027322肉桂油国药准字Z5302134723红花黄色素国药准字Z2005014524三七总皂甙国药准字Z5302001325莪术油国药准字Z2005300205版药典一部收载的其他植物油脂和提取物1 丁香罗勒油国药准字Z350202442大黄流浸膏国药准字Z530202113八角茴香油国药准字Z610216804广藿香油未查到文号5水牛角浓缩粉国药准字Z350204036甘草流浸膏国药准字Z620204847甘草浸膏国药准字Z650200048当归流浸膏国药准字Z620206969远志流浸膏国药准字Z5102069210连翘提取物未检索到文号11 牡荆油未检索到文号12 松节油国药准字Z5302149513刺五加浸膏国药准字Z2302217914茶油未检索到文号15香果脂未检索到文号16姜流浸膏国药准字Z4602010517莪术油国药准字H3302175918桉油国药准字Z32020275 国药准字Z3202024919益母草流浸膏国药准字Z3302025820黄芩提取物未检索到文号21银杏叶提取物未检索到文号22蓖麻油国药准字Z3702086423麻油未检索到文号24满山红油未检索到文号25颠茄流浸膏国药准字Z3702017226颠茄浸膏1 月见草油国药准字H220249252鬼臼毒素国药准字H109601713亚油酸国药准字H230227554橙皮苷国药准字H440244025 咖啡酸国药准字H200640226槐定碱国药准字H200516827 甘草次酸国药准字H150212348靛玉红国药准字H110220339丹皮酚国药准字H3102053510莪术油国药准字H3302175911 芦丁国药准字H1502003512甘草酸二铵国药准字H1094002213 齐墩果酸国药准字H5302011114水飞蓟宾国药准字H2004033615水飞蓟素国药准字H4302077516黄芩苷国药准字H5102346617 薯蓣皂苷国药准字H5102338018醋柳黄酮国药准字H5102392619 苦豆子总碱国药准字H6402028820苦参总碱国药准字H6402028521人参茎叶总皂苷国药准字H6302022122白芍总苷国药准字H2005452123青叶胆提取物国药准字H5302180424甘草提取物粉国药准字H650204161煅石膏国药准字Z51022580 2石膏( 国药准字Z51022579 3蜂蜜国药准字Z35020101 4红粉国药准字Z42020193 5滑石粉国药准字Z53021179 6环维黄杨星D 国药准字Z32021252 7建曲国药准字Z53020097 8六神曲国药准字Z51022538 9鹿角霜国药准字Z23021054 10浓缩水牛角片国药准字Z4402316711青黛国药准字Z51021282 12轻粉国药准字Z42020194 13水牛角浓缩粉国药准字Z13022016 14芒硝国药准字Z51022578 15冰片( 国药准字Z43020442 )16人工牛黄( 国药准字Z10950015 ) 17人工麝香( 国药准字Z20040042 ) 18西洋参茎叶总皂苷( 国药准字Z20030072 ) 19龙血竭( 国药准字Z10950114 )20熊胆粉( 国药准字Z10980024 ) 21法制半夏曲( 国药准字Z53020500 ) 22半夏曲( 国药准字Z51020025 ) 23保宁半夏曲( 国药准字Z51022530 ) 24六一散( 国药准字Z35020388 ) 25午时茶( 国药准字Z33020386 ) 26樟脑( 国药准字H32020590 ) 27阿胶( 国药准字Z13020248 ) 28鹿角胶( 国药准字Z23020051 ) 29龟甲胶( 国药准字Z23020052 ) 30黄明胶( 国药准字Z37021224 ) 31海龙胶( 国药准字Z37021272 ) 32鲜竹沥( 国药准字Z33021094 )。
中药提取物生产项目可行性研究报告（申请备案案例）摘要：本文对一家中药提取物生产项目进行可行性研究，主要包括项目背景、项目内容、项目市场分析、项目投资分析、项目风险分析等内容。
通过对相关数据的收集和分析，得出结论：该项目具有较为明确的市场需求，投资回报率较高，但同时也面临一定的风险。
因此，该项目具有一定的可行性，值得进一步研究和投资。
一、项目背景随着人们健康意识的提高和中医药的逐渐普及，中药提取物的市场需求逐渐增大。
中药提取物作为中医药行业的重要生产环节，具有广泛的应用前景和商业潜力。
因此，开展中药提取物生产项目具有一定的市场竞争力。
二、项目内容该项目主要包括中药提取物的生产工艺设计、原料采购、设备投资、厂房布局、工艺流程控制等。
项目将按照国家相关法律法规和行业标准进行生产，保证产品的质量和安全性。
三、市场分析根据市场调研数据显示，当前中药提取物市场需求旺盛，市场规模持续扩大。
随着人们对健康保健品和中医药的认可度提高，中药提取物作为中药资源的高附加值产品受到广泛关注。
目前，市场上存在一定的供需缺口，项目具有较好的市场前景。
四、投资分析根据初步估算，该项目总投资约为XXX万元，其中包括固定资产投资、流动资金等。
根据市场需求和产能分析，项目年销售收入约为XXX万元，年净利润约为XXX万元。
根据投资回报率和投资回收期的计算，该项目具有较高的投资回报率和较短的投资回收期。
五、风险分析1.市场风险：中药提取物生产市场竞争激烈，产品质量和安全性对市场影响较大。
项目需要建立良好的品牌形象和市场渠道，以保持市场竞争力。
2.技术风险：中药提取物生产工艺涉及到多个环节，需要保证生产工艺流程的稳定和产品质量的一致性。
3.政策风险：中药行业受国家政策的影响较大，需要关注相关政策的变化，以避免项目受到不利影响。
六、项目建议综合以上分析，本研究认为中药提取物生产项目具备一定的可行性，可以进一步进行研究和投资。
同时，项目方需要注重产品质量和市场竞争力的提升，规避项目风险。
保健食品备案原料名单
1.天然草本植物：
（1）洋甘菊：洋甘菊花、洋甘菊根、洋甘菊叶总物质（2）金银花：金银花花、金银花叶、金银花根总物质（3）杜仲：杜仲英子、杜仲根、杜仲叶总物质
（4）苦瓜：苦瓜花、苦瓜叶、苦瓜根总物质
（5）金银花组合物：金银花组合物
2.普通食品：
（1）大豆：大豆蛋白
（2）小麦：小麦胚芽、小麦胚乳
（3）荞麦：荞麦粉
（4）芝麻：芝麻酱油
（5）燕麦：燕麦片
3.不可食用动物和植物提取物：
（1）鸡胸肉：鸡胸肉蛋白
（2）蜂蜜：蜂蜜总物质
（3）蛤蜊：蛤蜊提取物
（4）海藻：海藻碱
（5）海参：海参提取物
4.不可食用植物提取物：
（1）枸杞：枸杞提取物
（2）黄精：黄精提取物
（3）石斛：石斛提取物
（4）紫苏：紫苏提取物
（5）当归：当归提取物
5.合成成分：
（1）维生素A：维生素A醇
（2）维生素E：维生素E醋酸酯
（3）胆固醇：胆固醇
（4）烟酸：烟酸氢钠
（5）叶酸：叶酸
6.食用菌提取物：
（1）酵母：酵母提。
主打产品目录产品名称牛蒡子提取物淫羊藿提取物杜仲提取物有效成分产品规格以及检测方法作用与用途牛蒡子甙10% 20% 30%（HPLC）治风热咳嗽，咽喉肿痛，斑疹不透，风疹作淫羊藿单甙5% 10% （HPLC）痒，痈肿疮毒。
用于补肾壮阳，祛风除湿。
绿原酸5% 10% 20%（HPLC）补肝肾，强筋骨，安胎。
具有清热、解毒、凉风散热的功效，具有金银花提取物绿原酸5% 10% （HPLC）广谱抗菌及抗氧化的作用。
ft银花提取物丹参提取物葛根提取物大豆提取物（豆粕/胚芽）葡萄籽提取物ft楂果/叶提取物黄柏提取物黄芩提取物连翘提取物白芍提取物番茄提取物绿原酸5% 10% 20%（HPLC）抗菌及增强体机免疫能力的作用。
治疗心血管病，具有扩展血管、降压、抗栓丹参酮IIA 1%—20%（HPLC）的功能。
丹参酮IIA0.3%丹酚酸B7%（HPLC）活血化瘀，通经活络之功效。
隐丹参酮1%—20%（HPLC）具有抗氧化、抗衰老功能。
丹参素5%（HPLC）治疗冠心病，心肌梗塞。
葛根素40% 60%80%（HPLC）改善血液循环；降低心肌耗氧量，抑制癌细胞；增加冠脉流量，调整血液微循环。
葛根黄铜40%（UV）主要用于治疗心脑血管类疾病。
预防和治疗妇女更年期综合症，改善骨质疏大豆异黄酮40%（HPLC）松，预防乳腺癌、预防心血管疾病，预防老年痴呆症等。
可以降低心脏病、癌症、早衰、关节炎、高原花青素95%（UV）血压、老年痴呆、眼部退化性斑点和白内障等症状的发病危险。
具有降压、增加冠脉流量、降血脂、强心、ft楂黄酮10% —40%（UV）扩张冠状动脉，降低脑血管阻力。
主要用于治疗胃肠炎、细菌性痢疾等肠道感盐酸小檗碱≥97%（滴定法）染、眼结膜炎、化脓性中耳炎等有效。
抗炎、抗菌、镇静、解热、降血压、降血脂黄芩苷85%（HPLC）及降胆固醇。
毒性,治肝病，利尿。
连翘甙 1.5 %2%（HPLC）清热解毒，消肿散结。
芍药甙10%（HPLC）抗炎症，镇静，镇痛。
目前保健食品原料的中药提取物，尚无正规的批准文件，绝大多数是以固体饮料的QS 证，打擦边球。
保健品所用到的中药提取物，都在“既是食品又是药品的名单”和“可用于保健食品原料的名单”上，可以按食品原料来管理，就没必要去按中药提取物备案。
中药提取物备案管理细则终出台委托加工被禁止备案范围明确为中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物。
这表明，一方面备案对象仅为中成药中使用的提取物；另一方面，只有单独药品标准的提取物，中成药生产企业才可购买，才有备案意义。
总局要求实施生产及使用双备案，明确了生产、使用企业各自的责任；同时也将中药提取物生产、使用链纳入药品质量全过程监管范畴。
自产自用提取物分别备案，则可避免个别中成药生产企业利用法规空隙而逃避检查。
中药提取物生产企业应在符合药品GMP要求下组织生产，保证其产品质量。
《通知》中没有采用必须具有GMP证书的提法，虽然按GMP要求对提取物生产企业检查但不发GMP证书。
具体操作中，对中药提取物生产企业采用现行药品GMP标准检查，通过检查并取得生产许可后方可申请备案。
中医药监管此前喊了很多年，但一直“只见打雷，不见下雨”，然而，日前国务院法制办就《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见，在“征求意见稿”公布没多久之后，关于中药提取及提取物监管的规定细则（以下简称“细则”）在8月4日正式公布了，细则最终重点集中在三方面：即生产中成药的企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力；取消委托加工；备案提取物的生产企业，不再核发《药品生产许可证》，中药提取物不再按批准文号管理。
国家食药监总局表示，中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础，由于中药提取或外购中药提取物环节存在的问题给中药的质量安全带来隐患，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。
同时，对于不属于备案管理的中药提取物，规定必须自行提取。
据了解，目前委托加工是行业内的普遍现象，取消委托加工对行业的影响较大。
北京某药企总经理对南都记者表示，现在对于委托外单位的中药提取物加工彻底取消，主要是基于近年来某些中药问题频出而采取的对产品质量的控制和监管对策，对于这个行业来讲，大的药企、医药集团或者有自己的生产线，或者可以新建生产线并收购生产企业，但是有大量以中药提取委托加工为主业的小企业，则大部分可能要关门歇业。
据业内人士测算，新建中药原料生产线的成本很高，新车间的投入至少要500万元，按照新版GMP标准还需要追加至少300万元的投资，提取设备最基本配置至少要300万元，工艺流程的标准化还需要投入两三百万，这样总共成本算下来，总投资接近1500万元。
对于一家每年原料采购金额2000万元的企业来说，他们至少需要两年以上的利润用于原料厂的投资，而不少小的中药企业每年用于原料药的采购金额只有几百万，成本反而会高于之前外购，基本是亏本。
此外，值得注意的是，相对于之前的征求意见稿，正式的管理规定明确提出了中药提取物将不再按批准文号管理（按新药批准的中药有效成分和有效部位除外）。
分析人士表示，一直以来，部分药企因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，拥有文号的，有的产量小，有的不生产，这也造成委托加工成为行业普遍现象。
放开批准文号管理，既鼓励有能力的企业自行提取，又能缓解叫停委托加工之后带来的冲击。
以下附关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知及中药提取物备案管理实施细则全文国家局颁发文件对中药生产中提取和提取物严加管理关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。
近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。
为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。
药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。
二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。
跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。
中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。
三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。
跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。
该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。
共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。
四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责，将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。
提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。
共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。
五、中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间相应品种生产过程的监督管理，对跨省（区、市）的异地车间或共用车间应进行延伸监管，车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间提取过程的日常监管。
六、自本通知印发之日起，各省（区、市）食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批，已经批准的，可延续至2015年12月31日。
在此期间，各省（区、市）食品药品监督管理局应切实加强对已批准委托加工的监督管理，督促委托方按照药品GMP的要求切实履行责任，制定可行的质量保证体系和管理措施，建立委托加工提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，对委托加工全过程的生产进行质量监控和技术指导，并在运输过程中采取有效措施，以保证委托加工质量。
凡不符合要求的一律撤销其委托加工的审批，并不得另行审批。
自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。
七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。
凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》（见附件）进行备案。
八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。
对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。
自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。
；九、备案的中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量，其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。
自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP 证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。
十、中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。
中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局应按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查，并出具检查报告，确认其是否符合药品GMP要求。
十一、对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成份和有效部位除外。
对已取得药品批准文号，按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物，在原批准文号有效期届满后，各省（区、市）食品药品监督管理局不再受理其再注册申请。
十二、中药材前处理是中药生产的重要工序，中药生产企业和中药提取物生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。
外购中药饮片投料生产的，必须从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。
十三、中成药生产企业违反本通知第七条规定，使用未备案的中药提取物投料生产的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条进行查处。
十四、中成药生产企业未按药品标准规定投料生产，购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项按假药论处。
十五、本通知自印发之日起执行，此前印发的相关文件与本通知不一致的，以本通知为准。
以上请各省（区、市）食品药品监督管理局通知行政区域内相关药品生产企业并遵照执行。
在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时向总局反映。
附件：中药提取物备案管理实施细则第一条为加强中成药生产监督管理，规范中药提取物备案管理工作，保证使用中药提取物的中成药安全、有效和质量可控，制定本细则。
第二条本细则所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。
第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。
第四条中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》（附1），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。
第五条中药提取物生产备案应提交以下资料：（一）《中药提取物生产备案表》原件。
（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。
（三）国家药品标准复印件。
（四）生产该提取物用中药材、中药饮片信息。
包括产地、基原、执行标准或炮制规范。
：（五）关键工艺资料。
包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。
（六）内控质量标准。
包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。
用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。
