307. 丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案

1、概况1.1工程概况江西省峡江水利枢纽工程位于江西省吉安市峡江县境内，坝址地处赣江中游，距省会南昌市约160km，距吉安市约60km，距峡江老县城巴丘镇约6.0km，是一座以防洪、发电、航运为主，兼顾灌溉、床式发电厂供水等综合效益的水利枢纽工程。

枢纽主要建筑物有砼泄水闸、砼挡水坝、河房、船闸、左右岸灌溉进水口鱼道等。

工程对外交通便利，现有105国道、赣粤高速公路、京九铁路从坝址附近经过。

1.2安装项目概况1.2.1安装设备概况清污机为自动抓梁式单向清污机主要用于吊装清除拦污栅内的垃圾，清污机轨道总长度205.8m，跨度11m，轨上扬程7.5m，总扬程44m，额定起重量2*250KN,行走最大轮压227.5KN，起升最大轮压227.5KN.1.2.2主要大件清单2、编制依据（一）《双向门式清污启闭机总图》（图号：SMS25×44-00-00）；（二）《水电水利工程启闭机制作安装及验收规范》（SL381-2007）；（三）《土建Ⅱ标段合同》（编号:JXXJ/SG-SN-TJ-02）；（四）《钢结构设计》GB50017-2003；（五）《起重设备安装工程施工及验收规范》GB 50278—98；（六）《江西省峡江水利枢纽控制性进度计划》。

3、总体安装计划及总体安装流程清污机及门叶安装总体计划如下：4、清污机安装方案4.1主要技术参数尾水2×2000KN门式启闭机主要基本技术参数见表4-1-1表4-1-1：清污机主要技术参数4.2安装前的施工准备4.2.1 进行设备图纸会审；4.2.2同监理工程师一起对到货设备进行认真的清点、检查，如发现质量、数量等方面的问题立即联系有关部门协商解决；4.2.3 根据厂家的设备编号图找出清污机设备之间的装配编号；4.2.4确定清污机的安装方向，再以此确定清污机各部件的具体吊装顺序；4.2.5 清污机轨道安装完毕，轨道二期混凝土已达到设计强度。

进安装尾水右岸安装平台的路线应畅通，在此的堆放物应清除干净；4.2.6 按轨道中心线设置控制点；4.2.7 需提供清污机永久电源点（380v）；4.2.8积极配合项目业主进行双向清污机向当地质量技术监督部门的告知；4.2.9根据清污机安装工程量、设备结构特点及满足施工安全、质量和进度的施工方案要求。

GMP洗瓶机再验证报告引言：根据现有的要求，药品生产企业必须对其生产设备进行再验证，以确保其工作性能和安全性满足GMP要求。

本报告旨在对公司的GMP洗瓶机进行再验证，并验证其工作性能和安全性，以确保其符合国家和行业标准。

一、再验证的目的和依据二、验证方法和步骤再验证主要通过以下步骤进行：1.收集和整理GMP洗瓶机的相关技术文件和图纸，了解其设计和工作原理。

2.检查GMP洗瓶机的外观和结构，确认其符合设计要求，并进行必要的维修和更换。

3.对GMP洗瓶机的电气系统进行检查和测试，确保其正常工作，并与原有数据进行对比。

4.对GMP洗瓶机的清洗系统进行检查和测试，以确保其能够有效清洗瓶子，并满足GMP要求的清洗效果。

5.对GMP洗瓶机的消毒系统进行检查和测试，以确保其能够进行有效的消毒，并满足GMP要求的消毒效果。

6.对GMP洗瓶机的运行参数进行调整和测试，以确保其符合设计要求，并与原有数据进行对比。

7.进行一定时间和数量的实际生产验证，观察GMP洗瓶机的工作状态和效果，记录并分析相关数据。

8.根据验证结果，对GMP洗瓶机进行必要的调整和改进，并进行记录。

三、验证结果和分析经过上述步骤的验证，得出以下结果和分析：1.GMP洗瓶机的外观和结构符合设计要求，并进行了必要的维修和更换，保证其正常运行。

2.GMP洗瓶机的电气系统经过检查和测试，工作正常，并与原有数据相比无明显差异。

3.GMP洗瓶机的清洗系统经过检查和测试，能够有效清洗瓶子，并满足GMP要求的清洗效果。

4.GMP洗瓶机的消毒系统经过检查和测试，能够进行有效的消毒，并满足GMP要求的消毒效果。

5.GMP洗瓶机的运行参数经过调整和测试，符合设计要求，并与原有数据相比无明显差异。

6.实际生产验证结果表明，GMP洗瓶机的工作状态和效果良好，其清洗和消毒效果满足GMP要求。

四、结论和建议通过对GMP洗瓶机的再验证，我们得出以下结论和建议：1.GMP洗瓶机的性能和安全性符合国家和行业标准，可以继续使用于药品生产。

第1篇一、目的为确保胶塞在医药、食品等领域的使用安全，防止微生物污染，特制定本规程。

本规程适用于所有使用胶塞的场合，包括但不限于制药、医疗器械、实验室等。

二、适用范围本规程适用于所有需进行清洗灭菌的胶塞，包括注射用胶塞、输液用胶塞、口服液用胶塞等。

三、操作流程1. 准备工作（1）准备清洗消毒设备，如清洗槽、消毒液、无菌水、压缩空气等。

（2）准备清洗工具，如刷子、海绵、手套等。

（3）准备监测工具，如pH计、细菌培养箱等。

2. 清洗步骤（1）将胶塞浸泡在1%的稀氢氧化钠溶液中，浸泡时间为30分钟，以去除表面污渍。

（2）将浸泡后的胶塞取出，用大量清水冲洗，去除残留的氢氧化钠溶液。

（3）将胶塞放入清洗槽中，用刷子、海绵等工具进行表面清洗，确保无污渍、油渍等残留。

（4）清洗完毕后，用无菌水冲洗胶塞表面，确保无残留的清洗剂。

3. 灭菌步骤（1）将清洗干净的胶塞放入高压蒸汽灭菌器中，调整温度至121℃，压力为0.12MPa，灭菌时间为15分钟。

（2）灭菌完成后，关闭高压蒸汽灭菌器，待压力降至常压后，打开灭菌器门，取出胶塞。

（3）将灭菌后的胶塞放入无菌容器中，密封保存。

4. 监测与记录（1）定期对清洗消毒设备进行维护与保养，确保其正常运行。

（2）定期对清洗消毒效果进行监测，包括pH值、微生物数量等。

（3）对每次清洗灭菌过程进行详细记录，包括清洗剂种类、浓度、温度、时间等。

四、注意事项1. 操作人员需穿戴无菌手套、口罩等防护用品，防止交叉污染。

2. 清洗消毒过程中，严禁将胶塞与地面、墙壁等接触，以免污染。

3. 清洗消毒设备应定期进行消毒，确保其清洁卫生。

4. 清洗消毒后的胶塞应密封保存，避免污染。

5. 对清洗消毒效果有疑问时，应立即暂停操作，查找原因，并采取措施。

五、附则本规程由XX部门负责解释，自发布之日起实施。

如有未尽事宜，可根据实际情况进行修订。

第2篇一、目的为确保药品安全，防止微生物污染，本规程规定了胶塞清洗灭菌的操作流程及注意事项。

范围：配滤与灌封系统职责：配滤岗位操作人员、生产部、质量部对本方案的实施负责内容：1. 验证简介1.1 系统概述——我司对配制与灌封系统的清洗与灭菌是实施在线清洗与灭菌方法。

每天生产结束对配制与灌封系统进行在线清洗，生产前再使用纯蒸汽进行在线灭菌，经过在线清洗与灭菌，可消除活性成份的交叉污染，消除微生物及热原的污染。

1.2 验证目的——确认对配制与灌封系统实施在线清洗、在线灭菌方法的可行性。

1.3 验证所需文件《浓配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》SOP-HM-001《稀配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》SOP-HM-0022. 验证判断标准2.1 配制及灌封系统最终淋洗水的澄明度检查，应澄清透明，小白点不大于3点/250m1；2.2 配制及灌封系统最终淋洗水的内毒素检测≤0.25EU/ml。

2.3配制及灌封系统最终淋洗水的残留物：氯化物＜1PPM。

3. 验证技术方法及测试记录3.1 验证技术方法3.1.1 在线清洗、在线灭菌处理——执行《浓配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》SOP-HM-001《稀配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》SOP-HM-002 ——在线灭菌的条件为100℃流通纯蒸汽灭菌45分钟。

3.1.2 取样器具——经除热原处理的碘量瓶250ml 12个3.1.3 取样对象：最终淋洗水（注射用水）3.1.4 取样部位及取样点编号浓配罐 A稀配1号罐 B稀配2号罐 C灌封头 D3.1.5 取样方法：在清洗进行到最终冲洗将结束时。

3.1.5.1配制系统:分别用无热原的碘量瓶各取500ml冲洗水样。

（注意避免取样造成的污染）。

3.1.5.2灌装头:开启灌封机用碘量瓶分别于三个灌封头下接取清洗水。

3.1.5.3取样完毕先检查澄明度,合格后再将送往检验室测内毒素和残留物。

3.3测试记录见附件《内毒素检查记录》和《氯化物检查记录》4. 验证所需仪器——碘量瓶5.验证结果与评价评价人：评价日期年月日。

设备清洁验证方案在各种工业和商业领域，设备清洁是必不可少的。

不仅能够保持设备的正常运转和延长其寿命，还能保障工作场所的安全和健康。

然而，设备清洁不仅仅包括物理清洁，还包括清洗过程中所使用的清洁剂或消毒剂的残留物检测，以确保设备的安全性和可靠性。

本文将介绍设备清洁验证的概念、方法和实践。

设备清洁验证的概念设备清洁验证指的是对设备清洁效果进行定量评估和证明的过程。

这个过程通常由一个团队来完成，其中包括设备操作员、清洁工、质量控制员和其他相关人员。

设备清洁验证的主要目的是确保设备的清洁程度符合预期要求，以及设备清洁过程中的工艺控制是否有效。

设备清洁验证的方法设备清洁验证的方法通常分为两种：物理方法和化学方法。

物理方法物理方法是指使用直接观察设备表面清洁程度的方法，通常使用一些工具如照明灯或显微镜进行检测。

这种方法的优点在于其实施简单、易操作、成本低，而且可以快速检测到设备表面污染，对设备清洁效果的及时评估非常有帮助。

化学方法化学方法则需要使用一些特定的物质来检测设备表面的清洁程度。

例如，可以使用一种称为ATP bioluminescence assays的技术，该技术使用一种叫做ATP的分子来检测设备表面是否清洁。

清洁越彻底，ATP的含量越低。

另一个常用的化学方法是使用试剂盒检测设备表面是否有残留物，如药物、清洁剂等。

这种方法虽然比物理方法要复杂一些，但更加准确和敏感，适合进行一些更加复杂和精细的检测。

设备清洁验证的实践设备清洁验证的实践通常由一个验收的过程组成。

这个过程通常分为以下步骤：1.制定验证计划，包括验证目的、实验条件和验证方法等。

2.对设备进行物理和/或化学测试，以评估设备表面的清洁程度。

3.根据验收标准对结果进行分析，确定是否通过验收。

4.记录结果，并确定是否需要调整原验证计划。

5.根据开展情况和验收结果撰写验证报告。

结论设备清洁验证是保证设备安全和可靠的关键步骤。

本文介绍了设备清洁验证的概念、方法和实践过程。

清洁验证方案
清洁验证是一种通过实验和测量的方法，来验证清洁产品或清洁过程的效果和质量的方法。

清洁验证的目的是为了确保清洁工作达到预期的效果，同时也是为了保护人们的健康和环境的安全。

以下是一个清洁验证方案的示例。

一、实验目的：验证某种清洁产品的去污效果和杀菌效果。

二、实验材料：
1. 清洁产品：XXX清洁剂，规格为XXX。

2. 污染样本：使用实验室准备的XXX种常见污染物，如油渍、墨水渍等。

3. 测试设备：洗涤器、显微镜、菌落计数器等。

4. 实验步骤记录表。

三、实验步骤：
1. 准备污染样本：将XXX种常见污染物分别涂抹在测试材料上，使用定量方法控制涂抹量。

2. 清洁处理：按照产品说明书上的用量，将清洁剂稀释并涂抹在污染样本上，然后在洗涤器中进行清洁处理。

3. 检查去污效果：使用显微镜观察和比较清洁处理前后的污染样本，记录去污效果。

4. 检查杀菌效果：将洗涤后的样本进行菌落计数实验，记录杀菌效果。

5. 数据分析和结论：根据实验结果，进行数据分析并得出结论。

四、安全措施：
1. 在实验过程中，需佩戴实验手套和眼镜，避免直接接触清洁产品和污染样本。

2. 实验完毕后，洗手并彻底清洁实验设备和实验台面。

五、其他注意事项：
1. 实验室环境要保持干净整洁，避免其他干扰因素对实验结果的影响。

2. 实验需进行多次重复，以确保实验结果的可靠性和稳定性。

通过以上清洁验证方案，可以对某种清洁产品的效果和质量进行客观的评估和验证。

同时，实验结果也可以为用户选择适合的清洁产品提供参考，确保清洁工作的效果和质量。

设备清洁验证方案在各行业的生产和制造过程中，设备清洁是一个极其重要的环节。

设备清洁不仅可以保证产品的质量和安全性，还可以延长设备的使用寿命，降低设备维修和更换的成本。

但是，设备清洁不是一项简单的任务，需要严格执行清洁流程和验证方案。

本文将介绍设备清洁验证方案的重要性和实施步骤。

设备清洁验证的重要性设备清洁验证是指通过一系列的操作和检验，确保设备已被彻底清洁、无污染并符合相关国家和地区的法规和标准。

设备清洁验证非常重要，它可以保证产品的质量和安全性。

如果设备清洁验证没有得到很好的执行，可能会导致以下问题：•产品污染和质量问题•健康和安全问题•法律责任和赔偿问题•资源浪费和效率低下因此，设备清洁验证是非常必要和重要的。

它可以帮助企业保证产品品质和生产效率，减少资源浪费和法律纠纷。

设备清洁验证方案的实施步骤设备清洁验证需要严格执行标准和流程。

下面介绍设备清洁验证的实施步骤：步骤一：根据设备清洁标准制定清洁过程方案在设备清洁验证之前，需要先根据设备的类型、特点和污染物的种类制定清洁流程方案。

清洁流程方案应包括清洁剂的种类、使用方法、清洗时间、温度、水质和使用浓度等细节。

清洁方案应根据设备的不同类型和污染物的种类进行个性化设计。

步骤二：执行清洁方案并进行检测在清洁设备过程中，需要在执行清洁方案时进行检测和记录。

检测应包括物理检测和化学检测两种。

物理检测包括：•可视检测：检测设备表面的污染物是否被清洁干净。

•亮度检测：检测设备表面的光泽度和表面的平整度。

•管理检测：结合设备清洁方案记录和工作票进行管理检测。

化学检测包括：•化学物质检测：可以通过样品的化学成分检测是否存在污染物。

•全菌落数检测：该检测可以检测设备表面的细菌总数是否符合相关标准。

步骤三：评估检测结果并记录在检测完成后，需要将检测结果进行评估和记录。

如果检测结果符合设备清洁标准，该设备将被认为是已经完成清洁并可以使用。

否则，需要重新清洗设备，并重复执行清洁验证检查，直到其符合标准。

取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案文件编号：颁发日期：生效日期：目录1.验证小组人员名单 (1)2.概述 (2)3.验证目的 (2)4.范围 (2)5.验证要求 (2)6.职责及培训记录 (2)7.验证内容 (3)7.1文件确认 (3)7.2取样器具取样点的确认 (3)7.3取样器具检测项目和可接受标准 (4)7.4验证取样方法 (5)7.5验证取样计划 (6)8验证记录 (6)9.总的验证结论 (6)10.验证偏差调查 (7)11.验证方案变更申请及批准书 (8)12验证周期 (9)13.验证合格证书 (10)附件验证前的风险评估1.验证小组人员名单2. 概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。

3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。

4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具的清洗规程》。

5．验证要求5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。

5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

6．职责及培训记录6.1验证小组6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。

6.1.2负责验证数据及结果的收集。

6.1.3 负责验证工作完成后起草验证报告。

6.1.4负责再验证周期的确认。

6.2 质管科（QA）6.2.1 根据验证对象成立验证小组。

6.2.2审批验证方案、验证报告。

6.2.3负责发放验证合格证。

工位器具清洁再验证方案编制人：复核人：批准人：批准日期：目录一、验证目的 (3)二、验证依据 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组 (3)I.小组成员 (3)II.职责说明 (3)五、验证方法 (4)I.性能确认 (4)六、偏差处理 (5)七、结论分析 (5)八、附件：验证原始记录 (6)根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，评价按工位器具清洁规程对工位器具进行清洁后的效果，避免交叉污染，确保产品生产的质量要求。

以十万级洁净区清洁的工位器具为验证对象，采用检测手段证明工位器具按规定的清洁规程处理后，其微生物指标及外观符合标准要求，有效期能达到规范要求。

二、验证依据1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》3.《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》三、验证范围此验证方案适用于所有十万级工位器具的清洗消毒方法的验证四、验证小组I.小组成员II.职责说明1.组长：负责组织方案、报告的编制和批准。

2.编制人员：负责方案的编制或复核；负责结果的汇总和分析。

3.操作人员：负责对样品依照方案进行处理；负责数据的收集和记录的填写；进行操作的相互复核。

4.检验人员：负责样品的取样、检验工作；负责确认过程的监督、复核。

I.性能确认1.清洗方法1)周转用容器：可拆卸或者体积较小的器具拿到器具清洗间先用纯化水冲洗三遍后再用丝光毛巾擦干，体积较大器具用丝光毛巾蘸取纯化水擦拭三遍。

2)新购进工位器具根据不同的特点，先在洁净车间外用自来水进行冲洗或抹布擦拭清洁，擦干后进入洁净车间。

再按洁净清洁方法操作。

2.外观检查1)采用目测法，检查清洗后工位器具的外观、洁净状态。

2)合格标准：无肉眼可见的残留物，无残留气味。

3.微生物检查1)对清洁后的工位器具用接触碟法进行取样。

取样人员戴上无菌的洁净手套，打开接触碟，使无菌培养基表面与取样面接触，随后均匀按压接触碟底板，确保全部胰酪大豆胨琼脂培养基表面与取样面均匀接触10 秒以上，盖上碟盖。

洗瓶机的清洁验证方案一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。

故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。

清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

二、验证目的验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。

三、验证范围本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。

1 验证条件1.1 设备应为完好设备1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。

2 可接受标准2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。

2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3 残留物限度：应无上批残留物。

2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。

3 清洁过程3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。

3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。

4 取样及样品处理4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

4.2 浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。

4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。

4.2.2.2 用光口品接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。

洗瓶机清洗验证方案一、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，洗瓶机按清洗规程（QG/HW WS －49－1997）进行清洗后，使用该设备进行洗瓶生产时没有来自清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。

三、清洗规程：执行SOP QG/HW WS-49-1997清洗及取样流程图水泵、输水管、针头注射用水最终冲洗水贮水槽反复冲洗取样超声波水槽洗瓶机内壁、台面注射用水注射用水 75%乙醇超洗Ⅰ位托架反复擦洗擦拭三遍冲洗Ⅰ位针板无尘绢布适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭取样检验四、验证方法：1、取样方法：1.1 关键部位及取样点：ａ、洗瓶机内壁ｂ、超洗Ⅰ位托架ｃ、冲洗Ⅰ位针板ｄ、洗瓶机台面ｅ、贮水槽ｆ、水泵、输水管、针头ｇ、超声波水槽1.2 取样液及取样方法：ｅ、ｆ、ｇ点取最终冲洗水（）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。

1.3 取样：1.3.1 直接取样法：1.3.1.1 于上述ｅ、ｆ、ｇ三个取样点取清洗完成后的最终冲洗水作为被检样品。

Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约500ml，供理化检验用。

Ⅱ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约100ml×2，供内毒素检查用。

1.3.1.2 于上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个点目检其清洗情况。

1.3.2 接触取样法：在清洗过程完成后，用灭菌过的无菌棉签蘸取少量已灭菌除热原的注射用水（使其湿润），在上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个取样点表面上擦拭后，放入：Ⅰ、已经灭菌处理并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供无菌检查用。

Ⅱ、已除热原并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供内毒素检查用。

1.4空白对照品：空白对照①——最终冲洗用的经灭菌处理，内毒素检查为阴性的新鲜注射用水。

空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水2、试验方法及判断标准：2.1 上述各点目检其表面清洗情况，表面清洁无任何可见的残留异物。

洁净区清洁工具清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-009-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证合格标准8．验证方法9．验证结果及评价10．再验证周期11．批准12．附：清洁消毒验证记录洁净区清洁工具清洁消毒验证方案1.概述：为了保证洁净区清洁工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，严格执行《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》，经验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。

由于《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，三十万级清洁后有效时间较十万级长，故以《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》为验证主题。

即《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》验证成立，《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》也应成立。

2.验证时间：二00六年十二月二十五日至二00六年十二月三十日3.验证地点：一车间（三十万级）洁净区清洁工具清洁间4.验证目的：确认洁净区清洁工具的清洁消毒效果符合规定。

5.验证小组：组长：王秀珍组员：李荣新、李玉芹、何改花、李梅、戴菊莹6.执行文件：三十万级洁净区清洁工具的清洁消毒管理规程7.合格标准：7.1.终洗水PH值与纯化水相同7.2. 白色清洁巾终洗水细菌总数≤100CFU/ml。

7.3.红色清洁巾终洗水细菌总数≤150CFU/ml8.验证方法：8.1洁净区清洁工具的清洁消毒：8.1.1.待清洗的清洁工具名称：白色清洁巾、红色清洁巾8.1.2.洁净区清洁工具清洁在洁净区清洁工具清洗间进行，按《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用饮用水将清洁工具搓洗后，用洗洁精溶液将清洁工具洗净，用饮用水将冲洗至无泡沫，用纯化水漂洗两次，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭浸泡5分钟，拧干，用纯化水漂洗两次。

编号：清洁工具清洁消毒效果及效期验证方案目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)4.1验证委员会职责 (2)4.2验证总负责人责任 (2)4.3验证中各部门职责 (2)5.法规和指南 (3)6.风险评估 (3)6.1评估依据 (3)6.2风险评估表： (5)7.验证项目 (6)7.1验证前准备 (6)7.1.1人员培训确认 (6)7.1.2文件确认 (6)7.1.3相关验证情况确认 (6)7.2验证步骤和方法 (6)7.2.1 C级清洁工具清洁过程及效果确认 (6)7.2.2 C级清洁工具表面微生物指标确认 (7)7.2.3 C级清洁工具清洁效期确认 (8)8.偏差处理 (8)9.变更处理 (9)10.结果分析及评价、建议 (9)10.1结果分析及评价 (9)10.2建议 (9)11.结论 (9)12.再验证周期 (9)13.测试报告 (9)1.概述洁净区清洁工具是维持生产环境的重要辅助工具，对其进行彻底清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。

清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能够持续稳定达到要求。

2.目的验证制剂车间洁净区使用的清洁工具按照《制剂车间清洁工具标准操作规程》进行清洁、消毒后的效果能够满足工艺卫生要求。

3.范围本方案适用于xxx制剂车间清洁工具清洁消毒效果及效期验证。

4.职责4.1验证委员会职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。

4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。

4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。

4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。

4.2.2负责验证工作的组织协调工作。

4.3验证中各部门职责4.3.1质量部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。

4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。

4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。

4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。