SOP-SB-1026 CDDA-06全自动胶塞清洗机标准操作规程

文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。

可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。

该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。

设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。

3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。

小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。

6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。

6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。

7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。

清洗机操作规程引言概述：清洗机是一种常见的设备，用于清洗各种物品。

正确操作清洗机可以提高清洗效果，延长设备寿命。

本文将详细介绍清洗机的操作规程，包括设备准备、操作步骤、注意事项等。

一、设备准备1.1 检查清洗机设备是否完好- 检查清洗机的外观是否有损坏，如有损坏应及时维修或者更换。

- 检查清洗机的电源线是否完好，插头是否接触良好。

- 检查清洗机的水管是否有漏水现象，如有漏水应及时修复。

1.2 准备清洗剂和消毒液- 根据清洗物品的不同，选择适合的清洗剂和消毒液。

- 按照说明书的要求，将清洗剂和消毒液配制好。

1.3 清理工作区域- 清洗机周围的工作区域应保持整洁，无杂物。

- 清洗机的周围应有足够的通风，以确保操作时的安全性。

二、操作步骤2.1 打开清洗机- 按照清洗机的启动方式，打开清洗机的电源开关。

- 检查清洗机的显示屏是否正常显示。

2.2 放置待清洗物品- 将待清洗的物品放置在清洗机的内部，注意不要超过设备的承载能力。

- 物品之间应保持一定的间隔，以免相互影响清洗效果。

2.3 添加清洗剂和消毒液- 按照清洗机的要求，将事先配制好的清洗剂和消毒液倒入指定的容器中。

- 注意不要将清洗剂和消毒液混淆使用，以免产生不良反应。

三、注意事项3.1 注意安全- 在操作清洗机时，应穿戴好个人防护用品，如手套、口罩等。

- 避免将手部或者其他物品放入清洗机内部，以免发生意外。

3.2 控制清洗时间和温度- 根据清洗物品的要求，设置合适的清洗时间和温度。

- 注意不要过度清洗，以免对物品造成损坏。

3.3 定期维护和清洁清洗机- 每次使用清洗机后，应进行相应的维护和清洁工作。

- 定期检查清洗机的滤网和喷头，如有阻塞应及时清理。

四、清洗结束4.1 关闭清洗机- 清洗完成后，按照清洗机的操作要求，关闭清洗机的电源开关。

4.2 取出清洗物品- 将清洗好的物品取出，并进行必要的处理，如消毒、干燥等。

4.3 清理工作区域- 清洗机周围的工作区域应及时清理，保持整洁。

第1篇一、目的为确保胶塞在医药、食品等领域的使用安全，防止微生物污染，特制定本规程。

本规程适用于所有使用胶塞的场合，包括但不限于制药、医疗器械、实验室等。

二、适用范围本规程适用于所有需进行清洗灭菌的胶塞，包括注射用胶塞、输液用胶塞、口服液用胶塞等。

三、操作流程1. 准备工作（1）准备清洗消毒设备，如清洗槽、消毒液、无菌水、压缩空气等。

（2）准备清洗工具，如刷子、海绵、手套等。

（3）准备监测工具，如pH计、细菌培养箱等。

2. 清洗步骤（1）将胶塞浸泡在1%的稀氢氧化钠溶液中，浸泡时间为30分钟，以去除表面污渍。

（2）将浸泡后的胶塞取出，用大量清水冲洗，去除残留的氢氧化钠溶液。

（3）将胶塞放入清洗槽中，用刷子、海绵等工具进行表面清洗，确保无污渍、油渍等残留。

（4）清洗完毕后，用无菌水冲洗胶塞表面，确保无残留的清洗剂。

3. 灭菌步骤（1）将清洗干净的胶塞放入高压蒸汽灭菌器中，调整温度至121℃，压力为0.12MPa，灭菌时间为15分钟。

（2）灭菌完成后，关闭高压蒸汽灭菌器，待压力降至常压后，打开灭菌器门，取出胶塞。

（3）将灭菌后的胶塞放入无菌容器中，密封保存。

4. 监测与记录（1）定期对清洗消毒设备进行维护与保养，确保其正常运行。

（2）定期对清洗消毒效果进行监测，包括pH值、微生物数量等。

（3）对每次清洗灭菌过程进行详细记录，包括清洗剂种类、浓度、温度、时间等。

四、注意事项1. 操作人员需穿戴无菌手套、口罩等防护用品，防止交叉污染。

2. 清洗消毒过程中，严禁将胶塞与地面、墙壁等接触，以免污染。

3. 清洗消毒设备应定期进行消毒，确保其清洁卫生。

4. 清洗消毒后的胶塞应密封保存，避免污染。

5. 对清洗消毒效果有疑问时，应立即暂停操作，查找原因，并采取措施。

五、附则本规程由XX部门负责解释，自发布之日起实施。

如有未尽事宜，可根据实际情况进行修订。

第2篇一、目的为确保药品安全，防止微生物污染，本规程规定了胶塞清洗灭菌的操作流程及注意事项。

全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。

验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。

1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。

安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。

1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。

各规程和记录均应予以审查。

2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。

3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。

主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。

3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。

3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。

3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。

注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。

安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。

胶塞清洗机操作规程目的：建立胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。

2. 范围：适用于胶塞清洗机操作。

3. 职责：设备技术人员、操作人员对本标准的实施负责。

4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 打开自来水阀门，检查水压≥0.1Mpa。

4.1.2. 打开蒸馏水阀门，检查蒸馏水压≥0.2Mpa。

4.1.3. 打开压缩空气阀门，检查压缩空气压力≥0.1Mpa。

4.1.4. 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.1Mpa。

4.2. 操作过程：4.2.1. 开机：打开电源开关，电源指示灯亮，“工作”灯亮。

4.2.2.进料：将胶塞装入料槽内，按下“真空”钮，绿灯亮，清洗腔内压力为真空，按“进料”钮，胶塞被吸入清洗腔内，然后关闭真空开关。

4.2.3. 喷淋：按下“喷淋”钮，绿灯亮，喷淋10分钟后，红灯亮，完成了喷淋。

4.2.3.粗洗：按下“粗洗”钮，绿灯亮，清洗腔内水温在40-90℃范围，反复冲洗15分钟后，红灯亮。

4.2.5. 硅化：按“真空”钮，打开手阀加入硅油后，关闭手阀。

再按“真空”钮，关闭真空泵。

按下“硅化”钮，腔内胶塞开始硅化，水温控制在80℃硅化30分钟。

4.2.6. 漂洗：按“漂洗”钮，绿灯亮，过滤注射用水从下方进入腔室内开始漂洗，10分钟后，红灯亮。

从取样口，取漂洗水检测水的澄明度，如果清洗不合格，再按一次“漂洗”钮，重新漂洗一次，然后再取样，直至合格。

4.2.7. 灭菌：按“蒸汽灭菌”钮，绿灯亮，清洗机自动完成排水、抽真空，当温度达到121℃后，开始计时，15分钟后红灯亮，完成灭菌。

4.2.8. 干燥：按“干燥”钮，绿灯亮，通过抽真空，腔体内温度控制在90℃-115℃，30分钟后，完成干燥。

4.2.9. 冷却：按“冷却”钮，绿灯亮，腔体内真空和放入冷空气交替进行，数次后，真空清洗腔体温度小于等于60℃红灯亮。

当清洗腔体温度小于等于60℃无菌室内“警示”灯灭，“工作”灯亮防护门电锁打开。

CDDA-04型全自动胶塞清洗机使用、维护保养标准操作规程1 范围本标准规定了CDDA-04型全自动胶塞清洗机使用、维护保养标准操作方法。

本标准适用于CDDA-04型全自动胶塞清洗机的使用、维护保养操作。

2 职责操作人员：严格按本规程操作，并进行日常维护保养工作。

维修人员：对操作人员进行必要指导，及时排除设备故障。

3 内容：3.1 准备：3.1.1 气源：启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。

3.1.2 热源：打开加热装置。

3.1.3 水源：打开进水阀，并确认其压力正常。

3.1.4 电源：相继打开进线电源开关、控制电源开关。

3.2 柜门开关3.2.1 启动面板上人机界面（触摸屏）显示欣丽商标，按“欣丽商标”进入“主控界面”画面，根据工艺要求设置清洗、灭菌、干燥时间及运行程序。

3.2.2 约15秒钟以后，按“自动”键，起动后进行自动系统运行。

3.2.3 装载：将胶塞装入清洗腔。

3.2.4 关门：装载完毕，用手把门关上，并按住门板，同样在“自动”键面下，按“运行”键门锁紧机构锁住密封。

3.2.5 运行：如果此时前后门均为关闭位，设备自动进行清洗、灭菌、干燥操作。

3.3.5 结束：当触摸屏上显示“结束”时，此时按“卸料”，可进行从卸料口卸料取胶塞。

3.4 维护保养:3.4.1 气动球阀在正常使用条件下，每二年应更换一次密封圈。

3.4.2 支承主轴的可调心滚动轴承采用钠脂或锂脂润滑，润滑脂每1年更换一次。

3.4.3 摆线减速机每年更换一次润滑油。

3.4.4 水环真空泵每年由专业人员进行一次检修。

3.4.5 主传动轴口的二套机械密封的润滑油应使用硅油。

3.4.6 蒸汽过滤器，呼吸过滤器，当流经它们的阻力大于规定阻力一倍时，应拆下清洗或更换滤芯。

3.4.7 气源处理三联组合件应定期检查，雾化器应在无油时加入雾化油。

3.4.8 电器控制柜内的元气件每年要进行一次检查、保养，检查接线的可靠性，必要时更换不正常的电子元件和控制线。

目的建立KJCS-2胶塞清洗机清洁标准操作规程，规范人员操作，使岗位操作标准化、规范化；保证设备洁净、卫生符合工艺要求、防止污染。

范围适用于KJCS-2胶塞清洗机清洁标准操作规程的清洁操作。

包括清洁周期、清洁工具、清洁剂、消毒剂、清洁方法及注意事项等内容。

责任塞盖处理岗位班长负责本文件的起草、修订；设备负责人、质量保证部部长负责本文件的审核；质量负责人负责本文件的批准；胶塞处理岗位人员、灌装岗位人员负责落实，QA人员、及车间主任监督实施情况。

内容1 清洁周期1.1 每班：使用后对外表面进行清洁、消毒；1.2 超过有效期：对设备重新进行外表面清洁、消毒；1.3 设备维修后：对维修部位进行清洁且对外部消毒。

2 清洁地点：胶塞、铝盖清洗室（ZS-C025）3 清洁工具：洁净布、清洁盆4 清洁剂、消毒剂及配制方法。

4.1 清洁剂名称：纯化水、注射用水、2%氢氧化钠溶液。

4.2 清洁剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。

4.3 消毒剂：75%乙醇。

4.4 消毒剂的使用：设备内表面用75%乙醇，设备外表面、排放管路及附属部件用75%乙醇。

4.5 消毒剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。

5 清洁方法及清洁内容5.1 改填“设备状态标识”5.1.1 在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。

“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。

5.2 将洁净布放在清洁盆中，分别用纯化水和75%乙醇浸湿，拧至不滴液后统一使用。

5.3 每班后，用纯化水冲洗真空吸料软管，用纯蒸汽对设备灭菌，灭菌温度为121℃，灭菌时间为30分钟。

5.4 每半年，用2%氢氧化钠溶液浸泡胶塞清洗机内部4小时以上，排尽，用注射用水冲洗到中性。

5.5 设备外表面及机架内的进、排风管等附属部件先用纯化水润湿的洁净布进行清洁，再用75%乙醇润湿的洁净布进行消毒。

SY-GS型胶塞清洗机使用说明书济宁盛源超声电子有限公司联系人: 张茂杰目录一、企业简介--------------------------------------------------------------2二、设备的用途和特点-------------------------------------------------3 三、主要技术性能参数--------------------------------------------------4四、工作原理-----------------------------------------------------------5五、设备的结构--------------------------------------------------------- 6六、设备操作规程------------------------------------------------------ 9七、设备安装要求------------------------------------------------------- 9八、设备维护与保养---------------------------------------------------9企业简介济宁盛源超声电子有限公司, 拥有超声波研究生产部及制药设备研究生产部。

本公司是为了近一步扩大超声波设备及制药机械产品, 向专业化、系列化、规模化发展而组建的高科技股份制企业, 是山东省科委认定的高新技术企业。

济宁盛源超声电子有限公司是一家集生产、研制、开发为一体的大型超声波及制药工业设备企业, 引进国外最新工艺技术, 世界各国品牌原材料、元器件, 以及大型非标运用PLC、触摸屏及工控电脑控制屏幕显示的全自动超声波清洗机、气相及电脑控制机械臂、粉针生产线、冻干生产线、口服液生产线、全自动胶塞清洗烘干机、超声波滤芯清洗机等品种齐全的超声波清洗机及制药设备。

全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机安全操作及保养规程随着医疗水平的不断提高，疫苗、注射等药品的生产和使用越来越普及，而药品中的胶塞也越来越重要。

因此，需要对药品生产中的胶塞进行严格的清洗和灭菌，并确保胶塞的质量和安全性。

全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机在这方面起到了非常重要的作用，但在使用过程中必须遵循安全操作规程，并进行定期的保养和维护。

一、安全操作规程1. 设备安装在使用全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机之前，需要进行设备安装：- 将设备放置在干燥、通风、避光、干净的地方。

- 确保设备与电源之间有足够的距离，设备的电网应符合国家标准。

- 安装好设备后，应检查设备的电气线路，确保所有电线都与设备正常连接。

- 首次使用前，应按照说明书对设备进行初步的检查。

2. 使用前准备在使用全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机之前，需要进行使用前的准备： - 确保设备内部干净、无杂质，胶塞在清洗之前应放入特定的篮子、袋子中以避免浸湿并改善清洗效果。

- 检查设备的胶塞篮子和倾斜板是否按照说明正确安装，以确保清洗和烘干的效果。

- 根据药品生产工艺的要求改变设备的参数，如温度、时间等。

3. 使用安全在使用全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机时，需要注意以下事项： -确保使用设备的人员掌握设备的使用方法并进行培训。

- 在使用设备时，应正确操作，不能随意改变参数，如温度、时间等。

- 不要在设备运行时打开设备门。

- 使用设备耗材时，应确保其质量，以防出现破损、掉落、挂钩等问题。

- 在设备运行时，应随时检查设备的温度、湿度等参数，确保设备的稳定性。

- 在设备运行时，应注意灭菌中使用的过氧乙酸以及其他化学药品的安全使用，注意防护。

4. 安全关机在全自动湿法胶塞清洗灭菌烘干机使用完毕后，应进行安全关机：- 首先停止设备的运行操作，然后关闭所有设备的电源。

- 设备内的所有胶塞及细胞塞篮子、杯子、餐具等都应倒出干燥或含醋的溶液，清洗干净，确保设备的清洁卫生，为下一次使用做好准备。

多功能全自动胶塞清洗灭菌机规程目的：建立胶塞清洗、灭菌机标准操作规程，保证设备使用的安全性，使设备操作达到规范化。

2. 范围：适用于粉针车间胶塞洗涤、灭菌的操作。

3.职责：洗塞操作人员、设备维修人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。

4. 程序：4.1. 启动主轴：首先检查各传动部分的运转状况（主轴、水泵、风机）。

按主轴启动钮，电机运转后，开电磁调速开关，拨动小船形开关至“洗涤”侧（改装），旋转调速钮，从低速至高速运行。

4.2. 加料：由人工加料，打开加料门（即视窗口），然后启动主轴慢转速运行，滚筒门与视窗口基本对齐时反转旋钮停车。

再打开滚筒门，放上加料斗进行加料。

4.3. 洗涤：将洗涤与灭菌选择钮拨向上方洗涤侧，JS-1定时器（上方）按工艺要求给定（十位与个位为0~60分钟，百位为0~9小时，面板“清零”钮为JS-1定时器复位钮）。

洗涤分粗洗和精洗：粗洗时，主传动轴转速调至快速，开喷淋、溢流、放水、水源阀自锁按钮（即打开对应电磁阀），按水泵启动钮，外部供水系统经泵与中心喷淋管进行喷洗，洗涤的脏物从放水管排出，粗洗5分钟；然后按水泵停止钮，关放水阀（再按自锁钮断开），开循环阀，充注清洗液至上水位（即溢流时）。

在主轴中速旋转搅拌下，飘浮脏物从溢流口迅速排出，关水源阀，开循环阀，启动水泵进行循环喷淋，精洗30分钟取最后漂洗水检查澄明度，合格后，关喷淋，开喷壁1~2分钟。

关喷壁与循环、开喷淋、开放水、开水原充注注射用水，启动水泵进行喷淋冲洗，精洗30分钟后，即可进入予烘工序。

4.4. 硅化：采用硅化工艺的胶塞，在清洗合格后，立即进行硅化处理。

硅化时注新洁净水后关进水电磁阀，由取样口向清洗箱内投放硅油后,打开蒸汽阀门，加热清洗液至80~100℃进行硅化，硅化时间一般为30min。

4.5. 予烘：清洗箱放水及冲洗完毕后,将选择开关拨向下方灭菌侧。

温定控制仪上限给定125℃下限给定120℃。

关掉所有的电磁阀，启动主轴慢转，循环风机。

第1篇一、操作前的准备工作1. 确认胶框清洗机处于良好状态，无损坏或异常情况。

2. 检查电源是否正常，确保设备电源线完好无损。

3. 检查清洗液是否充足，如不足，应及时补充。

4. 检查胶框清洗机各部件是否紧固，如发现松动，应及时紧固。

5. 检查设备周围环境是否整洁，确保操作空间宽敞。

二、操作步骤1. 打开胶框清洗机电源开关，启动设备。

2. 将胶框放入清洗机内，注意不要将胶框堆叠，以免影响清洗效果。

3. 调整清洗机清洗液温度，确保清洗液温度适宜。

4. 根据胶框材质和污染程度，调整清洗机转速和清洗时间。

5. 在清洗过程中，注意观察胶框清洗效果，如发现清洗不彻底，可适当调整清洗参数。

6. 清洗完成后，关闭胶框清洗机电源开关，取出胶框。

7. 将胶框放置在指定位置晾干，待胶框完全干燥后，方可使用。

三、操作注意事项1. 操作人员必须经过专业培训，熟悉胶框清洗机操作流程及安全知识。

2. 操作过程中，严禁将手或身体其他部位伸入胶框清洗机内部，以免发生意外。

3. 清洗过程中，严禁将胶框堆叠过高，以免造成设备损坏。

4. 清洗液温度不宜过高，以免损坏胶框材质。

5. 清洗过程中，如发现设备异常，应立即停止操作，并通知维修人员进行检修。

6. 清洗液不得接触皮肤，如不慎沾染，应及时清洗。

7. 清洗液使用完毕后，应及时关闭水源，防止浪费。

8. 定期检查胶框清洗机各部件，确保设备正常运行。

四、操作后的维护保养1. 清洗完成后，清理胶框清洗机内部，保持设备整洁。

2. 检查设备各部件，如有损坏，及时更换。

3. 定期对胶框清洗机进行润滑，确保设备运行顺畅。

4. 定期检查清洗液质量，如有污染，及时更换。

5. 按照设备说明书进行定期维护保养，确保设备使用寿命。

通过以上胶框清洗机操作规程，操作人员可以确保设备安全、高效地运行，同时提高胶框清洗质量。

在实际操作过程中，请严格遵守操作规程，确保生产安全。

第2篇为确保胶框清洗机安全、高效、稳定地运行，以下为胶框清洗机的操作规程，请所有操作人员严格遵循：一、作业前的准备1. 安全检查：操作前必须进行全面的安全检查，包括电源、水源、管路系统、设备外观等，确保无异常情况。

1. 目的建立一个塞、盖清洗机的操作规程，确保内塞、外盖的清洁度。

2. 依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》3. 范围本标准适用于洗塞、盖岗位的塞、盖清洗机的操作。

4. 责任操作人员、维修员、车间管理人员对本标准的实施负责。

5. 正文5.1 开启臭氧消毒60分钟。

5.2 关闭臭氧，待安全后操作人员按进入洁净区更衣的操作规程、洗手的操作规程操作经过气匝后进入洗瓶室。

5.3 按清洁的操作规程对塞、盖清洗机清洁消毒。

5.4 打开洗涤槽滚筒进料口门，如口不正时，可用专用工具将口对正。

然后向洗涤槽中加入内塞（外盖），加入的内塞（外盖）不超过洗涤槽的2/3。

加料完毕，把门锁好。

5.5 打开纯化水阀开始注水。

待溢流口溢出水后，关闭纯化水阀。

5.6 在数显时间继电器上按键设置时间（600秒），在数显控温仪表上设置F上限温度（70℃-80℃）。

方法是：把“测量”键拨到“下限设定”处，旋转下限设定的旋钮，待显示仪上的温度为70℃时，将键拨至“测量”处即为下限温度。

依此法调节上限温度80℃后将键拨至“测量处”。

5.7 洗涤洗涤前将过滤器阀门打开，按洗涤“正转”键及水泵启键。

5.8 在洗涤过程中，打开蒸汽阀门，水温达不到70℃-80℃时，可将电加热送上一并加热，到80℃时电加热自动停止。

再关闭蒸汽阀门。

5.9 洗涤结束后，关闭水泵及过滤器阀，打开排污阀门排出污水，污水排净后关闭排污阀门。

5.10打开注射用水阀门，用注射用水再次进行滚动喷射洗涤600秒。

5.11 洗涤过程结束，按水泵停止键，按“清零”键对时间进行清零，重新设置烘干时间（内塞800秒，外盖700秒）及温度（80℃-85℃）按“正转”键并送上电热及蒸汽一并加热转动烘干。

5.12 内塞（外盖）烘干后，打开出料口门，拉出滑槽。

按洗涤“反转”键，物料便自动排出。

5.13 与灌封岗位办好交接手续。

5.14 按照设备的使用与维修保养的操作规程的规定，对设备及时润滑、保养，勿使机械发生异常。