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文件编号：URS-ZJ-005-A 胶塞清洗机用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批 (2)2.概述 (3)3.标准 (3)4.生产工艺和安全要求 (3)4.1工艺描述 (3)4.2安全要求 (3)5.工艺技术与GMP要求 (4)5.1设备技术参数要求 (4)5.2胶塞清洗机位置及生产设定 (5)5.3胶塞清洗机的总体要求 (6)5.4胶塞清洗机主体的要求 (6)5.5胶塞清洗机密封门的要求 (7)5.6胶塞无菌转移系统要求 (8)5.7胶塞清洗机的真空系统 (8)5.8胶塞清洗机的滚筒要求 (9)5.9 CIP/SIP要求 (9)5.10控制系统 (10)5.11过滤器材质 (11)5.12仪器、仪表的要求 (11)5.13电气要求 (11)5.14记录保存与打印 (12)5.15控制系统 (13)5.16结构材料要求 (14)5.17设备验证 (15)5.18必须的文件 (16)6.约定 (18)6.1基本要求 (18)6.2工厂验收要求 (18)6.3 设备安装要求 (19)6.4调试和现场验收 (19)6.5 设备的特定要求 (20)6.6设备标识要求 (20)6.7约束 (21)7.培训及服务 (21)7.1培训事项 (21)7.2服务 (22)8.缩略语 (23)1.审批变更说明2.概述2.1 胶塞自动清洗灭菌机适用于生产冻干粉针剂生产线，要求符合中国GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。
2.2该设备要求对胶塞清洗灭菌全过程进行连续操作，具有手动、自动两种控制方式，有报警功能，能避免物料交叉污染，能实现设备在线清洗、灭菌。
有数据的收集、记录、处理、打印及安全等系统，符合无菌药品生产工艺。
3.标准3.1压力容器的设计、制造和检测必须根据《钢制压力容器》GB150-2010标准。
3.2安全：依照 CE 标准。
1、目的建立全自动湿法超声波胶塞清洗机的操作规程。
2、适用范围适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的操作。
3、职责岗位操作人员、质量员。
4、内容4.1确定本机所需的外接条件：纯化水、注射用水、压缩空气（0.5Mpa左右）、饮用水（真空泵循环水）、纯蒸汽（≥0.2Mpa）以及三相五线制电源已供给。
（开机前一定要开启压缩空气阀，确保压力在0.5Mpa左右方可送电）4.2 合上电源开关，旋开红色急停按钮，触摸屏得电，并显示初始画面，点击“主操作屏”进入主操作屏画面，可进行“手动”和“自动”的操作选择。
4.3操作步骤4.3.1真空进料4.3.1.1在主操作屏点击“自动屏”进入自动屏操作菜单，点击“真空进料”接着点击下方的单步运行或连续运行，此时屏幕上显示出“自动真空作业”，主机自动定位，清洗桶小阀门和清洗箱外进料管自动对齐，进料阀进料气缸动作，进料管进入小阀门，进料气缸进料阀打开，可以准备进料。
4.3.1.2点击“开始”就可以进料，进料完成点击“暂停”则停止吸料，点击“结束”此工步结束，可以进行下一工步操作。
4.3.2喷淋粗洗点击“喷淋粗洗”再点击“连续运行”则开始进入喷淋粗洗，主机2N/M运行，纯化水进水阀、溢流阀、排水阀、常压化阀开始计时，时间到进水阀关，等到下水位无水位显示后排水阀关，此工步结束，自动跳到下一工步“离子漂洗”。
（有设定时间）4.3.3漂洗主机2N/M，纯化水阀未关，进水阀进纯化水，溢流阀、常压化阀开，上水位到进水阀关，循环水泵、喷淋阀、循环水泵阀、超声波开，同时补水阀开始补水，计时到停止循环水泵、喷淋阀、补水阀、循环水泵阀、超声波，则排水阀开，无下水位显示后，溢流阀、排水阀、纯化水阀关，此工步结束，自动跳到下一工步“注射精洗”。
4.3.4注射精洗主机2N/M，注射用水阀，进水阀、溢流阀、常压化阀开、注射用水阀进注射用水，上水位到进水阀关，循环水泵、循环水泵阀、超声波开，同时补水阀开始补水，计时到停止循环水泵、补水阀、循环水泵阀、超声波，主机自动定位“取样”，取样结束后重新清洗或结束清洗，此工步结束，自动跳到下一工步“硅化”。
题目：KJCS-10ES全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁标准操作规程文件编号: SOP-0203-C-005/02首页，共3 页起草：工艺员审核：车间主任审核：生产副总审核:QA批准：质量副总签名：签名：签名：签名：签名：日期：日期：日期：日期：日期：颁发部门：QA部生效日期：替换：SOP-0203-C-005/01分发部门质量管理部、QA部、生产管理部、粉针剂车间1 目的使KJCS-10ES全自动湿法超声波胶塞清洗机的清洁操作标准化、规范化，防止污染和交叉污染。
2 适用范围适用于粉针剂车间胶塞清洗机的清洁。
3 职责3.1 粉针剂车间工艺员负责本规程的起草、修订、培训。
3.2 车间主任、生产副总、QA负责本规程的审核。
3.3 质量副总负责本规程的批准。
3.4 岗位操作人员对本规程实施负责。
3.5 QA负责监督检查。
4 定义无5 内容5.1 清洁实施的条件及频次5.1.1 每班生产前清洁内壁1次，生产后清洁外壁1次，每三天消毒外壁1次。
5.1.2 超过有效期应重新清洁、消毒。
5.1.3 设备检修后应重新清洁、消毒。
5.2 清洁5.2.1 清洁地点：就地清洁、器具清洗间。
5.2.2 清洁工具：粉色洁净区专用抹布20cm×20cm（C级区设备内表面）、绿色洁净区专用抹布20cm×20cm（C级区设备外表面）、塑料盆。
第 2 页共 3 页5.2.3 清洁剂：纯化水、注射用水、75%的乙醇。
5.2.4 消毒剂：0.1℅新洁尔灭溶液、1.5％来苏尔溶液。
5.2.5 清洁方法5.2.5.1 用75%的乙醇擦除状态标识，转换为待清洁。
5.2.5.2 内壁清洁方法：在线清洗。
5.2.5.2.1 打开纯化水阀门；开机后，在触摸屏的画面，点击“纯化水漂洗”按钮。
5.2.5.2.2 点击“单步运行”，进入“纯化水漂洗作业”；点击“设定时间”，将时间设定在5min。
5.2.5.2.3 设定完毕，退出设定状态，开始作业，计时达到设定时间后，工步结束。
胶塞清洗机操作规程胶塞清洗机操作规程目的：建立胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。
2. 范围：适用于胶塞清洗机操作。
3. 职责：设备技术人员、操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 打开自来水阀门，检查水压≥0.1Mpa。
4.1.2. 打开蒸馏水阀门，检查蒸馏水压≥0.2Mpa。
4.1.3. 打开压缩空气阀门，检查压缩空气压力≥0.1Mpa。
4.1.4. 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.1Mpa。
4.2. 操作过程：4.2.1. 开机：打开电源开关，电源指示灯亮，“工作”灯亮。
4.2.2.进料：将胶塞装入料槽内，按下“真空”钮，绿灯亮，清洗腔内压力为真空，按“进料”钮，胶塞被吸入清洗腔内，然后关闭真空开关。
4.2.3. 喷淋：按下“喷淋”钮，绿灯亮，喷淋10分钟后，红灯亮，完成了喷淋。
4.2.3.粗洗：按下“粗洗”钮，绿灯亮，清洗腔内水温在40-90℃范围，反复冲洗15分钟后，红灯亮。
4.2.5. 硅化：按“真空”钮，打开手阀加入硅油后，关闭手阀。
再按“真空”钮，关闭真空泵。
按下“硅化”钮，腔内胶塞开始硅化，水温控制在80℃硅化30分钟。
4.2.6. 漂洗：按“漂洗”钮，绿灯亮，过滤注射用水从下方进入腔室内开始漂洗，10分钟后，红灯亮。
从取样口，取漂洗水检测水的澄明度，如果清洗不合格，再按一次“漂洗”钮，重新漂洗一次，然后再取样，直至合格。
4.2.7. 灭菌：按“蒸汽灭菌”钮，绿灯亮，清洗机自动完成排水、抽真空，当温度达到121℃后，开始计时，15分钟后红灯亮，完成灭菌。
4.2.8. 干燥：按“干燥”钮，绿灯亮，通过抽真空，腔体内温度控制在90℃-115℃，30分钟后，完成干燥。
4.2.9. 冷却：按“冷却”钮，绿灯亮，腔体内真空和放入冷空气交替进行，数次后，真空清洗腔体温度小于等于60℃红灯亮。
当清洗腔体温度小于等于60℃无菌室内“警示”灯灭，“工作”灯亮防护门电锁打开。
目的：规范KJCS-15ES超声波胶塞清洗机的操作维护程序。
适用范围：适用于KJCS-15ES超声波胶塞清洗机操作及维护过程。
责任：操作人员、维修人员按本规程操作、维护保养设备，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。
1.操作部分1.1准备工作：1.1.1操作人员必须懂得KJCS-15ES超声波胶塞清洗机工作原理 ,持压力容器上岗证上岗操作。
1.1.2检查电源控制系统应无异常。
1.1.3检查各传动装置应无异常。
1.1.4检查热风系统及加热装置应无异常。
1.1.5检查水系统及空气系统应无异常。
1.1.6检查真空系统及蒸汽系统应无异常。
1.2 设备操作：1.2.1启动：清洗机的首次开机，要检查各传动部分的组装情况，打开外包皮上活动门，进行观察。
开机时先开始点动，然后从低速逐步提高到高速运行，运行的状态正常后，进入生产。
1.2.2真空检漏，检查机器密封性。
1.2.3新风管道灭菌﹙管道灭菌121℃15分钟，真空干燥5分钟﹚。
1.2.2加料：1.2.2.1先关闭全部阀门，然后启动主机转动，按下加料开关，待清洗桶加料口对准加料位置后，主机停止转动，进料阀打开，开启真空泵和真空泵阀进行吸料；1.2.2.2开启真空泵打开真空泵阀进行吸料。
1.2.2.3吸完料后，关闭进料阀。
1.2.3洗涤——洗涤分冲洗、粗洗、冲洗、精洗。
1.2.3.1喷淋粗洗：先接通纯化水管路，再打开气动阀、纯化水进口阀、溢流水阀、排水阀，对胶塞进行强力冲洗。
一边冲洗，一边将冲洗下来的污物立即排出。
需3～5分钟；1.2.3.2离子漂洗:即强力喷淋、慢速翻滚搅拌及超声波清洗。
这时关闭排水气动阀, 排水阀由喷淋管和补水管向清洗桶内强力喷淋充水，待水位充满至上水位后，可关闭进水阀、纯化水阀,打开补水阀、喷淋阀，开启循环水泵和超声波清洗、溢流口溢流清洗，很快将粘附脏物清洗干净。
5～10分钟后，打开气动阀、排水阀、排水，同时关闭循环水泵和超声波，将水排净。
全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。
安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。
各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。
主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。
安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-ERevision:设备说明设备序号：1-2012149设备型号: KJQS-8E客户名称:文件号:编制:姓名职务签名日期审核:姓名职务签名日期批准:姓名职务签名日期Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-ERevision:目录1. 电气系统说明 (3)2. 开机画面 (4)3. 操作指南 (5)4. 主画面 (6)4-2 手动操作 (8)4-3图标说明 (10)5 工艺选择/工艺状态 (11)5-1 单步运行状态 (11)5-2连续运行 (12)5-3自动运行的步骤介绍 (13)6设置画面 (19)7配方画面 (20)8 真空检漏画面 (21)9 报警画面 (22)10 曲线画面 (23)11料桶画面 (25)12 I/O检测画面 (26)13用户管理画面 (27)14 数据的导出和复制 (27)14-1 数据的删除 ................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-ERevision:1. 电气系统说明整个电气系统，主要由几大部分组成，一为显示部分，包括嵌入式工业控制器、工业显示器；二为控制部分，包含PLC、内外部继电器，电源等；三为监测部分，包含外部温度、压力变送器、信号传感器、接近开关等，整个系统实现了工艺的手/自动运行流程，并进行数据（温度、压力）的实时采集、设定、历史记录、打印等功能。
控制软件中的程序由各大功能模块组成，分别应用于不同的工艺，传感器的信号检测、阀门的状态开启、温度、压力的信号检测等，清洗、灭菌、烘干各工艺的流转运程，均在软件中实现，统一规划。
超声波清洗器操作规程1 编制目的为了规范KS-3200E型超声波清洗器的操作规程，正确使用仪器，保证检测工作顺利进行，确保操作人员人身安全和设备安全，特编制本操作规程。
2 适用范围本操作规程适用于本公司KS-3200E型超声波清洗器。
3 引用文件《KS-3200E型超声波清洗器说明书》使用说明书。
4 操作步骤4.1 技术要求4.1.1型号：KS-3200E型超声波清洗器4.1.2主要技术参数（1）超声工作频率：40KHz±10%（2）输入超声功率：160W±30%（3）温度可调：室温-80℃±10%（4）超声时间可调：1-30min（5）连续工作：大于4h（6）清洗槽容量：300×150×150mm(7)电源：220V/50Hz(8)工作条件：环境温度0-40℃（9）相对湿度：10%-85%（10）排水：4分不锈钢球阀（11）内外壳体材料：不锈钢（12）加热功率：400W±30%4.2 操作要求4.2.1环境要求：应避开高温高湿环境，避免受到外界磁场干扰。
4.2.2职责要求（1）检验人员按本规程操作使用仪器，并对仪器进行日常卫生清洁。
（2）设备维护人员负责按照本规程进行仪器的例行维护保养工作。
（3）设备管理员负责仪器的综合管理。
4.3 工作原理超声波清洗器是利用超声波发生器所发出的高频振荡信号，通过换能器转换成高频机械振荡而传播到介质-清洗溶液中，超声波在清洗溶液中疏密相间地向前辐射，使液体流动而产生数以万计的微小气泡，这些气泡在超声波纵向传播成的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合，在这种被“空化”效应的过程中气泡闭合可形成超过1000个气压的瞬间高压，连续不断产生的高压就像一连串“小爆炸”不断地冲击物体表面，使物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落，而达到物体表面净化的目的。
4.4 操作方法4.4.1实验准备4.4.1.1将超声波清洗器接入220V/50Hz三芯电源，清洗面板上有一只绿色指示灯会亮，表示仪器已通电。
xxxx制药有限公司验证文件备注:哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称KJCS-6D胶塞清洗机验证报告文件编号____________________第2页共9页1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准哈尔滨红豆杉生物制药有限公司 验证文件1. 引言 1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司 进厂日期：设备型号：KJCS-6D 位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D 胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干 燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用 316L 不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外 包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、 公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、 螺旋式出料和PLC 程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术， 具有节水、节电、洗涤、 灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内 容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确 认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合 GMP 规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国 药典规定。
1.3 相关文件结论:检查人： 日期: 2. 验证职责及人员 2.1 生产车间职责哈尔滨红豆杉生物制药有限公司复核人: 日期:2.1.1负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告, 报验证委员会。
2.2设备部职责2.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。
超声波清洗器标准操作规程XXXXXXXXXXX仪器设备标准操作程序1 目的：建立KQ-500DB型超声波清洗器标准操作规程。
2 范围：本标准适用于KQ-500DB型超声波清洗器。
3 责任：检验室操作者。
4 使用说明：4.1 清洗物品4.1.1 将需要清洗的物件放入清洗网架内，再把清洗网架放入清洗槽中，绝对不能将物件直接放入清洗槽底部，以免影响清洗效果和损坏仪器；4.1.2 清洗槽内按比例放入清洁剂，注入水或水溶液，水位最低不得低于60mm，最高不得超过120mm；4.1.3 将超声波清洗器接入220V/50Hz的三芯电源插座（使用打印必须有接地装置）；4.1.4 按下ON电源开关，绿色开关电源指示灯会亮，表示电源正常，可以工作；4.1.5 根据物品的要求，按加热ON再按加热0FF健，根据所需要的操作温度按下设定键“上”或“下”设定温度在10-80℃。
温度选定后，按温度ON 键，加热红色指示灯会亮，表示开始加热，温度达到设定温度后，红色指示灯熄灭，停止加热，当温度降到低于设定温度时会自动加热，温度指示灯会亮；4.1.6 当加热温度达到物品清洗要求时，可以开启清洗定时器，定时时间根据物品清洗要求设定定时器的工作时间，定时器位置可在1-480min内任意调节，也可调在常通位置。
一般清洗在1-20min，对于特别难清洗的物件可适当延长清洗时间；4.1.7 超声功率设定，按超声ON键，轴流风速机开始运转，超声黄色指示灯会亮，开始超声清洗，按设定键“上”或“下，设定要求功率，可设功率在40%-100%之间，一般功率设在100%。
4.1.8 清洗完毕后，从清洗槽内取出网架，并用温水喷洗或在另一只无溶剂的温水清洗槽中漂洗；4.1.9 漂洗完毕后进行热风干燥、存放、组装。
4.2 超声溶解4.2.1 先在超声机内加入少许水，超过网架1cm左右即可；4.2.2 按下ON电源开关，绿色开关电源指示灯会亮，表示电源正常，可以工作；4.2.3 如果要求溶解时要加热，按加热ON再按加热0FF健，根据所需要的操作温度按下设定键“上”或“下”设定温度在10-80℃。
2 适用范围
适用于粉针剂车间胶塞清洗机的清洁。
3 职责
3.1 粉针剂车间工艺员负责本规程的起草、修订、培训。
3.2 车间主任、生产副总、QA负责本规程的审核。
3.3 质量副总负责本规程的批准。
3.4 岗位操作人员对本规程实施负责。
3.5 QA负责监督检查。
4 定义
无
5 内容
5.1 清洁实施的条件及频次
5.1.1 每班生产前清洁内壁1次，生产后清洁外壁1次，每三天消毒外壁1次。
5.1.2 超过有效期应重新清洁、消毒。
5.1.3 设备检修后应重新清洁、消毒。
5.2 清洁
5.2.1 清洁地点：就地清洁、器具清洗间。
5.2.2 清洁工具：粉色洁净区专用抹布20cm×20cm（C级区设备内表面）、绿色洁净区专用抹布20cm×20cm（C级区设备外表面）、塑料盆。
5.2.3 清洁剂：纯化水、注射用水、75%的乙醇。
5.2.4 消毒剂：0.1℅新洁尔灭溶液、1.5％来苏尔溶液。
5.2.5 清洁方法
5.2.5.1 用75%的乙醇擦除状态标识，转换为待清洁。
5.2.5.2 内壁清洁方法：在线清洗。
5.2.5.2.1 打开纯化水阀门；开机后，在触摸屏的画面，点击“纯化水漂洗”按钮。
5.2.5.2.2 点击“单步运行”，进入“纯化水漂洗作业”；点击“设定时间”，将时间设定在5min。
5.2.5.2.3 设定完毕，退出设定状态，开始作业，计时达到设定时间后，工步结束。
5.2.5.3 外壁清洁方法
5.2.5.3.1 外壁清洁前先关电源，再打开设备的活动板门。
5.2.5.3.2 用清洁盆接入纯化水约3L，把绿色洁净区专用抹布润湿后拧干，按从上向下、从内向外、从左向右的顺序擦拭设备管路、阀门及连接管道等部位的表面1遍，擦拭完后搓洗抹布并更换清洁用水；再用清洁盆接入纯化水约3L，把绿色洁净区专用抹布润湿后拧干，按从上向下、从内向外、从左向右的顺序擦拭设备活动板门表面、外壁1遍，每擦拭完1侧的表面应搓洗抹布并更换清洁用水。
5.2.5.3.3 用干的绿色洁净区专用抹布擦拭电机表面1遍。
5.2.5.3.4 清洁完后，按5.2.5.3.2的流程，用消毒剂润湿的绿色洁净区专用抹布擦拭1遍消毒。
5.2.5.3.5 消毒结束后，按5.2.5.3.2的流程，用注射用水润湿的绿色洁净区专用抹布擦拭1遍，以清除消毒剂残留。
5.2.5.3.6 关好活动板门。
5.2.5.4 将真空吸塞管拿至器具清洗间注射用水冲洗2分钟后，粉色洁净区专用抹布擦干外表面水。
5.2.5.5 胶塞出料斗经注射用水冲洗2分钟后，擦干，置已清洁不锈钢桶内，加盖密封。
5.2.5.6 清洁后的出料斗，经干热灭菌（设定灭菌温度250℃、灭菌时间60min）后待用。
5.2.5.7 存放
5.2.5.7.1 清洁后的真空吸塞管悬挂存放于器具存放间。
5.2.5.7.2 连续生产时，清洁后的胶塞出料斗经干热灭菌（250℃，灭菌60min）后，在分装间A级区存放，并在有效期内使用。
5.2.5.7.3 非连续生产时，清洁后的胶塞出料斗经干热灭菌柜100℃、20min 干燥后，整齐的码放在器具存放间的货架上。
5.2.5.8 每天生产操作前按5.2.5.1清洁内壁1遍。
5.3 清洁消毒后换成已清洁状态标识，标明设备名称、清洁日期和有效期。
5.4 清洁效果评价：目测表面应无颗粒物、无水渍。
5.5 清洁时限
5.5.1 生产结束后，设备应在4小时内进行清洁。
5.5.2 清洁有效期为72小时，出料斗灭菌后有效期为36小时。
5.6 使用前设备清洁状况的检查：设备在使用前需检查是否在清洁有效期内，如在有效期内，目测表面无颗粒物、无水渍；如超过有效期，重新清洁、消毒。
5.7 75%的乙醇、0.1%新洁尔灭溶液或1.5％来苏尔溶液的配制方法及使用按《清洁剂和消毒剂管理规程》执行。
5.8 在设备、房间清洁完毕并经QA检查合格，挂“已清洁”状态标识后，下次生产前人员尽量避免再次进入该区域，以减少对设备、房间在使用前的污染。
5.9 用生物指示剂或细菌内毒素作挑战试验时，不与生产同时进行，验证完成后对设备及物品进行清洁。
6 附件
6.1 KJCS-10ES全自动湿法超声波胶塞清洗机清洁记录
RD-SOP-0203-C-005-01/00
7 参考资料
7.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
8 修订说明
******文件终结符
希望以上资料对你有所帮助，附励志名3条：
1、积金遗于子孙，子孙未必能守；积书于子孙，子孙未必能读。
不如积阴德
于冥冥之中，此乃万世传家之宝训也。
2、积德为产业，强胜于美宅良田。
3、能付出爱心就是福，能消除烦恼就是慧。
