全自动胶塞清洗机验证方案

设备清洁验证方案背景在生产和制造领域中，设备的清洁和维护是非常重要的环节。

良好的设备维护和清洁可以提高生产效率、延长设备寿命并保证产品质量。

然而，在确保设备清洁的同时，要确保设备清洁的有效性，避免对生产和产品质量产生不良影响。

为了确保设备清洁的有效性，需要制定一系列的清洁验证方案，以验证设备清洁的有效性。

本文将介绍一些通用的设备清洁验证方案。

设备清洁验证方案1. 视觉检查法视觉检查法是一种常见的设备清洁验证方法，在清洁后，通过人工检查来观察设备表面是否进行了充分的清洁。

这种方法通常使用白色的棉纱布或其他光色的干布，将布放在设备表面进行检查。

如果布没有脏污或痕迹，说明设备已经清洁彻底。

对于这种方法的缺点，容易受到人工主观操作的影响，有时会出现误判。

因此，在使用此方法时，必须对操作人员进行培训并建立相应的检查标准，以确保此方法的可靠性和准确性。

2. ATP测试ATP测试是一种使用生物荧光技术的设备清洁验证方法。

此方法使用光谱分析仪器，通过检测设备表面上的ATP（三磷酸腺苷）含量来验证设备的清洁程度。

这种方法是一种快速、高效并且可靠的方法，准确性高。

ATP测试仅是一种清洁验证方法，不能代替清洁工作本身。

在进行ATP测试之前，设备表面必须进行彻底的清洁。

此方法使用的ATP检测器件必须是经过认可的设备，以保证测试的准确性。

3. 色素检测法色素检测法是一种验证设备清洁性的简单而可靠的方法，这种方法需要使用一种易清洗的色素材料，比如粉末状的黄色或绿色染料。

先在设备表面涂抹一层色素材料，进行正常的清洁任务，然后检查清洁后的设备表面是否有任何残留色素。

如果没有残留色素，说明清洁任务已经彻底完成。

需要注意的是，在使用色素检测法的过程中，色素的清洗也必须与设备表面清洗同样认真，以避免色素残留而导致测试不准确。

4. 实验室化学测试法实验室化学测试法通常使用一种特定的化学试剂，在设备表面进行测试，以检测是否有任何残留物质。

设备清洁验证报告模板编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案NJP-1200全自动胶囊填充机清洗验证报告文件编号:VR-C- 007-00编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案目录1.验证人员职责2.概述3.验证所需设备校正4.验证所需文件5.验证内容及步骤6.总结.评价和建议 78.再验证计划9. 审批10.附件1编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案1、验证人员职责验证人员职责一览表验证小组成员职责负责验证过程的协调与调度。

生产科科长1(负责验证方案的批准;2(负责验证报告的批准;质量保证科科长3(负责安排QA取样;4. 负责发放验证证书1(负责审核验证方案;质量检验科科长 2(负责安排进行各种理化和微生物限度检验，并及时提供准确的检验原始数据。

1.负责起草胶囊充填机的清洗操作规程;车间工艺员 2.负责起草验证方案并组织起草验证报告;3.负责对验证结果进行评价和建议。

设备科科长负责审核验证方案。

设备动力科计量员负责仪器、仪表的校正;并做好记录，发放校验合格证。

1.负责验证过程的监督检查和取样车间QA2.对验证结果做出总结。

1.负责组织车间人员做好本次验证前的所有准备工作，并收集各项验证、试验记录; 车间主任2.负责安排人员在生产结束后按清洗规程进行设备清洗。

2编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案2. 概述2.1 设备概述:NJP-1200型全自动胶囊填充机主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成，内部材质均为不锈钢,较易清洗2.2清洗方法概述:对于一台设备生产多个品种来说，对每个产品都列出一种方法是不合适的，不利于员工操作，本台胶囊所用于的产品其物理溶解性较相似，水溶性较差，醇溶性较好，(具体溶解性质见5.1)清洗过程均采用一套设备清洗规程方案，且用相同的清洗剂即洗洁精，故本台设备只对一个品种进行清洗验证的考察2.3引用标准概述:本次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微生物限度等，因三个品种化学性质较稳定，不易降解产生其他杂质，且使用洗洁精主要物质为表面活性剂类，毒性小，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。

设备清洁验证方案1. 背景介绍在制药、生物技术、医疗器械等行业，设备的清洁验证对生产质量和产品安全至关重要。

设备清洗后必须进行验证，以确保设备被完全清洁，并且不会对产品造成污染和交叉污染的风险。

2. 设备清洁验证流程2.1 设备清洗在开始设备清洁验证程序之前，设备必须通过设备清洗程序进行初步清洁。

清洗程序应该根据设备的用途和材料属性自行确定，以确保设备表面任何残留物都被去除。

对于难以达到的部位，可以使用清洗验证工具进行确认。

2.2 设备清洁验证设备清洗验证应该在清洗程序结束之后立即进行。

清洗验证的目的是确认设备的表面是否被完全清洁，并且符合设定要求。

验证应包括表面光洁度、化学残留物和微生物验证。

2.2.1 表面光洁度验证设备表面的光洁度验证应该通过合适的表面检测工具完成。

常用的表面检测工具有表面杂质计、表面缺陷检测仪等。

验证指标应该符合行业标准和相关规定。

2.2.2 化学残留物验证设备表面化学残留物验证主要通过取样并送往实验室进行。

设备清洗前与清洗后取样进行比较，验证指标应该符合行业标准和相关规定。

2.2.3 微生物验证在某些行业中，设备表面微生物验证是必须的。

微生物验证需要在清洗之前清理设备表面，并在设定条件下进行培养。

验证指标应该符合行业标准和相关规定。

2.3 验证记录验证程序需要进行记录。

验证记录包括清洗卡、时间表、验证结果单、验证报告、验证程序记录等文件，以及相应的指示书和标签。

3. 结论设备清洁验证是的产品质量和生产安全的重要保证措施。

正确认识和遵守设备清洁验证程序对企业具有重大意义。

本方案提供了一套系统且可行的设备清洁验证流程，具备可实施性，适用于生物制药、医疗器械等行业。

制药用器具清洗机清洁效果验证探讨制药用器具清洗机是药品生产和制造过程中不可或缺的一部分。

它确保了器具的清洁和无菌，并且对仪器的效果有直接的影响。

因此，验证清洁效果的重要性是不言而喻的。

本文将探讨制药用器具清洗机的清洁效果验证方法和步骤。

第一步，选择合适的验证方法。

常用的方法有可见污物检查、微生物检测、残留物检测等。

可见污物检查通过肉眼观察器具表面是否有可见污渍来验证清洁效果。

微生物检测则主要用于检测器具表面的细菌和真菌是否被有效清除。

残留物检测可以通过化学分析方法来检测药物残留或其他有害残留物。

第二步，确定验证参数。

验证参数应该包括清洗剂浓度、清洁时间、清洗机工作温度等。

这些参数对清洁效果有着直接的影响。

在验证参数时，需要参考相关的法规和标准，确保符合制药行业的要求。

第三步，进行清洁效果验证实验。

实验前需要对清洗机进行预洗，以确保器具表面的污物被有效清除。

然后将一定数量的器具放入清洗机中，并设置验证参数进行清洗。

清洗后，根据选择的验证方法进行相应的检测。

对于可见污物检查，可以用放大镜或显微镜观察器具表面有无可见污渍。

对于微生物检测，可以采集器具表面的样品来进行菌落计数或培养。

对于残留物检测，可以采用高效液相色谱(HPLC)等方法进行物质的分析。

第四步，数据分析和结果判定。

根据验证参数和检测结果对清洁效果进行评估。

根据相关标准和法规的要求，判断清洁效果是否符合要求。

如果清洁效果不符合要求，需要对清洗机进行调整或改进，并重新验证。

总结起来，制药用器具清洗机的清洁效果验证是确保器具表面清洁和无菌的重要步骤。

通过选择合适的验证方法和参数，并进行实验和数据分析，可以评估清洁效果是否符合要求。

这对制药工业的生产效果和药品质量有着直接的影响，因此非常重要。

在进行清洁效果验证时，务必严格参考相关法规和标准，并按照正确的步骤进行操作，以保证验证结果的准确性和可靠性。

编号：YZ-SOP-DG-010-00（化药冻干粉针车间）HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机清洁验证方案Xxxxx制药有限公司目录1. 概述 (3)1.1设备特性描述 (3)1.2使用本设备生产的产品 (3)2. 验证目的 (3)3. 职责 (3)3.1验证委员会 (3)3.2设备部 (3)3.3质量管理部 (3)3.4生产技术部 (4)3.5验证小组 (4)4. 原理 (4)5. 验证内容 (4)5.1验证的准备工作 (4)5.1.1 验证所需文件资料 (4)5.1.2 验证所需的试验条件 (5)5.2参照检测对象的选择 (5)5.3确定最差条件参数 (5)5.4确定检验方法 (5)5.5取样方法的确定 (5)5.5.1 化学验证取样 (5)5.5.2 微生物验证取样 (6)5.6取样回收率试验 (6)5.7确定残余物限量标准 (7)5.7.1 化学样品可接受标准 (7)5.7.2 微生物取样可接受标准 (7)5.8取样计划 (7)5.8.1 取样点的确定 (7)5.8.2 验证次数 (7)5.9验证实施 (7)5.10灌封机清洁标准操作程序可行性确认 (8)5.11验证结果评定与结论 (8)6. 附件..................................................................................................................... 9-201.概述HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机是化药冻干粉针车间分装用设备，用于分装硫酸奈替米星品种，本设备在使用完毕后，在位清洗。

由于HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机生产时需要经常更换批次，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。

1.1设备特性描述与药液直接接触部位为316L不锈钢材质，本机为2针灌装半加塞机,由机座、传动装置、蠕动泵、震荡加塞机构、层流装置等部件组成,适用于管制瓶在无菌条件下的灌装半加塞。

胶囊车间设备清洁再验证方案及报告【精编版】胶囊车间设备清洁再验证方案及报告目录1.验证人员及职责 (3)2.目的 (3)4.相关的SOP (3)6.测试方法 (4)7.接受限度 (5)8.风险分析 (5)9.抽样计划 (6)10.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 (10)11.再验证 (10)12.清洁验证过程记录 (10)附件1: 风险分析表: (11)附件2: 风险分析表: (12)附件3: 风险分析表: (13)附件4: 风险分析表: (14)附件5: 风险分析表: (15)附件6: 风险分析表: (16)附件7: 风险分析表: (17)附件8: 风险分析表: (18)附件9: 风险分析表: (19)附件10: 风险分析表: (20)附件11：目检和活性成分取样表 (21)附件12：目检和微生物取样表 (31)附件13：活性成分分析结果 (41)附件14：微生物检查分析结果 (51)附件15：取样回收率试验 (61)附件16：棉签特性研究 (63)附件17：清洁验证棉签取样 (64)附件18：接受限度计算 (75)13.验证结果汇总表 (78)14.验证报告 (79)1.验证人员及职责2.目的胶囊车间设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备30BV吸尘粉碎机、DPH-190泡罩包装机、CH200槽式混合机、HD-600A多向运动混合机全、自动胶囊填充机、YK-160A摇摆式颗粒机、DPP-250型泡罩包装机、胶囊全自动瓶装联动线、ZS600高效筛粉机等设备清洁规程修订后，修订的清洁方法能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。

3.周期连续三批生产后，进行清洗验证研究。

4.相关的 SOP5.设备5.1设备清单5.2验证范围5.2.1 30BV吸尘粉碎机5.2.2 DPH-190泡罩包装机5.2.3 CT-C-3热风循环烘箱5.2.4 CH200槽式混合机5.2.5 YK-160A摇摆式颗粒机5.2.6 HD-600A多向运动混合机5.2.7 全自动胶囊填充机5.2.8 DPP-250型泡罩包装机5.2.9 胶囊全自动瓶装联动线5.2.10 ZS600高效筛粉机6.测试方法清洁验证研究用擦拭取样法取样。

超声波清洗机验证方案
超声波清洗机验证方案通常包括以下几个步骤：
1. 确定验证目标：首先要确定要验证的超声波清洗机的功
能和性能目标，例如清洗效果、清洗时间、清洗液浓度等。

2. 设计验证实验：根据验证目标，设计验证实验。

需要考
虑实验所需的样品、清洗液、清洗时间及其他相关因素。

3. 进行实验测试：根据设计的验证实验方法，进行实验测试。

包括将样品放置在超声波清洗机中，设置清洗参数，
运行清洗机进行清洗。

同时，还需记录相关的实验数据如
清洗时间、清洗液的浓度、清洗效果等。

4. 分析验证结果：根据实验数据，分析验证结果是否符合
预期的目标。

可以使用定量分析方法如测量清洗后样品的
表面残留物、观察样品的清洗效果等。

5. 结论和报告：根据验证结果，给出结论和报告。

结论可以是超声波清洗机的功能和性能是否符合预期目标，如果不符合，可以给出改进方案。

需要注意的是，验证方案应根据具体的超声波清洗机的特点和应用领域进行调整和完善。

同时，验证过程中还应遵守相应的安全操作规程，以确保实验过程的安全性。

全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。

适用于大规模硬胶囊剂生产。

1.2设备基本信息设备名称全自动硬胶囊充填机生产厂家设备编号安装位置1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。

通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。

1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。

1.5本次验证为第四次验证。

2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。

2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。

2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。

3.验证人员名单及职责验证领导小组姓名岗位职务小组职务职责确认验证实施小组姓名岗位职务小组职务职责确认4.工艺的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。

清洁验证设备名称：NJP700全自动胶囊填充机文件编号：YZ-QJ-011一、清洁验证方案二、验证结果、记录、报告一、清洁验证方案设备名称：NJP700全自动胶囊填充机方案制定：制定日期：年月日方案批准：批准日期：年月日目录1、概述2、验证目的3、验证原理4、验证依据5、验证品种6、验证项目7、文件资料8、再验证1、概述：NJP700全自动胶囊填充机是本厂固体制剂车间胶囊剂生产线生产胶囊剂的设备，根据工艺要求，接触药物系统材质采用优质不锈钢；它的清洁对产品的质量有一定的影响。

因此更换品种或批号时必须进行设备的清洁；清洁时用湿润有洗涤液的洁净抹布擦拭设备至表面无异物，再用饮用水将残留的洗涤液洗干净，最后用纯化水冲洗设备至表面无清洁剂的残留物。

2、验证目的：对NJP700全自动胶囊填充机的清洁进行验证，其主要目的在于证实本机清洁规程(SOP-GC-059)所规定的清洁方法的有效性、可靠性、重现性，确认清洁过程对成品的生产无污染。

3、验证原理：清洁验证主要是指从目测、化学或微生物的角度试验并证明按规定的清洁程序清洁后，使下一个批次的药品的生产没有来自上一批次产品及清洁过程带来的污染，从而生产出安全、纯净、有效的药品，验证即是提供此方面的文字性证据。

4、验证依据：（1）现行《药品生产质量管理规范》（即98版GMP）；（2）《中国药典》2000年版；（3）工程科文件“SOP-SC-059”。

5、验证品种：氧氟沙星胶囊，以测定氧氟沙星的含量为计算依据。

6、验证项目：6.1、验证方法：该验证方法选择了最不利于清洁情形即最差条件进行验证，首先从考虑活性成分的无显著性影响入手，经过科学的方法进行验证来确定最大允许残留物浓度限度，然后对照冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物的检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得的结果与可接受限度进行比较，若低于残留物浓度限度，则证实清洁程序的有效性与稳定性。

这是一种通用的验证方法，适用于任何的清洁验证。

固体制剂车间XXX胶囊生产线设备清洁验证方案XXXX年XX月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录2. 验证目的 (5)3．验证范围 (5)4．验证职责 (6)4.1 验证委员会 (6)4.2验证小组 (6)4.3设备部 (6)4.4质量管理部 (6)4.5固体制剂车间 (6)5．验证指导文件 (6)6、术语缩写 (7)7.验证实施的前提条件 (7)8. 风险评估 (7)9．验证内容 (13)9.1 验证具体实施方法 (13)9.2接受限度 (14)9.3 取样工具 (15)9.4 取样溶剂 (15)9.5 检验仪器 (15)9.6 取样和检验方法 (16)9.6.1取样方法： (16)9.6.2检验方法： (17)9.7 取样位置 (18)9.8 取样计划 (20)10．验证时间安排 (24)11．偏差处理 (24)12．变更控制 (24)13．风险的接收与评审 (24)14．再验证计划 (24)15.附件 (25)1. 验证概述本公司口服固体制剂车间硬胶囊剂生产设备，现拟将生产一种新的产品XXX胶囊，生产的产品有所变化，为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，须对胶囊剂生产设备生产后的清洁进行验证，测定验证对象清洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。

确保其他药品生产开始前设备表面的清洁度符合要求。

本验证以产品XXX胶囊生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法、淋洗水、浸泡水取样，检测各设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微生物等，验证其结果均在规定的许可范围之内。

不会对下一品种的质量造成影响。

2. 验证目的（1）证明按胶囊剂生产设备清洁操作规程操作，能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响（清洁效果的验证）。

（2）确认设备：①生产结束至开始清洁的最长时间（待清洁设备容器保留时间）；②已清洁设备容器用于下次生产前的最长存放时间（设备容器洁净保留时间）；3．验证范围本方案主要适用于目前所有胶囊生产时，下列胶囊剂生产设备的清洁操作及清洁效果的评价。

设备清洁验证方案设备清洁验证是指为了确保设备清洁效果达到质量要求，能够有效去除生物负荷和其他污染物质而进行的一系列验证活动，包括可视化检查、微生物检测及化学指标检测等。

本文将介绍设备清洁验证的重要性和验证流程，以及如何制定合适的设备清洁验证方案。

设备清洁验证的重要性设备清洁验证对于生产企业以及消费者都具有重要意义，其重要性主要体现在以下几方面：保证质量设备在使用过程中，往往会受到污染物的影响，导致生产出来的产品质量下降。

设备清洁验证能够保证设备清洁效果，进而保证生产出来的产品质量符合相关标准。

避免交叉污染设备清洁验证可以帮助企业避免交叉污染的发生，防止不同产品之间的污染，保证企业生产过程的安全性和卫生要求。

提高生产效率设备清洁验证可以确保设备的正常运转，同时提高生产效率，减少不必要的停机时间和维修成本。

设备清洁验证流程设备清洁验证流程通常包括三个部分：前验证、期间验证和后验证。

前验证前验证是指在设备生产之前所进行的验证活动，主要包括以下几个方面：•制定清洁程序、标准作业流程和标准操作程序•编制设备清洁验证计划和验证方案•检查清洁设备是否符合安装要求•训练设备使用人员期间验证期间验证是指在设备正常生产过程中，定期进行的验证活动，主要包括以下几个方面：•可视化检查设备表面是否清洁，确认是否存在残留物•进行微生物检测，验证设备清洁效果是否达标•进行化学指标检测，检测洗涤剂残留物后验证后验证是指设备生产完成后，进行的验证活动。

主要包括以下几个方面：•对设备进行清洗，检查清洗效果是否符合要求•进行可视化检查、微生物检测和化学指标检测，确保设备清洁效果符合要求•记录验证结果，制作设备清洁报告制定设备清洁验证方案制定设备清洁验证方案是设备清洁验证工作的基础，具体步骤如下：确定验证要求首先需要确定验证的目标、范围和周期，以及验证所需的资源和成本。

制定验证程序制定验证程序包括前、期、后三个阶段的验证程序，明确验证内容、方法和标准。

编号：YZ-SOP-DG-010-00（化药冻干粉针车间）HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机清洁验证方案Xxxxx制药有限公司目录1. 概述 (3)1.1设备特性描述 (3)1.2使用本设备生产的产品 (3)2. 验证目的 (3)3. 职责 (3)3.1验证委员会 (3)3.2设备部 (3)3.3质量管理部 (3)3.4生产技术部 (4)3.5验证小组 (4)4. 原理 (4)5. 验证内容 (4)5.1验证的准备工作 (4)5.1.1 验证所需文件资料 (4)5.1.2 验证所需的试验条件 (5)5.2参照检测对象的选择 (5)5.3确定最差条件参数 (5)5.4确定检验方法 (5)5.5取样方法的确定 (5)5.5.1 化学验证取样 (5)5.5.2 微生物验证取样 (6)5.6取样回收率试验 (6)5.7确定残余物限量标准 (7)5.7.1 化学样品可接受标准 (7)5.7.2 微生物取样可接受标准 (7)5.8取样计划 (7)5.8.1 取样点的确定 (7)5.8.2 验证次数 (7)5.9验证实施 (7)5.10灌封机清洁标准操作程序可行性确认 (8)5.11验证结果评定与结论 (8)6. 附件..................................................................................................................... 9-201.概述HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机是化药冻干粉针车间分装用设备，用于分装硫酸奈替米星品种，本设备在使用完毕后，在位清洗。

由于HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机生产时需要经常更换批次，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。

1.1设备特性描述与药液直接接触部位为316L不锈钢材质，本机为2针灌装半加塞机,由机座、传动装置、蠕动泵、震荡加塞机构、层流装置等部件组成,适用于管制瓶在无菌条件下的灌装半加塞。

目录：一、引言1、概述2、验证目的3、设备基本情况二、验证的实施1、安装确认1.1安装确认目的1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认1.4安装确认结论2、运行确认2.1运行确认目的2.2运行前检查2.3设备动转确认2.4设备控制确认2.5设备安全性能确认2.6设备各项技术指标确认2.7运行确认结论3、性能确认3.1性能确认目的3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力3.3负载运行下的安全性3.4负载运行下的控制准确性3.5性能确认结论4、超出标准处理方法三、验证总结1、验证结果分析与结论2、拟定再验证周期3、验证审批意见适用范围：验证时间：验证小组签字：组长：负责起草实施、填写报告负责验证过程中质量监控负责设备完好及设备的正常使用负责生产物料的准备负责物料的供应负责验证过程中的各项检验及出具报告单最终批准签字：一、引言1、概述NJP－1200A型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转，孔盘试充填机，将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机结合，具有剂量准确、药量可调、操作安全及变频调速等优点。

2、验证目的通过IQ、OQ、PQ证明该设备在生产中的可靠性，证明经该机生产出的产品能够达到胶囊生产工艺要求和质量要求。

二、验证实施1、安装确认1.1安装确认目的：检查和确认该机的随机文件及附件是否齐全；同时，检查和确认该机的安装是否符合设计和生产要求。

1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认安装确认检查记录：1.4安装确认结论：2、运行确认2.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认该机符合设计技术参数的要求。

2.2运行前检查：运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。

2.3设备运转确认：依据该机使用说明书，按正常速度连续运转4小时，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。

2.4设备控制确认依据该机使用说明书，对设备控制检查结果记入下表，并作出评价。

2.5设备安全性能确认依据该机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。

清洗验证方案随着现代工业的发展，各行各业对设备的清洗工作要求也越来越高。

无论是食品加工行业还是制药行业，清洗验证方案都是确保产品质量和工厂安全的关键环节。

本文将探讨清洗验证方案的重要性、常见的验证方法以及其实施步骤，以帮助企业制定一个有效的清洗验证方案。

一、清洗验证方案的重要性清洗验证方案是确保设备清洁有效的重要保障，其重要性体现在以下几个方面：1. 保证产品质量：清洗验证方案可以有效去除设备中的残留物，确保下一批产品的品质不受污染。

这对于食品加工行业和制药行业来说尤为关键，因为任何污染物的存在都可能导致产品质量问题。

2. 确保工厂安全：清洗验证方案可以消除设备中的有害物质，减少工厂内部安全隐患。

特别是对于易燃、易爆等危险品的处理设备，清洗验证方案更是必不可少的。

3. 符合法规要求：在很多行业中，清洗验证方案是必须遵守的法规要求。

例如，食品行业必须符合相关的卫生标准，制药行业必须符合相关的GMP法规等。

制定一套有效的清洗验证方案可以帮助企业达到法规要求。

二、常见的清洗验证方法清洗验证方法有多种，根据不同的设备和行业需求可以选择相应的方法。

以下是几种常见的清洗验证方法：1. 可视检查法：通过肉眼观察设备表面是否有残留物来判断清洗是否有效。

这种方法适用于设备表面不太复杂、残留物容易被发现的情况。

2. 粒度测试法：使用粒度测试仪器对清洗液进行粒度检测，如果发现有超过设定范围的颗粒存在，则说明清洗不彻底。

这种方法适用于要求高度清洁的设备。

3. 光学显微镜法：利用光学显微镜对设备表面进行观察，以判断是否有残留物存在。

这种方法对于微小残留物的检测非常有效。

4. 化学荧光法：通过在清洗液中加入荧光剂，再通过紫外灯观察是否有荧光出现来判断清洗是否彻底。

这种方法对于检测难以被肉眼观察到的残留物非常有效。

三、清洗验证方案的实施步骤制定一个完整的清洗验证方案需要经过以下几个步骤：1. 确定验证目标：明确清洗验证的目标，即验证哪些方面的清洁效果。

全自动胶塞铝盖清洗机安全操作及保养规程随着生产技术的不断进步，手动操作的机器逐渐被自动化机器替代。

其中，全自动胶塞铝盖清洗机作为一种新型自动化设备，正在被越来越多的企业使用。

本文将介绍全自动胶塞铝盖清洗机的安全操作及保养规程。

1. 安全操作规程1.1 操作前准备在每次使用清洗机之前，必须对设备进行检查。

检查内容包括：•检查清洗物料的规格和型号是否与设备匹配。

•检查设备的安全保护装置是否完好，例如光电保护装置是否灵敏。

•检查设备的电路、接线是否安全可靠，电气元件是否正常工作。

同时，操作人员应全程佩戴劳动保护用品，包括：•工作服、工作帽及防滑鞋。

•带有防护面罩的护目镜，防止清洗物料溅出伤及面部。

•护手套，防止手部受伤。

1.2 操作过程在操作过程中，必须遵守以下规程：•只有经过专门培训的人员才能操作清洗机。

•操作人员必须认真阅读操作手册，熟练掌握设备的性能、故障排除方法等相关知识。

•在启动清洗机之前，要将外部工件、物品清理干净，以确保清理的物料不会对设备造成由于无法排放排放不良质量的影响。

•在设备运行期间，不能将手部或其他物体伸入设备内部。

•在设备拆卸、检修期间，必须先停机，并切断电源。

•在清洗过程中，禁止用手接触清洗液，以免引发皮肤炎症或损伤。

•在设备出现故障或异常状况时，必须立即停机，并排除故障。

•在清洗作业完成后，必须清理设备，关闭电源，并按照规定的保养方式进行保养。

2. 设备保养规程在设备运行期间，必须采取以下措施进行保养：2.1 定期检查定期检查设备，以检测设备中的电气元件是否损坏，清洗设备是否清洗干净等。

具体操作步骤如下：•首先关闭电源，切断设备与电源之间的连接。

•各部件的固定钉螺母等紧固件是否逆松页面的松动测量是否正常。

•各电气元件（开关、接触器、继电器等）是否损坏。

•输送链条的拼接是否紧密，铆接是否松动。

•清洗配件、喷头是否损坏，清洁情况是否正常。

•存储内存卡等电子设备是否正常，数据是否准确。

设备清洁验证方案背景在生产过程中，设备容易被污染，这可能导致无菌状态受到破坏，并对产品质量带来不良影响。

因此，设备清洁验证成为生产中不可缺少的环节之一。

设备清洁验证是指对设备进行清洁程序和清洁剂的选择、应用及清洁剂去除效果进行检验与验证。

该验证过程需要考虑到设备特性、使用环境、清洁剂性质等多个因素，因此制定合理的设备清洁验证方案至关重要。

设备清洁验证方案制定1. 准备工作在制定清洁验证方案前，需要针对设备的特性、操作过程、使用部门以及物料等因素进行了解和分析。

同时，还需要掌握设备的结构和其组成部分，以及设备表面的材质。

2. 清洁剂选择在选择清洁剂时，需要考虑到多个因素，包括物料特性、清洁剂的有效性、清洁剂的成分、对表面的影响等。

3. 清洗程序制定清洗程序时需要考虑到多个因素，包括清洗剂的浓度、温度、清洗时间、清洗方法、清洗水质等。

制定程序时需要考虑到设备结构复杂性、内部表面和角落的难以清洁等因素。

4. 审批程序在制定清洁验证方案时，需要制定清洗程序的审批程序，并确保程序的合法性。

5. 测试方法制定测试方法是确认是否达到无菌状态的重要步骤。

测试方法需要考虑到设备的特性、使用的清洁剂和过程以及测试的目的等因素。

6. 清洁验证情况记录在制定清洁验证方案时，需要指定记录清洁验证情况的格式和方式，并确保记录的完整和准确。

设备清洁验证方案实施1. 清洗前准备清洗前需要清点清洗所需设备和物料，确认清洗的程序和方法是否正确。

在清洗工作开始之前需要对设备进行拆卸和预清洗准备工作。

预清洗需要使用化学溶解和物理力量两种方法进行。

2. 实施清洗程序清洗时需要按照清洗程序准确操作，确保清洗时间、温度、浓度等条件符合要求，并确保清洗剂不存在残留物。

3. 测试验证在清洗程序结束之后，需要进行清洗验证测试，以确定设备已经达到无菌状态。

测试结果应该记录，并根据测试结果来修改设备清洁验证方案。

结论设备清洁验证方案的制定和实施对于确保生产过程中设备的清洁和无菌状态起着至关重要的作用。