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![全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4](https://img.taocdn.com/s1/m/0279ad12866fb84ae45c8d14.png)
CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol安装确认Installation Qualification运行确认Operation Qualification性能确认Performance Qualification上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.1.引言 Introduction1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表1.4验证小组成员及职责：1.5概述：CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。
操作方法十分简单。
胶塞清洗机有下列部分组成：●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。
在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。
文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。
可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。
7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。
结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3 负责保证设备正常运转。
2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2 负责取样检验及各项检查。
18008清洗机再验证方案清洗机是现代生产中不可或缺的设备之一，它广泛应用于工业、农业、医疗等领域。
但是，由于清洗机在长时间运行后容易出现一些性能问题，如清洗效果下降、清洗剂浪费、设备故障等，因此，对清洗机进行再验证是非常必要的。
再验证方案主要分为以下几个步骤：第一步：清洗机性能测试首先，我们需要测试清洗机的性能，包括清洗效果、清洗剂使用量、清洗时间等指标。
清洗效果可以通过检查被清洗物表面的残留物来评估，清洗剂使用量可以通过称重或流量计来测量，清洗时间可以通过计时器来记录。
对于不同类型的清洗机，可以根据其功能和使用要求选择相应的测试方法。
第二步：对比实验在进行再验证之前，我们可以先进行对比实验，即使用清洗机来清洗一定数量的样品，然后与先前的测试结果进行对比。
通过对比实验，我们可以清楚地了解清洗机在不同条件下的性能表现，为再验证提供参考基准。
第三步：设备维护与调整如果在对比实验中发现清洗机的性能有所下降，我们需要对设备进行维护和调整。
维护包括清洗机的清洗、润滑、更换损坏的零部件等，调整包括清洗机的操作参数、清洗剂配比等。
通过维护和调整，可以大大提高清洗机的性能和使用寿命。
第四步：再验证实验在设备维护和调整完成后，我们需要进行再验证实验。
再验证实验的目的是确认设备在维护和调整后是否达到预期的性能指标。
再验证实验可以采用与性能测试相同的方法和指标，但需要增加实验次数和样品数量，以更加准确地评估设备的性能。
第五步：数据分析与报告在再验证实验完成后，我们需要对实验数据进行分析，并撰写验证报告。
数据分析包括对实验数据的统计和比较，以评估设备的性能是否满足预期要求。
验证报告应包括实验目的、方法、结果和结论，以便于后续的设备管理和使用。
总结起来，清洗机再验证方案主要包括清洗机性能测试、对比实验、设备维护与调整、再验证实验、数据分析与报告等步骤。
通过再验证，可以确保清洗机在长时间运行后仍然具有良好的性能，提高生产效率和产品质量。
××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。
结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3 负责保证设备正常运转。
2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2 负责取样检验及各项检查。
2.4 生产部职责2.4.1 负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)2.2.确认目的 (4)3.验证范围 (4)4.方案实施责任与要求 (4)4.1.方案实施责任者 (4)4.2.方案实施要求 (4)5.可接受标准 (5)6.再验证确认项目 (6)6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6)值确认 (6)6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F6.3.微生物挑战性试验 (7)6.4.胶塞干燥失重检测 (8)6.5.胶塞的可见异物检查 (9)6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9)6.7.胶塞无菌检测 (10)7.方案偏差报告范例 (11)7.1偏差和修正一览表（样张） (11)7.2.偏差报告样张 (12)8.方案修改记录范例 (13)9.验证总结论 (13)10.评价与建议 (13)11.参考文献 (13)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证方案已由下列人员审查并批准：2.引言2.1.概述胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。
该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。
该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空值15）→干燥→冷却。
该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。
该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。
2.2.确认目的目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。
3.验证范围3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求，值。
确认最冷点和各测点温度灭菌F3.2.微生物挑战试验3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。
202.丁基胶塞清洗机再验证方案(总9页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--TS 江西捷众生物化学有限公司企业标准胶塞清洗机再验证方案YZ·TS·01·202-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司胶塞清洗机再验证方案1.概述胶塞清洗机是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射剂丁基胶塞的精处理，在机内一次性完成注射用水漂洗。
注射用水冲洗，甩干脱水，其洗塞质量能达到胶塞洁净质量标准，符合工艺要求。
根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对胶塞清洗机进行再验证。
由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。
主要技术参数主要技术参数：a生产能力：7500只/锅b电机功率：380Vc.蒸汽压力：d. 外型尺寸：1470×800×1030e. 整机重量：189kg2.验证目的通过对胶塞清洗机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。
3.验证判断标准运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
性能确认判断标准：运行确认认可后，进行煮洗胶塞模拟试验，能达到工艺要求。
4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.验证内容设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
运行确认运行验证检查运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
运行验证完成后，由验证小组组长对运行验证进行分析总结，并做出运行验证评价。
胶塞清洗机温度验证恒温恒湿箱安全操作及保养规程1. 引言胶塞清洗机是工业生产中常用的设备，广泛应用于医疗、食品、化工等领域。
在使用过程中，恒温恒湿箱是必不可少的设备。
本文将介绍胶塞清洗机温度验证、恒温恒湿箱的安全操作和保养规程。
2. 温度验证在使用胶塞清洗机前，必须验证其温度是否符合要求。
温度验证包括两个步骤：准备温度验证装置和进行温度验证。
2.1 准备温度验证装置准备温度验证装置时，需准备热电偶、温度计和相应的电缆。
热电偶应安装在胶塞清洗机内部，并与一个温度计相连。
电缆应连接到读数设备上。
2.2 进行温度验证进行温度验证时，应先将胶塞清洗机置于静止状态，关闭门，然后调整设备温度至验证温度点。
待设备顶部温度达到设定值后，记录温度。
然后，在胶塞清洗机中随机放置温度验证装置，并记录读数设备所显示的温度。
若温度验证的结果符合要求，则可开始使用胶塞清洗机。
3. 恒温恒湿箱的安全操作恒温恒湿箱的安全操作是确保胶塞清洗机正常运行的关键，操作人员必须遵循以下操作规程：3.1 操作类型胶塞清洗机有三种操作类型，分别是自动模式、手动模式和联锁模式。
在进行操作前，应检查胶塞清洗机的模式，并根据需要进行设置。
3.2 温度和湿度的设置在使用胶塞清洗机前，应根据产品要求的温度和湿度设置胶塞清洗机的参数。
在设置完成后，胶塞清洗机应能自动调整，以满足设定的温度和湿度。
3.3 操作员的保护在使用胶塞清洗机时，应遵循以下安全规程：•操作员应遵守安全卫生规程，穿着合适的防护服和手套等防护用品。
•操作员应避免在胶塞清洗机工作时进行不必要的移动和讲话。
•操作员应定期检查设备是否按照要求进行了维护。
4. 保养规程胶塞清洗机的保养是确保设备长期运行的重要环节，按照以下保养规程可让设备使用寿命更长：4.1 清洗设备在胶塞清洗机工作过程中，会有许多污垢和杂质附着在设备内部和外部。
因此，应定期对设备进行清洗，以确保设备的正常运转。
4.2 更换过滤器在使用胶塞清洗机时，应定期清洗或更换过滤器。
1．概述：粉针制剂生产时使用的灭菌胶塞，是采用全自动胶塞清洗机进行清洗灭菌，灭菌后胶塞盛装于已清洁并经过湿热灭菌的不锈钢桶内。
在胶塞暂存室中封口暂存，按照目前生产量计算每天用于盛装胶塞的灭菌不锈钢桶(5.5L)需要12个。
这些胶塞桶使用前需经过湿热灭菌，采用0.36L的纯蒸汽灭菌柜进行灭菌每锅只能对3个胶塞桶灭菌，并且每锅耗时，动力能源消耗大。
同时灭菌后胶塞空桶和装有灭菌后胶塞的桶存放时需要较大空间。
目前拟采用药用低密度聚乙烯无菌袋包装灭菌后胶塞，并通过塑封的方式进行密封，已节约能源和空间，同时减少人为干预，实现胶塞的得无菌转移。
2．验证目的：通过对由药用低密度聚乙烯无菌袋包装的灭菌后胶塞的水分、无菌、可见异物、不溶性微粒等检验指标的检查，确保用无菌袋盛装灭菌后胶塞并热封，可以达到胶塞与环境有效隔离，并不影响胶塞质量，保证灭菌胶塞的质量符合GMP规定及工艺要求。
3．验证小组成员：3.1质量管理部验证员:3.1.1负责再验证方案的审核。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责收集各项再验证记录，并对验证结果进行分析，起草再验证报告。
3.1.4负责再验证周期的确认。
3.2粉针车间主任3.2.1负责再验证方案的起草。
3.2.2按再验证方案要求组织实施验证。
3.3生产部经理3.3.1负责再验证方案的审核。
3.3.2监督验证的实施。
3.4粉针车间各岗位操作人员：负责按岗位操作规程和再验证方案进行操作；3.5量管理部经理：负责再验证方案及验证报告的审核；3.6量受权人：负责再验证方案及验证报告的审批。
4.验证前预确认4.1主要文件确认：检查以下文件的完整性及有效性，应确保齐全，并且是最新版本。
将检查结果填写于记录附件1-1.1中。
结果填写于记录附件1-1中。
4.3包装材料确认4.3.1进厂批号及尺寸：45cm×65cm 。
4.3.2工艺要求：4.3.2.1药用低密度聚乙烯应采用挤出或吹膜工艺，不使用黏合剂所形成的药品包装用超洁净膜，由此薄膜通过热封制成的袋，并具有一定的抗撕拉能力。
胶塞清洗机(RSW01)性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)3.验证结果汇总 (4)3.1.培训 (4)3.2.相关仪表校验情况确认 (4)值确认 (4)3.3.胶塞清洗机的F3.4.微生物挑战性试验 (10)3.5.丁基胶塞干燥失重检测结果 (11)3.6.胶塞可见异物检测结果汇总 (11)3.7．胶塞的细菌内毒素检测 (11)3.8.丁基胶塞无菌检测 (12)4.方案偏差报告 (13)4.1偏差和修正一览表 (13)4.2.偏差报告 (14)5.方案修改记录表 (15)6.验证总结论 (16)7.评价与建议 (16)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证报告已由下列人员审查并批准：2.概述本验证报告根据验证方案“胶塞清洗机（RSW01）性能确认方案”（文件号：FAPQP-RSW01-801-01）来确认胶塞清洗机（RSW01）的性能情况，验证过程所用的仪器值确认、微生物挑战试验的结仪表等均经校验，且在校验有效期内；胶塞清洗机的F果均能达到预期要求；清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重在0.06%～0.07%，均符合≤0.2%的标准；可见异物均符合要求，细菌内毒素＜0.03EU/ml，丁基胶塞无菌检查均符合要求。
在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，确认方法符合要求，性能确认结果数据可靠，所有的测试结果都符合规定。
3.验证结果汇总3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.2.相关仪表校验情况确认结论：符合要求□详见附件2。
确认者/日期：复核者/日期：值确认3.3.胶塞清洗机的F3.3.1.空载试验结果确认3.3.1.1.第一次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.2.第二次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.3.第三次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2负载试验结果确认3.3.2.1.第一次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.2.第二次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.3.第三次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.4.微生物挑战性试验本次试验使用120103批经活菌数和芽孢数效价测定合格的压力蒸汽灭菌器生物指示剂进行挑战。
全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。
安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。
各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。
主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源 4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。
安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
（表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求结果评价：评价人：日期：5、运行确认：5.1在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对机组系统各单元进行测试、检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查，保证润滑良好。
5.2专项运行鉴定，应根据下表三中所规定的测试检查项目逐项进行测试、检查和记录，并对实际结果进行评价。
运行结果评价应说明运行确认所存在的各种偏差。
（表三）全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求评价结果：评价人：日期：6、偏差分析按照该验证方案所进行的安装确认和运行鉴定所规定的要求和实际结果进行对比，将其中出现的不符合规定要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正、改进或采取有效措施直到符合要求。
否则该设备不能投入使用。
7、验证用的检测仪器8、相关规程本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四（表四）全自动胶塞清洗机标准操作规程9、验证总结根据设备安装确认和运行确认的结果进行总结并作出验证结论全自动胶塞清洗机验证报告起草：审核：审核：批准：批准：1、目录2、验证人员及职责3、安装确认4、运行确认5、偏差分析和讨论6、验证用检测仪器7、相关规程8验证总结1、验证依据为了保证全自动胶塞清洗机的安装和运行符合公司生产单位输液生产工艺的规范标准和使用要求，特依据全自动胶塞清洗机验证方案对全自动胶塞清洗机进行验证。
2、验证人员及职责3、安装确认3.1专项安装鉴定：根据验证方案中的表二，对照全自动胶塞清洗机的各安装检查确认项和规定要求逐项进行检查确认，如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查日期。
3.2进行安装检查确认时，必须切断电源（表二）全自动胶塞清洗机安装检查确认要求填表人：日期：审核人：日期：评价结果：评价人：日期：4、运行确认：4.1根据验证方案中的表三，在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对照型全自动胶塞清洗机所规定的各测试检查项目，逐项进行测试实验；如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查日期，并对运行确认实际结果进行评价、运行确认结果评价中应说明运行确认所存在的各种偏差。
4.2进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查、保证润滑良好。
（表三）全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求填表人：日期：审核人：日期：评价结果：评价人：日期：5、偏差分析和讨论6、验证用的检测仪器填于表五（表五）7、相关规程本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四（表四）全自动胶塞清洗机标准操作规程8、验证结论：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：去离子水系统确认方案起草：审核：审核：批准：方案起草者：日期：生产单位审核：日期：设备处审批：日期：计量处审批：日期：质量处审批：日期：1、目录2、安装确认3、仪器、仪表的校验4、规程和记录的审核5、清洁报告6、运行确认7、确认总结8、验收标准1、确认目的和范围1.1为了保证生产单位XXX产品去离子水系统安装、运行质量符合设计图纸技术标准和精制岗位对其的使用要求，本方案规定了该系统安装和运行的确认范围、方法文字和参考资料，确认结果用于证实确认去离子水系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准和GMP要求。
1.2本方案适用于公司生产单位XXX产品去离子水系统的安装、运行、确认。
安装确认包括对该系统各设备、管道、阀门等部件安装和有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在模拟的状态下，对该系统单元设备（过滤器、电渗析、阳柱、阴柱、混合柱、输送泵等）、管道、阀门及控制系统的测试检查。
1.3本方案及结果为确认是否为去离子水系统提供了完善的服务设施；所有安装及运行是否符合有关规范要求；所有的在用仪器、仪表是否已经校验，以及操作运行、维修保养和安全保护的SOP是否完备。
1.4确认方案执行应履行该系统设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须经过预先培训并取得上岗合格证，各种规程和记录均应予以审查。
2、系统概述2.1去离子水系统所用主要设备由厂提供，安装于公司XXX产品去离子水岗位，用于其成品洗涤、设备清洗和工艺配料用水。
2.2该系统主要由以下设备组成机械过滤器、蜂房式微孔过滤器、电渗析、阴离子交换器、阳离子交换器、混合离子交换器、贮罐、淡水箱、水泵、一、二、三级精密过滤器、紫外线杀菌装置组成。
2.3去离子水系统工作原理自来水由给水总管首先经机械过滤器及蜂房式微孔过滤器过滤去除较大机械杂质，再通过电渗析除去水中95%以上的盐后存贮在淡水箱，由淡水泵打入阳、阴、混合离子交换器，消除各种阳、阴离子，制成去离子水，送至纯水贮罐，再由纯水泵将水打至一级过滤器过滤后经紫外线杀菌装置灭菌，制成无菌去离子水，通过二级过滤器过滤，最后再经过岗位上所安装的第三级精密过滤器过滤后即为合格的去离子水。
2.4通过这一处理过程，被处理的自来水是否为合格的去离子水，是否达到原料药用纯化水标准，根据该系统工艺流程，共设置5处取样点对其取样化验分析。
3、安装确认3.1对生产单位去离子水系统进行评价，确认去离子水系统的各设备和有关服务设施的安装和连接是否正确，附件是否齐全，任何影响去离子水系统正常运行的不利因素均需整改。
3.2安装确认记录包括下列表格：3.3专项安装确认安装期间的检查和确认有下列详细内容，如果存在问题应进行连续的检查跟踪，除非另有规定，并要有安装负责人监视，并做好记录。
项目名称内容规定实际3.3.1机械过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质 4）过滤材料 5）压力表 6）阀门7）管路 8）安装 3.3.2蜂房式微孔过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质 4）阀门 5）压力表 6）管路 7）安装牢固3.3.3电渗析1）铭牌 2）规格型号 3）电源压力 4）电源相数 5）安装 3.3.4淡水箱1）规格型号 32）材质 3）液面计4）进、出口管径5）安装3.3.5阴阳离子交换器1）规格 2）材质3）树脂名称 4）树脂填充量 5）进、出口管径6）压力表3.3.6阴离子交换器1）规格型号2）材质3）树脂名称4）树脂填充量5）进、出口管径 6）压力表 3.3.7混合离子交换器1）规格型号2）材质3）树脂名称4）树脂填充量5）进、出口管径 6）压力表 3.3.8纯水贮罐1）铭牌 2）规格型号 3；DN1600；H=2000；＆=63）材质4）液面计规格与型号5）设备内外表面处理6）进、出口管径 7）入孔公称尺寸 8）安装基础高度 3.3.9纯水泵1）铭牌2）规格型号 3）材质4）流量 35）扬程6）电机功率7）电源线8）接地线9）安装基础高度 3.3.10一级精密过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）滤芯材质5）压力表规格 6）进、出口管径 3.3.11紫外线杀菌装置1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）进、出口管径 3.3.12二级精密过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）滤芯材质5）压力表规格 6）进、出口管径 3.3.13三级精密过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）滤芯材质5）压力表规格 6）进、出口管径3.3.14酸箱1）规格型号 32）材质 3）进、出口管径4）安装 3.3.15酸泵1）铭牌2）规格3）流量4）扬程5）电机功率6）电源线7）接地线3.3.16碱箱1）规格型号2）材质3）进、出口管径4）安装3.3.17碱泵1）铭牌2）规格3）流量3 3 34）扬程 5）电机功率6）电源线7）接地线3.3.18压缩空气过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）滤芯材质5）压力表规格 6）进、出口管径 3.3.19蒸汽过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）滤芯材质5）压力表规格 6）进、出口管径 3.3.20附件1）各进、出口管路材质选用2）设备法兰、管件法兰之间连接材料3）各管路连接方式4）蒸汽、压缩空气管道5）其它管路如果上述某项答案为“否”请解释如下：检查人：日期：复查人：日期：3.4去离子水的分布4、仪器、仪表的校验4.1去离子水系统在投入使用前应对系统上所有安装的各种计量仪器、仪表（见计量器具台帐）均需依据国家技术监督局和公司规定的确认规程或校验规程进行校验。
校验工作必须由持有合格证书的检验员，通过精度符合要求具有校确认书的标准计量器具进行检测。
表格009 计量器具台帐（附件9）4.2各种计量仪表的校验报告保存于计量处，每次校验合格后应在仪表上贴有合格校验标签，标签上至少应注明校验日期、校验人及有效期。
5、规程和记录的审查5.1去离子水系统有关标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表；5.2去离子水系统的操作人员必须进行技术培训，培训记录应予以审查，并填入人员培训记录，归入附件。
